MRT-vägledd endos preoperativ strålbehandling vid lågriskbröstcancer (ABLATIVE-2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna multicenter enarmsinterventionskohortstudie kommer 70 patienter att behandlas med engångsdos preoperativ partiell bröstbestrålning (PBI). Bröstbevarande operation kommer att utföras 12 månader efter PBI för att bedöma patologisk respons. Svarsövervakning efter PBI inkluderar MRT (3T och 7T), flytande biopsier och biopsi av den bestrålade tumören.
Resultat från denna studie kan förändra den nuvarande behandlingen av patienter med tidigt stadium av bröstcancer. Enkeldos PBI kan vara till nytta för alla patienter som är lämpliga för postoperativ PBI enligt gällande riktlinjer. Om patologiskt fullständigt svar kan förutsägas exakt av (en av) ovannämnda svarsövervakningsmodaliteter, kommer behovet av operation att bli diskutabelt. Dessutom, hos patienter utan förväntat patologiskt fullständigt svar, kan bördan av strålbehandling minimeras från 3-4,5 veckors strålbehandling till en enkeldos strålbehandling.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna
- UMC Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- WHO:s prestationsskala ≤2.
Kvinnor minst 50 år med unifokal cT1N0 bröstcancer eller kvinnor minst 70 år med unifokal cT1-2(max 3 cm)N0 bröstcancer på mammografi, ultraljud och MRT.
- Patienter med indikation för kemoterapi eller immunterapi enligt holländska nationella riktlinjer för oncoline eller egna sjukhusprotokoll är inte berättigade. Patienter med indikation för endokrin terapi är berättigade.
- Tumörstorleken bedömd på MRT.
På tumörbiopsi:
- Bloom-Richardson årskurs 1 eller 2.
- Icke-lobulärt invasivt karcinom av histologisk typ.
- LCIS eller (icke omfattande) DCIS accepteras.
- ER-positiv tumörreceptor.
- HER2 negativ tumör.
- Tumörnegativ sentinel nod.
- Adekvat kommunikation och förståelse för det nederländska språket.
Exklusions kriterier:
- Rättslig oförmåga.
- BRCA1, BRCA2 eller CHEK2 genmutation.
- Tidigare historia av bröstcancer eller DCIS.
- Annan typ av malignitet inom 5 år före diagnosen bröstcancer. Patienter med adekvat behandlad malignitet längre än 5 år före diagnosen bröstcancer är berättigade till inkludering. För adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden krävs ingen specifik tidsperiod till diagnos av bröstcancer för inkludering.
- Kollagensyntessjukdom.
- Tecken på omfattande DCIS-komponent på histologisk biopsi eller bildbehandling.
- Invasivt lobulärt karcinom.
- MRT absoluta kontraindikationer enligt definition av radiologiavdelningen.
- Nodal involvering med cytologisk eller histologisk bekräftelse.
- Indikation för behandling med (neo-)adjuvant kemoterapi.
- Ej genomförbar dosimetrisk RT-plan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MR-vägledd enkeldos preoperativ PBI
|
En engångsdos av 20Gy till bruttotumörvolymen (GTV) ordineras, till den kliniska målvolymen (GTV + 20 mm marginal) 15Gy ordineras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: upp till 12 månader
|
pCR bedöms 6 eller 12 månader efter engångsdos strålbehandling.
Patienterna kommer att genomgå en bröstbevarande operation.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiskt svar på MRT
Tidsram: upp till 12 månader
|
En 3T MRT kommer att göras 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter strålbehandling.
Detta kommer att vara korrelerat till det patologiska svaret.
|
upp till 12 månader
|
|
Biopsi av bestrålad tumör
Tidsram: upp till 12 månader
|
En biopsi av den bestrålade tumören kommer att tas före operationen, denna kommer att utvärderas för förekomst av tumörceller.
Detta kommer att vara korrelerat till det patologiska svaret.
|
upp till 12 månader
|
|
Behandlingsinducerad toxicitet
Tidsram: 10 år
|
Radioterapi- och operationsinducerad toxicitet kommer att bedömas upp till 10 år efter strålbehandling enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
10 år
|
|
Patientrapporterade utfall - livskvalitet
Tidsram: 10 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30), ett cancerspecifikt frågeformulär om livskvalitet. C30 består av den globala livskvaliteten (skala 0-100, högre poäng indikerar högre livskvalitet), 5 funktionella domäner (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion, skala 0-100, högre poäng indikerar bättre funktion) och 9 symptomdomäner (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter, skala 0-100, högre poäng indikerar fler symtom). Ingen totalpoäng beräknas. |
10 år
|
|
Patientrapporterade utfall - livskvalitet
Tidsram: 10 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23), ett bröstcancerspecifikt frågeformulär om livskvalitet. BR23 består av 4 funktionella domäner (kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning och framtidsperspektiv, skala 0-100, högre poäng indikerar bättre funktion) och 4 symtomdomäner (systemiska terapibiverkningar, bröstsymtom, armsymtom och hårbesvär förlust, skala 0-100, högre poäng tyder på fler symtom). Ingen totalpoäng beräknas. |
10 år
|
|
Patientrapporterade resultat - ångest och depression
Tidsram: 10 år
|
Ångest och depression (Hospital Anxiety and Depression Scale): Skalorna sträcker sig från 0 till 21 för båda domänerna ångest och depression separat.
Högre poäng indikerar fler klagomål av ångest eller depression.
Ingen totalpoäng beräknas.
|
10 år
|
|
Patientrapporterade resultat - trötthet
Tidsram: 10 år
|
Fatigue (Multidimensional Fatigue Index).
Fem dimensioner finns: Allmän trötthet, fysisk trötthet, minskad aktivitet, minskad motivation och mental trötthet.
Alla dimensioner sträcker sig från 4-20, högre poäng indikerar fler symtom på trötthet på den specifika dimensionen.
Ingen totalpoäng beräknas.
|
10 år
|
|
Patientrapporterade utfall - arbetsförmåga
Tidsram: 10 år
|
Arbetsförmåga (Work Ability Index).
Sju dimensioner finns: nuvarande arbetsförmåga jämfört med bästa arbetsförmåga (skala 0-10), arbetsförmåga jämfört med arbetskrav (skala 2-10), aktuellt antal sjukdomar (skala 1-7), förlust av arbetsförmåga pga. till sjukdom (skala 1-6), frånvaro senaste 12 månader (skala 1-5), prognos arbetsförmåga om 2 år (skala 1-7), vitalitet (skala 1-4).
En totalpoäng för arbetsförmåga beräknas som summan av alla dimensioner (skala 7-49).
I alla dimensioner indikerar högre poäng bättre arbetsförmåga.
|
10 år
|
|
Patientrapporterade resultat - skörhet
Tidsram: 10 år
|
Frailty (Groningen Frailty Indicator), en dimension (skala 0-15), högre poäng indikerar högre nivå av skröplighet.
|
10 år
|
|
Patientrapporterade resultat - tillfredsställelse med cosmesis
Tidsram: 10 år
|
Tillfredsställelse med cosmesis (enkät av Sneeuw et al. och BREAST-Q)). Enkäten av Sneeuw et al. består av sju frågor, ingen totalpoäng beräknas. Dessa frågor handlar om skillnad mellan det behandlade och obehandlade bröstet vad gäller storlek, form, hudfärg, fasthet och övergripande utseende (skala: ingen skillnad, liten skillnad, måttlig skillnad, stor skillnad), synlighet av operationsärret (skala: ej distraherande, lite distraherande, ganska distraherande, mycket distraherande) och tillfredsställelse med utseendet på det behandlade bröstet (skala: mycket nöjd, nöjd, inte missnöjd, missnöjd, mycket missnöjd). Ingen totalpoäng beräknas. Från BREAST-Q-enkäten används endast den postoperativa domänen av tillfredsställelse med brösten (skala 0-100), högre poäng indikerar mer tillfredsställelse. |
10 år
|
|
Lokal, regional och avlägsna återfallsfrekvens
Tidsram: 10 år
|
Återfall upp till 10 år efter strålbehandling kommer att utvärderas.
|
10 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Sjukdomsfri överlevnad kommer att utvärderas som intervallet mellan behandling och första datum för återfall av sjukdomen.
|
10 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Total överlevnad kommer att utvärderas som intervall mellan behandling och död.
|
10 år
|
|
Tumörinfiltrerande lymfocyter
Tidsram: upp till 12 månader
|
Förekomsten av tumörinfiltrerande lymfocyter i tumören kommer att bedömas vid baslinjen (med diagnostisk biopsi) och efter behandling (med kirurgisk resektion).
Detta kommer att vara korrelerat till det patologiska svaret.
|
upp till 12 månader
|
|
Cirkulerande tumör-DNA
Tidsram: upp till 12 månader
|
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på närvaron av cirkulerande tumör-DNA vid baslinjen och efter strålbehandling.
Detta kommer att vara korrelerat till det patologiska svaret.
|
upp till 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosimetri av strålbehandling i bukläge
Tidsram: 1 månad
|
Patienten kan genomgå ytterligare en MRT i liggande läge för en planeringsstudie för strålbehandling
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Desiree van den Bongard, MD PhD, UMC Utrecht
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL63209 041 18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .