- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03863418
Probiótico Lactobacillus Rhamnosus GG para Dermatite Atópica Pediátrica (PROPAD)
O uso do probiótico Lactobacillus Rhamnosus GG para o tratamento da dermatite atópica em crianças
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica multifatorial da pele que resulta em áreas de pele seca e com coceira. A DA afeta até 20% das crianças nas sociedades ocidentais e representa uma preocupação pediátrica prevalente, onerosa e psicologicamente importante.
Muitas vezes aparece na infância e pode persistir na adolescência e na idade adulta. Esta doença complexa é caracterizada pela função defeituosa da barreira cutânea com ativação de vias imunológicas e inflamatórias anormais após a exposição a alérgenos ambientais ubíquos.
Muitas vezes aparece na infância e pode persistir na adolescência e na idade adulta. Esta doença complexa é caracterizada pela função defeituosa da barreira cutânea com ativação de vias imunológicas e inflamatórias anormais após a exposição a alérgenos ambientais ubíquos.
Esta doença complexa é caracterizada pela função defeituosa da barreira cutânea com ativação de vias imunológicas e inflamatórias anormais após a exposição a alérgenos ambientais ubíquos. Esse fenômeno pode estar relacionado principalmente a mutações em importantes proteínas de barreira, da mesma forma que a filagrina na pele atópica, ou pode ser secundário, refletindo o dano da mucosa intestinal causado por reações de hipersensibilidade local a antígenos alimentares ou a componentes microbianos como no intestino inflamatório doença. A terapia convencional para DA consiste na eliminação dos fatores exacerbadores, hidratantes para manter a hidratação da pele, anti-histamínicos para aliviar o prurido, corticosteróides aplicados topicamente ou inibidores tópicos de calcineurina para controlar a inflamação. Formas graves de dermatite atópica podem necessitar de corticosteroides sistêmicos, ciclosporina oral e/ou fototerapia.
Os probióticos têm sido sugeridos como uma nova abordagem de tratamento para a dermatite atópica. Probióticos específicos demonstraram normalizar a permeabilidade intestinal, neutralizar a disfunção imune intestinal e normalizar a disbiose intestinal. Portanto, seu benefício clínico pode residir no controle da inflamação intestinal induzida por vários antígenos intraluminais e no aumento das respostas imunes adaptativas e especialmente inatas.
De fato, além de equilibrar a microecologia intestinal e promover as defesas imunológicas do hospedeiro, os probióticos específicos podem ajudar ainda mais no controle da colonização microbiana da pele, reduzindo assim a propensão a infecções secundárias que normalmente causam sintomas persistentes. No entanto, existem evidências conflitantes sobre a utilidade de cepas probióticas selecionadas para dermatite atópica, e os principais problemas são devidos à dose e viabilidade da cepa usada, duração do tratamento e população do estudo.
O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar a eficácia do probiótico mais estudado no campo da alergia pediátrica - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - em crianças afetadas por dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Itália, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 36 meses
- diagnóstico de Dermatite Atópica de acordo com o índice SCORAD
Critério de exclusão
- Idade < 6 meses
- idade > 36 meses,
- infecções de pele,
- ictiose,
- alergias a comida,
- outras doenças alérgicas,
- doenças sistêmicas crônicas,
- defeitos cardíacos congênitos,
- tuberculose ativa,
- doenças autoimunes,
- imunodeficiência,
- doenças inflamatórias intestinais crônicas,
- doença celíaca,
- fibrose cística,
- doenças metabólicas,
- malignidade,
- doenças pulmonares crônicas,
- malformações do trato gastrointestinal e/ou respiratório,
- administração de prebióticos/probióticos/simbióticos/imunomoduladores sistêmicos durante as 4 semanas antes da inscrição,
- tratamentos com imunomoduladores tópicos (Tacrolimus ou Pimecrolimus) durante os três meses anteriores à inscrição;
- uso de corticosteroides ou antagonistas da calcineurina ou fototerapia nas últimas 4 semanas,
- uso de antibióticos sistêmicos ou drogas antimicóticas durante 4 semanas antes da entrada no estudo;
- incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo;
- participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo;
- hipersensibilidade aos componentes contidos no produto do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
maltodextrina
|
placebo
|
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Experimental: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 bilhões de Unidades Formadoras de Colônias/CÁPSULA)
|
PROBIÓTICO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução de SCORing Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
|
A eficácia da suplementação de LGG no curso clínico de crianças em termos de redução do índice SCORAD (pontuação mínima 0 - máxima 60)
|
após 12 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição da microbiota intestinal
Prazo: após 12 semanas de tratamento
|
metagenômica da microbiota intestinal em termos de DNA genômico total
|
após 12 semanas de tratamento
|
|
Composição da característica metabolômica da microbiota intestinal
Prazo: após 12 semanas de tratamento
|
Determinação de ácidos graxos de cadeia curta
|
após 12 semanas de tratamento
|
|
avaliação imunidade adquirida
Prazo: após 12 semanas de tratamento
|
avaliação da imunidade adquirida pela determinação dos níveis fecais de Imunoglobulina A
|
após 12 semanas de tratamento
|
|
avaliação da qualidade de vida
Prazo: após 12 semanas de tratamento
|
avaliação do Questionário de Qualidade de Vida de Dermatite Infantil (IDQOL) (pontuação mínima 0 - máxima 30)
|
após 12 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- 400/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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