- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03863496
Effektiviteten av kirurgisk behandling med olika pedikelskruvsystem vid pediatrisk neuromuskulär ryggradsdeformitet
Denna studie sponsrades av den federala statens budgetinstitution "Ryskt vetenskapligt centrum för traumatologi och ortopedi" n.a. acad. G.A. Ilizarov" från Ryska federationens hälsoministerium. Studien kommer att äga rum vid detta centrum.
Det förväntas inkludera 70 patienter i åldrarna 6-25 år med NMD, som alla kommer att genomgå bröst- och ländryggsdeformitetsoperationer.
Patienterna kommer att delas in i två grupper beroende på skelettmognad. Graden av skelettmognad kommer att bestämmas på basis av en röntgenstudie av ryggrads- och bäckenben. Typen av kirurgisk korrigering beror på gruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Första gruppen av patienter: lokal ryggåtkomst. Kraniell åtkomst: i nivå med bakre Th2 5-strukturer och kaudalt i nivå med L4-S2-kotor med exponering av bakre övre ryggrader av höftvingarna. Skeletisering av kotor kommer att göras inom tvärgående processer. Pedikelstödpunkterna är inställda bilateralt kraniellt på varje segmentnivå under utrymmet på 3 segment. Caudal stödbas bildas med pedikelskruvar i laterala massor av sakralbenet eller höftbenskammen i nivå med L5-S1-kotor. Kontrollfluorografi utförs i två standardplan för att kontrollera skruvläget. Två "dynamiska" stavar bildas på basis av avståndet mellan skruvhuvudena, vilket tillåter 2 cm för distraktion; dessa är två stavar förbundna med en längsgående koppling och böjda efter den normala sagittala ryggradens profil. Därefter bildas kanaler på båda sidor under m. erector spinae i kranial/caudal riktning. Förböjda stavar med kopplingar placeras i de förberedda kanalerna. Metallkonstruktionen stabiliseras med invändiga ställskruvar. Vid behov kan konstruktionen förstyvas med tvärbindningar. Kontrollfluorografi utförs i två standardplan för att kontrollera implantatets position och utvärdera korrigering. Interventionen avslutas med lokal ryggradsfusion med ett autoben i nivå med basskruvarna. Såret sys upp i lager tätt.
Grupp två: dorsal tillgång till den bakre kolonnen erhålls i enlighet med preoperativ plan. Åtkomstlängden beror på instrumentområdet. Vertebral skelettbildning utförs inom tvärgående processer. Undergrupp 1 - pedikelstödpunkter ställs in bilateralt på varje segmentnivå. Undergrupp 2 - pedikelstödpunkter ställs in bilateralt i vartannat segment. Segmenterad instrumentering av 3 kranialsegment för att förhindra dislokation av metallkonstruktionselement i nivå med Th2-4 eller Th3-5 kotor är en speciell åtgärd. I likhet med grupp I bildas kaudal stödbas med pedikelskruvar i laterala massor av sakralbenet eller höftbenskammen i nivå med L5-S1-kotor. Kontrollfluorografi utförs därefter i två standardplan för att kontrollera skruvläget. Segmenterad facetektomi rekommenderas för ytterligare mobilisering av ryggraden. Förböjda stavar placeras i stödpunkter. Deformitetskorrigering utförs med hjälp av en translationsmanöver, segmenterad distraktion (konkav sida) och kompression (konvex sida). Metallkonstruktionen stabiliseras med invändiga ställskruvar. Vid behov kan konstruktionen förstyvas med tvärbindningar. Kontrollfluorografi utförs i två standardplan för att kontrollera implantatets position och utvärdera korrigering. Interventionen avslutas med ryggradsfusion med ett autoben längs implantaten. Den postoperativa sängen utsätts för Redon dränering. Dräneringen exterioriseras till huden via en separat punktering. Såret sys upp i lager tätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kurgan, Ryska Federationen, 640014
- Ilizarov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke för deltagande i studien (separat informerat samtycke för barn och föräldrar/vårdgivare), erhållet innan några studieprocedurer genomfördes
- Verifierad och dokumenterad diagnos (neuromuskulär sjukdom, NMD) med resultat av neurologisk undersökning
- Deformitet av bröst- och/eller ländrygg i samband med NMD, vilket kräver kirurgisk ingrepp
Exklusions kriterier:
- Patientens ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer
- Frånvaro av undertecknat och daterat informerat samtycke för deltagande i studien (som för barn och för föräldrar/vårdgivare)
- Patientdeltagande i en annan klinisk studie, vilket kan påverka resultaten av denna studie
- Förväntad livslängd <12 månader
- Samtidiga sjukdomar, som utesluter patientens deltagande i denna studie enligt läkarens åsikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Neuromuskulär skolios
Effektiviteten av kirurgisk behandling med olika pedikelskruvsystem vid pediatrisk neuromuskulär ryggradsdeformitet
|
Alla patienter kommer att implanteras Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 och 5.5 under röntgenkontroll (C-arm), säkerhetskontroll för intraoperativ ryggradsdeformitetskirurgi och standardstöd för anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första skoliotiska kurvan
Tidsram: före operationen
|
Första skoliotiska kurvan före operation i Cobb-grader
|
före operationen
|
|
Andra skoliotiska kurvan
Tidsram: före operationen
|
Andra skoliotiska kurvan före operation i Cobb-grader
|
före operationen
|
|
Bäckenets lutning i förhållande till horisonten
Tidsram: före operationen
|
lutning av bäckenet i förhållande till horisonten före operationen i Cobb-grader
|
före operationen
|
|
Kyfotisk kurva Th5-Th12
Tidsram: före operationen
|
Kyfotisk kurva Th5-Th12 före operation i Cobb-grader
|
före operationen
|
|
Lordotisk kurva L1-S1
Tidsram: före operationen
|
Lordotisk kurva L1-S1 före operation i Cobb-grader
|
före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första skolioskurvan
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Första skoliotiska kurvan efter operation i Cobb-grader
|
10 dagar efter operationen
|
|
Andra skoliotiska kurvan
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Andra skoliotiska kurvan efter operation i Cobb-grader
|
10 dagar efter operationen
|
|
Bäckenets lutning i förhållande till horisonten
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
lutning av bäckenet i förhållande till horisonten efter operation i Cobb-grader
|
10 dagar efter operationen
|
|
Kyfotisk kurva Th5-Th12
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Kyfotisk kurva Th5-Th12 efter operation i Cobb-grader
|
10 dagar efter operationen
|
|
Lordotisk kurva L1-S1
Tidsram: 10 dagar efter operationen
|
Lordotisk kurva L1-S1 efter operation i Cobb-grader
|
10 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ilizarov
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .