Probiotico Lactobacillus Rhamnosus GG per la dermatite atopica pediatrica (PROPAD)
L'uso del probiotico Lactobacillus Rhamnosus GG per il trattamento della dermatite atopica nei bambini
La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica multifattoriale della pelle che provoca aree di pelle secca e pruriginosa. L'AD colpisce fino al 20% dei bambini nelle società occidentali e rappresenta una preoccupazione pediatrica prevalente, gravosa e psicologicamente importante.
Appare spesso nell'infanzia e può persistere nell'adolescenza e nell'età adulta. Questa complessa malattia è caratterizzata da una funzione di barriera cutanea difettosa con attivazione di percorsi immunologici e infiammatori anormali in seguito all'esposizione ad allergeni ambientali ubiquitari.
Appare spesso nell'infanzia e può persistere nell'adolescenza e nell'età adulta. Questa complessa malattia è caratterizzata da una funzione di barriera cutanea difettosa con attivazione di percorsi immunologici e infiammatori anormali in seguito all'esposizione ad allergeni ambientali ubiquitari.
Questa complessa malattia è caratterizzata da una funzione di barriera cutanea difettosa con attivazione di percorsi immunologici e infiammatori anormali in seguito all'esposizione ad allergeni ambientali ubiquitari. Questo fenomeno può essere principalmente correlato a mutazioni in importanti proteine di barriera, allo stesso modo della filaggrina nella pelle atopica, o può essere secondario, riflettendo il danno della mucosa intestinale causato da reazioni locali di ipersensibilità agli antigeni alimentari o ai componenti microbici come nell'intestino infiammatorio patologia. La terapia convenzionale per l'AD consiste nell'eliminazione dei fattori esacerbanti, creme idratanti per mantenere l'idratazione della pelle, antistaminici per alleviare il prurito, corticosteroidi applicati localmente o inibitori topici della calcineurina per controllare l'infiammazione. Forme gravi di dermatite atopica possono richiedere corticosteroidi sistemici, ciclosporina orale e/o fototerapia.
I probiotici sono stati suggeriti come un nuovo approccio terapeutico per la dermatite atopica. È stato dimostrato che probiotici specifici normalizzano la permeabilità intestinale, contrastano la disfunzione immunitaria intestinale e normalizzano la disbiosi intestinale. Pertanto, il loro beneficio clinico può risiedere nel controllo dell'infiammazione intestinale indotta da vari antigeni intraluminali e nel potenziamento delle risposte immunitarie adattative e soprattutto innate.
Infatti, oltre a bilanciare la microecologia intestinale e promuovere le difese immunitarie dell'ospite, i probiotici specifici potrebbero aiutare ulteriormente a controllare la colonizzazione microbica della pelle, riducendo così la predisposizione alle infezioni secondarie che tipicamente causano sintomi prolungati. Tuttavia, vi sono prove contrastanti sull'utilità di ceppi probiotici selezionati per la dermatite atopica e i maggiori problemi sono dovuti alla dose e alla vitalità del ceppo utilizzato, alla durata del trattamento, alla popolazione in studio.
Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'efficacia del probiotico più studiato nel campo delle allergie pediatriche - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - nei bambini affetti da dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi
- diagnosi di Dermatite Atopica secondo l'indice SCORAD
Criteri di esclusione
- Età < 6 mesi
- età > 36 mesi,
- infezioni della pelle,
- ittiosi,
- allergie alimentari,
- altre malattie allergiche,
- malattie sistemiche croniche,
- difetti cardiaci congeniti,
- tubercolosi attiva,
- Malattie autoimmuni,
- immunodeficienza,
- malattie infiammatorie croniche intestinali,
- celiachia,
- fibrosi cistica,
- malattie metaboliche,
- malignità,
- malattie polmonari croniche,
- malformazioni del tratto gastrointestinale e/o respiratorio,
- somministrazione di prebiotici/probiotici/simbiotici/immunomodulatori sistemici durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento,
- trattamenti con immunomodulatori topici (Tacrolimus o Pimecrolimus) nei tre mesi precedenti l'arruolamento;
- uso di corticosteroidi o antagonisti della calcineurina o fototerapia nelle 4 settimane precedenti,
- uso di antibiotici sistemici o farmaci antimicotici nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio;
- l'incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo;
- partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio;
- ipersensibilità ai componenti contenuti nel prodotto in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
maltodestrina
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placebo
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Sperimentale: Lactobacillus ramnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 miliardi di unità formanti colonie/CAPSULA)
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PROBIOTICO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
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L'efficacia della supplementazione con LGG sul decorso clinico dei bambini in termini di riduzione dell'indice SCORAD (punteggio minimo 0 - massimo 60)
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dopo 12 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
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microbiota intestinale metagenomico in termini di DNA genomico totale
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dopo 12 settimane di trattamento
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Composizione della caratteristica metabolomica del microbiota intestinale
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
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Determinazione degli acidi grassi a catena corta
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dopo 12 settimane di trattamento
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valutazione immunità acquisita
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
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valutazione dell'immunità acquisita determinando i livelli fecali di Immunoglobulina A
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dopo 12 settimane di trattamento
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valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
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valutazione del questionario sulla qualità della vita sulla dermatite infantile (IDQOL) (punteggio minimo 0 - massimo 30)
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dopo 12 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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