Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotikum Lactobacillus Rhamnosus GG pro dětskou atopickou dermatitidu (PROPAD)

5. března 2019 aktualizováno: Roberto Berni Canani, Federico II University

Využití probiotického Lactobacillus Rhamnosus GG k léčbě atopické dermatitidy u dětí

Atopická dermatitida (AD) je multifaktoriální, chronické zánětlivé kožní onemocnění, jehož výsledkem jsou oblasti suché a svědivé kůže. AD postihuje až 20 % dětí v západních společnostech a představuje převládající, zatěžující a psychologicky důležitý dětský problém.

Často se objevuje v kojeneckém věku a může přetrvávat do dospívání a dospělosti. Toto komplexní onemocnění je typické defektní kožní bariérovou funkcí s aktivací abnormálních imunologických a zánětlivých drah po expozici všudypřítomným alergenům z okolního prostředí.

Často se objevuje v kojeneckém věku a může přetrvávat do dospívání a dospělosti. Toto komplexní onemocnění je typické defektní kožní bariérovou funkcí s aktivací abnormálních imunologických a zánětlivých drah po expozici všudypřítomným alergenům z okolního prostředí.

Toto komplexní onemocnění je typické defektní kožní bariérovou funkcí s aktivací abnormálních imunologických a zánětlivých drah po expozici všudypřítomným alergenům z okolního prostředí. Tento jev může primárně souviset s mutacemi důležitých bariérových proteinů, stejně jako filagrin v atopické kůži, nebo může být sekundární, odrážející poškození střevní sliznice způsobené lokální hypersenzitivní reakcí na potravinové antigeny nebo na mikrobiální složky jako u zánětlivého střeva. choroba. Konvenční terapie AD sestává z eliminace exacerbačních faktorů, zvlhčovačů pro udržení hydratace kůže, antihistaminik pro zmírnění svědění, lokálně aplikovaných kortikosteroidů nebo topických inhibitorů kalcineurinu ke kontrole zánětu. Těžké formy atopické dermatitidy mohou vyžadovat systémové kortikosteroidy, perorální cyklosporin a/nebo fototerapii.

Probiotika byla navržena jako nový přístup k léčbě atopické dermatitidy. Bylo prokázáno, že specifická probiotika normalizují střevní propustnost, působí proti dysfunkci střevní imunity a normalizují střevní dysbiózu. Jejich klinický přínos tedy může spočívat v kontrole střevního zánětu indukovaného různými intraluminálními antigeny a posílení adaptivních a zejména vrozených imunitních odpovědí.

Kromě vyvážení střevní mikroekologie a podpory imunitní obrany hostitele mohou specifická probiotika dále pomoci při kontrole mikrobiální kolonizace kůže, a tím snížit náchylnost k sekundárním infekcím, které obvykle způsobují trvalé symptomy. Existují však protichůdné důkazy o užitečnosti vybraných probiotických kmenů pro atopickou dermatitidu a hlavní problémy jsou způsobeny dávkou a životaschopností použitého kmene, délkou léčby a studovanou populací.

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je zhodnotit účinnost nejstudovanějšího probiotika v oblasti dětské alergie – Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) – u dětí postižených atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 6-36 měsíců
  • diagnostika atopické dermatitidy podle indexu SCORAD

Kritéria vyloučení

  • Věk < 6 měsíců
  • věk > 36 měsíců,
  • kožní infekce,
  • ichtyóza,
  • alergie na jídlo,
  • jiná alergická onemocnění,
  • chronická systémová onemocnění,
  • vrozené srdeční vady,
  • aktivní tuberkulóza,
  • autoimunitní onemocnění,
  • imunodeficience,
  • chronická zánětlivá onemocnění střev,
  • celiakie,
  • cystická fibróza,
  • metabolická onemocnění,
  • malignita,
  • chronická plicní onemocnění,
  • malformace gastrointestinálního a/nebo dýchacího traktu,
  • podávání prebiotik/probiotik/symbiotických/systémových imunomodulátorů během 4 týdnů před zařazením,
  • léčby topickými imunomodulátory (tacrolimus nebo pimecrolimus) během tří měsíců před zařazením;
  • užívání kortikosteroidů nebo antagonistů kalcineurinu nebo fototerapie v předchozích 4 týdnech,
  • užívání systémových antibiotik nebo antimykotik během 4 týdnů před vstupem do studie;
  • nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu;
  • účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie;
  • přecitlivělost na složky obsažené ve studijním produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
maltodextrin
Jiný: placebo
placebo
Experimentální: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 miliard jednotek tvořících kolonie/KAPSLE)
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus GG
PROBIOTICKÉ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: po 12týdenní léčbě
Účinnost suplementace LGG na klinický průběh u dětí ve smyslu snížení SCORAD indexu (skóre minimálně 0 - maximálně 60)
po 12týdenní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: po 12týdenní léčbě
střevní mikrobiota metagenomická z hlediska celkové genomové DNA
po 12týdenní léčbě
Složení metabolomické vlastnosti střevní mikroflóry
Časové okno: po 12týdenní léčbě
Stanovení mastných kyselin s krátkým řetězcem
po 12týdenní léčbě
hodnocení získané imunity
Časové okno: po 12týdenní léčbě
hodnocení získané imunity stanovením hladin fekálního imunoglobulinu A
po 12týdenní léčbě
hodnocení kvality života
Časové okno: po 12týdenní léčbě
vyhodnocení dotazníku kvality života kojenecké dermatitidy (IDQOL) (minimální skóre 0 - maximum 30)
po 12týdenní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 400/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit