- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03863418
Probiotischer Lactobacillus Rhamnosus GG für pädiatrische atopische Dermatitis (PROPAD)
Die Verwendung von probiotischem Lactobacillus Rhamnosus GG zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern
Atopische Dermatitis (AD) ist eine multifaktorielle, chronisch entzündliche Hauterkrankung, die zu Bereichen mit trockener, juckender Haut führt. AD betrifft bis zu 20 % der Kinder in westlichen Gesellschaften und stellt ein weit verbreitetes, belastendes und psychologisch wichtiges pädiatrisches Problem dar.
Sie tritt häufig im Säuglingsalter auf und kann bis ins Jugend- und Erwachsenenalter andauern. Typisch für diese komplexe Erkrankung ist eine defekte Hautbarrierefunktion mit Aktivierung abnormaler immunologischer und entzündlicher Signalwege bei Kontakt mit allgegenwärtigen Umweltallergenen.
Sie tritt häufig im Säuglingsalter auf und kann bis ins Jugend- und Erwachsenenalter andauern. Typisch für diese komplexe Erkrankung ist eine defekte Hautbarrierefunktion mit Aktivierung abnormaler immunologischer und entzündlicher Signalwege bei Kontakt mit allgegenwärtigen Umweltallergenen.
Typisch für diese komplexe Erkrankung ist eine defekte Hautbarrierefunktion mit Aktivierung abnormaler immunologischer und entzündlicher Signalwege bei Kontakt mit allgegenwärtigen Umweltallergenen. Dieses Phänomen kann primär mit Mutationen in wichtigen Barriereproteinen zusammenhängen, ähnlich wie Filaggrin in der atopischen Haut, oder kann sekundär sein und die Schädigung der Darmschleimhaut widerspiegeln, die durch lokale Überempfindlichkeitsreaktionen auf Nahrungsmittelantigene oder mikrobielle Komponenten verursacht wird, wie bei einer Darmentzündung Krankheit. Die konventionelle Therapie der AD besteht aus der Eliminierung von Exazerbationsfaktoren, Feuchtigkeitscremes zur Aufrechterhaltung der Hautfeuchtigkeit, Antihistaminika zur Linderung des Juckreizes, topisch angewendeten Kortikosteroiden oder topischen Calcineurin-Inhibitoren zur Kontrolle der Entzündung. Schwere Formen der atopischen Dermatitis können systemische Kortikosteroide, orales Cyclosporin und/oder Phototherapie erfordern.
Probiotika wurden als neuartiger Behandlungsansatz für atopische Dermatitis vorgeschlagen. Spezifische Probiotika normalisieren nachweislich die Darmpermeabilität, wirken einer intestinalen Immundysfunktion entgegen und normalisieren Darmdysbiose. Daher kann ihr klinischer Nutzen in der Kontrolle von Darmentzündungen liegen, die durch verschiedene intraluminale Antigene induziert werden, und in der Verstärkung adaptiver und insbesondere angeborener Immunantworten.
In der Tat könnten spezifische Probiotika neben dem Ausgleich der Darmmikroökologie und der Förderung der Immunabwehr des Wirts auch dazu beitragen, die mikrobielle Besiedlung der Haut zu kontrollieren und dadurch die Anfälligkeit für Sekundärinfektionen zu verringern, die typischerweise anhaltende Symptome verursachen. Es gibt jedoch widersprüchliche Beweise für die Nützlichkeit ausgewählter probiotischer Stämme bei atopischer Dermatitis, und die Hauptprobleme sind auf die Dosis und Lebensfähigkeit des verwendeten Stamms, die Dauer der Behandlung und die Studienpopulation zurückzuführen.
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des am besten untersuchten Probiotikums auf dem Gebiet der pädiatrischen Allergie – Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) – bei Kindern, die von atopischer Dermatitis betroffen sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-36 Monaten
- Diagnose Neurodermitis nach SCORAD-Index
Ausschlusskriterien
- Alter < 6 Monate
- Alter > 36 Monate,
- Hautinfektionen,
- Ichthyose,
- Essensallergien,
- andere allergische Erkrankungen,
- chronische Systemerkrankungen,
- angeborene Herzfehler,
- aktive Tuberkulose,
- Autoimmunerkrankungen,
- Immunschwäche,
- chronisch entzündliche Darmerkrankungen,
- Zöliakie,
- Mukoviszidose,
- Stoffwechselerkrankungen,
- Malignität,
- chronische Lungenerkrankungen,
- Fehlbildungen des Magen-Darm-Traktes und/oder der Atemwege,
- Verabreichung von Präbiotika/Probiotika/symbiotischen/systemischen Immunmodulatoren in den 4 Wochen vor der Einschreibung,
- Behandlungen mit topischen Immunmodulatoren (Tacrolimus oder Pimecrolimus) in den drei Monaten vor der Einschreibung;
- Anwendung von Kortikosteroiden oder Calcineurin-Antagonisten oder Phototherapie in den letzten 4 Wochen,
- Verwendung von systemischen Antibiotika oder Antimykotika während 4 Wochen vor Studieneintritt;
- die Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Subjekts, die Protokollanforderungen zu erfüllen;
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie;
- Überempfindlichkeit gegen im Studienprodukt enthaltene Bestandteile.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
|
Placebo
|
|
Experimental: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 Milliarden koloniebildende Einheiten/KAPSEL)
|
PROBIOTIKA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduktion von SCORing atopischer Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung
|
Die Wirksamkeit der LGG-Ergänzung auf den klinischen Verlauf von Kindern in Bezug auf die Verringerung des SCORAD-Index (Score mindestens 0 - maximal 60)
|
nach 12-wöchiger Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung
|
Darmmikrobiota metagenomisch in Bezug auf die gesamte genomische DNA
|
nach 12-wöchiger Behandlung
|
|
Zusammensetzung des Stoffwechselmerkmals der Darmmikrobiota
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung
|
Bestimmung kurzkettiger Fettsäuren
|
nach 12-wöchiger Behandlung
|
|
Bewertung der erworbenen Immunität
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung
|
Bewertung der erworbenen Immunität durch Bestimmung des fäkalen Immunglobulin-A-Spiegels
|
nach 12-wöchiger Behandlung
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung
|
Auswertung des Infant Dermatitis Quality of Life Questionnaire (IDQOL) (Score min. 0 - max. 30)
|
nach 12-wöchiger Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 400/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atopische Dermatitis
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekannt
-
BayerAbgeschlossen
-
MC2 TherapeuticsAbgeschlossenPhototoxizitätVereinigte Staaten
-
Michele SayagAbgeschlossenPrävention von Phototoxizitäten bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Vemurafenib unterziehenPhototoxizitätFrankreich
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaAbgeschlossen
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesZurückgezogenInkontinenz-assoziierte Dermatitis | Windelausschlag | PhotobiomodulationstherapieBrasilien
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung