此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于小儿特应性皮炎的益生菌鼠李糖乳杆菌 GG (PROPAD)

2026年8月31日 更新者:Roberto Berni Canani, MD, PhD、Federico II University

益生菌鼠李糖乳杆菌 GG 在治疗儿童特应性皮炎中的应用

特应性皮炎 (AD) 是一种多因素慢性炎症性皮肤病,会导致皮肤干燥、发痒。 在西方社会,AD 影响多达 20% 的儿童,是一种普遍的、负担重的和心理上重要的儿科问题。

它通常出现在婴儿期,并可能持续到青春期和成年期。 这种复杂疾病的典型特征是皮肤屏障功能缺陷,在暴露于无处不在的环境过敏原时会激活异常的免疫和炎症通路。

它通常出现在婴儿期,并可能持续到青春期和成年期。 这种复杂疾病的典型特征是皮肤屏障功能缺陷,在暴露于无处不在的环境过敏原时会激活异常的免疫和炎症通路。

这种复杂疾病的典型特征是皮肤屏障功能缺陷,在暴露于无处不在的环境过敏原时会激活异常的免疫和炎症通路。 这种现象可能主要与重要屏障蛋白的突变有关,与特应性皮肤中的聚丝蛋白相同,或者可能是继发性的,反映了对食物抗原或微生物成分的局部超敏反应引起的肠粘膜损伤,如炎症性肠病疾病。 AD 的常规疗法包括消除加重因素、保湿剂以维持皮肤水合作用、抗组胺药以减轻瘙痒症、局部应用皮质类固醇或局部钙调神经磷酸酶抑制剂以控制炎症。 严重形式的特应性皮炎可能需要全身性皮质类固醇、口服环孢菌素和/或光疗。

益生菌已被建议作为特应性皮炎的新型治疗方法。 特定的益生菌已被证明可以使肠道通透性正常化,抵消肠道免疫功能障碍并使肠道菌群失调正常化。 因此,它们的临床益处可能在于控制由各种腔内抗原诱导的肠道炎症和增强适应性免疫反应,尤其是先天免疫反应。

事实上,除了平衡肠道微生态和促进宿主免疫防御之外,特定的益生菌可能进一步帮助控制皮肤的微生物定植,从而减少通常会导致持续症状的继发感染的倾向。 然而,关于所选益生菌菌株对特应性皮炎的效用存在相互矛盾的证据,主要问题是由于所用菌株的剂量和活力、治疗持续时间、研究人群。

这项随机、双盲、安慰剂对照研究的目的是评估儿科过敏领域研究最多的益生菌——鼠李糖乳杆菌 GG (LGG)——对特应性皮炎儿童的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Naples
      • Naples、Naples、意大利、80131
        • University of Naples Federico II

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 6-36个月的儿童
  • SCORAD指数诊断特应性皮炎

排除标准

  • 年龄 < 6 个月
  • 年龄 > 36 个月,
  • 皮肤感染,
  • 鱼鳞病,
  • 食物过敏,
  • 其他过敏性疾病,
  • 慢性全身性疾病,
  • 先天性心脏缺陷,
  • 活动性肺结核,
  • 自身免疫性疾病,
  • 免疫缺陷,
  • 慢性炎症性肠病,
  • 乳糜泻,
  • 囊性纤维化,
  • 代谢性疾病,
  • 恶性肿瘤,
  • 慢性肺部疾病,
  • 胃肠道和/或呼吸道畸形,
  • 在入组前 4 周内服用益生元/益生菌/共生/全身免疫调节剂,
  • 在入组前三个月内使用局部免疫调节剂(他克莫司或吡美莫司)进行治疗;
  • 在过去 4 周内使用皮质类固醇或神经钙蛋白拮抗剂或光疗,
  • 在进入研究前 4 周内使用过全身性抗生素或抗真菌药物;
  • 研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性;
  • 同时或在进入研究前两周内参与涉及研究或上市产品的任何其他研究;
  • 对研究产品中包含的成分过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
麦芽糊精
安慰剂
实验性的:鼠李糖乳杆菌 GG
鼠李糖乳杆菌 GG(100 亿菌落形成单位/胶囊)
益生菌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少特应性皮炎评分 (SCORAD)
大体时间:12周治疗后
LGG 补充剂在降低 SCORAD 指数(分数最低 0 - 最高 60)方面对儿童临床病程的疗效
12周治疗后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群的组成
大体时间:12周治疗后
肠道微生物群宏基因组,总基因组 DNA
12周治疗后
肠道菌群代谢组学特征的组成
大体时间:12周治疗后
短链脂肪酸的测定
12周治疗后
评估获得性免疫
大体时间:12周治疗后
通过测定粪便免疫球蛋白 A 水平来评估获得性免疫力
12周治疗后
生活质量评价
大体时间:12周治疗后
婴儿皮炎生活质量问卷 (IDQOL) 的评估(分数最低 0 - 最高 30)
12周治疗后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (实际的)

2020年5月15日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月3日

首次发布 (实际的)

2019年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅