- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03863418
Probiotyk Lactobacillus Rhamnosus GG na atopowe zapalenie skóry u dzieci (PROPAD)
Zastosowanie probiotyku Lactobacillus Rhamnosus GG w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci
Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest wieloczynnikową, przewlekłą chorobą zapalną skóry, która objawia się suchą i swędzącą skórą. AD dotyka do 20% dzieci w społeczeństwach zachodnich i stanowi powszechny, uciążliwy i psychologicznie ważny problem pediatryczny.
Często pojawia się w okresie niemowlęcym i może utrzymywać się w okresie dojrzewania i dorosłości. Ta złożona choroba charakteryzuje się upośledzoną funkcją bariery skórnej z aktywacją nieprawidłowych szlaków immunologicznych i zapalnych po ekspozycji na wszechobecne alergeny środowiskowe.
Często pojawia się w okresie niemowlęcym i może utrzymywać się w okresie dojrzewania i dorosłości. Ta złożona choroba charakteryzuje się upośledzoną funkcją bariery skórnej z aktywacją nieprawidłowych szlaków immunologicznych i zapalnych po ekspozycji na wszechobecne alergeny środowiskowe.
Ta złożona choroba charakteryzuje się upośledzoną funkcją bariery skórnej z aktywacją nieprawidłowych szlaków immunologicznych i zapalnych po ekspozycji na wszechobecne alergeny środowiskowe. Zjawisko to może być związane przede wszystkim z mutacjami ważnych białek barierowych, podobnie jak filagryna w skórze atopowej, lub może być wtórne, odzwierciedlając uszkodzenie błony śluzowej jelit spowodowane miejscowymi reakcjami nadwrażliwości na antygeny pokarmowe lub składniki drobnoustrojów, jak w zapaleniu jelit choroba. Konwencjonalna terapia AZS obejmuje eliminację czynników zaostrzających, stosowanie środków nawilżających w celu utrzymania nawilżenia skóry, leków przeciwhistaminowych w celu złagodzenia świądu, miejscowych kortykosteroidów lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny w celu opanowania stanu zapalnego. Ciężkie postacie atopowego zapalenia skóry mogą wymagać ogólnoustrojowych kortykosteroidów, doustnej cyklosporyny i/lub fototerapii.
Probiotyki zostały zaproponowane jako nowe podejście do leczenia atopowego zapalenia skóry. Wykazano, że określone probiotyki normalizują przepuszczalność jelit, przeciwdziałają dysfunkcjom immunologicznym jelit i normalizują dysbiozę jelit. W związku z tym ich korzyść kliniczna może polegać na kontroli zapalenia jelit wywołanego przez różne antygeny wewnątrz światła jelita i wzmocnieniu adaptacyjnych, a zwłaszcza wrodzonych odpowiedzi immunologicznych.
Rzeczywiście, poza zrównoważeniem mikroekologii jelit i promowaniem obrony immunologicznej gospodarza, określone probiotyki mogą dodatkowo pomóc w kontrolowaniu kolonizacji mikrobiologicznej skóry, zmniejszając w ten sposób podatność na wtórne infekcje, które zwykle powodują utrzymujące się objawy. Istnieją jednak sprzeczne dowody na przydatność wybranych szczepów probiotycznych w leczeniu atopowego zapalenia skóry, a główne problemy wynikają z dawki i żywotności stosowanego szczepu, czasu trwania leczenia i badanej populacji.
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena skuteczności najlepiej przebadanego probiotyku w dziedzinie alergii dziecięcej - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - u dzieci dotkniętych atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-36 miesięcy
- diagnostyka atopowego zapalenia skóry wg skali SCORAD
Kryteria wyłączenia
- Wiek < 6 miesięcy
- wiek > 36 miesięcy,
- infekcje skóry,
- rybia łuska,
- alergie pokarmowe,
- inne choroby alergiczne,
- przewlekłe choroby ogólnoustrojowe,
- wrodzone wady serca,
- czynna gruźlica,
- choroby autoimmunologiczne,
- niedobór odpornościowy,
- przewlekłe choroby zapalne jelit,
- nietolerancja glutenu,
- zwłóknienie torbielowate,
- choroby metaboliczne,
- złośliwość,
- przewlekłe choroby płuc,
- wady rozwojowe przewodu pokarmowego i/lub dróg oddechowych,
- podawanie prebiotyków/ probiotyków/ immunomodulatorów symbiotycznych/ogólnoustrojowych w okresie 4 tygodni przed włączeniem,
- leczenie miejscowymi immunomodulatorami (takrolimusem lub pimekrolimusem) przez trzy miesiące przed włączeniem;
- stosowanie kortykosteroidów lub antagonistów kalcyneuryny lub fototerapii w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
- niepewność badacza co do chęci lub zdolności podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu;
- udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania;
- nadwrażliwość na składniki zawarte w badanym produkcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
maltodekstryna
|
placebo
|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 miliardów jednostek tworzących kolonie/KAPSUŁKA)
|
PROBIOTYK
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja SCORingu Atopowego Zapalenia Skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
|
Skuteczność suplementacji LGG na przebieg kliniczny dzieci pod kątem obniżenia wskaźnika SCORAD (minimum 0 - maksimum 60 punktów)
|
po 12-tygodniowej kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
|
metagenomiczna mikroflora jelitowa pod względem całkowitego genomowego DNA
|
po 12-tygodniowej kuracji
|
|
Skład cech metabolicznych mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
|
Oznaczanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
|
po 12-tygodniowej kuracji
|
|
ocena odporności nabytej
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
|
ocena odporności nabytej poprzez oznaczenie poziomu immunoglobuliny A w kale
|
po 12-tygodniowej kuracji
|
|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
|
ocena Kwestionariusza Jakości Życia Niemowlęcego Zapalenia Skóry (IDQOL) (min. 0 – maks. 30 punktów)
|
po 12-tygodniowej kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 400/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, BrestAlmirall, S.A.Rekrutacyjny
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone