- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03863418
Probiótico Lactobacillus Rhamnosus GG para la dermatitis atópica pediátrica (PROPAD)
El uso del probiótico Lactobacillus Rhamnosus GG para el tratamiento de la dermatitis atópica en niños
La dermatitis atópica (DA) es un trastorno cutáneo inflamatorio crónico multifactorial que produce áreas de piel seca y con picazón. La EA afecta hasta al 20% de los niños en las sociedades occidentales y representa una preocupación pediátrica prevalente, onerosa y psicológicamente importante.
A menudo aparece en la infancia y puede persistir en la adolescencia y la edad adulta. Esta enfermedad compleja se caracteriza por una función de barrera cutánea defectuosa con activación de vías inmunológicas e inflamatorias anormales tras la exposición a alérgenos ambientales ubicuos.
A menudo aparece en la infancia y puede persistir en la adolescencia y la edad adulta. Esta enfermedad compleja se caracteriza por una función de barrera cutánea defectuosa con activación de vías inmunológicas e inflamatorias anormales tras la exposición a alérgenos ambientales ubicuos.
Esta enfermedad compleja se caracteriza por una función de barrera cutánea defectuosa con activación de vías inmunológicas e inflamatorias anormales tras la exposición a alérgenos ambientales ubicuos. Este fenómeno puede estar relacionado principalmente con mutaciones en proteínas de barrera importantes, al igual que la filagrina en la piel atópica, o puede ser secundario, reflejando el daño de la mucosa intestinal causado por reacciones de hipersensibilidad local a antígenos alimentarios o a componentes microbianos como en el intestino inflamatorio. enfermedad. La terapia convencional para la EA consiste en la eliminación de factores exacerbantes, humectantes para mantener la hidratación de la piel, antihistamínicos para aliviar el prurito, corticosteroides aplicados tópicamente o inhibidores de la calcineurina tópicos para controlar la inflamación. Las formas graves de dermatitis atópica pueden necesitar corticosteroides sistémicos, ciclosporina oral y/o fototerapia.
Los probióticos se han sugerido como un nuevo enfoque de tratamiento para la dermatitis atópica. Se ha demostrado que probióticos específicos normalizan la permeabilidad intestinal, contrarrestan la disfunción inmunitaria intestinal y normalizan la disbiosis intestinal. Por lo tanto, su beneficio clínico puede residir en el control de la inflamación intestinal inducida por varios antígenos intraluminales y la mejora de las respuestas inmunitarias adaptativas y especialmente innatas.
De hecho, más allá de equilibrar la microecología intestinal y promover las defensas inmunitarias del huésped, los probióticos específicos podrían ayudar aún más a controlar la colonización microbiana de la piel, reduciendo así la propensión a infecciones secundarias que generalmente causan síntomas sostenidos. Sin embargo, existen pruebas contradictorias sobre la utilidad de cepas probióticas seleccionadas para la dermatitis atópica, y los principales problemas se deben a la dosis y la viabilidad de la cepa utilizada, la duración del tratamiento y la población de estudio.
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar la eficacia del probiótico más estudiado en el campo de la alergia pediátrica, Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), en niños afectados por dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 36 meses
- diagnóstico de Dermatitis Atópica según el índice SCORAD
Criterio de exclusión
- Edad < 6 meses
- edad > 36 meses,
- infecciones de la piel,
- ictiosis,
- alergias a los alimentos,
- otras enfermedades alérgicas,
- enfermedades sistémicas crónicas,
- defectos cardíacos congénitos,
- tuberculosis activa,
- Enfermedades autoinmunes,
- inmunodeficiencia,
- enfermedades inflamatorias crónicas del intestino,
- enfermedad celíaca,
- fibrosis quística,
- enfermedades metabólicas,
- malignidad,
- enfermedades pulmonares crónicas,
- malformaciones del tracto gastrointestinal y/o respiratorio,
- administración de prebióticos/probióticos/simbióticos/inmunomoduladores sistémicos durante las 4 semanas previas a la inscripción,
- tratamientos con inmunomoduladores tópicos (Tacrolimus o Pimecrolimus) durante los tres meses previos a la inscripción;
- uso de corticosteroides o antagonistas de la calcineurina o fototerapia en las 4 semanas previas,
- uso de antibióticos sistémicos o fármacos antimicóticos durante las 4 semanas previas al ingreso al estudio;
- la incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo;
- participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio;
- hipersensibilidad a los componentes contenidos en el producto del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
maltodextrina
|
placebo
|
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Experimental: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 mil millones de Unidades Formadoras de Colonias/CÁPSULA)
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PROBIÓTICO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la Dermatitis Atópica SCORing (SCORAD)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
|
La eficacia de la suplementación con LGG en el curso clínico de los niños en términos de reducción del índice SCORAD (puntuación mínima 0 - máxima 60)
|
después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
|
microbiota intestinal metagenómica en términos de ADN genómico total
|
después de 12 semanas de tratamiento
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Composición de la característica metabolómica de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
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Determinación de ácidos grasos de cadena corta
|
después de 12 semanas de tratamiento
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evaluación inmunidad adquirida
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
|
evaluación de la inmunidad adquirida mediante la determinación de los niveles de inmunoglobulina A en las heces
|
después de 12 semanas de tratamiento
|
|
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
|
evaluación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Dermatitis Infantil (IDQOL) (puntaje mínimo 0 - máximo 30)
|
después de 12 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- 400/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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