- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03863418
Probiotische Lactobacillus Rhamnosus GG voor pediatrische atopische dermatitis (PROPAD)
Het gebruik van probiotische Lactobacillus Rhamnosus GG voor de behandeling van atopische dermatitis bij kinderen
Atopische dermatitis (AD) is een multifactoriële, chronische inflammatoire huidaandoening die resulteert in gebieden met een droge, jeukende huid. AD treft tot 20% van de kinderen in westerse samenlevingen en vertegenwoordigt een veel voorkomende, belastende en psychologisch belangrijke pediatrische zorg.
Het verschijnt vaak in de kindertijd en kan aanhouden tot in de adolescentie en volwassenheid. Deze complexe ziekte wordt gekenmerkt door een defecte huidbarrièrefunctie met activering van abnormale immunologische en ontstekingsroutes na blootstelling aan alomtegenwoordige omgevingsallergenen.
Het verschijnt vaak in de kindertijd en kan aanhouden tot in de adolescentie en volwassenheid. Deze complexe ziekte wordt gekenmerkt door een defecte huidbarrièrefunctie met activering van abnormale immunologische en ontstekingsroutes na blootstelling aan alomtegenwoordige omgevingsallergenen.
Deze complexe ziekte wordt gekenmerkt door een defecte huidbarrièrefunctie met activering van abnormale immunologische en ontstekingsroutes na blootstelling aan alomtegenwoordige omgevingsallergenen. Dit fenomeen kan primair gerelateerd zijn aan mutaties in belangrijke barrière-eiwitten, op dezelfde manier als filaggrine in de atopische huid, of kan secundair zijn, als gevolg van de darmslijmvliesbeschadiging veroorzaakt door lokale overgevoeligheidsreacties op voedselantigenen of op microbiële componenten zoals bij inflammatoire darmaandoeningen. ziekte. Conventionele therapie voor AD bestaat uit het elimineren van verergerende factoren, vochtinbrengende crèmes om de hydratatie van de huid te behouden, antihistaminica om jeuk te verlichten, lokaal aangebrachte corticosteroïden of lokale calcineurineremmers om ontstekingen onder controle te houden. Ernstige vormen van atopische dermatitis kunnen systemische corticosteroïden, orale ciclosporine en/of fototherapie nodig hebben.
Probiotica zijn voorgesteld als een nieuwe behandelingsmethode voor atopische dermatitis. Van specifieke probiotica is aangetoond dat ze de darmpermeabiliteit normaliseren, intestinale immuundisfunctie tegengaan en darmdysbiose normaliseren. Vandaar dat hun klinische voordeel kan liggen in de beheersing van darmontsteking veroorzaakt door verschillende intraluminale antigenen en versterking van adaptieve en vooral aangeboren immuunresponsen.
Naast het balanceren van de darmmicro-ecologie en het bevorderen van het afweersysteem van de gastheer, kunnen specifieke probiotica inderdaad verder helpen bij het beheersen van de microbiële kolonisatie van de huid, waardoor de vatbaarheid voor secundaire infecties, die doorgaans aanhoudende symptomen veroorzaken, wordt verminderd. Er zijn echter tegenstrijdige bewijzen over het nut van geselecteerde probiotische stammen voor atopische dermatitis, en de belangrijkste problemen zijn te wijten aan de dosis en levensvatbaarheid van de gebruikte stam, de duur van de behandeling, de onderzoekspopulatie.
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van het meest bestudeerde probioticum op het gebied van pediatrische allergie - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - bij kinderen met atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-36 maanden
- diagnose van atopische dermatitis volgens de SCORAD-index
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd < 6 maanden
- leeftijd > 36 maanden,
- huidinfecties,
- ichthyose,
- voedsel allergie,
- andere allergische aandoeningen,
- chronische systemische ziekten,
- aangeboren hartafwijkingen,
- actieve tuberculose,
- auto-immuunziekten,
- immunodeficiëntie,
- chronische inflammatoire darmziekten,
- coeliakie,
- taaislijmziekte,
- stofwisselingsziekten,
- maligniteit,
- chronische longziekten,
- misvormingen van het maagdarmkanaal en/of de luchtwegen,
- toediening van prebiotica/probiotica/symbiotische/systemische immunomodulatoren gedurende de 4 weken voor inschrijving,
- behandelingen met lokale immunomodulatoren (Tacrolimus of Pimecrolimus) gedurende de drie maanden voorafgaand aan inschrijving;
- gebruik van corticosteroïden of calcineurine-antagonisten of fototherapie in de afgelopen 4 weken,
- gebruik van systemische antibiotica of antimycotica gedurende 4 weken vóór aanvang van het onderzoek;
- de onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten;
- deelname aan enig ander onderzoek met onderzoeks- of op de markt gebrachte producten gelijktijdig of binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- overgevoeligheid voor componenten in het onderzoeksproduct.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
maltodextrine
|
placebo
|
Experimenteel: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 miljard kolonievormende eenheden/CAPSULE)
|
PROBIOTISCH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van SCORing atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
|
De werkzaamheid van LGG-suppletie op het klinisch beloop van kinderen in termen van verlaging van de SCORAD-index (score minimaal 0 - maximaal 60)
|
na 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling darmmicrobiota
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
|
darmmicrobiota metagenomisch in termen van totaal genomisch DNA
|
na 12 weken behandeling
|
Samenstelling van de metabolomische functie van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
|
Bepaling van vetzuren met een korte keten
|
na 12 weken behandeling
|
evaluatie verworven immuniteit
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
|
evaluatie verworven immuniteit door het bepalen van fecale immunoglobuline A-niveaus
|
na 12 weken behandeling
|
evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
|
evaluatie van Infant Dermatitis Quality of Life Questionnaire (IDQOL) (score minimaal 0 - maximaal 30)
|
na 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 400/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië