MRI-geleide enkelvoudige dosis preoperatieve radiotherapie bij borstkanker met een laag risico (ABLATIVE-2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze multi-center eenarmige interventionele cohortstudie zullen 70 patiënten worden behandeld met een enkele dosis preoperatieve partiële borstbestraling (PBI). Borstsparende chirurgie zal 12 maanden na PBI worden uitgevoerd om de pathologische respons te beoordelen. Responsmonitoring na PBI omvat MRI (3T en 7T), vloeibare biopsieën en biopsie van de bestraalde tumor.
De resultaten van deze studie kunnen de huidige behandeling van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium veranderen. De enkelvoudige dosis PBI kan nuttig zijn voor alle patiënten die volgens de huidige richtlijnen in aanmerking komen voor postoperatieve PBI. Als de pathologische volledige respons nauwkeurig kan worden voorspeld door (een van) de bovengenoemde responsmonitoringmodaliteiten, zal de noodzaak van een operatie ter discussie komen te staan. Bovendien kan bij patiënten zonder verwachte pathologische volledige respons de last van radiotherapie worden geminimaliseerd van 3-4,5 weken radiotherapie tot een enkele dosis radiotherapie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- WHO-prestatieschaal ≤2.
Vrouwen van ten minste 50 jaar met unifocaal cT1N0-borstkanker of vrouwen van ten minste 70 jaar met unifocaal cT1-2(maximaal 3 cm)N0-borstkanker op mammografie, echografie en MRI.
- Patiënten met een indicatie voor chemotherapie of immunotherapie volgens de Nederlandse Landelijke Online Richtlijnen of eigen ziekenhuisprotocollen komen niet in aanmerking. Patiënten met een indicatie voor endocriene therapie komen in aanmerking.
- Tumorgrootte zoals beoordeeld op MRI.
Over tumorbiopsie:
- Bloom-Richardson graad 1 of 2.
- Niet-lobulair invasief histologisch type carcinoom.
- LCIS of (niet-uitgebreide) DCIS wordt geaccepteerd.
- ER-positieve tumorreceptor.
- HER2-negatieve tumor.
- Tumor-negatieve schildwachtklier.
- Adequate communicatieve en begripsvaardigheden van de Nederlandse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Juridische onbekwaamheid.
- BRCA1-, BRCA2- of CHEK2-genmutatie.
- Voorgeschiedenis van borstkanker of DCIS.
- Ander type maligniteit binnen 5 jaar vóór de diagnose van borstkanker. Patiënten met een adequaat behandelde maligniteit langer dan 5 jaar voor de diagnose van borstkanker komen in aanmerking voor opname. Voor adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid is geen specifieke tijdspanne tot de diagnose borstkanker vereist voor opname.
- Ziekte van collageensynthese.
- Tekenen van uitgebreide DCIS-component op histologische biopsie of beeldvorming.
- Invasief lobulair carcinoom.
- MRI absolute contra-indicaties zoals gedefinieerd door de afdeling Radiologie.
- Nodale betrokkenheid met cytologische of histologische bevestiging.
- Indicatie voor behandeling met (neo-)adjuvante chemotherapie.
- Niet-haalbaar dosimetrisch RT-plan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MR-geleide preoperatieve PBI met een enkele dosis
|
Een enkele dosis van 20 Gy tot het bruto tumorvolume (GTV) wordt voorgeschreven, tot het klinische doelvolume (GTV + 20 mm marge) wordt 15 Gy voorgeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
pCR wordt beoordeeld 6 of 12 maanden na radiotherapie met een enkelvoudige dosis.
Patiënten ondergaan een borstsparende operatie.
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische reactie op MRI
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Een 3T MRI wordt gemaakt 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na radiotherapie.
Dit zal worden gecorreleerd met de pathologische reactie.
|
tot 12 maanden
|
|
Biopsie van bestraalde tumor
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Voor de operatie zal een biopsie van de bestraalde tumor worden genomen, deze zal worden beoordeeld op de aanwezigheid van tumorcellen.
Dit zal worden gecorreleerd met de pathologische reactie.
|
tot 12 maanden
|
|
Door behandeling veroorzaakte toxiciteit
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Door radiotherapie en chirurgie veroorzaakte toxiciteit zal tot 10 jaar na radiotherapie worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
10 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30), een kankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven. De C30 bestaat uit de globale kwaliteit van leven (schaal 0-100, hogere scores duiden op hogere kwaliteit van leven), 5 functionele domeinen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren, schaal 0-100, hogere scores duiden op beter functioneren) en 9 symptoomdomeinen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële moeilijkheden, schaal 0-100, hogere scores duiden op meer symptomen). Er wordt geen totaalscore berekend. |
10 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten - kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23), een borstkankerspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven. De BR23 bestaat uit 4 functionele domeinen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot en toekomstperspectieven, schaal 0-100, hogere scores duiden op beter functioneren) en 4 symptoomdomeinen (bijwerkingen systemische therapie, borstklachten, armklachten en last van haaruitval). verlies, schaal 0-100, hogere scores duiden op meer symptomen). Er wordt geen totaalscore berekend. |
10 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten - angst en depressie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Angst en depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale): De schalen lopen van 0 tot 21 voor beide domeinen angst en depressie afzonderlijk.
Hogere scores duiden op meer klachten van angst of depressie.
Er wordt geen totaalscore berekend.
|
10 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten - vermoeidheid
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Vermoeidheid (multidimensionale vermoeidheidsindex).
Er zijn vijf dimensies aanwezig: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, verminderde activiteit, verminderde motivatie en mentale vermoeidheid.
Alle dimensies variëren van 4-20, hogere scores duiden op meer symptomen van vermoeidheid op de specifieke dimensie.
Er wordt geen totaalscore berekend.
|
10 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten - werkvermogen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Werkvermogen (Werkvermogen Index).
Er zijn zeven dimensies aanwezig: huidig werkvermogen vergeleken met beste werkvermogen (schaal 0-10), werkvermogen vergeleken met werkeisen (schaal 2-10), huidig ziektecijfer (schaal 1-7), verlies van werkvermogen door naar ziekte (schaal 1-6), ziekteverzuim afgelopen 12 maanden (schaal 1-5), prognose werkvermogen over 2 jaar (schaal 1-7), vitaliteit (schaal 1-4).
Een totale score van werkvermogen wordt berekend als de som van alle dimensies (schaal 7-49).
In alle dimensies duiden hogere scores op een beter werkvermogen.
|
10 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerde uitkomsten - kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Kwetsbaarheid (Groningen Frailty Indicator), één dimensie (schaal 0-15), hogere scores duiden op een hogere mate van kwetsbaarheid.
|
10 jaar
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten - tevredenheid met cosmese
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Tevredenheid met cosmese (vragenlijst van Sneeuw et al. en BREAST-Q)). De vragenlijst van Sneeuw et al. bestaat uit zeven vragen, er wordt geen totaalscore berekend. Deze vragen gaan over het verschil tussen de behandelde en onbehandelde borst in termen van grootte, vorm, huidskleur, stevigheid en algehele schoonheid (schaal: geen verschil, klein verschil, matig verschil, groot verschil), zichtbaarheid van het operatielitteken (schaal: niet afleidend, weinig afleidend, tamelijk afleidend, zeer afleidend) en tevredenheid over het uiterlijk van de behandelde borst (schaal: zeer tevreden, tevreden, niet ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden). Er wordt geen totaalscore berekend. Van de BREAST-Q vragenlijst wordt alleen het postoperatieve domein tevredenheid met de borsten gebruikt (schaal 0-100), hogere scores duiden op meer tevredenheid. |
10 jaar
|
|
Lokaal, regionaal en terugvalpercentage op afstand
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Recidieven tot 10 jaar na radiotherapie worden geëvalueerd.
|
10 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Ziektevrije overleving zal worden geëvalueerd als het interval tussen de behandeling en de eerste datum van recidief van de ziekte.
|
10 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De algehele overleving zal worden geëvalueerd als het interval tussen behandeling en overlijden.
|
10 jaar
|
|
Tumor infiltrerende lymfocyten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De aanwezigheid van tumor-infiltrerende lymfocyten in de tumor zal worden beoordeeld bij baseline (met behulp van de diagnostische biopsie) en na de behandeling (met behulp van de chirurgische resectie).
Dit zal worden gecorreleerd met de pathologische reactie.
|
tot 12 maanden
|
|
Circulerend tumor-DNA
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van circulerend tumor-DNA bij baseline en na radiotherapie.
Dit zal worden gecorreleerd met de pathologische reactie.
|
tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrie van radiotherapie in buikligging
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiënt kan een aanvullende MRI in buikligging ondergaan voor een planningsonderzoek voor radiotherapie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Desiree van den Bongard, MD PhD, UMC Utrecht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL63209 041 18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .