Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotischer Lactobacillus Rhamnosus GG für pädiatrische atopische Dermatitis (PROPAD)

5. März 2019 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, Federico II University

Die Verwendung von probiotischem Lactobacillus Rhamnosus GG zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Kindern

Atopische Dermatitis (AD) ist eine multifaktorielle, chronisch entzündliche Hauterkrankung, die zu Bereichen mit trockener, juckender Haut führt. AD betrifft bis zu 20 % der Kinder in westlichen Gesellschaften und stellt ein weit verbreitetes, belastendes und psychologisch wichtiges pädiatrisches Problem dar.

Sie tritt häufig im Säuglingsalter auf und kann bis ins Jugend- und Erwachsenenalter andauern. Typisch für diese komplexe Erkrankung ist eine defekte Hautbarrierefunktion mit Aktivierung abnormaler immunologischer und entzündlicher Signalwege bei Kontakt mit allgegenwärtigen Umweltallergenen.

Sie tritt häufig im Säuglingsalter auf und kann bis ins Jugend- und Erwachsenenalter andauern. Typisch für diese komplexe Erkrankung ist eine defekte Hautbarrierefunktion mit Aktivierung abnormaler immunologischer und entzündlicher Signalwege bei Kontakt mit allgegenwärtigen Umweltallergenen.

Typisch für diese komplexe Erkrankung ist eine defekte Hautbarrierefunktion mit Aktivierung abnormaler immunologischer und entzündlicher Signalwege bei Kontakt mit allgegenwärtigen Umweltallergenen. Dieses Phänomen kann primär mit Mutationen in wichtigen Barriereproteinen zusammenhängen, ähnlich wie Filaggrin in der atopischen Haut, oder kann sekundär sein und die Schädigung der Darmschleimhaut widerspiegeln, die durch lokale Überempfindlichkeitsreaktionen auf Nahrungsmittelantigene oder mikrobielle Komponenten verursacht wird, wie bei einer Darmentzündung Krankheit. Die konventionelle Therapie der AD besteht aus der Eliminierung von Exazerbationsfaktoren, Feuchtigkeitscremes zur Aufrechterhaltung der Hautfeuchtigkeit, Antihistaminika zur Linderung des Juckreizes, topisch angewendeten Kortikosteroiden oder topischen Calcineurin-Inhibitoren zur Kontrolle der Entzündung. Schwere Formen der atopischen Dermatitis können systemische Kortikosteroide, orales Cyclosporin und/oder Phototherapie erfordern.

Probiotika wurden als neuartiger Behandlungsansatz für atopische Dermatitis vorgeschlagen. Spezifische Probiotika normalisieren nachweislich die Darmpermeabilität, wirken einer intestinalen Immundysfunktion entgegen und normalisieren Darmdysbiose. Daher kann ihr klinischer Nutzen in der Kontrolle von Darmentzündungen liegen, die durch verschiedene intraluminale Antigene induziert werden, und in der Verstärkung adaptiver und insbesondere angeborener Immunantworten.

In der Tat könnten spezifische Probiotika neben dem Ausgleich der Darmmikroökologie und der Förderung der Immunabwehr des Wirts auch dazu beitragen, die mikrobielle Besiedlung der Haut zu kontrollieren und dadurch die Anfälligkeit für Sekundärinfektionen zu verringern, die typischerweise anhaltende Symptome verursachen. Es gibt jedoch widersprüchliche Beweise für die Nützlichkeit ausgewählter probiotischer Stämme bei atopischer Dermatitis, und die Hauptprobleme sind auf die Dosis und Lebensfähigkeit des verwendeten Stamms, die Dauer der Behandlung und die Studienpopulation zurückzuführen.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des am besten untersuchten Probiotikums auf dem Gebiet der pädiatrischen Allergie – Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) – bei Kindern, die von atopischer Dermatitis betroffen sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6-36 Monaten
  • Diagnose Neurodermitis nach SCORAD-Index

Ausschlusskriterien

  • Alter < 6 Monate
  • Alter > 36 Monate,
  • Hautinfektionen,
  • Ichthyose,
  • Essensallergien,
  • andere allergische Erkrankungen,
  • chronische Systemerkrankungen,
  • angeborene Herzfehler,
  • aktive Tuberkulose,
  • Autoimmunerkrankungen,
  • Immunschwäche,
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen,
  • Zöliakie,
  • Mukoviszidose,
  • Stoffwechselerkrankungen,
  • Malignität,
  • chronische Lungenerkrankungen,
  • Fehlbildungen des Magen-Darm-Traktes und/oder der Atemwege,
  • Verabreichung von Präbiotika/Probiotika/symbiotischen/systemischen Immunmodulatoren in den 4 Wochen vor der Einschreibung,
  • Behandlungen mit topischen Immunmodulatoren (Tacrolimus oder Pimecrolimus) in den drei Monaten vor der Einschreibung;
  • Anwendung von Kortikosteroiden oder Calcineurin-Antagonisten oder Phototherapie in den letzten 4 Wochen,
  • Verwendung von systemischen Antibiotika oder Antimykotika während 4 Wochen vor Studieneintritt;
  • die Unsicherheit des Ermittlers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Subjekts, die Protokollanforderungen zu erfüllen;
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Eintritt in die Studie;
  • Überempfindlichkeit gegen im Studienprodukt enthaltene Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Maltodextrin
Placebo
Experimental: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 Milliarden koloniebildende Einheiten/KAPSEL)
PROBIOTIKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von SCORing atopischer Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung
Die Wirksamkeit der LGG-Ergänzung auf den klinischen Verlauf von Kindern in Bezug auf die Verringerung des SCORAD-Index (Score mindestens 0 - maximal 60)
nach 12-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung
Darmmikrobiota metagenomisch in Bezug auf die gesamte genomische DNA
nach 12-wöchiger Behandlung
Zusammensetzung des Stoffwechselmerkmals der Darmmikrobiota
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung
Bestimmung kurzkettiger Fettsäuren
nach 12-wöchiger Behandlung
Bewertung der erworbenen Immunität
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung
Bewertung der erworbenen Immunität durch Bestimmung des fäkalen Immunglobulin-A-Spiegels
nach 12-wöchiger Behandlung
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: nach 12-wöchiger Behandlung
Auswertung des Infant Dermatitis Quality of Life Questionnaire (IDQOL) (Score min. 0 - max. 30)
nach 12-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Placebo

Abonnieren