Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kirurgisk behandling med olika pedikelskruvsystem vid pediatrisk neuromuskulär ryggradsdeformitet

16 maj 2021 uppdaterad av: Ilizarov Center

Denna studie sponsrades av den federala statens budgetinstitution "Ryskt vetenskapligt centrum för traumatologi och ortopedi" n.a. acad. G.A. Ilizarov" från Ryska federationens hälsoministerium. Studien kommer att äga rum vid detta centrum.

Det förväntas inkludera 70 patienter i åldrarna 6-25 år med NMD, som alla kommer att genomgå bröst- och ländryggsdeformitetsoperationer.

Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på skelettmognad. Graden av skelettmognad kommer att bestämmas på basis av en röntgenstudie av ryggrads- och bäckenben. Typen av kirurgisk korrigering beror på gruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Första gruppen av patienter: lokal ryggåtkomst. Kraniell åtkomst: i nivå med bakre Th2 5-strukturer och kaudalt i nivå med L4-S2-kotor med exponering av bakre övre ryggrader av höftvingarna. Skeletisering av kotor kommer att göras inom tvärgående processer. Pedikelstödpunkterna är inställda bilateralt kraniellt på varje segmentnivå under utrymmet på 3 segment. Caudal stödbas bildas med pedikelskruvar i laterala massor av sakralbenet eller höftbenskammen i nivå med L5-S1-kotor. Kontrollfluorografi utförs i två standardplan för att kontrollera skruvläget. Två "dynamiska" stavar bildas på basis av avståndet mellan skruvhuvudena, vilket tillåter 2 cm för distraktion; dessa är två stavar förbundna med en längsgående koppling och böjda efter den normala sagittala ryggradens profil. Därefter bildas kanaler på båda sidor under m. erector spinae i kranial/caudal riktning. Förböjda stavar med kopplingar placeras i de förberedda kanalerna. Metallkonstruktionen stabiliseras med invändiga ställskruvar. Vid behov kan konstruktionen förstyvas med tvärbindningar. Kontrollfluorografi utförs i två standardplan för att kontrollera implantatets position och utvärdera korrigering. Interventionen avslutas med lokal ryggradsfusion med ett autoben i nivå med basskruvarna. Såret sys upp i lager tätt.

Grupp två: dorsal tillgång till den bakre kolonnen erhålls i enlighet med preoperativ plan. Åtkomstlängden beror på instrumentområdet. Vertebral skelettbildning utförs inom tvärgående processer. Undergrupp 1 - pedikelstödpunkter ställs in bilateralt på varje segmentnivå. Undergrupp 2 - pedikelstödpunkter ställs in bilateralt i vartannat segment. Segmenterad instrumentering av 3 kranialsegment för att förhindra dislokation av metallkonstruktionselement i nivå med Th2-4 eller Th3-5 kotor är en speciell åtgärd. I likhet med grupp I bildas kaudal stödbas med pedikelskruvar i laterala massor av sakralbenet eller höftbenskammen i nivå med L5-S1-kotor. Kontrollfluorografi utförs därefter i två standardplan för att kontrollera skruvläget. Segmenterad facetektomi rekommenderas för ytterligare mobilisering av ryggraden. Förböjda stavar placeras i stödpunkter. Deformitetskorrigering utförs med hjälp av en translationsmanöver, segmenterad distraktion (konkav sida) och kompression (konvex sida). Metallkonstruktionen stabiliseras med invändiga ställskruvar. Vid behov kan konstruktionen förstyvas med tvärbindningar. Kontrollfluorografi utförs i två standardplan för att kontrollera implantatets position och utvärdera korrigering. Interventionen avslutas med ryggradsfusion med ett autoben längs implantaten. Den postoperativa sängen utsätts för Redon dränering. Dräneringen exterioriseras till huden via en separat punktering. Såret sys upp i lager tätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 25 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke för deltagande i studien (separat informerat samtycke för barn och föräldrar/vårdgivare), erhållet innan några studieprocedurer genomfördes
  • Verifierad och dokumenterad diagnos (neuromuskulär sjukdom, NMD) med resultat av neurologisk undersökning
  • Deformitet av bröst- och/eller ländrygg i samband med NMD, vilket kräver kirurgisk ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Patientens ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer
  • Frånvaro av undertecknat och daterat informerat samtycke för deltagande i studien (som för barn och för föräldrar/vårdgivare)
  • Patientdeltagande i en annan klinisk studie, vilket kan påverka resultaten av denna studie
  • Förväntad livslängd <12 månader
  • Samtidiga sjukdomar, som utesluter patientens deltagande i denna studie enligt läkarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Neuromuskulär skolios
Effektiviteten av kirurgisk behandling med olika pedikelskruvsystem vid pediatrisk neuromuskulär ryggradsdeformitet
Alla patienter kommer att implanteras Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 och 5.5 under röntgenkontroll (C-arm), säkerhetskontroll för intraoperativ ryggradsdeformitetskirurgi och standardstöd för anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första skoliotiska kurvan
Tidsram: före operationen
Första skoliotiska kurvan före operation i Cobb-grader
före operationen
Andra skoliotiska kurvan
Tidsram: före operationen
Andra skoliotiska kurvan före operation i Cobb-grader
före operationen
Bäckenets lutning i förhållande till horisonten
Tidsram: före operationen
lutning av bäckenet i förhållande till horisonten före operationen i Cobb-grader
före operationen
Kyfotisk kurva Th5-Th12
Tidsram: före operationen
Kyfotisk kurva Th5-Th12 före operation i Cobb-grader
före operationen
Lordotisk kurva L1-S1
Tidsram: före operationen
Lordotisk kurva L1-S1 före operation i Cobb-grader
före operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första skolioskurvan
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Första skoliotiska kurvan efter operation i Cobb-grader
10 dagar efter operationen
Andra skoliotiska kurvan
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Andra skoliotiska kurvan efter operation i Cobb-grader
10 dagar efter operationen
Bäckenets lutning i förhållande till horisonten
Tidsram: 10 dagar efter operationen
lutning av bäckenet i förhållande till horisonten efter operation i Cobb-grader
10 dagar efter operationen
Kyfotisk kurva Th5-Th12
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Kyfotisk kurva Th5-Th12 efter operation i Cobb-grader
10 dagar efter operationen
Lordotisk kurva L1-S1
Tidsram: 10 dagar efter operationen
Lordotisk kurva L1-S1 efter operation i Cobb-grader
10 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

14 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera