- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03863418
Probiootti Lactobacillus Rhamnosus GG lasten atooppiseen ihottumaan (PROPAD)
Probioottisen Lactobacillus Rhamnosus GG:n käyttö atooppisen ihottuman hoitoon lapsilla
Atooppinen dermatiitti (AD) on monitekijäinen, krooninen tulehduksellinen ihosairaus, joka johtaa kuiviin, kutiseviin ihoalueisiin. AD vaikuttaa jopa 20 %:iin länsimaisten yhteiskuntien lapsista, ja se on yleinen, raskas ja psykologisesti tärkeä lasten ongelma.
Se ilmenee usein lapsenkengissä ja voi jatkua murrosikään ja aikuisuuteen asti. Tälle monimutkaiselle sairaudelle on tyypillistä viallinen ihon estetoiminto ja epänormaalien immunologisten ja tulehdusreittien aktivoituminen altistuessaan kaikkialla esiintyville ympäristön allergeeneille.
Se ilmenee usein lapsenkengissä ja voi jatkua murrosikään ja aikuisuuteen asti. Tälle monimutkaiselle sairaudelle on tyypillistä viallinen ihon estetoiminto ja epänormaalien immunologisten ja tulehdusreittien aktivoituminen altistuessaan kaikkialla esiintyville ympäristön allergeeneille.
Tälle monimutkaiselle sairaudelle on tyypillistä viallinen ihon estetoiminto ja epänormaalien immunologisten ja tulehdusreittien aktivoituminen altistuessaan kaikkialla esiintyville ympäristön allergeeneille. Tämä ilmiö voi liittyä ensisijaisesti mutaatioihin tärkeissä esteproteiineissa, samalla tavalla kuin filaggriin atooppisessa ihossa, tai se voi olla toissijainen, mikä heijastaa suolen limakalvovaurioita, jotka aiheutuvat paikallisista yliherkkyysreaktioista ruokaantigeeneille tai mikrobikomponenteille, kuten tulehduksellisessa suolistossa. sairaus. Perinteinen AD:n hoito koostuu pahentavien tekijöiden poistamisesta, ihon kosteutta ylläpitävistä kosteusvoideista, kutinaa lievittäviä antihistamiineja, paikallisesti levitettävistä kortikosteroideista tai paikallisista kalsineuriinin estäjistä tulehduksen hallitsemiseksi. Atooppisen dermatiitin vaikeat muodot saattavat tarvita systeemisiä kortikosteroideja, suun kautta otettavaa siklosporiinia ja/tai valohoitoa.
Probiootteja on ehdotettu uudeksi hoitomenetelmäksi atooppiseen ihottumaan. Spesifisten probioottien on osoitettu normalisoivan suoliston läpäisevyyttä, estävän suoliston immuunihäiriöitä ja normalisoivan suoliston dysbioosia. Siten niiden kliininen hyöty voi olla erilaisten intraluminaalisten antigeenien aiheuttaman suolistotulehduksen hallinnassa ja adaptiivisten ja erityisesti synnynnäisten immuunivasteiden tehostamisessa.
Suoliston mikroekologian tasapainottamisen ja isännän immuunipuolustuksen edistämisen lisäksi spesifiset probiootit voivat auttaa edelleen kontrolloimaan ihon mikrobien kolonisaatiota, mikä vähentää alttiutta toissijaisille infektioille, jotka tyypillisesti aiheuttavat pitkiä oireita. Valittujen probioottisten kantojen hyödyllisyydestä atooppisen ihottuman hoidossa on kuitenkin ristiriitaisia todisteita, ja suuret ongelmat johtuvat käytetyn kannan annoksesta ja elinkelpoisuudesta, hoidon kestosta ja tutkimuspopulaatiosta.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasten allergia-alalla tutkituimman probiootin - Lactobacillus rhamnosus GG:n (LGG) - tehoa atooppisesta ihottumasta kärsivillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Naples
-
Naples, Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 6-36 kuukautta
- atooppisen ihottuman diagnoosi SCORAD-indeksin mukaan
Poissulkemiskriteerit
- Ikä < 6 kuukautta
- ikä > 36 kuukautta,
- ihotulehdukset,
- iktyoosi,
- ruoka-allergiat,
- muut allergiset sairaudet,
- krooniset systeemiset sairaudet,
- synnynnäiset sydänvauriot,
- aktiivinen tuberkuloosi,
- autoimmuunisairaudet,
- immuunipuutos,
- krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet,
- keliakia,
- kystinen fibroosi,
- aineenvaihdunnan sairaudet,
- pahanlaatuisuus,
- krooniset keuhkosairaudet,
- maha-suolikanavan ja/tai hengitysteiden epämuodostumat,
- prebioottien/probioottien/symbioottisten/systeemisten immunomodulaattorien antaminen neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista,
- hoidot paikallisilla immunomodulaattoreilla (takrolimuusi tai pimekrolimuusi) kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- kortikosteroidien tai kalsineuriiniantagonistien tai valohoidon käyttö viimeisten 4 viikon aikana,
- systeemisten antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa;
- tutkijan epävarmuus tutkittavan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia;
- osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kahden viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista;
- yliherkkyys tutkimustuotteen sisältämille aineosille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
maltodekstriini
|
plasebo
|
|
Kokeellinen: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä/kapseli)
|
PROBIOOTTINEN
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen ihottuman (SCORAD) vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
LGG-lisän tehokkuus lasten kliiniseen kulumiseen SCORAD-indeksin pienenemisen kannalta (pistemäärä vähintään 0 - maksimi 60)
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
suoliston mikrobiota metagenominen kokonaisgenomisen DNA:n suhteen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiotan metabolomisen ominaisuuden koostumus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen määritys
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
hankitun immuniteetin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
hankitun immuniteetin arviointi määrittämällä ulosteen immunoglobuliini A -tasot
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Infant Dermatitis Life Quality Questionnaire -kyselyn (IDQOL) arviointi (pistemäärä vähintään 0 - maksimi 30)
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .