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Radioterapia preoperatoria a dose singola guidata da risonanza magnetica nel carcinoma mammario a basso rischio (ABLATIVE-2)

23 febbraio 2021 aggiornato da: HJGD van den Bongard, UMC Utrecht
Questo studio mira a valutare la risposta patologica a 12 mesi dopo l'irradiazione parziale della mammella preoperatoria a dose singola in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale. Inoltre, l'obiettivo è quello di raccogliere dati sul monitoraggio della risposta. Saranno valutate le misure degli esiti riferiti dai pazienti e la tossicità indotta dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di coorte interventistico multicentrico a braccio singolo, 70 pazienti saranno trattati con irradiazione parziale del seno (PBI) preoperatoria a dose singola. La chirurgia conservativa del seno verrà eseguita 12 mesi dopo PBI per valutare la risposta patologica. Il monitoraggio della risposta in seguito a PBI include MRI (3T e 7T), biopsie liquide e biopsia del tumore irradiato.

I risultati di questo studio possono cambiare l'attuale trattamento delle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. Il PBI a dose singola può essere di beneficio per tutti i pazienti che sono idonei per il PBI postoperatorio secondo le attuali linee guida. Se la risposta patologica completa può essere prevista con precisione da (una delle) modalità di monitoraggio della risposta sopra menzionate, la necessità di un intervento chirurgico diventerà discutibile. Inoltre, nei pazienti senza risposta patologica completa attesa, l'onere della radioterapia può essere ridotto al minimo da 3-4,5 settimane di radioterapia a una singola dose di radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scala delle prestazioni dell'OMS ≤2.

  • Donne di almeno 50 anni con carcinoma mammario unifocale cT1N0 o femmine di almeno 70 anni con carcinoma mammario unifocale cT1-2 (massimo 3 cm)N0 su mammografia, ecografia e risonanza magnetica.

    • I pazienti con un'indicazione per la chemioterapia o l'immunoterapia secondo le linee guida oncoline nazionali olandesi o i propri protocolli ospedalieri non sono ammissibili. Sono ammissibili i pazienti con indicazione alla terapia endocrina.
    • Dimensione del tumore valutata sulla risonanza magnetica.

  • Sulla biopsia tumorale:

    • Bloom-Richardson grado 1 o 2.
    • Carcinoma di tipo istologico invasivo non lobulare.
    • LCIS ​​o DCIS (non esteso) è accettato.
    • Recettore tumorale ER positivo.
    • Tumore HER2 negativo.
  • Linfonodo sentinella tumore-negativo.
  • Adeguate capacità di comunicazione e comprensione della lingua olandese.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità legale.
  • Mutazione del gene BRCA1, BRCA2 o CHEK2.
  • Storia precedente di cancro al seno o DCIS.
  • Altro tipo di tumore maligno entro 5 anni prima della diagnosi di cancro al seno. I pazienti con neoplasia adeguatamente trattata da più di 5 anni prima della diagnosi di cancro al seno possono essere inclusi. Per il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattati non è richiesto alcun periodo di tempo specifico per la diagnosi di cancro al seno per l'inclusione.
  • Malattia della sintesi del collagene.
  • Segni di un'ampia componente DCIS su biopsia istologica o imaging.
  • Carcinoma lobulare invasivo.
  • Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica come definite dal Dipartimento di Radiologia.
  • Coinvolgimento linfonodale con conferma citologica o istologica.
  • Indicazione al trattamento con chemioterapia (neo)adiuvante.
  • Piano RT dosimetrico non realizzabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PBI preoperatorio a singola dose guidato da RM
Radiazione: PBI preoperatorio a singola dose guidato da RM
Viene prescritta una singola dose di 20 Gy per il volume tumorale lordo (GTV), per il volume target clinico (GTV + margine di 20 mm) viene prescritto 15 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
la pCR viene valutata 6 o 12 mesi dopo la radioterapia a dose singola. Le pazienti saranno sottoposte a chirurgia conservativa del seno.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiologica alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Verrà effettuata una risonanza magnetica 3T 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo la radioterapia. Questo sarà correlato alla risposta patologica.
fino a 12 mesi
Biopsia del tumore irradiato
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Prima dell'intervento chirurgico verrà eseguita una biopsia del tumore irradiato, che valuterà la presenza di cellule tumorali. Questo sarà correlato alla risposta patologica.
fino a 12 mesi
Tossicità indotta dal trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
La tossicità indotta dalla radioterapia e dalla chirurgia sarà valutata fino a 10 anni dopo la radioterapia secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.
10 anni
Risultati riportati dai pazienti - qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni

Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Cancer-30 (C30), un questionario specifico per il cancro sulla qualità della vita.

Il C30 è costituito dalla qualità globale della vita (scala 0-100, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita), 5 domini funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale, scala 0-100, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento) e 9 domini di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie, scala 0-100, punteggi più alti indicano più sintomi). Non viene calcolato alcun punteggio totale.
10 anni
Risultati riportati dai pazienti - qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni

Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23), un questionario specifico per il cancro al seno sulla qualità della vita.

Il BR23 è costituito da 4 domini funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale e prospettive future, scala 0-100, punteggi più alti indicano un migliore funzionamento) e 4 domini sintomatologici (effetti collaterali della terapia sistemica, sintomi del seno, sintomi del braccio e disturbi dei capelli perdita, scala 0-100, punteggi più alti indicano più sintomi). Non viene calcolato alcun punteggio totale.
10 anni
Esiti riportati dal paziente: ansia e depressione
Lasso di tempo: 10 anni
Ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale): le scale vanno da 0 a 21 per entrambi i domini ansia e depressione separatamente. Punteggi più alti indicano più lamentele di ansia o depressione. Non viene calcolato alcun punteggio totale.
10 anni
Esiti riportati dal paziente: affaticamento
Lasso di tempo: 10 anni
Fatica (indice di fatica multidimensionale). Sono presenti cinque dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, attività ridotta, motivazione ridotta e affaticamento mentale. Tutte le dimensioni vanno da 4 a 20, i punteggi più alti indicano più sintomi di affaticamento sulla dimensione specifica. Non viene calcolato alcun punteggio totale.
10 anni
Risultati riferiti dal paziente - capacità lavorativa
Lasso di tempo: 10 anni
Abilità lavorativa (indice di capacità lavorativa). Sono presenti sette dimensioni: capacità lavorativa attuale rispetto alla migliore capacità lavorativa (scala 0-10), capacità lavorativa rispetto alle richieste di lavoro (scala 2-10), numero attuale di malattie (scala 1-7), perdita della capacità lavorativa dovuta alla malattia (scala 1-6), assenteismo oltre i 12 mesi (scala 1-5), prognosi capacità lavorativa a 2 anni (scala 1-7), vitalità (scala 1-4). Un punteggio totale di capacità lavorativa è calcolato come somma di tutte le dimensioni (scala 7-49). In tutte le dimensioni i punteggi più alti indicano una migliore capacità lavorativa.
10 anni
Esiti riportati dal paziente - fragilità
Lasso di tempo: 10 anni
Fragilità (Indicatore di fragilità di Groningen), una dimensione (scala 0-15), punteggi più alti indicano un livello più alto di fragilità.
10 anni
Risultati riportati dai pazienti: soddisfazione per l'estetica
Lasso di tempo: 10 anni

Soddisfazione per la cosmesi (questionario di Sneeuw et al. e BREAST-Q)). Il questionario di Sneeuw et al. consiste di sette domande, non viene calcolato alcun punteggio totale. Queste domande riguardano la differenza tra il seno trattato e quello non trattato in termini di dimensioni, forma, colore della pelle, compattezza e cosmesi generale (scala: nessuna differenza, piccola differenza, moderata differenza, grande differenza), visibilità della cicatrice chirurgica (scala: non distrae, poco distrae, abbastanza distrae, molto distrae) e soddisfazione per l'aspetto del seno trattato (scala: molto soddisfatta, soddisfatta, non insoddisfatta, insoddisfatta, molto insoddisfatta). Non viene calcolato alcun punteggio totale.

Dal questionario BREAST-Q viene utilizzato solo il dominio postoperatorio della soddisfazione per il seno (scala 0-100), punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
10 anni
Tasso di recidiva locale, regionale e distante
Lasso di tempo: 10 anni
Saranno valutate le recidive fino a 10 anni dopo la radioterapia.
10 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza libera da malattia sarà valutata come l'intervallo tra il trattamento e la prima data di recidiva della malattia.
10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza globale sarà valutata come intervallo tra il trattamento e la morte.
10 anni
Linfociti infiltranti il ​​tumore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La presenza di linfociti infiltranti il ​​tumore nel tumore sarà valutata al basale (utilizzando la biopsia diagnostica) e dopo il trattamento (utilizzando la resezione chirurgica). Questo sarà correlato alla risposta patologica.
fino a 12 mesi
DNA tumorale circolante
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
I pazienti saranno valutati per la presenza di DNA tumorale circolante al basale e dopo la radioterapia. Questo sarà correlato alla risposta patologica.
fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria della radioterapia in posizione prona
Lasso di tempo: 1 mese
Il paziente può sottoporsi a un'ulteriore risonanza magnetica in posizione prona per uno studio di pianificazione della radioterapia
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Desiree van den Bongard, MD PhD, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

4 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL63209 041 18

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INDECISO

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