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Probiótico Lactobacillus Rhamnosus GG para la dermatitis atópica pediátrica (PROPAD)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

El uso del probiótico Lactobacillus Rhamnosus GG para el tratamiento de la dermatitis atópica en niños

La dermatitis atópica (DA) es un trastorno cutáneo inflamatorio crónico multifactorial que produce áreas de piel seca y con picazón. La EA afecta hasta al 20% de los niños en las sociedades occidentales y representa una preocupación pediátrica prevalente, onerosa y psicológicamente importante.

A menudo aparece en la infancia y puede persistir en la adolescencia y la edad adulta. Esta enfermedad compleja se caracteriza por una función de barrera cutánea defectuosa con activación de vías inmunológicas e inflamatorias anormales tras la exposición a alérgenos ambientales ubicuos.

A menudo aparece en la infancia y puede persistir en la adolescencia y la edad adulta. Esta enfermedad compleja se caracteriza por una función de barrera cutánea defectuosa con activación de vías inmunológicas e inflamatorias anormales tras la exposición a alérgenos ambientales ubicuos.

Esta enfermedad compleja se caracteriza por una función de barrera cutánea defectuosa con activación de vías inmunológicas e inflamatorias anormales tras la exposición a alérgenos ambientales ubicuos. Este fenómeno puede estar relacionado principalmente con mutaciones en proteínas de barrera importantes, al igual que la filagrina en la piel atópica, o puede ser secundario, reflejando el daño de la mucosa intestinal causado por reacciones de hipersensibilidad local a antígenos alimentarios o a componentes microbianos como en el intestino inflamatorio. enfermedad. La terapia convencional para la EA consiste en la eliminación de factores exacerbantes, humectantes para mantener la hidratación de la piel, antihistamínicos para aliviar el prurito, corticosteroides aplicados tópicamente o inhibidores de la calcineurina tópicos para controlar la inflamación. Las formas graves de dermatitis atópica pueden necesitar corticosteroides sistémicos, ciclosporina oral y/o fototerapia.

Los probióticos se han sugerido como un nuevo enfoque de tratamiento para la dermatitis atópica. Se ha demostrado que probióticos específicos normalizan la permeabilidad intestinal, contrarrestan la disfunción inmunitaria intestinal y normalizan la disbiosis intestinal. Por lo tanto, su beneficio clínico puede residir en el control de la inflamación intestinal inducida por varios antígenos intraluminales y la mejora de las respuestas inmunitarias adaptativas y especialmente innatas.

De hecho, más allá de equilibrar la microecología intestinal y promover las defensas inmunitarias del huésped, los probióticos específicos podrían ayudar aún más a controlar la colonización microbiana de la piel, reduciendo así la propensión a infecciones secundarias que generalmente causan síntomas sostenidos. Sin embargo, existen pruebas contradictorias sobre la utilidad de cepas probióticas seleccionadas para la dermatitis atópica, y los principales problemas se deben a la dosis y la viabilidad de la cepa utilizada, la duración del tratamiento y la población de estudio.

El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo es evaluar la eficacia del probiótico más estudiado en el campo de la alergia pediátrica, Lactobacillus rhamnosus GG (LGG), en niños afectados por dermatitis atópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 36 meses
  • diagnóstico de Dermatitis Atópica según el índice SCORAD

Criterio de exclusión

  • Edad < 6 meses
  • edad > 36 meses,
  • infecciones de la piel,
  • ictiosis,
  • alergias a los alimentos,
  • otras enfermedades alérgicas,
  • enfermedades sistémicas crónicas,
  • defectos cardíacos congénitos,
  • tuberculosis activa,
  • Enfermedades autoinmunes,
  • inmunodeficiencia,
  • enfermedades inflamatorias crónicas del intestino,
  • enfermedad celíaca,
  • fibrosis quística,
  • enfermedades metabólicas,
  • malignidad,
  • enfermedades pulmonares crónicas,
  • malformaciones del tracto gastrointestinal y/o respiratorio,
  • administración de prebióticos/probióticos/simbióticos/inmunomoduladores sistémicos durante las 4 semanas previas a la inscripción,
  • tratamientos con inmunomoduladores tópicos (Tacrolimus o Pimecrolimus) durante los tres meses previos a la inscripción;
  • uso de corticosteroides o antagonistas de la calcineurina o fototerapia en las 4 semanas previas,
  • uso de antibióticos sistémicos o fármacos antimicóticos durante las 4 semanas previas al ingreso al estudio;
  • la incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo;
  • participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados simultáneamente o dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio;
  • hipersensibilidad a los componentes contenidos en el producto del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
maltodextrina
placebo
Experimental: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 mil millones de Unidades Formadoras de Colonias/CÁPSULA)
PROBIÓTICO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la Dermatitis Atópica SCORing (SCORAD)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
La eficacia de la suplementación con LGG en el curso clínico de los niños en términos de reducción del índice SCORAD (puntuación mínima 0 - máxima 60)
después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
microbiota intestinal metagenómica en términos de ADN genómico total
después de 12 semanas de tratamiento
Composición de la característica metabolómica de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
Determinación de ácidos grasos de cadena corta
después de 12 semanas de tratamiento
evaluación inmunidad adquirida
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
evaluación de la inmunidad adquirida mediante la determinación de los niveles de inmunoglobulina A en las heces
después de 12 semanas de tratamiento
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
evaluación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Dermatitis Infantil (IDQOL) (puntaje mínimo 0 - máximo 30)
después de 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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