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MRT-geführte präoperative Einzeldosis-Strahlentherapie bei Brustkrebs mit niedrigem Risiko (ABLATIVE-2)

23. Februar 2021 aktualisiert von: HJGD van den Bongard, UMC Utrecht
Diese Studie zielt darauf ab, das pathologische Ansprechen 12 Monate nach einer präoperativen Teilbrustbestrahlung mit Einzeldosis bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu bewerten. Darüber hinaus sollen Daten zum Response Monitoring erhoben werden. Von Patienten gemeldete Ergebnismessungen und behandlungsinduzierte Toxizität werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser multizentrischen einarmigen interventionellen Kohortenstudie werden 70 Patientinnen mit einer präoperativen Einzeldosis-Teilbrustbestrahlung (PBI) behandelt. Eine brusterhaltende Operation wird 12 Monate nach PBI durchgeführt, um das pathologische Ansprechen zu beurteilen. Die Überwachung des Ansprechens nach PBI umfasst MRT (3T und 7T), Flüssigbiopsien und Biopsien des bestrahlten Tumors.

Die Ergebnisse dieser Studie können die derzeitige Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium verändern. Die Einzeldosis-PBI kann für alle Patienten von Nutzen sein, die nach aktuellen Leitlinien für eine postoperative PBI geeignet sind. Wenn ein pathologisches vollständiges Ansprechen durch (eine der) oben genannten Modalitäten zur Überwachung des Ansprechens genau vorhergesagt werden kann, wird die Notwendigkeit einer Operation fraglich. Darüber hinaus kann bei Patienten ohne erwartetes pathologisches vollständiges Ansprechen die Belastung durch die Strahlentherapie von 3–4,5 Wochen Strahlentherapie auf eine Einzeldosis Strahlentherapie minimiert werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsskala ≤2.

  • Frauen im Alter von mindestens 50 Jahren mit unifokalem cT1N0-Brustkrebs oder Frauen im Alter von mindestens 70 Jahren mit unifokalem cT1-2(maximal 3 cm)N0-Brustkrebs bei Mammographie, Ultraschall und MRT.

    • Patienten mit einer Indikation für eine Chemotherapie oder Immuntherapie gemäß den niederländischen nationalen Onkoline-Richtlinien oder eigenen Krankenhausprotokollen sind nicht teilnahmeberechtigt. Patientinnen mit einer Indikation für eine endokrine Therapie kommen infrage.
    • Tumorgröße gemäß MRT-Beurteilung.

  • Zur Tumorbiopsie:

    • Bloom-Richardson-Grad 1 oder 2.
    • Nicht-lobuläres invasives Karzinom vom histologischen Typ.
    • LCIS ​​oder (nicht umfangreiches) DCIS werden akzeptiert.
    • ER-positiver Tumorrezeptor.
    • HER2-negativer Tumor.
  • Tumornegativer Wächterknoten.
  • Angemessene Kommunikations- und Verständnisfähigkeiten der niederländischen Sprache.

Ausschlusskriterien:

  • Rechtsunfähigkeit.
  • BRCA1-, BRCA2- oder CHEK2-Genmutation.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder DCIS.
  • Andere Art von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Brustkrebsdiagnose. Patientinnen mit adäquat behandelter bösartiger Erkrankung, die länger als 5 Jahre vor der Brustkrebsdiagnose zurückliegt, kommen für die Aufnahme in Frage. Bei adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut ist für den Einschluss keine spezifische Zeitspanne bis zur Brustkrebsdiagnose erforderlich.
  • Kollagensynthesekrankheit.
  • Anzeichen einer ausgedehnten DCIS-Komponente bei histologischer Biopsie oder Bildgebung.
  • Invasives lobuläres Karzinom.
  • MRT absolute Kontraindikationen gemäß der Definition der Abteilung für Radiologie.
  • Knotenbeteiligung mit zytologischer oder histologischer Bestätigung.
  • Indikation zur Behandlung mit (neo-)adjuvanter Chemotherapie.
  • Nicht durchführbarer dosimetrischer RT-Plan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MR-geführte präoperative Einzeldosis-PBI
Strahlung: MR-geführte präoperative Einzeldosis-PBI
Eine Einzeldosis von 20 Gy auf das Bruttotumorvolumen (GTV) wird verschrieben, auf das klinische Zielvolumen (GTV + 20 mm Rand) werden 15 Gy verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die pCR wird 6 oder 12 Monate nach einer Einzeldosis-Strahlentherapie beurteilt. Die Patientinnen werden brusterhaltend operiert.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches Ansprechen im MRT
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Eine 3T-MRT wird 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Strahlentherapie durchgeführt. Dies wird mit der pathologischen Reaktion korreliert.
bis zu 12 Monate
Biopsie eines bestrahlten Tumors
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Vor der Operation wird eine Biopsie des bestrahlten Tumors entnommen, die auf das Vorhandensein von Tumorzellen untersucht wird. Dies wird mit der pathologischen Reaktion korreliert.
bis zu 12 Monate
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 10 Jahre
Die durch Strahlentherapie und Operation verursachte Toxizität wird bis zu 10 Jahre nach der Strahlentherapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 bewertet.
10 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30), ein krebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität.

Der C30 besteht aus der globalen Lebensqualität (Skala 0-100, höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität), 5 Funktionsbereichen (körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktionsfähigkeit, Skala 0-100, höhere Werte zeigen eine bessere Funktionsfähigkeit an) und 9 Symptomdomänen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten, Skala 0–100, höhere Werte zeigen mehr Symptome an). Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet.
10 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23), ein brustkrebsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität.

Der BR23 besteht aus 4 Funktionsdomänen (Körperbild, sexuelle Funktionsfähigkeit, sexueller Genuss und Zukunftsperspektiven, Skala 0-100, höhere Werte zeigen eine bessere Funktionsfähigkeit an) und 4 Symptomdomänen (systemische Therapienebenwirkungen, Brustsymptome, Armsymptome und Haarverstimmung). Verlust, Skala 0–100, höhere Werte zeigen mehr Symptome an). Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet.
10 Jahre
Von den Patienten berichtete Ergebnisse – Angst und Depression
Zeitfenster: 10 Jahre
Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale): Die Skalen reichen von 0 bis 21 für beide Domänen Angst und Depression separat. Höhere Werte weisen auf mehr Beschwerden über Angst oder Depression hin. Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet.
10 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Müdigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Ermüdung (Multidimensionaler Ermüdungsindex). Fünf Dimensionen sind vorhanden: Allgemeine Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Aktivität, reduzierte Motivation und geistige Müdigkeit. Alle Dimensionen reichen von 4-20, höhere Werte zeigen mehr Ermüdungssymptome in der spezifischen Dimension an. Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet.
10 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Arbeitsfähigkeit (Work Ability Index). Sieben Dimensionen liegen vor: aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zur besten Arbeitsfähigkeit (Skala 0-10), Arbeitsfähigkeit im Vergleich zu den Arbeitsanforderungen (Skala 2-10), aktuelle Erkrankungshäufigkeit (Skala 1-7), Verlust der Arbeitsfähigkeit fällig Krankheit (Skala 1-6), Fehlzeiten in den letzten 12 Monaten (Skala 1-5), Prognose Arbeitsfähigkeit in 2 Jahren (Skala 1-7), Vitalität (Skala 1-4). Eine Gesamtpunktzahl der Arbeitsfähigkeit wird als Summe aller Dimensionen berechnet (Skala 7-49). In allen Dimensionen weisen höhere Werte auf eine bessere Arbeitsfähigkeit hin.
10 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 10 Jahre
Gebrechlichkeit (Groningen Frailty Indicator), eine Dimension (Skala 0-15), höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Gebrechlichkeit an.
10 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Zufriedenheit mit der Kosmetik
Zeitfenster: 10 Jahre

Zufriedenheit mit der Kosmetik (Fragebogen von Sneeuw et al. und BREAST-Q)). Der Fragebogen von Sneeuw et al. besteht aus sieben Fragen, es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet. Bei diesen Fragen geht es um den Unterschied zwischen behandelter und unbehandelter Brust in Größe, Form, Hautfarbe, Festigkeit und Gesamtkosmetik (Skala: kein Unterschied, kleiner Unterschied, mäßiger Unterschied, großer Unterschied), Sichtbarkeit der Operationsnarbe (Skala: nicht störend, wenig störend, ziemlich störend, sehr störend) und Zufriedenheit mit dem Aussehen der behandelten Brust (Skala: sehr zufrieden, zufrieden, nicht unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden). Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet.

Aus dem BREAST-Q-Fragebogen wird nur der postoperative Bereich der Zufriedenheit mit den Brüsten verwendet (Skala 0-100), höhere Werte zeigen mehr Zufriedenheit an.
10 Jahre
Lokale, regionale und Fernrückfallrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Rezidive bis zu 10 Jahre nach der Strahlentherapie werden ausgewertet.
10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wird als das Intervall zwischen der Behandlung und dem ersten Datum des Wiederauftretens der Krankheit bewertet.
10 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Jahre
Das Gesamtüberleben wird als Intervall zwischen Behandlung und Tod bewertet.
10 Jahre
Tumorinfiltrierende Lymphozyten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das Vorhandensein tumorinfiltrierender Lymphozyten im Tumor wird zu Studienbeginn (unter Verwendung der diagnostischen Biopsie) und nach der Behandlung (unter Verwendung der chirurgischen Resektion) beurteilt. Dies wird mit der pathologischen Reaktion korreliert.
bis zu 12 Monate
Zirkulierende Tumor-DNA
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Patienten werden zu Beginn und nach der Strahlentherapie auf das Vorhandensein von zirkulierender Tumor-DNA untersucht. Dies wird mit der pathologischen Reaktion korreliert.
bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie der Strahlentherapie in Bauchlage
Zeitfenster: 1 Monat
Der Patient kann sich für eine Strahlentherapie-Planungsstudie einer zusätzlichen MRT in Bauchlage unterziehen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Desiree van den Bongard, MD PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

4. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL63209 041 18

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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