Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Probiotique Lactobacillus Rhamnosus GG pour la dermatite atopique pédiatrique (PROPAD)

31 août 2026 mis à jour par: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

L'utilisation du probiotique Lactobacillus Rhamnosus GG pour le traitement de la dermatite atopique chez les enfants

La dermatite atopique (DA) est une affection cutanée inflammatoire chronique multifactorielle qui se traduit par des zones de peau sèche et qui démange. La MA touche jusqu'à 20 % des enfants dans les sociétés occidentales et représente une préoccupation pédiatrique répandue, pénible et psychologiquement importante.

Il apparaît souvent dans la petite enfance et peut persister à l'adolescence et à l'âge adulte. Cette maladie complexe se caractérise par une fonction de barrière cutanée défectueuse avec activation de voies immunologiques et inflammatoires anormales lors d'une exposition à des allergènes environnementaux omniprésents.

Il apparaît souvent dans la petite enfance et peut persister à l'adolescence et à l'âge adulte. Cette maladie complexe se caractérise par une fonction de barrière cutanée défectueuse avec activation de voies immunologiques et inflammatoires anormales lors d'une exposition à des allergènes environnementaux omniprésents.

Cette maladie complexe se caractérise par une fonction de barrière cutanée défectueuse avec activation de voies immunologiques et inflammatoires anormales lors d'une exposition à des allergènes environnementaux omniprésents. Ce phénomène peut être principalement lié à des mutations dans des protéines barrières importantes, de la même manière que la filaggrine dans la peau atopique, ou peut être secondaire, reflétant les dommages de la muqueuse intestinale causés par des réactions d'hypersensibilité locales aux antigènes alimentaires ou à des composants microbiens comme dans l'intestin inflammatoire. maladie. Le traitement conventionnel de la MA consiste en l'élimination des facteurs aggravants, des hydratants pour maintenir l'hydratation de la peau, des antihistaminiques pour soulager le prurit, des corticostéroïdes topiques ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine pour contrôler l'inflammation. Les formes sévères de dermatite atopique peuvent nécessiter des corticostéroïdes systémiques, de la cyclosporine orale et/ou une photothérapie.

Les probiotiques ont été suggérés comme une nouvelle approche de traitement de la dermatite atopique. Il a été démontré que des probiotiques spécifiques normalisent la perméabilité intestinale, contrecarrent le dysfonctionnement immunitaire intestinal et normalisent la dysbiose intestinale. Par conséquent, leur bénéfice clinique peut résider dans le contrôle de l'inflammation intestinale induite par divers antigènes intraluminaux et l'amélioration des réponses immunitaires adaptatives et en particulier innées.

En effet, au-delà de l'équilibre de la microécologie intestinale et de la promotion des défenses immunitaires de l'hôte, des probiotiques spécifiques pourraient également aider à contrôler la colonisation microbienne de la peau, réduisant ainsi la prédisposition aux infections secondaires qui provoquent généralement des symptômes persistants. Cependant, il existe des preuves contradictoires sur l'utilité de souches probiotiques sélectionnées pour la dermatite atopique, et les principaux problèmes sont dus à la dose et à la viabilité de la souche utilisée, à la durée du traitement et à la population étudiée.

L'objectif de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'efficacité du probiotique le plus étudié dans le domaine de l'allergie pédiatrique - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - chez les enfants atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Naples
      • Naples, Naples, Italie, 80131
        • University of Naples Federico II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 à 36 mois
  • diagnostic de dermatite atopique selon l'indice SCORAD

Critère d'exclusion

  • Âge < 6 mois
  • âge > 36 mois,
  • infections cutanées,
  • ichtyose,
  • allergies alimentaires,
  • autres maladies allergiques,
  • maladies systémiques chroniques,
  • malformations cardiaques congénitales,
  • tuberculose active,
  • maladies auto-immunes,
  • immunodéficience,
  • les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin,
  • la maladie coeliaque,
  • fibrose kystique,
  • maladies métaboliques,
  • malignité,
  • maladies pulmonaires chroniques,
  • malformations des voies gastro-intestinales et/ou respiratoires,
  • administration de prébiotiques/probiotiques/symbiotiques/immunomodulateurs systémiques pendant les 4 semaines précédant l'inscription,
  • traitements par immunomodulateurs topiques (Tacrolimus ou Pimecrolimus) au cours des trois mois précédant l'inscription ;
  • utilisation de corticoïdes ou d'antagonistes de la calcineurine ou photothérapie dans les 4 semaines précédentes,
  • utilisation d'antibiotiques systémiques ou de médicaments antimycosiques pendant 4 semaines avant l'entrée dans l'étude ;
  • l'incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité du sujet de se conformer aux exigences du protocole ;
  • participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
  • hypersensibilité aux composants contenus dans le produit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
maltodextrine
placebo
Expérimental: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 milliards d'Unités Formant Colonie/CAPSULE)
PROBIOTIQUE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la dermatite atopique SCORing (SCORAD)
Délai: après 12 semaines de traitement
L'efficacité de la supplémentation en LGG sur l'évolution clinique des enfants en termes de réduction de l'indice SCORAD (score minimum 0 - maximum 60)
après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote intestinal
Délai: après 12 semaines de traitement
métagénomique du microbiote intestinal en termes d'ADN génomique total
après 12 semaines de traitement
Composition de la caractéristique métabolomique du microbiote intestinal
Délai: après 12 semaines de traitement
Détermination des acides gras à chaîne courte
après 12 semaines de traitement
évaluation immunité acquise
Délai: après 12 semaines de traitement
évaluation de l'immunité acquise en déterminant les taux fécaux d'immunoglobuline A
après 12 semaines de traitement
évaluation de la qualité de vie
Délai: après 12 semaines de traitement
évaluation du questionnaire sur la qualité de vie de la dermatite infantile (IDQOL) (score minimum 0 - maximum 30)
après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner