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小児アトピー性皮膚炎に対するプロバイオティクス ラクトバチルス ラムノサス GG (PROPAD)

2026年8月31日 更新者:Roberto Berni Canani, MD, PhD、Federico II University

子供のアトピー性皮膚炎の治療のためのプロバイオティクス ラクトバチルス ラムノサス GG の使用

アトピー性皮膚炎 (AD) は、多因子性の慢性炎症性皮膚疾患であり、乾燥したかゆみのある皮膚領域が生じます。 AD は、西洋社会の子供の 20% に影響を与え、一般的で、負担が大きく、心理的に重要な小児科の関心事です。

乳児期に現れることが多く、思春期や成人期まで持続することがあります。 この複雑な疾患は、偏在する環境アレルゲンへの曝露による異常な免疫経路および炎症経路の活性化を伴う欠陥のある皮膚バリア機能によって代表されます。

乳児期に現れることが多く、思春期や成人期まで持続することがあります。 この複雑な疾患は、偏在する環境アレルゲンへの曝露による異常な免疫経路および炎症経路の活性化を伴う欠陥のある皮膚バリア機能によって代表されます。

この複雑な疾患は、偏在する環境アレルゲンへの曝露による異常な免疫経路および炎症経路の活性化を伴う欠陥のある皮膚バリア機能によって代表されます。 この現象は、アトピー性皮膚のフィラグリンと同じように、主に重要なバリアタンパク質の変異に関連している可能性があります。または、炎症性腸のように、食物抗原または微生物成分に対する局所過敏反応によって引き起こされる腸粘膜の損傷を反映して二次的である可能性があります。疾患。 ADの従来の治療法は、悪化因子の除去、皮膚の水分補給を維持するための保湿剤、かゆみを軽減するための抗ヒスタミン剤、局所的に適用されるコルチコステロイド、または炎症を制御するための局所的なカルシニューリン阻害剤で構成されています. 重度のアトピー性皮膚炎では、全身性コルチコステロイド、経口シクロスポリン、および/または光線療法が必要になる場合があります。

プロバイオティクスは、アトピー性皮膚炎の新しい治療法として提案されています。 特定のプロバイオティクスは、腸の透過性を正常化し、腸の免疫機能不全に対抗し、腸内細菌叢を正常化することが示されています。 したがって、それらの臨床的利点は、さまざまな管腔内抗原によって誘発される腸の炎症の制御と、適応免疫応答、特に自然免疫応答の増強にある可能性があります。

確かに、腸の微生物生態系のバランスを取り、宿主の免疫防御を促進するだけでなく、特定のプロバイオティクスは、皮膚の微生物のコロニー形成を制御するのにさらに役立つ可能性があり、それにより、通常持続的な症状を引き起こす二次感染の傾向が減少します. しかし、アトピー性皮膚炎に対する選択されたプロバイオティクス菌株の有用性については相反する証拠があり、主な問題は、使用される菌株の用量と生存率、治療期間、研究集団によるものです.

この無作為二重盲検プラセボ対照試験の目的は、小児アレルギー分野で最も研究されているプロバイオティクスである Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) の有効性をアトピー性皮膚炎の子供たちで評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Naples
      • Naples、Naples、イタリア、80131
        • University of Naples Federico II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6~36ヶ月のお子様
  • SCORAD指数によるアトピー性皮膚炎の診断

除外基準

  • 年齢 < 6 ヶ月
  • 年齢 > 36 ヶ月、
  • 皮膚感染症、
  • 魚鱗癬、
  • 食物アレルギー、
  • 他のアレルギー疾患、
  • 慢性全身性疾患、
  • 先天性心疾患、
  • 活動性結核、
  • 自己免疫疾患、
  • 免疫不全、
  • 慢性炎症性腸疾患、
  • セリアック病、
  • 嚢胞性線維症、
  • 代謝性疾患、
  • 悪性、
  • 慢性肺疾患、
  • 胃腸および/または気道の奇形、
  • -登録前の4週間のプレバイオティクス/プロバイオティクス/共生/全身免疫調節剤の投与、
  • -登録前の3か月にわたる局所免疫調節剤(タクロリムスまたはピメクロリムス)による治療;
  • -過去4週間のコルチコステロイドまたはカルシニューリン拮抗薬または光線療法の使用、
  • -研究に参加する前の4週間の全身抗生物質または抗真菌薬の使用;
  • 治験実施計画書の要件を遵守する被験者の意欲または能力に関する研究者の不確実性;
  • 同時に、または研究に参加する前の2週間以内に、治験薬または市販されている製品を含む他の研究への参加;
  • 研究製品に含まれる成分に対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
マルトデキストリン
プラセボ
実験的:ラクトバチルス・ラムノサスGG
Lactobacillus rhamnosus GG (100億コロニー形成単位/カプセル)
プロバイオティクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCORing アトピー性皮膚炎の軽減 (SCORAD)
時間枠:12週間の治療後
SCORAD 指数 (スコア最小 0 - 最大 60) の減少に関する、子供の臨床経過に対する LGG 補給の有効性
12週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の組成
時間枠:12週間の治療後
総ゲノムDNAの観点から見た腸内微生物叢のメタゲノム
12週間の治療後
腸内細菌叢の代謝機能の構成
時間枠:12週間の治療後
短鎖脂肪酸の測定
12週間の治療後
評価獲得免疫
時間枠:12週間の治療後
糞便免疫グロブリンAレベルの測定による獲得免疫の評価
12週間の治療後
生活の質の評価
時間枠:12週間の治療後
乳児皮膚炎の生活の質に関するアンケート (IDQOL) の評価 (最小 0 - 最大 30 のスコア)
12週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2020年5月15日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月3日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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