Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootti Lactobacillus Rhamnosus GG lasten atooppiseen ihottumaan (PROPAD)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Probioottisen Lactobacillus Rhamnosus GG:n käyttö atooppisen ihottuman hoitoon lapsilla

Atooppinen dermatiitti (AD) on monitekijäinen, krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka johtaa kuiviin, kutiseviin ihoalueisiin. AD vaikuttaa jopa 20 %:iin länsimaisten yhteiskuntien lapsista, ja se on yleinen, raskas ja psykologisesti tärkeä lasten ongelma.

Se ilmenee usein lapsenkengissä ja voi jatkua murrosikään ja aikuisuuteen asti. Tälle monimutkaiselle sairaudelle on tyypillistä viallinen ihon estetoiminto ja epänormaalien immunologisten ja tulehdusreittien aktivoituminen altistuessaan kaikkialla esiintyville ympäristön allergeeneille.

Se ilmenee usein lapsenkengissä ja voi jatkua murrosikään ja aikuisuuteen asti. Tälle monimutkaiselle sairaudelle on tyypillistä viallinen ihon estetoiminto ja epänormaalien immunologisten ja tulehdusreittien aktivoituminen altistuessaan kaikkialla esiintyville ympäristön allergeeneille.

Tälle monimutkaiselle sairaudelle on tyypillistä viallinen ihon estetoiminto ja epänormaalien immunologisten ja tulehdusreittien aktivoituminen altistuessaan kaikkialla esiintyville ympäristön allergeeneille. Tämä ilmiö voi liittyä ensisijaisesti mutaatioihin tärkeissä esteproteiineissa, samalla tavalla kuin filaggriin atooppisessa ihossa, tai se voi olla toissijainen, mikä heijastaa suolen limakalvovaurioita, jotka aiheutuvat paikallisista yliherkkyysreaktioista ruokaantigeeneille tai mikrobikomponenteille, kuten tulehduksellisessa suolistossa. sairaus. Perinteinen AD:n hoito koostuu pahentavien tekijöiden poistamisesta, ihon kosteutta ylläpitävistä kosteusvoideista, kutinaa lievittäviä antihistamiineja, paikallisesti levitettävistä kortikosteroideista tai paikallisista kalsineuriinin estäjistä tulehduksen hallitsemiseksi. Atooppisen dermatiitin vaikeat muodot saattavat tarvita systeemisiä kortikosteroideja, suun kautta otettavaa siklosporiinia ja/tai valohoitoa.

Probiootteja on ehdotettu uudeksi hoitomenetelmäksi atooppiseen ihottumaan. Spesifisten probioottien on osoitettu normalisoivan suoliston läpäisevyyttä, estävän suoliston immuunihäiriöitä ja normalisoivan suoliston dysbioosia. Siten niiden kliininen hyöty voi olla erilaisten intraluminaalisten antigeenien aiheuttaman suolistotulehduksen hallinnassa ja adaptiivisten ja erityisesti synnynnäisten immuunivasteiden tehostamisessa.

Suoliston mikroekologian tasapainottamisen ja isännän immuunipuolustuksen edistämisen lisäksi spesifiset probiootit voivat auttaa edelleen kontrolloimaan ihon mikrobien kolonisaatiota, mikä vähentää alttiutta toissijaisille infektioille, jotka tyypillisesti aiheuttavat pitkiä oireita. Valittujen probioottisten kantojen hyödyllisyydestä atooppisen ihottuman hoidossa on kuitenkin ristiriitaisia ​​todisteita, ja suuret ongelmat johtuvat käytetyn kannan annoksesta ja elinkelpoisuudesta, hoidon kestosta ja tutkimuspopulaatiosta.

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasten allergia-alalla tutkituimman probiootin - Lactobacillus rhamnosus GG:n (LGG) - tehoa atooppisesta ihottumasta kärsivillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset iältään 6-36 kuukautta
  • atooppisen ihottuman diagnoosi SCORAD-indeksin mukaan

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä < 6 kuukautta
  • ikä > 36 kuukautta,
  • ihotulehdukset,
  • iktyoosi,
  • ruoka-allergiat,
  • muut allergiset sairaudet,
  • krooniset systeemiset sairaudet,
  • synnynnäiset sydänvauriot,
  • aktiivinen tuberkuloosi,
  • autoimmuunisairaudet,
  • immuunipuutos,
  • krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet,
  • keliakia,
  • kystinen fibroosi,
  • aineenvaihdunnan sairaudet,
  • pahanlaatuisuus,
  • krooniset keuhkosairaudet,
  • maha-suolikanavan ja/tai hengitysteiden epämuodostumat,
  • prebioottien/probioottien/symbioottisten/systeemisten immunomodulaattorien antaminen neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista,
  • hoidot paikallisilla immunomodulaattoreilla (takrolimuusi tai pimekrolimuusi) kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • kortikosteroidien tai kalsineuriiniantagonistien tai valohoidon käyttö viimeisten 4 viikon aikana,
  • systeemisten antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa;
  • tutkijan epävarmuus tutkittavan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia;
  • osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista;
  • yliherkkyys tutkimustuotteen sisältämille aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
maltodekstriini
plasebo
Kokeellinen: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä/kapseli)
PROBIOOTTINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atooppisen ihottuman (SCORAD) vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
LGG-lisän tehokkuus lasten kliiniseen kulumiseen SCORAD-indeksin pienenemisen kannalta (pistemäärä vähintään 0 - maksimi 60)
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
suoliston mikrobiota metagenominen kokonaisgenomisen DNA:n suhteen
12 viikon hoidon jälkeen
Suoliston mikrobiotan metabolomisen ominaisuuden koostumus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Lyhytketjuisten rasvahappojen määritys
12 viikon hoidon jälkeen
hankitun immuniteetin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
hankitun immuniteetin arviointi määrittämällä ulosteen immunoglobuliini A -tasot
12 viikon hoidon jälkeen
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Infant Dermatitis Life Quality Questionnaire -kyselyn (IDQOL) arviointi (pistemäärä vähintään 0 - maksimi 30)
12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa