- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03863418
Probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG för pediatrisk atopisk dermatit (PROPAD)
Användningen av probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG för behandling av atopisk dermatit hos barn
Atopisk dermatit (AD) är en multifaktoriell, kronisk inflammatorisk hudsjukdom som resulterar i områden med torr, kliande hud. AD drabbar upp till 20 % av barnen i västerländska samhällen och representerar en utbredd, betungande och psykologiskt viktig pediatrisk oro.
Det uppträder ofta i spädbarnsåldern och kan kvarstå i tonåren och vuxen ålder. Denna komplexa sjukdom kännetecknas av defekt hudbarriärfunktion med aktivering av onormala immunologiska och inflammatoriska vägar vid exponering för allestädes närvarande miljöallergener.
Det uppträder ofta i spädbarnsåldern och kan kvarstå i tonåren och vuxen ålder. Denna komplexa sjukdom kännetecknas av defekt hudbarriärfunktion med aktivering av onormala immunologiska och inflammatoriska vägar vid exponering för allestädes närvarande miljöallergener.
Denna komplexa sjukdom kännetecknas av defekt hudbarriärfunktion med aktivering av onormala immunologiska och inflammatoriska vägar vid exponering för allestädes närvarande miljöallergener. Detta fenomen kan i första hand vara relaterat till mutationer i viktiga barriärproteiner, på samma sätt som filaggrin i den atopiska huden, eller kan vara sekundärt, vilket återspeglar tarmslemhinnan orsakad av lokala överkänslighetsreaktioner mot matantigener eller mikrobiella komponenter som i inflammatorisk tarm. sjukdom. Konventionell terapi för AD består av eliminering av förvärrande faktorer, fuktighetskräm för att upprätthålla hudens återfuktning, antihistaminer för att lindra klåda, topiskt applicerade kortikosteroider eller topiska kalcineurinhämmare för att kontrollera inflammation. Allvarliga former av atopisk dermatit kan behöva systemiska kortikosteroider, oral ciklosporin och/eller fototerapi.
Probiotika har föreslagits som en ny behandlingsmetod för atopisk dermatit. Specifika probiotika har visat sig normalisera intestinal permeabilitet, motverka tarmens immunförsvar och normalisera tarmdysbios. Följaktligen kan deras kliniska fördel ligga i kontrollen av tarminflammation inducerad av olika intraluminala antigener och förbättring av adaptiva och speciellt medfödda immunsvar.
I själva verket, utöver att balansera tarmens mikroekologi och främja värdens immunförsvar, kan specifika probiotika ytterligare hjälpa till att kontrollera den mikrobiella koloniseringen av huden, och därigenom minska benägenheten för sekundära infektioner som vanligtvis orsakar ihållande symtom. Det finns dock motstridiga bevis på användbarheten av utvalda probiotiska stammar för atopisk dermatit, och stora problem beror på dosen och livsdugligheten hos den använda stammen, behandlingens varaktighet, studiepopulationen.
Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att utvärdera effekten av den mest studerade probiotikan inom det pediatriska allergiområdet - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - hos barn som drabbats av atopisk dermatit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 6-36 månader
- diagnos av atopisk dermatit enligt SCORAD-index
Exklusions kriterier
- Ålder < 6 månader
- ålder > 36 månader,
- hudinfektioner,
- iktyos,
- mat allergier,
- andra allergiska sjukdomar,
- kroniska systemiska sjukdomar,
- medfödda hjärtfel,
- aktiv tuberkulos,
- autoimmuna sjukdomar,
- immunbrist,
- kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar,
- celiaki,
- cystisk fibros,
- metabola sjukdomar,
- malignitet,
- kroniska lungsjukdomar,
- missbildningar i mag-tarmkanalen och/eller luftvägarna,
- administrering av prebiotika/probiotika/symbiotiska/systemiska immunmodulatorer under de fyra veckorna före inskrivningen,
- behandlingar med topikala immunmodulatorer (Tacrolimus eller Pimecrolimus) under de tre månaderna före inskrivningen;
- användning av kortikosteroider eller kalcineurinantagonister eller fototerapi under de senaste 4 veckorna,
- användning av systemiska antibiotika eller antimykotiska läkemedel under 4 veckor före studiestart;
- utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven;
- deltagande i andra studier som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträdet i studien;
- överkänslighet mot komponenter som ingår i studieprodukten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
maltodextrin
|
placebo
|
|
Experimentell: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 miljarder kolonibildande enheter/KAPSEL)
|
PROBIOTISK
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av SCORing atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: efter 12 veckors behandling
|
Effekten av LGG-tillskott på det kliniska förloppet hos barn när det gäller minskning av SCORAD-index (poäng minimum 0 - maximalt 60)
|
efter 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av tarmmikrobiota
Tidsram: efter 12 veckors behandling
|
tarmmikrobiota metagenomisk i termer av totalt genomiskt DNA
|
efter 12 veckors behandling
|
|
Sammansättning av tarmmikrobiota metabolomiska funktion
Tidsram: efter 12 veckors behandling
|
Bestämning av kortkedjiga fettsyror
|
efter 12 veckors behandling
|
|
utvärdering förvärvad immunitet
Tidsram: efter 12 veckors behandling
|
utvärdering förvärvad immunitet genom att bestämma fekala immunoglobulin A-nivåer
|
efter 12 veckors behandling
|
|
utvärdering av livskvalitet
Tidsram: efter 12 veckors behandling
|
utvärdering av spädbarnsdermatit Quality of Life Questionnaire (IDQOL) (betyg minst 0 - max 30)
|
efter 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 400/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .