Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyk Lactobacillus Rhamnosus GG na atopowe zapalenie skóry u dzieci (PROPAD)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, Federico II University

Zastosowanie probiotyku Lactobacillus Rhamnosus GG w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dzieci

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest wieloczynnikową, przewlekłą chorobą zapalną skóry, która objawia się suchą i swędzącą skórą. AD dotyka do 20% dzieci w społeczeństwach zachodnich i stanowi powszechny, uciążliwy i psychologicznie ważny problem pediatryczny.

Często pojawia się w okresie niemowlęcym i może utrzymywać się w okresie dojrzewania i dorosłości. Ta złożona choroba charakteryzuje się upośledzoną funkcją bariery skórnej z aktywacją nieprawidłowych szlaków immunologicznych i zapalnych po ekspozycji na wszechobecne alergeny środowiskowe.

Często pojawia się w okresie niemowlęcym i może utrzymywać się w okresie dojrzewania i dorosłości. Ta złożona choroba charakteryzuje się upośledzoną funkcją bariery skórnej z aktywacją nieprawidłowych szlaków immunologicznych i zapalnych po ekspozycji na wszechobecne alergeny środowiskowe.

Ta złożona choroba charakteryzuje się upośledzoną funkcją bariery skórnej z aktywacją nieprawidłowych szlaków immunologicznych i zapalnych po ekspozycji na wszechobecne alergeny środowiskowe. Zjawisko to może być związane przede wszystkim z mutacjami ważnych białek barierowych, podobnie jak filagryna w skórze atopowej, lub może być wtórne, odzwierciedlając uszkodzenie błony śluzowej jelit spowodowane miejscowymi reakcjami nadwrażliwości na antygeny pokarmowe lub składniki drobnoustrojów, jak w zapaleniu jelit choroba. Konwencjonalna terapia AZS obejmuje eliminację czynników zaostrzających, stosowanie środków nawilżających w celu utrzymania nawilżenia skóry, leków przeciwhistaminowych w celu złagodzenia świądu, miejscowych kortykosteroidów lub miejscowych inhibitorów kalcyneuryny w celu opanowania stanu zapalnego. Ciężkie postacie atopowego zapalenia skóry mogą wymagać ogólnoustrojowych kortykosteroidów, doustnej cyklosporyny i/lub fototerapii.

Probiotyki zostały zaproponowane jako nowe podejście do leczenia atopowego zapalenia skóry. Wykazano, że określone probiotyki normalizują przepuszczalność jelit, przeciwdziałają dysfunkcjom immunologicznym jelit i normalizują dysbiozę jelit. W związku z tym ich korzyść kliniczna może polegać na kontroli zapalenia jelit wywołanego przez różne antygeny wewnątrz światła jelita i wzmocnieniu adaptacyjnych, a zwłaszcza wrodzonych odpowiedzi immunologicznych.

Rzeczywiście, poza zrównoważeniem mikroekologii jelit i promowaniem obrony immunologicznej gospodarza, określone probiotyki mogą dodatkowo pomóc w kontrolowaniu kolonizacji mikrobiologicznej skóry, zmniejszając w ten sposób podatność na wtórne infekcje, które zwykle powodują utrzymujące się objawy. Istnieją jednak sprzeczne dowody na przydatność wybranych szczepów probiotycznych w leczeniu atopowego zapalenia skóry, a główne problemy wynikają z dawki i żywotności stosowanego szczepu, czasu trwania leczenia i badanej populacji.

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena skuteczności najlepiej przebadanego probiotyku w dziedzinie alergii dziecięcej - Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) - u dzieci dotkniętych atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80131
        • University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 6-36 miesięcy
  • diagnostyka atopowego zapalenia skóry wg skali SCORAD

Kryteria wyłączenia

  • Wiek < 6 miesięcy
  • wiek > 36 miesięcy,
  • infekcje skóry,
  • rybia łuska,
  • alergie pokarmowe,
  • inne choroby alergiczne,
  • przewlekłe choroby ogólnoustrojowe,
  • wrodzone wady serca,
  • czynna gruźlica,
  • choroby autoimmunologiczne,
  • niedobór odpornościowy,
  • przewlekłe choroby zapalne jelit,
  • nietolerancja glutenu,
  • zwłóknienie torbielowate,
  • choroby metaboliczne,
  • złośliwość,
  • przewlekłe choroby płuc,
  • wady rozwojowe przewodu pokarmowego i/lub dróg oddechowych,
  • podawanie prebiotyków/ probiotyków/ immunomodulatorów symbiotycznych/ogólnoustrojowych w okresie 4 tygodni przed włączeniem,
  • leczenie miejscowymi immunomodulatorami (takrolimusem lub pimekrolimusem) przez trzy miesiące przed włączeniem;
  • stosowanie kortykosteroidów lub antagonistów kalcyneuryny lub fototerapii w ciągu ostatnich 4 tygodni,
  • stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  • niepewność badacza co do chęci lub zdolności podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu;
  • udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania;
  • nadwrażliwość na składniki zawarte w badanym produkcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
maltodekstryna
placebo
Eksperymentalny: Lactobacillus rhamnosus GG
Lactobacillus rhamnosus GG (10 miliardów jednostek tworzących kolonie/KAPSUŁKA)
PROBIOTYK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja SCORingu Atopowego Zapalenia Skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
Skuteczność suplementacji LGG na przebieg kliniczny dzieci pod kątem obniżenia wskaźnika SCORAD (minimum 0 - maksimum 60 punktów)
po 12-tygodniowej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
metagenomiczna mikroflora jelitowa pod względem całkowitego genomowego DNA
po 12-tygodniowej kuracji
Skład cech metabolicznych mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
Oznaczanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
po 12-tygodniowej kuracji
ocena odporności nabytej
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
ocena odporności nabytej poprzez oznaczenie poziomu immunoglobuliny A w kale
po 12-tygodniowej kuracji
ocena jakości życia
Ramy czasowe: po 12-tygodniowej kuracji
ocena Kwestionariusza Jakości Życia Niemowlęcego Zapalenia Skóry (IDQOL) (min. 0 – maks. 30 punktów)
po 12-tygodniowej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na placebo

Subskrybuj