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小児神経筋性脊椎変形における異なるペディクルスクリューシステムによる外科的治療の有効性

2021年5月16日 更新者:Ilizarov Center

この研究は、連邦国家予算機関「ロシアの外傷学および整形外科科学センター」によって後援されました。 acad. G.A.ロシア連邦保健省のイリザロフ」。 研究はこのセンターで行われます。

6 歳から 25 歳までの NMD 患者 70 人が登録される予定であり、その全員が胸部および腰部の脊柱変形手術を受ける予定です。

患者は、骨格の成熟度に応じて 2 つのグループに分けられます。 骨格の成熟度は、脊椎と骨盤の骨のX線検査に基づいて決定されます。 外科的矯正の種類は、グループによって異なります。

調査の概要

詳細な説明

患者の最初のグループ: ローカル背側アクセス。 頭蓋へのアクセス: 後部 Th2 5 構造のレベルで、尾側では L4-S2 椎骨のレベルで、腸骨翼の後上部棘が露出しています。 脊椎の骨格化は、横突起内で行われます。 椎弓根サポート ポイントは、3 つのセグメントのスペースの各セグメント レベルで両側頭側に設定されます。 尾側のサポート ベースは、L5-S1 椎骨のレベルで、仙骨または腸骨稜の外側塊にペディクル スクリューで形成されます。 コントロール蛍光撮影は、スクリューの位置を制御するために 2 つの標準平面で実行されます。 ねじ頭間の距離に基づいて 2 つの「動的」ロッドが形成され、2 cm の気晴らしが可能です。これらは、縦方向のコネクタで接続された 2 つのロッドであり、通常の矢状脊椎プロファイルに従って曲がっています。 その後、mの下の両側にチャネルが形成されます。 頭側/尾側方向の脊柱起立筋。 コネクタ付きの事前に曲げられたロッドは、準備されたチャネルに配置されます。 金属製の構造は、内部の止めネジで安定しています。 必要に応じて、構造物を架橋結合で強化することができます。 インプラントの位置を制御し、補正を評価するために、コントロール フルオログラフィーを 2 つの標準平面で実行します。 介入は、ベーススクリューのレベルでの自家骨との局所的な背側脊椎固定で完了します。 傷はしっかりと層状に縫い付けられています。

グループ 2: 後柱への背側アクセスは、術前計画に従って得られます。 アクセス長は計装エリアによって異なります。 脊椎の骨格化は、横突起内で行われます。 サブグループ 1 - 椎弓根サポート ポイントは、各セグメント レベルで両側に設定されます。 サブグループ 2 - 椎弓根サポート ポイントは、セグメントごとに両側に設定されます。 Th2-4 または Th3-5 椎骨のレベルでの金属構成要素の脱臼を防ぐための 3 つの頭蓋セグメントのセグメント化された器具は、特別な手段です。 グループ I と同様に、L5-S1 椎骨のレベルで、仙骨の外側塊または腸骨稜に椎弓根スクリューで尾側支持基部が形成されます。 その後、スクリューの位置を制御するために、2 つの標準面で制御蛍光撮影が実行されます。 追加の脊椎動員のために、セグメント化された椎間関節切除術が推奨されます。 あらかじめ曲げたロッドを支持点に配置します。 変形矯正は、並進操作、セグメント化された気晴らし (凹側) および圧縮 (凸側) によって実行されます。 金属製の構造は、内部の止めネジで安定しています。 必要に応じて、構造物を架橋結合で強化することができます。 インプラントの位置を制御し、補正を評価するために、コントロール フルオログラフィーを 2 つの標準平面で実行します。 インターベンションは、インプラントに沿った自家骨との背側脊椎固定で完了します。 術後ベッドはルドンドレーンを施します。 ドレナージは、別の穿刺を介して皮膚に露出されます。 傷はしっかりと層状に縫い付けられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~25年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究への参加のための署名と日付のインフォームドコンセント(子供と親/介護者の個別のインフォームドコンセント)、研究手順を実施する前に取得
  • 神経学的検査の結果を伴う検証および文書化された診断(神経筋疾患、NMD)
  • 外科的介入を必要とするNMDに関連する胸椎および/または腰椎の変形

除外基準:

  • -患者が研究手順に従うことを望まない、またはできない
  • -研究への参加のための署名および日付入りのインフォームドコンセントの不在(子供および親/介護者の場合)
  • この研究の結果に影響を与える可能性のある別の臨床研究への患者の参加
  • 平均余命 <12ヶ月
  • -医師の意見によると、この研究への患者の参加を妨げる付随疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:神経筋性脊柱側弯症
小児神経筋性脊椎変形における異なるペディクルスクリューシステムによる外科的治療の有効性
すべての患者は、X 線制御 (C アーム)、術中脊椎変形手術の安全制御、および標準的な麻酔サポートの下で、Medtronic CD Horizo​​n Legacy 4.5 および 5.5 を移植されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の側弯曲線
時間枠:手術前
コブ度での手術前の最初の脊柱側弯曲
手術前
第二脊柱側弯症曲線
時間枠:手術前
コブ度での手術前の2番目の側弯曲線
手術前
水平線に対する骨盤の傾き
時間枠:手術前
手術前の地平線に対する骨盤の傾き (コブ度)
手術前
後弯曲線 Th5-Th12
時間枠:手術前
コブ度での手術前の後弯曲線 Th5-Th12
手術前
ロードティック曲線 L1-S1
時間枠:手術前
コブ度での術前前弯曲線 L1-S1
手術前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の脊柱側弯症曲線
時間枠:手術後10日
コブ度での手術後の最初の脊柱側弯曲
手術後10日
第二脊柱側弯症曲線
時間枠:手術後10日
コブ度での手術後の2番目の側弯曲線
手術後10日
水平線に対する骨盤の傾き
時間枠:手術後10日
手術後の地平線に対する骨盤の傾き (コブ度)
手術後10日
後弯曲線 Th5-Th12
時間枠:手術後10日
コブ度での手術後の後弯曲線 Th5-Th12
手術後10日
ロードティック曲線 L1-S1
時間枠:手術後10日
Cobb度での手術後の前弯曲線L1-S1
手術後10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2021年2月14日

研究の完了 (実際)

2021年2月14日

試験登録日

最初に提出

2019年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月4日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月16日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ilizarov

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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