Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotische Lactobacillus Rhamnosus GG voor pediatrische atopische dermatitis (PROPAD)

5 maart 2019 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, Federico II University

Het gebruik van probiotische Lactobacillus Rhamnosus GG voor de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen

Atopische dermatitis (AD) is een multifactoriële, chronische inflammatoire huidaandoening die resulteert in gebieden met een droge, jeukende huid. AD treft tot 20% van de kinderen in westerse samenlevingen en vertegenwoordigt een veel voorkomende, belastende en psychologisch belangrijke pediatrische zorg.

Het verschijnt vaak in de kindertijd en kan aanhouden tot in de adolescentie en volwassenheid. Deze complexe ziekte wordt gekenmerkt door een defecte huidbarrièrefunctie met activering van abnormale immunologische en ontstekingsroutes na blootstelling aan alomtegenwoordige omgevingsallergenen.

Het verschijnt vaak in de kindertijd en kan aanhouden tot in de adolescentie en volwassenheid. Deze complexe ziekte wordt gekenmerkt door een defecte huidbarrièrefunctie met activering van abnormale immunologische en ontstekingsroutes na blootstelling aan alomtegenwoordige omgevingsallergenen.

Deze complexe ziekte wordt gekenmerkt door een defecte huidbarrièrefunctie met activering van abnormale immunologische en ontstekingsroutes na blootstelling aan alomtegenwoordige omgevingsallergenen. Dit fenomeen kan primair gerelateerd zijn aan mutaties in belangrijke barrière-eiwitten, op dezelfde manier als filaggrine in de atopische huid, of kan secundair zijn, als gevolg van de darmslijmvliesbeschadiging veroorzaakt door lokale overgevoeligheidsreacties op voedselantigenen of op microbiële componenten zoals bij inflammatoire darmaandoeningen. ziekte. Conventionele therapie voor AD bestaat uit het elimineren van verergerende factoren, vochtinbrengende crèmes om de hydratatie van de huid te behouden, antihistaminica om jeuk te verlichten, lokaal aangebrachte corticosteroïden of lokale calcineurineremmers om ontstekingen onder controle te houden. Ernstige vormen van atopische dermatitis kunnen systemische corticosteroïden, orale ciclosporine en/of fototherapie nodig hebben.

Probiotica zijn voorgesteld als een nieuwe behandelingsmethode voor atopische dermatitis. Van specifieke probiotica is aangetoond dat ze de darmpermeabiliteit normaliseren, intestinale immuundisfunctie tegengaan en darmdysbiose normaliseren. Vandaar dat hun klinische voordeel kan liggen in de beheersing van darmontsteking veroorzaakt door verschillende intraluminale antigenen en versterking van adaptieve en vooral aangeboren immuunresponsen.

Naast het balanceren van de darmmicro-ecologie en het bevorderen van het afweersysteem van de gastheer, kunnen specifieke probiotica inderdaad verder helpen bij het beheersen van de microbiële kolonisatie van de huid, waardoor de vatbaarheid voor secundaire infecties, die doorgaans aanhoudende symptomen veroorzaken, wordt verminderd. Er zijn echter tegenstrijdige bewijzen over het nut van geselecteerde probiotische stammen voor atopische dermatitis, en de belangrijkste problemen zijn te wijten aan de dosis en levensvatbaarheid van de gebruikte stam, de duur van de behandeling, de onderzoekspopulatie.

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van het meest bestudeerde probioticum op het gebied van pediatrische allergie - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - bij kinderen met atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naples, Italië, 80131
        • University of Naples Federico II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6-36 maanden
  • diagnose van atopische dermatitis volgens de SCORAD-index

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd < 6 maanden
  • leeftijd > 36 maanden,
  • huidinfecties,
  • ichthyose,
  • voedsel allergie,
  • andere allergische aandoeningen,
  • chronische systemische ziekten,
  • aangeboren hartafwijkingen,
  • actieve tuberculose,
  • auto-immuunziekten,
  • immunodeficiëntie,
  • chronische inflammatoire darmziekten,
  • coeliakie,
  • taaislijmziekte,
  • stofwisselingsziekten,
  • maligniteit,
  • chronische longziekten,
  • misvormingen van het maagdarmkanaal en/of de luchtwegen,
  • toediening van prebiotica/probiotica/symbiotische/systemische immunomodulatoren gedurende de 4 weken voor inschrijving,
  • behandelingen met lokale immunomodulatoren (Tacrolimus of Pimecrolimus) gedurende de drie maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • gebruik van corticosteroïden of calcineurine-antagonisten of fototherapie in de afgelopen 4 weken,
  • gebruik van systemische antibiotica of antimycotica gedurende 4 weken vóór aanvang van het onderzoek;
  • de onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten;
  • deelname aan enig ander onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • overgevoeligheid voor componenten in het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
maltodextrine
placebo
Experimenteel: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 miljard kolonievormende eenheden/CAPSULE)
PROBIOTISCH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van SCORing atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
De werkzaamheid van LGG-suppletie op het klinisch beloop van kinderen in termen van verlaging van de SCORAD-index (score minimaal 0 - maximaal 60)
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling darmmicrobiota
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
darmmicrobiota metagenomisch in termen van totaal genomisch DNA
na 12 weken behandeling
Samenstelling van de metabolomische functie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
Bepaling van vetzuren met een korte keten
na 12 weken behandeling
evaluatie verworven immuniteit
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
evaluatie verworven immuniteit door het bepalen van fecale immunoglobuline A-niveaus
na 12 weken behandeling
evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
evaluatie van Infant Dermatitis Quality of Life Questionnaire (IDQOL) (score minimaal 0 - maximaal 30)
na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren