Radiothérapie préopératoire à dose unique guidée par IRM dans le cancer du sein à faible risque (ABLATIVE-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de cohorte interventionnelle multicentrique à un seul bras, 70 patientes seront traitées par une irradiation partielle préopératoire du sein (PBI) à dose unique. Une chirurgie mammaire conservatrice sera réalisée 12 mois après l'IBP pour évaluer la réponse pathologique. Le suivi de la réponse après PBI comprend l'IRM (3T et 7T), les biopsies liquides et la biopsie de la tumeur irradiée.
Les résultats de cet essai peuvent changer le traitement actuel des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Le PBI à dose unique peut être bénéfique pour tous les patients qui sont éligibles au PBI postopératoire selon les directives actuelles. Si la réponse pathologique complète peut être prédite avec précision par (l'une des) modalités de surveillance de la réponse susmentionnées, la nécessité d'une intervention chirurgicale deviendra discutable. De plus, chez les patients sans réponse pathologique complète attendue, le fardeau de la radiothérapie peut être réduit de 3 à 4,5 semaines de radiothérapie à une dose unique de radiothérapie.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Échelle de performance de l'OMS ≤2.
Femmes âgées d'au moins 50 ans atteintes d'un cancer du sein unifocal cT1N0 ou femmes d'au moins 70 ans atteintes d'un cancer du sein unifocal cT1-2 (maximum 3 cm)N0 à la mammographie, à l'échographie et à l'IRM.
- Les patients ayant une indication de chimiothérapie ou d'immunothérapie selon les lignes directrices nationales néerlandaises sur l'oncoline ou les propres protocoles hospitaliers ne sont pas éligibles. Les patients ayant une indication d'hormonothérapie sont éligibles.
- Taille de la tumeur évaluée par IRM.
Sur biopsie tumorale :
- Bloom-Richardson grade 1 ou 2.
- Carcinome de type histologique invasif non lobulaire.
- Le LCIS ou le DCIS (non étendu) est accepté.
- Récepteur tumoral ER positif.
- Tumeur HER2 négative.
- Ganglion sentinelle sans tumeur.
- Compétences adéquates en matière de communication et de compréhension de la langue néerlandaise.
Critère d'exclusion:
- Incapacité juridique.
- Mutation du gène BRCA1, BRCA2 ou CHEK2.
- Antécédents de cancer du sein ou de CCIS.
- Autre type de malignité dans les 5 ans précédant le diagnostic de cancer du sein. Les patientes présentant une tumeur maligne adéquatement traitée depuis plus de 5 ans avant le diagnostic du cancer du sein sont éligibles pour l'inclusion. Pour les carcinomes in situ du col de l'utérus ou les carcinomes basocellulaires de la peau traités de manière adéquate, aucun délai spécifique jusqu'au diagnostic du cancer du sein n'est requis pour l'inclusion.
- Maladie de la synthèse du collagène.
- Signes d'une composante CCIS étendue sur la biopsie histologique ou l'imagerie.
- Carcinome lobulaire invasif.
- Contre-indications absolues à l'IRM telles que définies par le service de radiologie.
- Atteinte ganglionnaire avec confirmation cytologique ou histologique.
- Indication de traitement par chimiothérapie (néo-)adjuvante.
- Plan RT dosimétrique non réalisable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PBI préopératoire à dose unique guidée par IRM
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Une dose unique de 20Gy au volume brut de la tumeur (GTV) est prescrite, au volume cible clinique (GTV + marge de 20 mm) 15Gy est prescrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: jusqu'à 12 mois
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La pCR est évaluée 6 ou 12 mois après une radiothérapie à dose unique.
Les patientes subiront une chirurgie mammaire conservatrice.
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse radiologique à l'IRM
Délai: jusqu'à 12 mois
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Une IRM 3T sera réalisée 1 semaine, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la radiothérapie.
Ceci sera corrélé à la réponse pathologique.
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jusqu'à 12 mois
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Biopsie de tumeur irradiée
Délai: jusqu'à 12 mois
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Une biopsie de la tumeur irradiée sera prise avant la chirurgie, elle sera évaluée pour la présence de cellules tumorales.
Ceci sera corrélé à la réponse pathologique.
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jusqu'à 12 mois
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Toxicité induite par le traitement
Délai: 10 années
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La toxicité induite par la radiothérapie et la chirurgie sera évaluée jusqu'à 10 ans après la radiothérapie selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03.
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10 années
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Résultats rapportés par les patients - qualité de vie
Délai: 10 années
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Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Cancer-30 (C30), un questionnaire spécifique au cancer sur la qualité de vie. Le C30 comprend la qualité de vie globale (échelle 0-100, les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie), 5 domaines fonctionnels (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social, échelle 0-100, les scores les plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement) et 9 domaines de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur, dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières, échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes). Aucun score total n'est calculé. |
10 années
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Résultats rapportés par les patients - qualité de vie
Délai: 10 années
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23), un questionnaire spécifique au cancer du sein sur la qualité de vie. Le BR23 se compose de 4 domaines fonctionnels (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel et perspectives futures, échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement) et 4 domaines de symptômes (effets secondaires de la thérapie systémique, symptômes mammaires, symptômes des bras et bouleversement par les cheveux perte, échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes) . Aucun score total n'est calculé. |
10 années
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Résultats rapportés par les patients - anxiété et dépression
Délai: 10 années
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Anxiété et dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale) : Les échelles vont de 0 à 21 pour les deux domaines anxiété et dépression séparément.
Des scores plus élevés indiquent plus de plaintes d'anxiété ou de dépression.
Aucun score total n'est calculé.
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10 années
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Résultats rapportés par les patients - fatigue
Délai: 10 années
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Fatigue (indice de fatigue multidimensionnel).
Cinq dimensions sont présentes : fatigue générale, fatigue physique, activité réduite, motivation réduite et fatigue mentale.
Toutes les dimensions vont de 4 à 20, des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de fatigue sur la dimension spécifique.
Aucun score total n'est calculé.
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10 années
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Résultats rapportés par les patients - capacité de travail
Délai: 10 années
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Capacité de travail (indice de capacité de travail).
Sept dimensions sont présentes : capacité de travail actuelle comparée à la meilleure capacité de travail (échelle 0-10), capacité de travail comparée aux exigences du travail (échelle 2-10), nombre actuel de maladies (échelle 1-7), perte de capacité de travail due à la maladie (échelle 1-6), absentéisme au cours des 12 derniers mois (échelle 1-5), pronostic capacité de travail dans 2 ans (échelle 1-7), vitalité (échelle 1-4).
Un score total de capacité de travail est calculé comme la somme de toutes les dimensions (échelle 7-49).
Dans toutes les dimensions, des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de travail.
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10 années
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Résultats rapportés par les patients - fragilité
Délai: 10 années
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Fragilité (Indicateur de fragilité de Groningen), une dimension (échelle de 0 à 15), des scores plus élevés indiquent un niveau de fragilité plus élevé.
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10 années
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Résultats rapportés par les patients - satisfaction à l'égard de l'esthétique
Délai: 10 années
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Satisfaction esthétique (questionnaire de Sneeuw et al. et BREAST-Q)). Le questionnaire de Sneeuw et al. se compose de sept questions, aucun score total n'est calculé. Ces questions portent sur la différence entre le sein traité et non traité en termes de taille, de forme, de couleur de peau, de fermeté et d'aspect général (échelle : aucune différence, petite différence, différence modérée, grande différence), la visibilité de la cicatrice chirurgicale (échelle : non gênant, peu gênant, assez gênant, très gênant) et satisfaction quant à l'apparence du sein traité (échelle : très satisfait, satisfait, pas insatisfait, insatisfait, très insatisfait). Aucun score total n'est calculé. Dans le questionnaire BREAST-Q, seul le domaine postopératoire de satisfaction avec les seins est utilisé (échelle 0-100), des scores plus élevés indiquent plus de satisfaction. |
10 années
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Taux de rechute local, régional et à distance
Délai: 10 années
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Les récidives jusqu'à 10 ans après la radiothérapie seront évaluées.
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10 années
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Survie sans maladie
Délai: 10 années
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La survie sans maladie sera évaluée comme l'intervalle entre le traitement et la première date de récidive de la maladie.
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10 années
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La survie globale
Délai: 10 années
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La survie globale sera évaluée comme l'intervalle entre le traitement et le décès.
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10 années
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Lymphocytes infiltrant la tumeur
Délai: jusqu'à 12 mois
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La présence de lymphocytes infiltrant la tumeur dans la tumeur sera évaluée au départ (à l'aide de la biopsie diagnostique) et après le traitement (à l'aide de la résection chirurgicale).
Ceci sera corrélé à la réponse pathologique.
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jusqu'à 12 mois
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ADN tumoral circulant
Délai: jusqu'à 12 mois
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Les patients seront évalués pour la présence d'ADN tumoral circulant au départ et après la radiothérapie.
Ceci sera corrélé à la réponse pathologique.
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jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosimétrie de la radiothérapie en décubitus ventral
Délai: 1 mois
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Le patient peut subir une IRM supplémentaire en décubitus ventral pour une étude de planification de radiothérapie
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Desiree van den Bongard, MD PhD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL63209 041 18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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