- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03863418
Probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG for pediatrisk atopisk dermatitt (PROPAD)
Bruken av probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG for behandling av atopisk dermatitt hos barn
Atopisk dermatitt (AD) er en multifaktoriell, kronisk inflammatorisk hudlidelse som resulterer i områder med tørr, kløende hud. AD påvirker opptil 20 % av barn i vestlige samfunn og representerer en utbredt, tyngende og psykologisk viktig pediatrisk bekymring.
Det vises ofte i spedbarnsalderen og kan vedvare inn i ungdomsårene og voksenlivet. Denne komplekse sykdommen er karakterisert ved defekt hudbarrierefunksjon med aktivering av unormale immunologiske og inflammatoriske veier ved eksponering for allestedsnærværende miljøallergener.
Det vises ofte i spedbarnsalderen og kan vedvare inn i ungdomsårene og voksenlivet. Denne komplekse sykdommen er karakterisert ved defekt hudbarrierefunksjon med aktivering av unormale immunologiske og inflammatoriske veier ved eksponering for allestedsnærværende miljøallergener.
Denne komplekse sykdommen er karakterisert ved defekt hudbarrierefunksjon med aktivering av unormale immunologiske og inflammatoriske veier ved eksponering for allestedsnærværende miljøallergener. Dette fenomenet kan primært være relatert til mutasjoner i viktige barriereproteiner, på samme måte som filaggrin i den atopiske huden, eller kan være sekundært, noe som gjenspeiler skade på tarmslimhinnen forårsaket av lokale overfølsomhetsreaksjoner mot matantigener eller til mikrobielle komponenter som i inflammatorisk tarm. sykdom. Konvensjonell terapi for AD består av eliminering av forverrende faktorer, fuktighetskremer for å opprettholde hudens fuktighet, antihistaminer for å lindre kløe, topisk påførte kortikosteroider eller topiske kalsineurinhemmere for å kontrollere betennelse. Alvorlige former for atopisk dermatitt kan trenge systemiske kortikosteroider, oral ciklosporin og/eller fototerapi.
Probiotika har blitt foreslått som en ny behandlingstilnærming for atopisk dermatitt. Spesifikke probiotika har vist seg å normalisere intestinal permeabilitet, motvirke tarmimmundysfunksjon og normalisere tarmdysbiose. Derfor kan deres kliniske fordel ligge i kontrollen av tarmbetennelse indusert av forskjellige intraluminale antigener og forbedring av adaptive og spesielt medfødte immunresponser.
Faktisk, utover å balansere tarmmikroøkologien og fremme vertens immunforsvar, kan spesifikke probiotika ytterligere hjelpe til med å kontrollere den mikrobielle koloniseringen av huden, og dermed redusere tilbøyeligheten til sekundære infeksjoner som vanligvis forårsaker vedvarende symptomer. Imidlertid er det motstridende bevis på nytten av utvalgte probiotiske stammer for atopisk dermatitt, og store problemer skyldes dosen og levedyktigheten til stammen som brukes, behandlingens varighet, studiepopulasjonen.
Målet med denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er å evaluere effekten av det mest studerte probiotikumet i det pediatriske allergifeltet - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - hos barn som er rammet av atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-36 måneder
- diagnose av atopisk dermatitt i henhold til SCORAD-indeksen
Eksklusjonskriterier
- Alder < 6 måneder
- alder > 36 måneder,
- hudinfeksjoner,
- iktyose,
- matallergier,
- andre allergiske sykdommer,
- kroniske systemiske sykdommer,
- medfødte hjertefeil,
- aktiv tuberkulose,
- autoimmune sykdommer,
- immunsvikt,
- kroniske inflammatoriske tarmsykdommer,
- cøliaki,
- cystisk fibrose,
- metabolske sykdommer,
- malignitet,
- kroniske lungesykdommer,
- misdannelser i mage-tarm- og/eller luftveier,
- administrering av prebiotika/ probiotika/symbiotiske/systemiske immunmodulatorer i løpet av de 4 ukene før påmelding,
- behandlinger med aktuelle immunmodulatorer (Tacrolimus eller Pimecrolimus) i løpet av de tre månedene før påmelding;
- bruk av kortikosteroider eller calcineurin-antagonister eller fototerapi de siste 4 ukene,
- bruk av systemiske antibiotika eller antimykotiske legemidler i løpet av 4 uker før studiestart;
- etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene;
- deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller innen to uker før inntreden i studien;
- overfølsomhet overfor komponenter i studieproduktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
maltodekstrin
|
placebo
|
|
Eksperimentell: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 milliarder kolonidannende enheter/KAPSEL)
|
PROBIOTISK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
Effekten av LGG-tilskudd på klinisk forløp hos barn når det gjelder reduksjon av SCORAD-indeks (score minimum 0 - maksimum 60)
|
etter 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
tarmmikrobiota metagenomisk i form av totalt genomisk DNA
|
etter 12 ukers behandling
|
|
Sammensetning av tarmmikrobiota metabolomiske funksjon
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
Bestemmelse av kortkjedede fettsyrer
|
etter 12 ukers behandling
|
|
evaluering ervervet immunitet
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
evaluering ervervet immunitet ved å bestemme fekale immunoglobulin A-nivåer
|
etter 12 ukers behandling
|
|
evaluering av livskvalitet
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
|
evaluering av Spedbarnsdermatitt Quality of Life Questionnaire (IDQOL) (score minimum 0 - maksimum 30)
|
etter 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 400/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .