- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03863418
Probiotique Lactobacillus Rhamnosus GG pour la dermatite atopique pédiatrique (PROPAD)
L'utilisation du probiotique Lactobacillus Rhamnosus GG pour le traitement de la dermatite atopique chez les enfants
La dermatite atopique (DA) est une affection cutanée inflammatoire chronique multifactorielle qui se traduit par des zones de peau sèche et qui démange. La MA touche jusqu'à 20 % des enfants dans les sociétés occidentales et représente une préoccupation pédiatrique répandue, pénible et psychologiquement importante.
Il apparaît souvent dans la petite enfance et peut persister à l'adolescence et à l'âge adulte. Cette maladie complexe se caractérise par une fonction de barrière cutanée défectueuse avec activation de voies immunologiques et inflammatoires anormales lors d'une exposition à des allergènes environnementaux omniprésents.
Il apparaît souvent dans la petite enfance et peut persister à l'adolescence et à l'âge adulte. Cette maladie complexe se caractérise par une fonction de barrière cutanée défectueuse avec activation de voies immunologiques et inflammatoires anormales lors d'une exposition à des allergènes environnementaux omniprésents.
Cette maladie complexe se caractérise par une fonction de barrière cutanée défectueuse avec activation de voies immunologiques et inflammatoires anormales lors d'une exposition à des allergènes environnementaux omniprésents. Ce phénomène peut être principalement lié à des mutations dans des protéines barrières importantes, de la même manière que la filaggrine dans la peau atopique, ou peut être secondaire, reflétant les dommages de la muqueuse intestinale causés par des réactions d'hypersensibilité locales aux antigènes alimentaires ou à des composants microbiens comme dans l'intestin inflammatoire. maladie. Le traitement conventionnel de la MA consiste en l'élimination des facteurs aggravants, des hydratants pour maintenir l'hydratation de la peau, des antihistaminiques pour soulager le prurit, des corticostéroïdes topiques ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine pour contrôler l'inflammation. Les formes sévères de dermatite atopique peuvent nécessiter des corticostéroïdes systémiques, de la cyclosporine orale et/ou une photothérapie.
Les probiotiques ont été suggérés comme une nouvelle approche de traitement de la dermatite atopique. Il a été démontré que des probiotiques spécifiques normalisent la perméabilité intestinale, contrecarrent le dysfonctionnement immunitaire intestinal et normalisent la dysbiose intestinale. Par conséquent, leur bénéfice clinique peut résider dans le contrôle de l'inflammation intestinale induite par divers antigènes intraluminaux et l'amélioration des réponses immunitaires adaptatives et en particulier innées.
En effet, au-delà de l'équilibre de la microécologie intestinale et de la promotion des défenses immunitaires de l'hôte, des probiotiques spécifiques pourraient également aider à contrôler la colonisation microbienne de la peau, réduisant ainsi la prédisposition aux infections secondaires qui provoquent généralement des symptômes persistants. Cependant, il existe des preuves contradictoires sur l'utilité de souches probiotiques sélectionnées pour la dermatite atopique, et les principaux problèmes sont dus à la dose et à la viabilité de la souche utilisée, à la durée du traitement et à la population étudiée.
L'objectif de cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo est d'évaluer l'efficacité du probiotique le plus étudié dans le domaine de l'allergie pédiatrique - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - chez les enfants atteints de dermatite atopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 36 mois
- diagnostic de dermatite atopique selon l'indice SCORAD
Critère d'exclusion
- Âge < 6 mois
- âge > 36 mois,
- infections cutanées,
- ichtyose,
- allergies alimentaires,
- autres maladies allergiques,
- maladies systémiques chroniques,
- malformations cardiaques congénitales,
- tuberculose active,
- maladies auto-immunes,
- immunodéficience,
- les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin,
- la maladie coeliaque,
- fibrose kystique,
- maladies métaboliques,
- malignité,
- maladies pulmonaires chroniques,
- malformations des voies gastro-intestinales et/ou respiratoires,
- administration de prébiotiques/probiotiques/symbiotiques/immunomodulateurs systémiques pendant les 4 semaines précédant l'inscription,
- traitements par immunomodulateurs topiques (Tacrolimus ou Pimecrolimus) au cours des trois mois précédant l'inscription ;
- utilisation de corticoïdes ou d'antagonistes de la calcineurine ou photothérapie dans les 4 semaines précédentes,
- utilisation d'antibiotiques systémiques ou de médicaments antimycosiques pendant 4 semaines avant l'entrée dans l'étude ;
- l'incertitude de l'enquêteur quant à la volonté ou à la capacité du sujet de se conformer aux exigences du protocole ;
- participation à toute autre étude impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude ;
- hypersensibilité aux composants contenus dans le produit à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
maltodextrine
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placebo
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Expérimental: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 milliards d'Unités Formant Colonie/CAPSULE)
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PROBIOTIQUE
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la dermatite atopique SCORing (SCORAD)
Délai: après 12 semaines de traitement
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L'efficacité de la supplémentation en LGG sur l'évolution clinique des enfants en termes de réduction de l'indice SCORAD (score minimum 0 - maximum 60)
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après 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote intestinal
Délai: après 12 semaines de traitement
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métagénomique du microbiote intestinal en termes d'ADN génomique total
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après 12 semaines de traitement
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Composition de la caractéristique métabolomique du microbiote intestinal
Délai: après 12 semaines de traitement
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Détermination des acides gras à chaîne courte
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après 12 semaines de traitement
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évaluation immunité acquise
Délai: après 12 semaines de traitement
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évaluation de l'immunité acquise en déterminant les taux fécaux d'immunoglobuline A
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après 12 semaines de traitement
|
|
évaluation de la qualité de vie
Délai: après 12 semaines de traitement
|
évaluation du questionnaire sur la qualité de vie de la dermatite infantile (IDQOL) (score minimum 0 - maximum 30)
|
après 12 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- 400/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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