MR-veiledet enkeltdose preoperativ strålebehandling ved lavrisiko brystkreft (ABLATIVE-2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne multisenter-enarmsintervensjonelle kohortstudien vil 70 pasienter bli behandlet med enkeltdose preoperativ partiell brystbestråling (PBI). Brystbevarende kirurgi vil bli utført 12 måneder etter PBI for å vurdere patologisk respons. Responsovervåking etter PBI inkluderer MR (3T og 7T), flytende biopsier og biopsi av den bestrålte svulsten.
Resultater fra denne studien kan endre dagens behandling av pasienter med tidlig stadium av brystkreft. Enkeldosen PBI kan være til nytte for alle pasienter som er egnet for postoperativ PBI i henhold til gjeldende retningslinjer. Hvis patologisk fullstendig respons kan forutsies nøyaktig av (en av) de ovennevnte responsovervåkingsmodalitetene, vil behovet for kirurgi bli diskutabelt. I tillegg, hos pasienter uten forventet patologisk fullstendig respons, kan strålebehandlingsbyrden minimeres fra 3-4,5 uker med strålebehandling til en enkelt dose strålebehandling.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- WHOs ytelsesskala ≤2.
Kvinner minst 50 år med unifokal cT1N0 brystkreft eller kvinner minst 70 år med unifokal cT1-2(maks 3 cm)N0 brystkreft på mammografi, ultralyd og MR.
- Pasienter med indikasjon for kjemoterapi eller immunterapi i henhold til Dutch National Oncoline Guidelines eller egne sykehusprotokoller er ikke kvalifisert. Pasienter med indikasjon for endokrin terapi er kvalifisert.
- Svulststørrelse vurdert på MR.
På tumorbiopsi:
- Bloom-Richardson klasse 1 eller 2.
- Ikke-lobulært invasivt karsinom av histologisk type.
- LCIS eller (ikke-omfattende) DCIS aksepteres.
- ER positiv tumorreseptor.
- HER2 negativ svulst.
- Tumornegativ sentinel node.
- Tilstrekkelige kommunikasjons- og forståelsesferdigheter av det nederlandske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk inhabilitet.
- BRCA1, BRCA2 eller CHEK2 genmutasjon.
- Tidligere historie med brystkreft eller DCIS.
- Annen type malignitet innen 5 år før brystkreftdiagnose. Pasienter med adekvat behandlet malignitet lenger enn 5 år før brystkreftdiagnose er kvalifisert for inkludering. For adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden er det ikke nødvendig med en bestemt tidsperiode til diagnose av brystkreft for inkludering.
- Kollagensyntesesykdom.
- Tegn på omfattende DCIS-komponent på histologisk biopsi eller bildediagnostikk.
- Invasivt lobulært karsinom.
- MR absolutte kontraindikasjoner som definert av Radiologiavdelingen.
- Nodal involvering med cytologisk eller histologisk bekreftelse.
- Indikasjon for behandling med (neo-)adjuvant kjemoterapi.
- Ikke-gjennomførbar dosimetrisk RT-plan.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MR-veiledet enkeltdose preoperativ PBI
|
En enkeltdose på 20Gy til brutto tumorvolum (GTV) er foreskrevet, til det kliniske målvolumet (GTV + 20 mm margin) er 15Gy foreskrevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
pCR vurderes 6 eller 12 måneder etter enkeltdose strålebehandling.
Pasienter vil gjennomgå brystbevarende operasjon.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk respons på MR
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
En 3T MR vil bli utført 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter strålebehandling.
Dette vil være korrelert til den patologiske responsen.
|
opptil 12 måneder
|
|
Biopsi av bestrålt svulst
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
En biopsi av den bestrålte svulsten vil bli tatt før operasjonen, denne vil bli evaluert for tilstedeværelse av tumorceller.
Dette vil være korrelert til den patologiske responsen.
|
opptil 12 måneder
|
|
Behandlingsindusert toksisitet
Tidsramme: 10 år
|
Radioterapi- og kirurgi-indusert toksisitet vil bli vurdert opp til 10 år etter strålebehandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
|
10 år
|
|
Pasientrapporterte utfall - livskvalitet
Tidsramme: 10 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30), et kreftspesifikt spørreskjema om livskvalitet. C30 består av den globale livskvaliteten (skala 0-100, høyere score indikerer høyere livskvalitet), 5 funksjonelle domener (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon, skala 0-100, høyere score indikerer bedre funksjon) og 9 symptomdomener (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter, skala 0-100, høyere skår indikerer flere symptomer). Ingen totalscore beregnes. |
10 år
|
|
Pasientrapporterte utfall - livskvalitet
Tidsramme: 10 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23), et brystkreftspesifikt spørreskjema om livskvalitet. BR23 består av 4 funksjonsdomener (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse og fremtidsperspektiver, skala 0-100, høyere skårer indikerer bedre funksjon) og 4 symptomdomener (bivirkninger av systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og opprørt av hår). tap, skala 0-100, høyere skår indikerer flere symptomer). Ingen totalscore beregnes. |
10 år
|
|
Pasient rapporterte utfall - angst og depresjon
Tidsramme: 10 år
|
Angst og depresjon (Hospital Anxiety and Depression Scale): Skalaene varierer fra 0 til 21 for begge domenene angst og depresjon hver for seg.
Høyere score indikerer flere klager på angst eller depresjon.
Ingen totalscore beregnes.
|
10 år
|
|
Pasient rapporterte utfall - tretthet
Tidsramme: 10 år
|
Fatigue (Multidimensional Fatigue Index).
Fem dimensjoner er til stede: Generell tretthet, fysisk tretthet, redusert aktivitet, redusert motivasjon og mental tretthet.
Alle dimensjoner varierer fra 4-20, høyere score indikerer flere symptomer på tretthet på den spesifikke dimensjonen.
Ingen totalscore beregnes.
|
10 år
|
|
Pasientrapporterte utfall - arbeidsevne
Tidsramme: 10 år
|
Arbeidsevne (Work Ability Index).
Syv dimensjoner er tilstede: nåværende arbeidsevne sammenlignet med beste arbeidsevne (skala 0-10), arbeidsevne sammenlignet med arbeidskrav (skala 2-10), nåværende antall sykdom (skala 1-7), tap av arbeidsevne pga. til sykdom (skala 1-6), fravær siste 12 måneder (skala 1-5), prognose arbeidsevne om 2 år (skala 1-7), vitalitet (skala 1-4).
En totalscore for arbeidsevne beregnes som summen av alle dimensjoner (skala 7-49).
I alle dimensjoner indikerer høyere score bedre arbeidsevne.
|
10 år
|
|
Pasient rapporterte utfall - skrøpelighet
Tidsramme: 10 år
|
Skrøpelighet (Groningen Frailty Indicator), én dimensjon (skala 0-15), høyere skår indikerer høyere grad av skrøpelighet.
|
10 år
|
|
Pasient rapporterte utfall - tilfredshet med cosmesis
Tidsramme: 10 år
|
Tilfredshet med cosmesis (spørreskjema av Sneeuw et al. og BREAST-Q)). Spørreskjemaet til Sneeuw et al. består av syv spørsmål, ingen totalscore beregnes. Disse spørsmålene dreier seg om forskjell mellom det behandlede og ubehandlede brystet når det gjelder størrelse, form, hudfarge, fasthet og totalkosmese (skala: ingen forskjell, liten forskjell, moderat forskjell, stor forskjell), synlighet av operasjonsarret (skala: ikke distraherende, lite distraherende, ganske distraherende, veldig distraherende) og tilfredshet med utseendet til det behandlede brystet (skala: veldig fornøyd, fornøyd, ikke misfornøyd, utilfreds, svært utilfreds). Ingen totalscore beregnes. Fra BREAST-Q spørreskjemaet brukes kun det postoperative domenet for tilfredshet med brystene (skala 0-100), høyere skår indikerer mer tilfredshet. |
10 år
|
|
Lokal, regional og fjernt tilbakefallsrate
Tidsramme: 10 år
|
Residiv inntil 10 år etter strålebehandling vil bli evaluert.
|
10 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Sykdomsfri overlevelse vil bli evaluert som intervallet mellom behandling og første dato for tilbakefall av sykdommen.
|
10 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 10 år
|
Total overlevelse vil bli evaluert som intervall mellom behandling og død.
|
10 år
|
|
Tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Tilstedeværelsen av tumorinfiltrerende lymfocytter i svulsten vil bli vurdert ved baseline (ved hjelp av diagnostisk biopsi) og etter behandling (ved bruk av kirurgisk reseksjon).
Dette vil være korrelert til den patologiske responsen.
|
opptil 12 måneder
|
|
Sirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Pasienter vil bli evaluert for tilstedeværelse av sirkulerende tumor-DNA ved baseline og etter strålebehandling.
Dette vil være korrelert til den patologiske responsen.
|
opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri av strålebehandling i liggende stilling
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienten kan gjennomgå en ekstra MR i liggende stilling for en strålebehandlingsplanleggingsstudie
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Desiree van den Bongard, MD PhD, UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL63209 041 18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .