저 위험 유방암에서 MRI 유도 단일 선량 수술 전 방사선 요법 (ABLATIVE-2)
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터 단일 팔 중재적 코호트 연구에서 70명의 환자가 수술 전 부분 유방 방사선 조사(PBI)로 단일 용량으로 치료될 것입니다. 유방 보존 수술은 병리학적 반응을 평가하기 위해 PBI 후 12개월에 수행됩니다. PBI 후 반응 모니터링에는 MRI(3T 및 7T), 액체 생검 및 조사된 종양의 생검이 포함됩니다.
이 실험의 결과는 초기 유방암 환자의 현재 치료법을 바꿀 수 있습니다. 단일 용량 PBI는 현재 지침에 따라 수술 후 PBI에 적합한 모든 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 위에서 언급한 반응 모니터링 양식(중 하나)으로 병리학적 완전 반응을 정확하게 예측할 수 있는 경우 수술의 필요성에 대해 논쟁의 여지가 있습니다. 또한, 예상되는 병리학적 완전 반응이 없는 환자의 경우 방사선 치료의 부담을 3-4.5주에서 1회 방사선 치료로 최소화할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WHO 성과 척도 ≤2.
단발성 cT1N0 유방암이 있는 50세 이상의 여성 또는 단발성 cT1-2(최대 3cm)N0 유방암이 있는 70세 이상의 여성은 유방촬영술, 초음파 및 MRI에서 검사합니다.
- Dutch National Oncoline Guidelines 또는 자체 병원 프로토콜에 따라 화학 요법 또는 면역 요법에 대한 적응증이 있는 환자는 자격이 없습니다. 내분비 요법 적응증이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- MRI에서 평가된 종양 크기.
종양 생검:
- Bloom-Richardson 등급 1 또는 2.
- 비소엽 침윤성 조직학적 유형 암종.
- LCIS 또는 (광범위하지 않은) DCIS가 허용됩니다.
- ER 양성 종양 수용체.
- HER2 음성 종양.
- 종양 음성 센티넬 노드.
- 네덜란드어에 대한 적절한 의사소통 및 이해 능력.
제외 기준:
- 법적 무능력.
- BRCA1, BRCA2 또는 CHEK2 유전자 돌연변이.
- 유방암 또는 DCIS의 이전 병력.
- 유방암 진단 전 5년 이내의 다른 유형의 악성 종양. 유방암 진단을 받기 전 5년 이상 적절하게 치료된 악성 종양이 있는 환자는 포함할 자격이 있습니다. 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종의 경우 포함을 위해 유방암 진단까지 특정 기간이 필요하지 않습니다.
- 콜라겐 합성 질환.
- 조직학적 생검 또는 영상에서 광범위한 DCIS 구성 요소의 징후.
- 침윤성 소엽 암종.
- 방사선과에서 정의한 MRI 절대 금기.
- 세포학적 또는 조직학적 확인을 동반한 림프절 관련.
- (신)보조 화학요법 치료에 대한 적응증.
- 실행 불가능한 선량 측정 RT 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MR 유도 단일 선량 수술 전 PBI
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총 종양 부피(GTV)에 20Gy의 단일 선량이 처방되고, 임상 표적 부피(GTV + 20mm 마진)에 15Gy가 처방됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 12개월
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pCR은 단일 선량 방사선 요법 후 6개월 또는 12개월 후에 평가됩니다.
환자는 유방 보존 수술을 받게 됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에 대한 방사선학적 반응
기간: 최대 12개월
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방사선 치료 후 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 후에 3T MRI를 찍게 됩니다.
이것은 병리학적 반응과 관련이 있을 것입니다.
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최대 12개월
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방사선 조사된 종양의 생검
기간: 최대 12개월
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조사된 종양의 생검은 수술 전에 실시되며 종양 세포의 존재에 대해 평가됩니다.
이것은 병리학적 반응과 관련이 있을 것입니다.
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최대 12개월
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치료 유발 독성
기간: 10 년
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방사선 요법 및 수술 유발 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 방사선 요법 후 최대 10년 동안 평가됩니다.
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10 년
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환자가 보고한 결과 - 삶의 질
기간: 10 년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ) Cancer-30(C30), 삶의 질에 관한 암 관련 설문지. C30은 전반적인 삶의 질(0~100점, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음), 5가지 기능 영역(신체적, 역할, 정서적, 인지적 및 사회적 기능, 0~100점, 점수가 높을수록 기능이 우수함)으로 구성됩니다. 및 9개의 증상 영역(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 어려움, 척도 0-100, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냄). 총점은 계산되지 않습니다. |
10 년
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환자가 보고한 결과 - 삶의 질
기간: 10 년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지(QLQ) Breast-23(BR23), 삶의 질에 관한 유방암 관련 설문지. BR23은 4개의 기능 영역(신체 이미지, 성 기능, 성적 즐거움 및 미래 전망, 척도 0-100, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄) 및 4개의 증상 영역(전신 요법 부작용, 유방 증상, 팔 증상 및 털로 인한 혼란)으로 구성됩니다. 손실, 척도 0-100, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냄) . 총점은 계산되지 않습니다. |
10 년
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환자 보고 결과 - 불안 및 우울증
기간: 10 년
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불안 및 우울증(병원 불안 및 우울증 척도): 척도 범위는 불안과 우울증에 대해 각각 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 불안이나 우울증에 대한 불만이 많음을 의미합니다.
총점은 계산되지 않습니다.
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10 년
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환자 보고 결과 - 피로
기간: 10 년
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피로(다차원 피로 지수).
일반적인 피로, 육체적 피로, 활동 감소, 의욕 감소 및 정신적 피로의 다섯 가지 차원이 있습니다.
모든 차원의 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 특정 차원에서 더 많은 피로 증상이 있음을 나타냅니다.
총점은 계산되지 않습니다.
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10 년
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환자 보고 결과 - 작업 능력
기간: 10 년
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작업능력(작업능력지수).
7가지 차원이 존재합니다: 최고의 작업 능력과 비교한 현재 작업 능력(척도 0-10), 작업 요구 사항과 비교한 작업 능력(척도 2-10), 현재 질병 수(척도 1-7), 원인으로 인한 작업 능력 상실 질병(척도 1-6), 지난 12개월 결근(척도 1-5), 2년 후 예후 작업 능력(척도 1-7), 활력(척도 1-4).
작업 능력의 총점은 모든 차원의 합으로 계산됩니다(척도 7-49).
모든 차원에서 높은 점수는 더 나은 작업 능력을 나타냅니다.
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10 년
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환자가 보고한 결과 - 허약함
기간: 10 년
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노쇠(Groningen Frailty Indicator), 1차원(척도 0-15), 점수가 높을수록 노쇠 수준이 높음을 나타냅니다.
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10 년
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환자 보고 결과 - 미용 만족도
기간: 10 년
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미용에 대한 만족도(Sneeuw et al. 및 BREAST-Q의 설문지). Sneeuw 등의 설문지. 7개의 질문으로 구성되어 있으며 총점은 계산되지 않습니다. 크기, 모양, 피부색, 탄력, 전체적인 미용성(척도: 차이 없음, 작은 차이, 보통 차이, 큰 차이), 수술 흉터의 가시성(척도: 없음 산만함, 약간 산만함, 아주 산만함, 매우 산만함) 및 치료된 유방의 외관에 대한 만족도(척도: 매우 만족, 만족, 불만족하지 않음, 불만족, 매우 불만족). 총점은 계산되지 않습니다. BREAST-Q 설문지에서 유방에 대한 수술 후 만족도 영역(척도 0-100)만 사용되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다. |
10 년
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국소, 지역 및 원거리 재발률
기간: 10 년
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방사선 치료 후 10년까지의 재발을 평가할 것입니다.
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10 년
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무질병 생존
기간: 10 년
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무병 생존은 치료와 질병 재발의 첫 번째 날짜 사이의 간격으로 평가됩니다.
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10 년
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전반적인 생존
기간: 10 년
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전체 생존은 치료와 사망 사이의 간격으로 평가됩니다.
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10 년
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종양 침윤 림프구
기간: 최대 12개월
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종양 내 종양 침윤 림프구의 존재는 기준선(진단 생검 사용) 및 치료 후(외과 절제술 사용)에 평가될 것입니다.
이것은 병리학적 반응과 관련이 있을 것입니다.
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최대 12개월
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순환 종양 DNA
기간: 최대 12개월
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기준선 및 방사선 요법 후에 순환 종양 DNA의 존재에 대해 환자를 평가할 것이다.
이것은 병리학적 반응과 관련이 있을 것입니다.
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최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엎드린 자세에서 방사선 요법의 선량 측정
기간: 1 개월
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환자는 방사선 치료 계획 연구를 위해 엎드린 자세에서 추가 MRI를 받을 수 있습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Desiree van den Bongard, MD PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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