Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотик Lactobacillus Rhamnosus GG для детского атопического дерматита (PROPAD)

31 августа 2026 г. обновлено: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Применение пробиотика Lactobacillus Rhamnosus GG для лечения атопического дерматита у детей

Атопический дерматит (АД) представляет собой многофакторное хроническое воспалительное заболевание кожи, которое приводит к появлению участков сухой и зудящей кожи. БА поражает до 20% детей в западных обществах и представляет собой распространенную, обременительную и психологически важную педиатрическую проблему.

Он часто появляется в младенчестве и может сохраняться в подростковом и взрослом возрасте. Это сложное заболевание характеризуется нарушением барьерной функции кожи с активацией аномальных иммунологических и воспалительных путей при воздействии вездесущих аллергенов окружающей среды.

Он часто появляется в младенчестве и может сохраняться в подростковом и взрослом возрасте. Это сложное заболевание характеризуется нарушением барьерной функции кожи с активацией аномальных иммунологических и воспалительных путей при воздействии вездесущих аллергенов окружающей среды.

Это сложное заболевание характеризуется нарушением барьерной функции кожи с активацией аномальных иммунологических и воспалительных путей при воздействии вездесущих аллергенов окружающей среды. Это явление может быть в первую очередь связано с мутациями в важных барьерных белках, подобно филагрину в атопической коже, или может быть вторичным, отражая повреждение слизистой оболочки кишечника, вызванное местными реакциями гиперчувствительности на пищевые антигены или микробные компоненты, как при воспалении кишечника. болезнь. Традиционная терапия АД состоит из устранения усугубляющих факторов, применения увлажняющих средств для поддержания гидратации кожи, антигистаминных препаратов для облегчения зуда, местного применения кортикостероидов или местных ингибиторов кальциневрина для контроля воспаления. При тяжелых формах атопического дерматита могут потребоваться системные кортикостероиды, пероральный циклоспорин и/или фототерапия.

Пробиотики были предложены в качестве нового подхода к лечению атопического дерматита. Было показано, что определенные пробиотики нормализуют проницаемость кишечника, противодействуют иммунной дисфункции кишечника и нормализуют дисбактериоз кишечника. Следовательно, их клиническая польза может заключаться в контроле воспаления кишечника, вызванного различными внутрипросветными антигенами, и усилении адаптивных и особенно врожденных иммунных ответов.

Действительно, помимо балансировки микроэкологии кишечника и стимулирования иммунной защиты хозяина, специфические пробиотики могут дополнительно помочь в контроле микробной колонизации кожи, тем самым снижая склонность к вторичным инфекциям, которые обычно вызывают устойчивые симптомы. Однако существуют противоречивые данные о полезности отдельных пробиотических штаммов при атопическом дерматите, и основные проблемы связаны с дозировкой и жизнеспособностью используемого штамма, продолжительностью лечения, исследуемой популяцией.

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности наиболее изученного пробиотика в области детской аллергии - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - у детей, страдающих атопическим дерматитом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Naples
      • Naples, Naples, Италия, 80131
        • University of Naples Federico II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 6-36 месяцев
  • диагностика атопического дерматита по индексу SCORAD

Критерий исключения

  • Возраст < 6 месяцев
  • возраст > 36 месяцев,
  • кожные инфекции,
  • ихтиоз,
  • пищевые аллергии,
  • другие аллергические заболевания,
  • хронические системные заболевания,
  • врожденные пороки сердца,
  • активный туберкулез,
  • аутоиммунные заболевания,
  • иммунодефицит,
  • хронические воспалительные заболевания кишечника,
  • целиакия,
  • кистозный фиброз,
  • метаболические заболевания,
  • злокачественность,
  • хронические заболевания легких,
  • пороки развития желудочно-кишечного и/или респираторного тракта,
  • прием пребиотиков/пробиотиков/симбиотических/системных иммуномодуляторов в течение 4 недель до включения в исследование,
  • лечение местными иммуномодуляторами (такролимус или пимекролимус) в течение трех месяцев до включения в исследование;
  • использование кортикостероидов или антагонистов кальциневрина или фототерапия в течение предшествующих 4 недель,
  • применение системных антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение 4 недель до включения в исследование;
  • неуверенность исследователя в готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола;
  • участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование;
  • повышенная чувствительность к компонентам, содержащимся в исследуемом продукте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
мальтодекстрин
плацебо
Экспериментальный: Лактобациллы рамнозус GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 миллиардов колониеобразующих единиц/капсулу)
ПРОБИОТИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение SCORing атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: после 12 недель лечения
Влияние добавок LGG на клиническое течение у детей с точки зрения снижения индекса SCORAD (минимум баллов 0 - максимум 60)
после 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: после 12 недель лечения
метагеномная кишечная микробиота с точки зрения общей геномной ДНК
после 12 недель лечения
Состав метаболических особенностей кишечной микробиоты
Временное ограничение: после 12 недель лечения
Определение короткоцепочечных жирных кислот
после 12 недель лечения
оценка приобретенного иммунитета
Временное ограничение: после 12 недель лечения
оценка приобретенного иммунитета путем определения уровня фекального иммуноглобулина А
после 12 недель лечения
оценка качества жизни
Временное ограничение: после 12 недель лечения
оценка Детского дерматита по опроснику качества жизни (IDQOL) (минимум 0 - максимум 30 баллов)
после 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться