MRI-ohjattu kerta-annos preoperatiivinen sädehoito alhaisen riskin rintasyövän hoidossa (ABLATIVE-2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa yksihaaraisessa interventiokohorttitutkimuksessa 70 potilasta hoidetaan kerta-annoksella preoperatiivisella osittaisella rintojen säteilytyksellä (PBI). Rintoja säästävä leikkaus suoritetaan 12 kuukautta PBI:n jälkeen patologisen vasteen arvioimiseksi. PBI:n jälkeiseen vasteen seurantaan sisältyy MRI (3T ja 7T), nestebiopsiat ja säteilytetyn kasvaimen biopsia.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat muuttaa varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden nykyistä hoitoa. Kerta-annos PBI:stä voi olla hyötyä kaikille potilaille, jotka soveltuvat postoperatiiviseen PBI:hen nykyisten ohjeiden mukaan. Jos patologinen täydellinen vaste voidaan ennustaa tarkasti (yhdellä) edellä mainituista vasteen seurantamenetelmistä, leikkauksen tarve tulee kiistanalaiseksi. Lisäksi potilailla, joilla ei ole odotettua patologista täydellistä vastetta, sädehoidon taakka voidaan minimoida 3-4,5 viikon sädehoidosta yhteen sädehoitoannokseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n suoritusasteikko ≤2.
Vähintään 50-vuotiaat naiset, joilla on unifokaalinen cT1N0-rintasyöpä tai vähintään 70-vuotiaat naiset, joilla on unifokaalinen cT1-2(enintään 3 cm)N0-rintasyöpä mammografiassa, ultraäänessä ja magneettikuvauksessa.
- Potilaat, joilla on kemoterapia- tai immunoterapiaindikaatio Alankomaiden kansallisten onkoline-ohjeiden tai omien sairaalakäytäntöjen mukaisesti, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, joilla on indikaatio endokriiniseen hoitoon, ovat kelvollisia.
- Kasvaimen koko MRI:llä arvioituna.
Kasvaimen biopsiassa:
- Bloom-Richardson luokka 1 tai 2.
- Ei-lobulaarinen invasiivinen histologinen karsinooma.
- LCIS tai (ei laaja) DCIS hyväksytään.
- ER-positiivinen kasvainreseptori.
- HER2-negatiivinen kasvain.
- Kasvainnegatiivinen vartiosolmu.
- Riittävät vuorovaikutustaidot ja hollannin kielen ymmärtäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikeuskyvyttömyys.
- BRCA1-, BRCA2- tai CHEK2-geenimutaatio.
- Aiempi rintasyöpä tai DCIS.
- Muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen rintasyövän diagnoosia. Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu pahanlaatuinen kasvain yli 5 vuotta ennen rintasyöpädiagnoosia, ovat oikeutettuja mukaan. Riittävästi hoidetun kohdunkaulan in situ -karsinooman tai ihon tyvisolusyövän osalta ei tarvita tiettyä aikajaksoa rintasyövän diagnoosiin.
- Kollageenisynteesin sairaus.
- Merkkejä laajasta DCIS-komponentista histologisessa biopsiassa tai kuvantamisessa.
- Invasiivinen lobulaarinen karsinooma.
- MRI absoluuttiset vasta-aiheet radiologian laitoksen määrittelemällä tavalla.
- Solmukkeiden osallistuminen sytologiseen tai histologiseen vahvistukseen.
- Indikaatio (neo)adjuvanttikemoterapiaan.
- Ei-toteutettava dosimetrinen RT-suunnitelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: MR-ohjattu kerta-annos preoperatiivinen PBI
|
Kerta-annos 20Gy kasvaimen kokonaistilavuuteen (GTV) määrätään, kliiniseen kohdetilavuuteen (GTV + 20mm marginaali) 15Gy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
pCR arvioidaan 6 tai 12 kuukautta kerta-annoksen sädehoidon jälkeen.
Potilaille tehdään rintaa säästävä leikkaus.
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen vaste magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
3T MRI tehdään 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Tämä korreloi patologisen vasteen kanssa.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Säteilytetyn kasvaimen biopsia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Säteilytetystä kasvaimesta otetaan biopsia ennen leikkausta, ja siitä arvioidaan kasvainsolujen esiintyminen.
Tämä korreloi patologisen vasteen kanssa.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttama toksisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Sädehoidon ja leikkauksen aiheuttama toksisuus arvioidaan 10 vuoden ajan sädehoidon jälkeen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti.
|
10 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Life Quality Questionnaire (QLQ) Cancer-30 (C30), syöpäkohtainen elämänlaatukysely. C30 koostuu globaalista elämänlaadusta (asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua), 5 toiminnallista aluetta (fyysinen, rooli, tunne-, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta, asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa) ja 9 oirealuetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet, asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita). Kokonaispisteitä ei lasketa. |
10 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Life Quality Questionnaire (QLQ) Breast-23 (BR23), rintasyöpäkohtainen elämänlaatua koskeva kyselylomake. BR23 koostuu 4 toiminnallisesta alueesta (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto ja tulevaisuuden näkymät, asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa) ja 4 oirealuetta (systeemisen hoidon sivuvaikutukset, rintojen oireet, käsivarsioireet ja hiusten aiheuttama ärsytys menetys, asteikko 0-100, korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita). Kokonaispisteitä ei lasketa. |
10 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Ahdistus ja masennus (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko): Asteikot vaihtelevat välillä 0-21 molemmille ahdistuneisuus- ja masennusalueille erikseen.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuutta tai masennusta koskevia valituksia.
Kokonaispisteitä ei lasketa.
|
10 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - väsymys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Väsymys (Moniulotteinen väsymysindeksi).
Läsnä on viisi ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, vähentynyt aktiivisuus, vähentynyt motivaatio ja henkinen väsymys.
Kaikki mitat vaihtelevat välillä 4-20, korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymyksen oireita tietyssä mittasuhteessa.
Kokonaispisteitä ei lasketa.
|
10 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - työkyky
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Työkyky (Work Ability Index).
Mukana on seitsemän ulottuvuutta: nykyinen työkyky verrattuna parhaaseen työkykyyn (asteikko 0-10), työkyky verrattuna työn vaatimuksiin (asteikko 2-10), nykyinen sairausluku (asteikko 1-7), työkyvyn menetys johtuu sairauteen (asteikko 1-6), poissaoloon yli 12 kuukautta (asteikko 1-5), ennuste työkyvystä 2 vuodessa (asteikko 1-7), elinvoimaisuutta (asteikko 1-4).
Työkyvyn kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien ulottuvuuksien summana (asteikko 7-49).
Kaikissa ulottuvuuksissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa työkykyä.
|
10 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - heikkous
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Hauraus (Groningen Frailty Indicator), yksi ulottuvuus (asteikko 0-15), korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa heikkoutta.
|
10 vuotta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – tyytyväisyys kosmetiikkaan
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tyytyväisyys kosmetiikkaan (Sneeuw et al.:n ja BREAST-Q:n kyselylomake). Sneeuw et al. koostuu seitsemästä kysymyksestä, kokonaispisteitä ei lasketa. Nämä kysymykset koskevat eroa hoidettujen ja käsittelemättömien rintojen välillä koon, muodon, ihon värin, kiinteyden ja yleisen kosmeettisen suhteen (mittakaava: ei eroa, pieni ero, kohtalainen ero, suuri ero), leikkausarven näkyvyydestä (mittakaava: ei häiritsevä, vähän häiritsevä, melko häiritsevä, erittäin häiritsevä) ja tyytyväisyys hoidetun rinnan ulkonäköön (asteikko: erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytymätön, tyytymätön, erittäin tyytymätön). Kokonaispisteitä ei lasketa. BREAST-Q-kyselystä käytetään vain leikkauksen jälkeistä tyytyväisyyttä rintoihin (asteikolla 0-100), korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytyväisyyttä. |
10 vuotta
|
|
Paikallinen, alueellinen ja kaukainen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Uusiutumiset 10 vuoden ajan sädehoidon jälkeen arvioidaan.
|
10 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen arvioidaan hoidon ja taudin ensimmäisen uusiutumispäivän välisenä ajanjaksona.
|
10 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan hoidon ja kuoleman välisenä ajanjaksona.
|
10 vuotta
|
|
Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien esiintyminen kasvaimessa arvioidaan lähtötilanteessa (käyttämällä diagnostista biopsiaa) ja hoidon jälkeen (käyttäen kirurgista resektiota).
Tämä korreloi patologisen vasteen kanssa.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kiertävä kasvain-DNA
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan kiertävän kasvain-DNA:n esiintymisen suhteen lähtötilanteessa ja sädehoidon jälkeen.
Tämä korreloi patologisen vasteen kanssa.
|
jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoidon dosimetria makuuasennossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilaalle voidaan tehdä lisämagneettikuvaus makuuasennossa sädehoidon suunnittelututkimusta varten
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Desiree van den Bongard, MD PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL63209 041 18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .