Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-vejledt enkeltdosis præoperativ strålebehandling ved lavrisiko brystkræft (ABLATIVE-2)

23. februar 2021 opdateret af: HJGD van den Bongard, UMC Utrecht
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den patologiske respons 12 måneder efter en enkeltdosis præoperativ delvis brystbestråling hos brystkræftpatienter i tidligt stadie. Endvidere er målet at indsamle data om responsovervågning. Patientrapporterede resultatmål og behandlingsinduceret toksicitet vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter-enkelarmsinterventionelle kohortestudie vil 70 patienter blive behandlet med enkeltdosis præoperativ partiel brystbestråling (PBI). Brystbevarende operation vil blive udført 12 måneder efter PBI for at vurdere patologisk respons. Responsovervågning efter PBI omfatter MRI (3T og 7T), flydende biopsier og biopsi af den bestrålede tumor.

Resultater fra dette forsøg kan ændre den nuværende behandling af patienter med tidligt stadium af brystkræft. Enkeltdosis PBI kan være til gavn for alle patienter, der er egnede til postoperativ PBI i henhold til gældende retningslinjer. Hvis patologisk fuldstændig respons kan forudsiges nøjagtigt af (en af) de ovennævnte responsmonitoreringsmodaliteter, vil behovet for operation blive omstridt. Hos patienter uden forventet patologisk fuldstændig respons kan strålebehandlingsbyrden desuden minimeres fra 3-4,5 ugers strålebehandling til en enkelt dosis strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsskala ≤2.

  • Kvinder på mindst 50 år med unifokal cT1N0 brystkræft eller kvinder på mindst 70 år med unifokal cT1-2(maks. 3 cm)N0 brystkræft på mammografi, ultralyd og MR.

    • Patienter med indikation for kemoterapi eller immunterapi i henhold til hollandske nationale oncoline-retningslinjer eller egne hospitalsprotokoller er ikke berettigede. Patienter med indikation for endokrin behandling er kvalificerede.
    • Tumorstørrelse vurderet på MR.

  • Ved tumorbiopsi:

    • Bloom-Richardson grad 1 eller 2.
    • Ikke-lobulært invasivt karcinom af histologisk type.
    • LCIS ​​eller (ikke omfattende) DCIS accepteres.
    • ER positiv tumorreceptor.
    • HER2 negativ tumor.
  • Tumor-negativ sentinel node.
  • Tilstrækkelige kommunikations- og forståelsesevner af det hollandske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inhabilitet.
  • BRCA1, BRCA2 eller CHEK2 genmutation.
  • Tidligere brystkræft eller DCIS.
  • Anden form for malignitet inden for 5 år før diagnosen brystkræft. Patienter med tilstrækkeligt behandlet malignitet længere end 5 år før diagnosen brystkræft er berettiget til inklusion. For tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i cervix eller basalcellecarcinom i huden kræves der ingen specifik tidsperiode til brystkræftdiagnose for inklusion.
  • Kollagensyntesesygdom.
  • Tegn på omfattende DCIS-komponent på histologisk biopsi eller billeddannelse.
  • Invasivt lobulært karcinom.
  • MR absolutte kontraindikationer som defineret af Radiologisk Afdeling.
  • Nodal involvering med cytologisk eller histologisk bekræftelse.
  • Indikation for behandling med (neo-)adjuverende kemoterapi.
  • Ikke-gennemførlig dosimetrisk RT-plan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MR-guidet enkeltdosis præoperativ PBI
Stråling: MR-guidet enkeltdosis præoperativ PBI
En enkelt dosis på 20Gy til bruttotumorvolumen (GTV) ordineres, til det kliniske målvolumen (GTV + 20 mm margin) ordineres 15Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: op til 12 måneder
pCR vurderes 6 eller 12 måneder efter enkeltdosis strålebehandling. Patienterne vil gennemgå en brystbevarende operation.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons på MR
Tidsramme: op til 12 måneder
En 3T MR vil blive lavet 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter strålebehandling. Dette vil være korreleret til det patologiske respons.
op til 12 måneder
Biopsi af bestrålet tumor
Tidsramme: op til 12 måneder
En biopsi af den bestrålede tumor vil blive taget før operationen, denne vil blive evalueret for tilstedeværelse af tumorceller. Dette vil være korreleret til det patologiske respons.
op til 12 måneder
Behandlingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 10 år
Radioterapi- og kirurgi-induceret toksicitet vil blive vurderet op til 10 år efter strålebehandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
10 år
Patientrapporterede resultater - livskvalitet
Tidsramme: 10 år

European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30), et cancerspecifikt spørgeskema om livskvalitet.

C30 består af den globale livskvalitet (skala 0-100, højere score indikerer højere livskvalitet), 5 funktionelle domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion, skala 0-100, højere score indikerer bedre funktion) og 9 symptomdomæner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder, skala 0-100, højere score indikerer flere symptomer). Der beregnes ingen totalscore.
10 år
Patientrapporterede resultater - livskvalitet
Tidsramme: 10 år

European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23), et brystkræftspecifikt spørgeskema om livskvalitet.

BR23 består af 4 funktionelle domæner (kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse og fremtidsperspektiver, skala 0-100, højere score indikerer bedre funktion) og 4 symptomdomæner (bivirkninger af systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og hårkørsler). tab, skala 0-100, højere score indikerer flere symptomer). Der beregnes ingen totalscore.
10 år
Patient rapporterede resultater - angst og depression
Tidsramme: 10 år
Angst og depression (Hospital Anxiety and Depression Scale): Skalaerne går fra 0 til 21 for begge domæner angst og depression separat. Højere score indikerer flere klager over angst eller depression. Der beregnes ingen totalscore.
10 år
Patientrapporterede resultater - træthed
Tidsramme: 10 år
Fatigue (Multidimensional Fatigue Index). Fem dimensioner er til stede: Generel træthed, fysisk træthed, nedsat aktivitet, nedsat motivation og mental træthed. Alle dimensioner spænder fra 4-20, højere score indikerer flere symptomer på træthed på den specifikke dimension. Der beregnes ingen totalscore.
10 år
Patientrapporterede resultater - arbejdsevne
Tidsramme: 10 år
Arbejdsevne (Work Ability Index). Syv dimensioner er til stede: nuværende arbejdsevne sammenlignet med bedste arbejdsevne (skala 0-10), arbejdsevne sammenlignet med arbejdskrav (skala 2-10), nuværende antal sygdom (skala 1-7), tab af arbejdsevne pga. til sygdom (skala 1-6), fravær seneste 12 måneder (skala 1-5), prognose arbejdsevne om 2 år (skala 1-7), vitalitet (skala 1-4). En samlet score for arbejdsevne beregnes som summen af ​​alle dimensioner (skala 7-49). I alle dimensioner indikerer højere score bedre arbejdsevne.
10 år
Patientrapporterede resultater - skrøbelighed
Tidsramme: 10 år
Skrøbelighed (Groningen Skrøbelighedsindikator), én dimension (skala 0-15), højere score indikerer højere niveau af skrøbelighed.
10 år
Patientrapporterede resultater - tilfredshed med cosmesis
Tidsramme: 10 år

Tilfredshed med cosmesis (spørgeskema af Sneeuw et al. og BREAST-Q)). Spørgeskemaet af Sneeuw et al. består af syv spørgsmål, der beregnes ingen totalscore. Disse spørgsmål drejer sig om forskel mellem det behandlede og ubehandlede bryst med hensyn til størrelse, form, hudfarve, fasthed og overordnet kosmese (skala: ingen forskel, lille forskel, moderat forskel, stor forskel), synlighed af operationsarret (skala: ikke distraherende, lidt distraherende, ret distraherende, meget distraherende) og tilfredshed med udseendet af det behandlede bryst (skala: meget tilfreds, tilfreds, ikke utilfreds, utilfreds, meget utilfreds). Der beregnes ingen totalscore.

Fra BREAST-Q spørgeskemaet bruges kun det postoperative domæne af tilfredshed med brysterne (skala 0-100), højere score indikerer mere tilfredshed.
10 år
Lokal, regional og fjerntilbagefaldsrate
Tidsramme: 10 år
Tilbagefald op til 10 år efter strålebehandling vil blive evalueret.
10 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 10 år
Sygdomsfri overlevelse vil blive evalueret som intervallet mellem behandling og første dato for tilbagefald af sygdommen.
10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse vil blive evalueret som interval mellem behandling og død.
10 år
Tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: op til 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​tumorinfiltrerende lymfocytter i tumoren vil blive vurderet ved baseline (ved hjælp af den diagnostiske biopsi) og efter behandling (ved hjælp af den kirurgiske resektion). Dette vil være korreleret til det patologiske respons.
op til 12 måneder
Cirkulerende tumor-DNA
Tidsramme: op til 12 måneder
Patienterne vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​cirkulerende tumor-DNA ved baseline og efter strålebehandling. Dette vil være korreleret til det patologiske respons.
op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri af strålebehandling i liggende stilling
Tidsramme: 1 måned
Patienten kan gennemgå en yderligere MR i liggende stilling til en planlægningsundersøgelse af strålebehandling
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desiree van den Bongard, MD PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL63209 041 18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner