Однократная предоперационная лучевая терапия под контролем МРТ при раке молочной железы низкого риска (ABLATIVE-2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом когортном интервенционном исследовании с одной группой 70 пациенток будут лечить однократной дозой предоперационного частичного облучения груди (PBI). Операция по сохранению груди будет выполнена через 12 месяцев после PBI для оценки патологического ответа. Мониторинг ответа после PBI включает МРТ (3T и 7T), жидкостную биопсию и биопсию облученной опухоли.
Результаты этого исследования могут изменить нынешнее лечение пациентов с раком молочной железы на ранней стадии. Однократная доза PBI может быть полезной для всех пациентов, которым показана послеоперационная PBI в соответствии с текущими рекомендациями. Если патологический полный ответ можно точно предсказать с помощью (одного из) вышеупомянутых методов мониторинга ответа, необходимость хирургического вмешательства станет спорной. Кроме того, у пациентов без ожидаемого патологического полного ответа бремя лучевой терапии может быть сведено к минимуму с 3-4,5 недель лучевой терапии до однократной дозы лучевой терапии.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Шкала эффективности ВОЗ ≤2.
Женщины в возрасте не менее 50 лет с унифокальным раком молочной железы cT1N0 или женщины в возрасте не менее 70 лет с унифокальным раком молочной железы cT1-2 (максимум 3 см) N0 по данным маммографии, УЗИ и МРТ.
- Пациенты с показаниями к химиотерапии или иммунотерапии в соответствии с Голландским национальным руководством по лечению онкологических заболеваний или собственными больничными протоколами не имеют права. Пациенты с показаниями к эндокринной терапии имеют право на участие.
- Размер опухоли по данным МРТ.
При биопсии опухоли:
- Блум-Ричардсон 1 или 2 класс.
- Недольковая инвазивная карцинома гистологического типа.
- Принимается LCIS или (нерасширенный) DCIS.
- ER-положительный опухолевый рецептор.
- HER2-отрицательная опухоль.
- Опухолеотрицательный сигнальный узел.
- Адекватные навыки общения и понимания голландского языка.
Критерий исключения:
- Юридическая недееспособность.
- Мутация гена BRCA1, BRCA2 или CHEK2.
- Предыдущая история рака молочной железы или DCIS.
- Другие виды злокачественных новообразований в течение 5 лет до постановки диагноза рака молочной железы. Пациенты с адекватным лечением злокачественных новообразований более чем за 5 лет до постановки диагноза рака молочной железы имеют право на включение. Для адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы кожи для включения не требуется определенного периода времени до диагностики рака молочной железы.
- Болезнь синтеза коллагена.
- Признаки обширного компонента DCIS при гистологической биопсии или визуализации.
- Инвазивная дольковая карцинома.
- Абсолютные противопоказания к МРТ, установленные отделением радиологии.
- Вовлечение узлов с цитологическим или гистологическим подтверждением.
- Показания к лечению (нео-)адъювантной химиотерапией.
- Нереализуемый дозиметрический план РТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однократная предоперационная доза PBI под контролем МРТ
|
Назначается однократная доза 20 Гр на общий объем опухоли (ООО), на клинический целевой объем (ООО + 20 мм поля) назначается 15 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
pCR оценивают через 6 или 12 месяцев после однократной лучевой терапии.
Пациентам будет проведена органосохраняющая операция.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический ответ на МРТ
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
МРТ 3T будет сделана через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лучевой терапии.
Это будет коррелировать с патологической реакцией.
|
до 12 месяцев
|
|
Биопсия облученной опухоли
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Перед операцией будет взята биопсия облученной опухоли, которая будет оценена на наличие опухолевых клеток.
Это будет коррелировать с патологической реакцией.
|
до 12 месяцев
|
|
Токсичность, вызванная лечением
Временное ограничение: 10 лет
|
Токсичность, вызванную лучевой терапией и хирургическим вмешательством, будет оцениваться в течение 10 лет после лучевой терапии в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.03.
|
10 лет
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты - качество жизни
Временное ограничение: 10 лет
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни (QLQ) Рак-30 (C30), специфический для рака вопросник по качеству жизни. C30 состоит из общего качества жизни (шкала 0-100, более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни), 5 функциональных доменов (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование, шкала 0-100, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование) и 9 доменов симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности, шкала от 0 до 100, более высокие баллы указывают на большее количество симптомов). Общий балл не подсчитывается. |
10 лет
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты - качество жизни
Временное ограничение: 10 лет
|
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) BR23 состоит из 4 функциональных доменов (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие и перспективы на будущее, шкала от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование) и 4 доменов симптомов (побочные эффекты системной терапии, симптомы груди, симптомы рук и расстройство из-за волос). потери, шкала от 0 до 100, более высокие баллы указывают на большее количество симптомов). Общий балл не подсчитывается. |
10 лет
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты - тревога и депрессия
Временное ограничение: 10 лет
|
Тревога и депрессия (Больничная шкала тревоги и депрессии): Шкала варьируется от 0 до 21 для обеих областей тревоги и депрессии по отдельности.
Более высокие баллы указывают на большее количество жалоб на тревогу или депрессию.
Общий балл не подсчитывается.
|
10 лет
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - усталость
Временное ограничение: 10 лет
|
Усталость (многомерный индекс усталости).
Присутствуют пять параметров: общая усталость, физическая усталость, снижение активности, снижение мотивации и умственная усталость.
Все параметры варьируются от 4 до 20, более высокие баллы указывают на большее количество симптомов усталости по конкретному параметру.
Общий балл не подсчитывается.
|
10 лет
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - работоспособность
Временное ограничение: 10 лет
|
Трудоспособность (Индекс работоспособности).
Присутствуют семь измерений: текущая работоспособность по сравнению с лучшей работоспособностью (шкала 0-10), работоспособность по сравнению с требованиями работы (шкала 2-10), текущее количество заболеваний (шкала 1-7), потеря трудоспособности из-за болезни (шкала 1-6), прогулы в течение последних 12 мес (шкала 1-5), прогноз трудоспособности через 2 года (шкала 1-7), жизненный тонус (шкала 1-4).
Общий балл работоспособности рассчитывается как сумма всех измерений (шкала 7-49).
По всем параметрам более высокие баллы указывают на лучшую работоспособность.
|
10 лет
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты - слабость
Временное ограничение: 10 лет
|
Слабость (индикатор слабости Гронингена), одно измерение (шкала 0-15), более высокие баллы указывают на более высокий уровень слабости.
|
10 лет
|
|
Результаты, о которых сообщил пациент - удовлетворенность косметикой
Временное ограничение: 10 лет
|
Удовлетворенность косметическими средствами (опросник Sneeuw et al. и BREAST-Q)). Анкета Sneeuw et al. состоит из семи вопросов, общий балл не подсчитывается. Эти вопросы касаются разницы между обработанной и необработанной грудью с точки зрения размера, формы, цвета кожи, упругости и общего косметического эффекта (шкала: нет разницы, небольшая разница, умеренная разница, большая разница), видимости послеоперационного рубца (шкала: нет). отвлекающий, мало отвлекающий, весьма отвлекающий, очень отвлекающий) и удовлетворенность внешним видом обработанной груди (шкала: очень удовлетворена, удовлетворена, не неудовлетворена, не удовлетворена, очень не удовлетворена). Общий балл не подсчитывается. Из опросника BREAST-Q используется только послеоперационная область удовлетворенности грудью (шкала 0-100), более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. |
10 лет
|
|
Частота местных, регионарных и отдаленных рецидивов
Временное ограничение: 10 лет
|
Будут оцениваться рецидивы в течение 10 лет после лучевой терапии.
|
10 лет
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 10 лет
|
Безрецидивная выживаемость будет оцениваться как интервал между лечением и первой датой рецидива заболевания.
|
10 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
|
Общая выживаемость будет оцениваться как интервал между лечением и смертью.
|
10 лет
|
|
Опухоль инфильтрирует лимфоциты
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Наличие инфильтрирующих опухоль лимфоцитов в опухоли будет оцениваться на исходном уровне (с помощью диагностической биопсии) и после лечения (с помощью хирургической резекции).
Это будет коррелировать с патологической реакцией.
|
до 12 месяцев
|
|
Циркулирующая опухолевая ДНК
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Пациентов будут оценивать на наличие циркулирующей опухолевой ДНК на исходном уровне и после лучевой терапии.
Это будет коррелировать с патологической реакцией.
|
до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрия лучевой терапии в положении лежа
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациент может пройти дополнительное МРТ в положении лежа для исследования планирования лучевой терапии.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Desiree van den Bongard, MD PhD, UMC Utrecht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL63209 041 18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .