Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG för pediatrisk atopisk dermatit (PROPAD)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Användningen av probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG för behandling av atopisk dermatit hos barn

Atopisk dermatit (AD) är en multifaktoriell, kronisk inflammatorisk hudsjukdom som resulterar i områden med torr, kliande hud. AD drabbar upp till 20 % av barnen i västerländska samhällen och representerar en utbredd, betungande och psykologiskt viktig pediatrisk oro.

Det uppträder ofta i spädbarnsåldern och kan kvarstå i tonåren och vuxen ålder. Denna komplexa sjukdom kännetecknas av defekt hudbarriärfunktion med aktivering av onormala immunologiska och inflammatoriska vägar vid exponering för allestädes närvarande miljöallergener.

Det uppträder ofta i spädbarnsåldern och kan kvarstå i tonåren och vuxen ålder. Denna komplexa sjukdom kännetecknas av defekt hudbarriärfunktion med aktivering av onormala immunologiska och inflammatoriska vägar vid exponering för allestädes närvarande miljöallergener.

Denna komplexa sjukdom kännetecknas av defekt hudbarriärfunktion med aktivering av onormala immunologiska och inflammatoriska vägar vid exponering för allestädes närvarande miljöallergener. Detta fenomen kan i första hand vara relaterat till mutationer i viktiga barriärproteiner, på samma sätt som filaggrin i den atopiska huden, eller kan vara sekundärt, vilket återspeglar tarmslemhinnan orsakad av lokala överkänslighetsreaktioner mot matantigener eller mikrobiella komponenter som i inflammatorisk tarm. sjukdom. Konventionell terapi för AD består av eliminering av förvärrande faktorer, fuktighetskräm för att upprätthålla hudens återfuktning, antihistaminer för att lindra klåda, topiskt applicerade kortikosteroider eller topiska kalcineurinhämmare för att kontrollera inflammation. Allvarliga former av atopisk dermatit kan behöva systemiska kortikosteroider, oral ciklosporin och/eller fototerapi.

Probiotika har föreslagits som en ny behandlingsmetod för atopisk dermatit. Specifika probiotika har visat sig normalisera intestinal permeabilitet, motverka tarmens immunförsvar och normalisera tarmdysbios. Följaktligen kan deras kliniska fördel ligga i kontrollen av tarminflammation inducerad av olika intraluminala antigener och förbättring av adaptiva och speciellt medfödda immunsvar.

I själva verket, utöver att balansera tarmens mikroekologi och främja värdens immunförsvar, kan specifika probiotika ytterligare hjälpa till att kontrollera den mikrobiella koloniseringen av huden, och därigenom minska benägenheten för sekundära infektioner som vanligtvis orsakar ihållande symtom. Det finns dock motstridiga bevis på användbarheten av utvalda probiotiska stammar för atopisk dermatit, och stora problem beror på dosen och livsdugligheten hos den använda stammen, behandlingens varaktighet, studiepopulationen.

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie är att utvärdera effekten av den mest studerade probiotikan inom det pediatriska allergiområdet - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - hos barn som drabbats av atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6-36 månader
  • diagnos av atopisk dermatit enligt SCORAD-index

Exklusions kriterier

  • Ålder < 6 månader
  • ålder > 36 månader,
  • hudinfektioner,
  • iktyos,
  • mat allergier,
  • andra allergiska sjukdomar,
  • kroniska systemiska sjukdomar,
  • medfödda hjärtfel,
  • aktiv tuberkulos,
  • autoimmuna sjukdomar,
  • immunbrist,
  • kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar,
  • celiaki,
  • cystisk fibros,
  • metabola sjukdomar,
  • malignitet,
  • kroniska lungsjukdomar,
  • missbildningar i mag-tarmkanalen och/eller luftvägarna,
  • administrering av prebiotika/probiotika/symbiotiska/systemiska immunmodulatorer under de fyra veckorna före inskrivningen,
  • behandlingar med topikala immunmodulatorer (Tacrolimus eller Pimecrolimus) under de tre månaderna före inskrivningen;
  • användning av kortikosteroider eller kalcineurinantagonister eller fototerapi under de senaste 4 veckorna,
  • användning av systemiska antibiotika eller antimykotiska läkemedel under 4 veckor före studiestart;
  • utredarens osäkerhet om försökspersonens vilja eller förmåga att följa protokollkraven;
  • deltagande i andra studier som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller inom två veckor före inträdet i studien;
  • överkänslighet mot komponenter som ingår i studieprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
maltodextrin
placebo
Experimentell: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 miljarder kolonibildande enheter/KAPSEL)
PROBIOTISK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av SCORing atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: efter 12 veckors behandling
Effekten av LGG-tillskott på det kliniska förloppet hos barn när det gäller minskning av SCORAD-index (poäng minimum 0 - maximalt 60)
efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av tarmmikrobiota
Tidsram: efter 12 veckors behandling
tarmmikrobiota metagenomisk i termer av totalt genomiskt DNA
efter 12 veckors behandling
Sammansättning av tarmmikrobiota metabolomiska funktion
Tidsram: efter 12 veckors behandling
Bestämning av kortkedjiga fettsyror
efter 12 veckors behandling
utvärdering förvärvad immunitet
Tidsram: efter 12 veckors behandling
utvärdering förvärvad immunitet genom att bestämma fekala immunoglobulin A-nivåer
efter 12 veckors behandling
utvärdering av livskvalitet
Tidsram: efter 12 veckors behandling
utvärdering av spädbarnsdermatit Quality of Life Questionnaire (IDQOL) (betyg minst 0 - max 30)
efter 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2019

Första postat (Faktisk)

5 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera