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Probiótico Lactobacillus Rhamnosus GG para Dermatite Atópica Pediátrica (PROPAD)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

O uso do probiótico Lactobacillus Rhamnosus GG para o tratamento da dermatite atópica em crianças

A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica multifatorial da pele que resulta em áreas de pele seca e com coceira. A DA afeta até 20% das crianças nas sociedades ocidentais e representa uma preocupação pediátrica prevalente, onerosa e psicologicamente importante.

Muitas vezes aparece na infância e pode persistir na adolescência e na idade adulta. Esta doença complexa é caracterizada pela função defeituosa da barreira cutânea com ativação de vias imunológicas e inflamatórias anormais após a exposição a alérgenos ambientais ubíquos.

Muitas vezes aparece na infância e pode persistir na adolescência e na idade adulta. Esta doença complexa é caracterizada pela função defeituosa da barreira cutânea com ativação de vias imunológicas e inflamatórias anormais após a exposição a alérgenos ambientais ubíquos.

Esta doença complexa é caracterizada pela função defeituosa da barreira cutânea com ativação de vias imunológicas e inflamatórias anormais após a exposição a alérgenos ambientais ubíquos. Esse fenômeno pode estar relacionado principalmente a mutações em importantes proteínas de barreira, da mesma forma que a filagrina na pele atópica, ou pode ser secundário, refletindo o dano da mucosa intestinal causado por reações de hipersensibilidade local a antígenos alimentares ou a componentes microbianos como no intestino inflamatório doença. A terapia convencional para DA consiste na eliminação dos fatores exacerbadores, hidratantes para manter a hidratação da pele, anti-histamínicos para aliviar o prurido, corticosteróides aplicados topicamente ou inibidores tópicos de calcineurina para controlar a inflamação. Formas graves de dermatite atópica podem necessitar de corticosteroides sistêmicos, ciclosporina oral e/ou fototerapia.

Os probióticos têm sido sugeridos como uma nova abordagem de tratamento para a dermatite atópica. Probióticos específicos demonstraram normalizar a permeabilidade intestinal, neutralizar a disfunção imune intestinal e normalizar a disbiose intestinal. Portanto, seu benefício clínico pode residir no controle da inflamação intestinal induzida por vários antígenos intraluminais e no aumento das respostas imunes adaptativas e especialmente inatas.

De fato, além de equilibrar a microecologia intestinal e promover as defesas imunológicas do hospedeiro, os probióticos específicos podem ajudar ainda mais no controle da colonização microbiana da pele, reduzindo assim a propensão a infecções secundárias que normalmente causam sintomas persistentes. No entanto, existem evidências conflitantes sobre a utilidade de cepas probióticas selecionadas para dermatite atópica, e os principais problemas são devidos à dose e viabilidade da cepa usada, duração do tratamento e população do estudo.

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar a eficácia do probiótico mais estudado no campo da alergia pediátrica - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - em crianças afetadas por dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Naples
      • Naples, Naples, Itália, 80131
        • University of Naples Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 36 meses
  • diagnóstico de Dermatite Atópica de acordo com o índice SCORAD

Critério de exclusão

  • Idade < 6 meses
  • idade > 36 meses,
  • infecções de pele,
  • ictiose,
  • alergias a comida,
  • outras doenças alérgicas,
  • doenças sistêmicas crônicas,
  • defeitos cardíacos congênitos,
  • tuberculose ativa,
  • doenças autoimunes,
  • imunodeficiência,
  • doenças inflamatórias intestinais crônicas,
  • doença celíaca,
  • fibrose cística,
  • doenças metabólicas,
  • malignidade,
  • doenças pulmonares crônicas,
  • malformações do trato gastrointestinal e/ou respiratório,
  • administração de prebióticos/probióticos/simbióticos/imunomoduladores sistêmicos durante as 4 semanas antes da inscrição,
  • tratamentos com imunomoduladores tópicos (Tacrolimus ou Pimecrolimus) durante os três meses anteriores à inscrição;
  • uso de corticosteroides ou antagonistas da calcineurina ou fototerapia nas últimas 4 semanas,
  • uso de antibióticos sistêmicos ou drogas antimicóticas durante 4 semanas antes da entrada no estudo;
  • incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo;
  • participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo;
  • hipersensibilidade aos componentes contidos no produto do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
maltodextrina
placebo
Experimental: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 bilhões de Unidades Formadoras de Colônias/CÁPSULA)
PROBIÓTICO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de SCORing Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
A eficácia da suplementação de LGG no curso clínico de crianças em termos de redução do índice SCORAD (pontuação mínima 0 - máxima 60)
após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota intestinal
Prazo: após 12 semanas de tratamento
metagenômica da microbiota intestinal em termos de DNA genômico total
após 12 semanas de tratamento
Composição da característica metabolômica da microbiota intestinal
Prazo: após 12 semanas de tratamento
Determinação de ácidos graxos de cadeia curta
após 12 semanas de tratamento
avaliação imunidade adquirida
Prazo: após 12 semanas de tratamento
avaliação da imunidade adquirida pela determinação dos níveis fecais de Imunoglobulina A
após 12 semanas de tratamento
avaliação da qualidade de vida
Prazo: após 12 semanas de tratamento
avaliação do Questionário de Qualidade de Vida de Dermatite Infantil (IDQOL) (pontuação mínima 0 - máxima 30)
após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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