Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG til pædiatrisk atopisk dermatitis (PROPAD)

5. marts 2019 opdateret af: Roberto Berni Canani, Federico II University

Brugen af ​​probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG til behandling af atopisk dermatitis hos børn

Atopisk dermatitis (AD) er en multifaktoriel, kronisk inflammatorisk hudsygdom, der resulterer i områder med tør, kløende hud. AD påvirker op til 20 % af børn i vestlige samfund og repræsenterer en udbredt, byrdefuld og psykologisk vigtig pædiatrisk bekymring.

Det optræder ofte i spædbarnsalderen og kan fortsætte i ungdomsårene og voksenalderen. Denne komplekse sygdom er karakteriseret ved defekt hudbarrierefunktion med aktivering af unormale immunologiske og inflammatoriske veje ved eksponering for allestedsnærværende miljømæssige allergener.

Det optræder ofte i spædbarnsalderen og kan fortsætte i ungdomsårene og voksenalderen. Denne komplekse sygdom er karakteriseret ved defekt hudbarrierefunktion med aktivering af unormale immunologiske og inflammatoriske veje ved eksponering for allestedsnærværende miljømæssige allergener.

Denne komplekse sygdom er karakteriseret ved defekt hudbarrierefunktion med aktivering af unormale immunologiske og inflammatoriske veje ved eksponering for allestedsnærværende miljømæssige allergener. Dette fænomen kan primært være relateret til mutationer i vigtige barriereproteiner, på samme måde som filaggrin i den atopiske hud, eller kan være sekundært, hvilket afspejler tarmslimhindeskader forårsaget af lokale overfølsomhedsreaktioner over for fødevareantigener eller til mikrobielle komponenter som i inflammatorisk tarm sygdom. Konventionel terapi for AD består af eliminering af forværrende faktorer, fugtighedscreme til at opretholde hudens hydrering, antihistaminer til at lindre kløe, topisk påførte kortikosteroider eller topiske calcineurinhæmmere til at kontrollere inflammation. Alvorlige former for atopisk dermatitis kan have behov for systemiske kortikosteroider, oral ciclosporin og/eller fototerapi.

Probiotika er blevet foreslået som en ny behandlingsmetode for atopisk dermatitis. Specifikke probiotika har vist sig at normalisere tarmens permeabilitet, at modvirke tarmimmundysfunktion og at normalisere tarmdysbiose. Derfor kan deres kliniske fordel ligge i kontrollen af ​​tarmbetændelse induceret af forskellige intraluminale antigener og forbedring af adaptive og især medfødte immunresponser.

Faktisk, ud over at balancere tarmmikroøkologien og fremme værtens immunforsvar, kan specifikke probiotika yderligere hjælpe med at kontrollere den mikrobielle kolonisering af huden og derved reducere tilbøjeligheden til sekundære infektioner, som typisk forårsager vedvarende symptomer. Der er dog modstridende beviser på anvendeligheden af ​​udvalgte probiotiske stammer til atopisk dermatitis, og store problemer skyldes dosis og levedygtighed af den anvendte stamme, behandlingsvarighed, undersøgelsespopulation.

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​det mest undersøgte probiotikum inden for det pædiatriske allergiområde - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - hos børn ramt af atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6-36 måneder
  • diagnose af atopisk dermatitis i henhold til SCORAD-indeks

Eksklusionskriterier

  • Alder < 6 måneder
  • alder > 36 måneder,
  • hudinfektioner,
  • ikthyose,
  • fødevareallergi,
  • andre allergiske sygdomme,
  • kroniske systemiske sygdomme,
  • medfødte hjertefejl,
  • aktiv tuberkulose,
  • autoimmune sygdomme,
  • immundefekt,
  • kroniske inflammatoriske tarmsygdomme,
  • cøliaki,
  • cystisk fibrose,
  • stofskiftesygdomme,
  • malignitet,
  • kroniske lungesygdomme,
  • misdannelser i mave-tarm- og/eller luftveje,
  • administration af præbiotika/probiotika/symbiotiske/systemiske immunmodulatorer i løbet af de 4 uger før tilmelding,
  • behandlinger med topiske immunmodulatorer (Tacrolimus eller Pimecrolimus) i løbet af de tre måneder før tilmelding;
  • brug af kortikosteroider eller calcineurinantagonister eller fototerapi inden for de foregående 4 uger,
  • brug af systemiske antibiotika eller antimykotiske lægemidler i løbet af 4 uger før studiestart;
  • efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene;
  • deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen
  • overfølsomhed over for komponenter indeholdt i undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
maltodextrin
placebo
Eksperimentel: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 milliarder kolonidannende enheder/KAPSEL)
PROBIOTISK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
Effekten af ​​LGG-tilskud på børns kliniske forløb i form af reduktion af SCORAD-indeks (score minimum 0 - maksimum 60)
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
tarmmikrobiota metagenomisk i form af totalt genomisk DNA
efter 12 ugers behandling
Sammensætning af tarmmikrobiota metabolomiske funktion
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
Bestemmelse af kortkædede fedtsyrer
efter 12 ugers behandling
evaluering erhvervet immunitet
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
evaluering erhvervet immunitet ved at bestemme fækale immunoglobulin A-niveauer
efter 12 ugers behandling
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
evaluering af Spædbarnsdermatitis Quality of Life Questionnaire (IDQOL) (score minimum 0 - maksimum 30)
efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med placebo

Abonner