- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03863496
Efficacité du traitement chirurgical par différents systèmes de vis pédiculaires dans la déformation spinale neuromusculaire pédiatrique
Cette étude a été parrainée par l'institution budgétaire de l'État fédéral "Centre scientifique russe de traumatologie et d'orthopédie" n.a. acad. GÉORGIE. Ilizarov" du Ministère de la Santé de la Fédération de Russie. L'étude aura lieu dans ce centre.
Il est prévu de recruter 70 patients âgés de 6 à 25 ans atteints de NMD, qui seront tous soumis à une chirurgie de déformation de la colonne vertébrale thoracique et lombaire.
Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de la maturité squelettique. Le degré de maturité squelettique sera déterminé sur la base d'une étude aux rayons X des os de la colonne vertébrale et du bassin. Le type de correction chirurgicale dépendra du groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Premier groupe de patients : accès dorsal local. Accès crânien : au niveau des structures postérieures Th2 5 et caudalement au niveau des vertèbres L4-S2 avec exposition des épines supérieures postérieures des ailes iliaques. La squelettisation des vertèbres se fera dans les apophyses transverses. Des points d'appui pédiculaires sont fixés bilatéralement crânialement au niveau de chaque segment pour l'espace de 3 segments. La base d'appui caudale est formée avec des vis pédiculaires dans les masses latérales de l'os sacré ou des crêtes iliaques au niveau des vertèbres L5-S1. La fluorographie de contrôle est réalisée dans deux plans standards afin de contrôler la position des vis. Deux tiges « dynamiques » sont formées en fonction de la distance entre les têtes de vis permettant 2 cm de distraction ; ce sont deux tiges reliées par un connecteur longitudinal et coudées suivant le profil sagittal normal de la colonne vertébrale. Après cela, des canaux sont formés des deux côtés sous m. érecteur du rachis dans le sens crânien/caudal. Des tiges pré-pliées avec des connecteurs sont placées dans les canaux préparés. La construction métallique est stabilisée avec des vis de réglage internes. Si nécessaire, la construction peut être renforcée avec des réticulations. La fluorographie de contrôle est réalisée dans deux plans standards afin de contrôler la position de l'implant et d'évaluer la correction. L'intervention se complète par une arthrodèse dorsale locale avec un auto-os au niveau des vis de base. La plaie est cousue en couches étroitement.
Deuxième groupe : l'accès dorsal à la colonne postérieure est réalisé conformément au plan préopératoire. La longueur d'accès dépend de la zone d'instrumentation. La squelettisation vertébrale est réalisée dans les apophyses transverses. Sous-groupe 1 - les points d'appui pédiculaires sont définis bilatéralement au niveau de chaque segment. Sous-groupe 2 - les points d'appui pédiculaires sont placés bilatéralement dans chaque deuxième segment. L'instrumentation segmentée de 3 segments crâniens pour prévenir la luxation des éléments de construction métalliques au niveau des vertèbres Th2-4 ou Th3-5 est une mesure spéciale. Semblable au groupe I, la base d'appui caudale est formée de vis pédiculaires dans les masses latérales de l'os sacré ou des crêtes iliaques au niveau des vertèbres L5-S1. La fluorographie de contrôle est ensuite réalisée dans deux plans standards afin de contrôler la position des vis. La facetectomie segmentée est recommandée pour une mobilisation supplémentaire de la colonne vertébrale. Des tiges pré-pliées sont placées dans des points d'appui. La correction de la déformation est effectuée au moyen d'une manœuvre de translation, d'une distraction segmentée (côté concave) et d'une compression (côté convexe). La construction métallique est stabilisée avec des vis de réglage internes. Si nécessaire, la construction peut être renforcée avec des réticulations. La fluorographie de contrôle est réalisée dans deux plans standards afin de contrôler la position de l'implant et d'évaluer la correction. L'intervention se complète par une arthrodèse dorsale avec un autobone le long des implants. Le lit postopératoire est soumis à un drain de Redon. Le drainage est extériorisé à la peau via une ponction séparée. La plaie est cousue en couches étroitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kurgan, Fédération Russe, 640014
- Ilizarov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté pour la participation à l'étude (consentements éclairés distincts pour l'enfant et les parents/tuteurs), obtenu avant de mener toute procédure d'étude
- Diagnostic vérifié et documenté (maladie neuromusculaire, NMD) avec les résultats de l'examen neurologique
- Difformité de la colonne thoracique et/ou lombaire associée au NMD, nécessitant une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité du patient à suivre les procédures de l'étude
- Absence de consentement éclairé signé et daté pour la participation à l'étude (comme pour l'enfant et pour les parents/tuteurs)
- Participation du patient à une autre étude clinique, qui peut influencer les résultats de cette étude
- Espérance de vie <12 mois
- Maladies concomitantes, qui empêchent la participation des patients à cette étude selon l'avis du médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Scoliose neuromusculaire
Efficacité du traitement chirurgical par différents systèmes de vis pédiculaires dans la déformation spinale neuromusculaire pédiatrique
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Tous les patients seront implantés Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 et 5.5 sous contrôle radiographique (C-arm), contrôle de sécurité de la chirurgie de déformation vertébrale peropératoire et support anesthésique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première courbe scoliotique
Délai: avant la chirurgie
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Première courbure scoliotique avant chirurgie en degrés Cobb
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avant la chirurgie
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Deuxième courbe scoliotique
Délai: avant la chirurgie
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Deuxième courbure scoliotique avant chirurgie en degrés Cobb
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avant la chirurgie
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Inclinaison du bassin par rapport à l'horizon
Délai: avant la chirurgie
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inclinaison du bassin par rapport à l'horizon avant chirurgie en degrés Cobb
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avant la chirurgie
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Courbe cyphotique Th5-Th12
Délai: avant la chirurgie
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Courbe cyphotique Th5-Th12 avant chirurgie en degrés Cobb
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avant la chirurgie
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Courbe lordotique L1-S1
Délai: avant la chirurgie
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Courbe lordotique L1-S1 avant chirurgie en degrés Cobb
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avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Première courbe de scoliose
Délai: 10 jours après la chirurgie
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Première courbure scoliotique après chirurgie en degrés Cobb
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10 jours après la chirurgie
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Deuxième courbe scoliotique
Délai: 10 jours après la chirurgie
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Deuxième courbure scoliotique après chirurgie en degrés Cobb
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10 jours après la chirurgie
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Inclinaison du bassin par rapport à l'horizon
Délai: 10 jours après la chirurgie
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inclinaison du bassin par rapport à l'horizon après chirurgie en degrés Cobb
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10 jours après la chirurgie
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Courbe cyphotique Th5-Th12
Délai: 10 jours après la chirurgie
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Courbe cyphotique Th5-Th12 après chirurgie en degrés Cobb
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10 jours après la chirurgie
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Courbe lordotique L1-S1
Délai: 10 jours après la chirurgie
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Courbe lordotique L1-S1 après chirurgie en degrés Cobb
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10 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ilizarov
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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