소아 아토피 피부염에 대한 프로바이오틱 락토바실러스 람노서스 GG (PROPAD)
소아 아토피 피부염 치료를 위한 프로바이오틱 락토바실러스 람노서스 GG의 용도
아토피성 피부염(AD)은 건조하고 가려운 피부 부위를 유발하는 다인성 만성 염증성 피부 질환입니다. AD는 서구 사회에서 최대 20%의 어린이에게 영향을 미치며 만연하고 부담스러우며 심리적으로 중요한 소아과적 관심사를 나타냅니다.
종종 유아기에 나타나며 청소년기와 성인기까지 지속될 수 있습니다. 이 복잡한 질병은 유비쿼터스 환경 알레르겐에 노출되면 비정상적인 면역 및 염증 경로의 활성화와 함께 결함이 있는 피부 장벽 기능으로 대표됩니다.
종종 유아기에 나타나며 청소년기와 성인기까지 지속될 수 있습니다. 이 복잡한 질병은 유비쿼터스 환경 알레르겐에 노출되면 비정상적인 면역 및 염증 경로의 활성화와 함께 결함이 있는 피부 장벽 기능으로 대표됩니다.
이 복잡한 질병은 유비쿼터스 환경 알레르겐에 노출되면 비정상적인 면역 및 염증 경로의 활성화와 함께 결함이 있는 피부 장벽 기능으로 대표됩니다. 이러한 현상은 아토피 피부의 필라그린과 같은 방식으로 중요한 장벽 단백질의 돌연변이와 1차적으로 관련될 수도 있고, 염증성 장에서와 같이 음식 항원이나 미생물 성분에 대한 국소 과민 반응으로 인한 장 점막 손상을 반영하는 2차적일 수도 있습니다. 질병. AD에 대한 기존의 치료법은 악화 요인 제거, 피부 수분 유지를 위한 보습제, 가려움증을 완화하기 위한 항히스타민제, 국소 적용 코르티코스테로이드 또는 염증을 조절하기 위한 국소 칼시뉴린 억제제로 구성됩니다. 심각한 형태의 아토피성 피부염은 전신 코르티코스테로이드, 경구용 사이클로스포린 및/또는 광선 요법이 필요할 수 있습니다.
프로바이오틱스는 아토피성 피부염의 새로운 치료법으로 제안되었습니다. 특정 프로바이오틱스는 장 투과성을 정상화하고 장 면역 기능 장애에 대응하며 장내 세균 불균형을 정상화하는 것으로 나타났습니다. 따라서, 이들의 임상적 이점은 다양한 관내 항원에 의해 유도된 장 염증의 조절 및 적응 및 특히 선천 면역 반응의 강화에 있을 수 있습니다.
실제로, 장내 미생물의 균형을 맞추고 숙주 면역 방어를 촉진하는 것 이상으로 특정 프로바이오틱스는 피부의 미생물 집락을 제어하는 데 추가로 도움이 될 수 있으므로 일반적으로 지속적인 증상을 유발하는 이차 감염의 경향을 줄일 수 있습니다. 그러나 아토피 피부염에 대해 선택된 프로바이오틱스 균주의 유용성에 대해 상충되는 증거가 있으며 주요 문제는 사용된 균주의 용량 및 생존력, 치료 기간, 연구 모집단으로 인한 것입니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 소아 알레르기 분야에서 가장 많이 연구된 생균제인 락토바실러스 람노서스 GG(LGG)의 효능을 아토피성 피부염에 걸린 어린이에게 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Naples, 이탈리아, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6-36개월 어린이
- SCORAD 지수에 따른 아토피 피부염 진단
제외 기준
- 연령 < 6개월
- 나이 > 36개월,
- 피부 감염,
- 어린선,
- 음식 알레르기,
- 다른 알레르기 질환,
- 만성 전신 질환,
- 선천성 심장 결함,
- 활동성 결핵,
- 자가 면역 질환,
- 면역결핍,
- 만성 염증성 장질환,
- 체강 질병,
- 낭포성 섬유증,
- 대사 질환,
- 강한 악의,
- 만성 폐질환,
- 위장관 및/또는 호흡기관의 기형,
- 등록 전 4주 동안 프리바이오틱스/프로바이오틱스/공생/전신 면역 조절제 투여,
- 등록 전 3개월 동안 국소 면역조절제(Tacrolimus 또는 Pimecrolimus)를 사용한 치료;
- 지난 4주 동안 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 길항제 또는 광선 요법의 사용,
- 연구 시작 전 4주 동안의 전신 항생제 또는 항진균제 사용;
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 피험자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성;
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여;
- 연구 제품에 포함된 성분에 대한 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린
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위약
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실험적: 락토바실러스 람노서스 GG
락토바실러스 람노서스 GG(100억 콜로니 형성 단위/캡슐)
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프로바이오틱스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SCORing 아토피 피부염(SCORAD)의 감소
기간: 12주 치료 후
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SCORAD 지수(점수 최소 0 - 최대 60)의 감소 측면에서 어린이의 임상 경과에 대한 LGG 보충의 효능
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물의 구성
기간: 12주 치료 후
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총 게놈 DNA 측면에서 장내 미생물총 메타게놈
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12주 치료 후
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장내미생물의 대사적 특징의 구성
기간: 12주 치료 후
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짧은 사슬 지방산의 결정
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12주 치료 후
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평가 획득 면역
기간: 12주 치료 후
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분변 면역글로불린 A 수치를 측정하여 획득 면역 평가
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12주 치료 후
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삶의 질 평가
기간: 12주 치료 후
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유아 피부염 삶의 질 설문지(IDQOL) 평가(최소 0 - 최대 30점)
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로