- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03863418
Пробиотик Lactobacillus Rhamnosus GG для детского атопического дерматита (PROPAD)
Применение пробиотика Lactobacillus Rhamnosus GG для лечения атопического дерматита у детей
Атопический дерматит (АД) представляет собой многофакторное хроническое воспалительное заболевание кожи, которое приводит к появлению участков сухой и зудящей кожи. БА поражает до 20% детей в западных обществах и представляет собой распространенную, обременительную и психологически важную педиатрическую проблему.
Он часто появляется в младенчестве и может сохраняться в подростковом и взрослом возрасте. Это сложное заболевание характеризуется нарушением барьерной функции кожи с активацией аномальных иммунологических и воспалительных путей при воздействии вездесущих аллергенов окружающей среды.
Он часто появляется в младенчестве и может сохраняться в подростковом и взрослом возрасте. Это сложное заболевание характеризуется нарушением барьерной функции кожи с активацией аномальных иммунологических и воспалительных путей при воздействии вездесущих аллергенов окружающей среды.
Это сложное заболевание характеризуется нарушением барьерной функции кожи с активацией аномальных иммунологических и воспалительных путей при воздействии вездесущих аллергенов окружающей среды. Это явление может быть в первую очередь связано с мутациями в важных барьерных белках, подобно филагрину в атопической коже, или может быть вторичным, отражая повреждение слизистой оболочки кишечника, вызванное местными реакциями гиперчувствительности на пищевые антигены или микробные компоненты, как при воспалении кишечника. болезнь. Традиционная терапия АД состоит из устранения усугубляющих факторов, применения увлажняющих средств для поддержания гидратации кожи, антигистаминных препаратов для облегчения зуда, местного применения кортикостероидов или местных ингибиторов кальциневрина для контроля воспаления. При тяжелых формах атопического дерматита могут потребоваться системные кортикостероиды, пероральный циклоспорин и/или фототерапия.
Пробиотики были предложены в качестве нового подхода к лечению атопического дерматита. Было показано, что определенные пробиотики нормализуют проницаемость кишечника, противодействуют иммунной дисфункции кишечника и нормализуют дисбактериоз кишечника. Следовательно, их клиническая польза может заключаться в контроле воспаления кишечника, вызванного различными внутрипросветными антигенами, и усилении адаптивных и особенно врожденных иммунных ответов.
Действительно, помимо балансировки микроэкологии кишечника и стимулирования иммунной защиты хозяина, специфические пробиотики могут дополнительно помочь в контроле микробной колонизации кожи, тем самым снижая склонность к вторичным инфекциям, которые обычно вызывают устойчивые симптомы. Однако существуют противоречивые данные о полезности отдельных пробиотических штаммов при атопическом дерматите, и основные проблемы связаны с дозировкой и жизнеспособностью используемого штамма, продолжительностью лечения, исследуемой популяцией.
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности наиболее изученного пробиотика в области детской аллергии - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - у детей, страдающих атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Италия, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 6-36 месяцев
- диагностика атопического дерматита по индексу SCORAD
Критерий исключения
- Возраст < 6 месяцев
- возраст > 36 месяцев,
- кожные инфекции,
- ихтиоз,
- пищевые аллергии,
- другие аллергические заболевания,
- хронические системные заболевания,
- врожденные пороки сердца,
- активный туберкулез,
- аутоиммунные заболевания,
- иммунодефицит,
- хронические воспалительные заболевания кишечника,
- целиакия,
- кистозный фиброз,
- метаболические заболевания,
- злокачественность,
- хронические заболевания легких,
- пороки развития желудочно-кишечного и/или респираторного тракта,
- прием пребиотиков/пробиотиков/симбиотических/системных иммуномодуляторов в течение 4 недель до включения в исследование,
- лечение местными иммуномодуляторами (такролимус или пимекролимус) в течение трех месяцев до включения в исследование;
- использование кортикостероидов или антагонистов кальциневрина или фототерапия в течение предшествующих 4 недель,
- применение системных антибиотиков или противогрибковых препаратов в течение 4 недель до включения в исследование;
- неуверенность исследователя в готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола;
- участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение двух недель до включения в исследование;
- повышенная чувствительность к компонентам, содержащимся в исследуемом продукте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
мальтодекстрин
|
плацебо
|
|
Экспериментальный: Лактобациллы рамнозус GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 миллиардов колониеобразующих единиц/капсулу)
|
ПРОБИОТИК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение SCORing атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: после 12 недель лечения
|
Влияние добавок LGG на клиническое течение у детей с точки зрения снижения индекса SCORAD (минимум баллов 0 - максимум 60)
|
после 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: после 12 недель лечения
|
метагеномная кишечная микробиота с точки зрения общей геномной ДНК
|
после 12 недель лечения
|
|
Состав метаболических особенностей кишечной микробиоты
Временное ограничение: после 12 недель лечения
|
Определение короткоцепочечных жирных кислот
|
после 12 недель лечения
|
|
оценка приобретенного иммунитета
Временное ограничение: после 12 недель лечения
|
оценка приобретенного иммунитета путем определения уровня фекального иммуноглобулина А
|
после 12 недель лечения
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: после 12 недель лечения
|
оценка Детского дерматита по опроснику качества жизни (IDQOL) (минимум 0 - максимум 30 баллов)
|
после 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- 400/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .