Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG for pediatrisk atopisk dermatitt (PROPAD)

31. august 2026 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Bruken av probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG for behandling av atopisk dermatitt hos barn

Atopisk dermatitt (AD) er en multifaktoriell, kronisk inflammatorisk hudlidelse som resulterer i områder med tørr, kløende hud. AD påvirker opptil 20 % av barn i vestlige samfunn og representerer en utbredt, tyngende og psykologisk viktig pediatrisk bekymring.

Det vises ofte i spedbarnsalderen og kan vedvare inn i ungdomsårene og voksenlivet. Denne komplekse sykdommen er karakterisert ved defekt hudbarrierefunksjon med aktivering av unormale immunologiske og inflammatoriske veier ved eksponering for allestedsnærværende miljøallergener.

Det vises ofte i spedbarnsalderen og kan vedvare inn i ungdomsårene og voksenlivet. Denne komplekse sykdommen er karakterisert ved defekt hudbarrierefunksjon med aktivering av unormale immunologiske og inflammatoriske veier ved eksponering for allestedsnærværende miljøallergener.

Denne komplekse sykdommen er karakterisert ved defekt hudbarrierefunksjon med aktivering av unormale immunologiske og inflammatoriske veier ved eksponering for allestedsnærværende miljøallergener. Dette fenomenet kan primært være relatert til mutasjoner i viktige barriereproteiner, på samme måte som filaggrin i den atopiske huden, eller kan være sekundært, noe som gjenspeiler skade på tarmslimhinnen forårsaket av lokale overfølsomhetsreaksjoner mot matantigener eller til mikrobielle komponenter som i inflammatorisk tarm. sykdom. Konvensjonell terapi for AD består av eliminering av forverrende faktorer, fuktighetskremer for å opprettholde hudens fuktighet, antihistaminer for å lindre kløe, topisk påførte kortikosteroider eller topiske kalsineurinhemmere for å kontrollere betennelse. Alvorlige former for atopisk dermatitt kan trenge systemiske kortikosteroider, oral ciklosporin og/eller fototerapi.

Probiotika har blitt foreslått som en ny behandlingstilnærming for atopisk dermatitt. Spesifikke probiotika har vist seg å normalisere intestinal permeabilitet, motvirke tarmimmundysfunksjon og normalisere tarmdysbiose. Derfor kan deres kliniske fordel ligge i kontrollen av tarmbetennelse indusert av forskjellige intraluminale antigener og forbedring av adaptive og spesielt medfødte immunresponser.

Faktisk, utover å balansere tarmmikroøkologien og fremme vertens immunforsvar, kan spesifikke probiotika ytterligere hjelpe til med å kontrollere den mikrobielle koloniseringen av huden, og dermed redusere tilbøyeligheten til sekundære infeksjoner som vanligvis forårsaker vedvarende symptomer. Imidlertid er det motstridende bevis på nytten av utvalgte probiotiske stammer for atopisk dermatitt, og store problemer skyldes dosen og levedyktigheten til stammen som brukes, behandlingens varighet, studiepopulasjonen.

Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er å evaluere effekten av det mest studerte probiotikumet i det pediatriske allergifeltet - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - hos barn som er rammet av atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6-36 måneder
  • diagnose av atopisk dermatitt i henhold til SCORAD-indeksen

Eksklusjonskriterier

  • Alder < 6 måneder
  • alder > 36 måneder,
  • hudinfeksjoner,
  • iktyose,
  • matallergier,
  • andre allergiske sykdommer,
  • kroniske systemiske sykdommer,
  • medfødte hjertefeil,
  • aktiv tuberkulose,
  • autoimmune sykdommer,
  • immunsvikt,
  • kroniske inflammatoriske tarmsykdommer,
  • cøliaki,
  • cystisk fibrose,
  • metabolske sykdommer,
  • malignitet,
  • kroniske lungesykdommer,
  • misdannelser i mage-tarm- og/eller luftveier,
  • administrering av prebiotika/ probiotika/symbiotiske/systemiske immunmodulatorer i løpet av de 4 ukene før påmelding,
  • behandlinger med aktuelle immunmodulatorer (Tacrolimus eller Pimecrolimus) i løpet av de tre månedene før påmelding;
  • bruk av kortikosteroider eller calcineurin-antagonister eller fototerapi de siste 4 ukene,
  • bruk av systemiske antibiotika eller antimykotiske legemidler i løpet av 4 uker før studiestart;
  • etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene;
  • deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien;
  • overfølsomhet overfor komponenter i studieproduktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
maltodekstrin
placebo
Eksperimentell: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 milliarder kolonidannende enheter/KAPSEL)
PROBIOTISK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
Effekten av LGG-tilskudd på klinisk forløp hos barn når det gjelder reduksjon av SCORAD-indeks (score minimum 0 - maksimum 60)
etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
tarmmikrobiota metagenomisk i form av totalt genomisk DNA
etter 12 ukers behandling
Sammensetning av tarmmikrobiota metabolomiske funksjon
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
Bestemmelse av kortkjedede fettsyrer
etter 12 ukers behandling
evaluering ervervet immunitet
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
evaluering ervervet immunitet ved å bestemme fekale immunoglobulin A-nivåer
etter 12 ukers behandling
evaluering av livskvalitet
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
evaluering av Spedbarnsdermatitt Quality of Life Questionnaire (IDQOL) (score minimum 0 - maksimum 30)
etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere