- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03863418
Probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG til pædiatrisk atopisk dermatitis (PROPAD)
Brugen af probiotisk Lactobacillus Rhamnosus GG til behandling af atopisk dermatitis hos børn
Atopisk dermatitis (AD) er en multifaktoriel, kronisk inflammatorisk hudsygdom, der resulterer i områder med tør, kløende hud. AD påvirker op til 20 % af børn i vestlige samfund og repræsenterer en udbredt, byrdefuld og psykologisk vigtig pædiatrisk bekymring.
Det optræder ofte i spædbarnsalderen og kan fortsætte i ungdomsårene og voksenalderen. Denne komplekse sygdom er karakteriseret ved defekt hudbarrierefunktion med aktivering af unormale immunologiske og inflammatoriske veje ved eksponering for allestedsnærværende miljømæssige allergener.
Det optræder ofte i spædbarnsalderen og kan fortsætte i ungdomsårene og voksenalderen. Denne komplekse sygdom er karakteriseret ved defekt hudbarrierefunktion med aktivering af unormale immunologiske og inflammatoriske veje ved eksponering for allestedsnærværende miljømæssige allergener.
Denne komplekse sygdom er karakteriseret ved defekt hudbarrierefunktion med aktivering af unormale immunologiske og inflammatoriske veje ved eksponering for allestedsnærværende miljømæssige allergener. Dette fænomen kan primært være relateret til mutationer i vigtige barriereproteiner, på samme måde som filaggrin i den atopiske hud, eller kan være sekundært, hvilket afspejler tarmslimhindeskader forårsaget af lokale overfølsomhedsreaktioner over for fødevareantigener eller til mikrobielle komponenter som i inflammatorisk tarm sygdom. Konventionel terapi for AD består af eliminering af forværrende faktorer, fugtighedscreme til at opretholde hudens hydrering, antihistaminer til at lindre kløe, topisk påførte kortikosteroider eller topiske calcineurinhæmmere til at kontrollere inflammation. Alvorlige former for atopisk dermatitis kan have behov for systemiske kortikosteroider, oral ciclosporin og/eller fototerapi.
Probiotika er blevet foreslået som en ny behandlingsmetode for atopisk dermatitis. Specifikke probiotika har vist sig at normalisere tarmens permeabilitet, at modvirke tarmimmundysfunktion og at normalisere tarmdysbiose. Derfor kan deres kliniske fordel ligge i kontrollen af tarmbetændelse induceret af forskellige intraluminale antigener og forbedring af adaptive og især medfødte immunresponser.
Faktisk, ud over at balancere tarmmikroøkologien og fremme værtens immunforsvar, kan specifikke probiotika yderligere hjælpe med at kontrollere den mikrobielle kolonisering af huden og derved reducere tilbøjeligheden til sekundære infektioner, som typisk forårsager vedvarende symptomer. Der er dog modstridende beviser på anvendeligheden af udvalgte probiotiske stammer til atopisk dermatitis, og store problemer skyldes dosis og levedygtighed af den anvendte stamme, behandlingsvarighed, undersøgelsespopulation.
Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af det mest undersøgte probiotikum inden for det pædiatriske allergiområde - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - hos børn ramt af atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-36 måneder
- diagnose af atopisk dermatitis i henhold til SCORAD-indeks
Eksklusionskriterier
- Alder < 6 måneder
- alder > 36 måneder,
- hudinfektioner,
- ikthyose,
- fødevareallergi,
- andre allergiske sygdomme,
- kroniske systemiske sygdomme,
- medfødte hjertefejl,
- aktiv tuberkulose,
- autoimmune sygdomme,
- immundefekt,
- kroniske inflammatoriske tarmsygdomme,
- cøliaki,
- cystisk fibrose,
- stofskiftesygdomme,
- malignitet,
- kroniske lungesygdomme,
- misdannelser i mave-tarm- og/eller luftveje,
- administration af præbiotika/probiotika/symbiotiske/systemiske immunmodulatorer i løbet af de 4 uger før tilmelding,
- behandlinger med topiske immunmodulatorer (Tacrolimus eller Pimecrolimus) i løbet af de tre måneder før tilmelding;
- brug af kortikosteroider eller calcineurinantagonister eller fototerapi inden for de foregående 4 uger,
- brug af systemiske antibiotika eller antimykotiske lægemidler i løbet af 4 uger før studiestart;
- efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene;
- deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen
- overfølsomhed over for komponenter indeholdt i undersøgelsesproduktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
maltodextrin
|
placebo
|
|
Eksperimentel: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 milliarder kolonidannende enheder/KAPSEL)
|
PROBIOTISK
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
Effekten af LGG-tilskud på børns kliniske forløb i form af reduktion af SCORAD-indeks (score minimum 0 - maksimum 60)
|
efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af tarmmikrobiota
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
tarmmikrobiota metagenomisk i form af totalt genomisk DNA
|
efter 12 ugers behandling
|
|
Sammensætning af tarmmikrobiota metabolomiske funktion
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
Bestemmelse af kortkædede fedtsyrer
|
efter 12 ugers behandling
|
|
evaluering erhvervet immunitet
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
evaluering erhvervet immunitet ved at bestemme fækale immunoglobulin A-niveauer
|
efter 12 ugers behandling
|
|
vurdering af livskvalitet
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
evaluering af Spædbarnsdermatitis Quality of Life Questionnaire (IDQOL) (score minimum 0 - maksimum 30)
|
efter 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 400/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuBle DermatitisPalæstinensiske territorier
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering