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Efficacité du traitement chirurgical par différents systèmes de vis pédiculaires dans la déformation spinale neuromusculaire pédiatrique

16 mai 2021 mis à jour par: Ilizarov Center

Cette étude a été parrainée par l'institution budgétaire de l'État fédéral "Centre scientifique russe de traumatologie et d'orthopédie" n.a. acad. GÉORGIE. Ilizarov" du Ministère de la Santé de la Fédération de Russie. L'étude aura lieu dans ce centre.

Il est prévu de recruter 70 patients âgés de 6 à 25 ans atteints de NMD, qui seront tous soumis à une chirurgie de déformation de la colonne vertébrale thoracique et lombaire.

Les patients seront divisés en deux groupes en fonction de la maturité squelettique. Le degré de maturité squelettique sera déterminé sur la base d'une étude aux rayons X des os de la colonne vertébrale et du bassin. Le type de correction chirurgicale dépendra du groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Premier groupe de patients : accès dorsal local. Accès crânien : au niveau des structures postérieures Th2 5 et caudalement au niveau des vertèbres L4-S2 avec exposition des épines supérieures postérieures des ailes iliaques. La squelettisation des vertèbres se fera dans les apophyses transverses. Des points d'appui pédiculaires sont fixés bilatéralement crânialement au niveau de chaque segment pour l'espace de 3 segments. La base d'appui caudale est formée avec des vis pédiculaires dans les masses latérales de l'os sacré ou des crêtes iliaques au niveau des vertèbres L5-S1. La fluorographie de contrôle est réalisée dans deux plans standards afin de contrôler la position des vis. Deux tiges « dynamiques » sont formées en fonction de la distance entre les têtes de vis permettant 2 cm de distraction ; ce sont deux tiges reliées par un connecteur longitudinal et coudées suivant le profil sagittal normal de la colonne vertébrale. Après cela, des canaux sont formés des deux côtés sous m. érecteur du rachis dans le sens crânien/caudal. Des tiges pré-pliées avec des connecteurs sont placées dans les canaux préparés. La construction métallique est stabilisée avec des vis de réglage internes. Si nécessaire, la construction peut être renforcée avec des réticulations. La fluorographie de contrôle est réalisée dans deux plans standards afin de contrôler la position de l'implant et d'évaluer la correction. L'intervention se complète par une arthrodèse dorsale locale avec un auto-os au niveau des vis de base. La plaie est cousue en couches étroitement.

Deuxième groupe : l'accès dorsal à la colonne postérieure est réalisé conformément au plan préopératoire. La longueur d'accès dépend de la zone d'instrumentation. La squelettisation vertébrale est réalisée dans les apophyses transverses. Sous-groupe 1 - les points d'appui pédiculaires sont définis bilatéralement au niveau de chaque segment. Sous-groupe 2 - les points d'appui pédiculaires sont placés bilatéralement dans chaque deuxième segment. L'instrumentation segmentée de 3 segments crâniens pour prévenir la luxation des éléments de construction métalliques au niveau des vertèbres Th2-4 ou Th3-5 est une mesure spéciale. Semblable au groupe I, la base d'appui caudale est formée de vis pédiculaires dans les masses latérales de l'os sacré ou des crêtes iliaques au niveau des vertèbres L5-S1. La fluorographie de contrôle est ensuite réalisée dans deux plans standards afin de contrôler la position des vis. La facetectomie segmentée est recommandée pour une mobilisation supplémentaire de la colonne vertébrale. Des tiges pré-pliées sont placées dans des points d'appui. La correction de la déformation est effectuée au moyen d'une manœuvre de translation, d'une distraction segmentée (côté concave) et d'une compression (côté convexe). La construction métallique est stabilisée avec des vis de réglage internes. Si nécessaire, la construction peut être renforcée avec des réticulations. La fluorographie de contrôle est réalisée dans deux plans standards afin de contrôler la position de l'implant et d'évaluer la correction. L'intervention se complète par une arthrodèse dorsale avec un autobone le long des implants. Le lit postopératoire est soumis à un drain de Redon. Le drainage est extériorisé à la peau via une ponction séparée. La plaie est cousue en couches étroitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté pour la participation à l'étude (consentements éclairés distincts pour l'enfant et les parents/tuteurs), obtenu avant de mener toute procédure d'étude
  • Diagnostic vérifié et documenté (maladie neuromusculaire, NMD) avec les résultats de l'examen neurologique
  • Difformité de la colonne thoracique et/ou lombaire associée au NMD, nécessitant une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité du patient à suivre les procédures de l'étude
  • Absence de consentement éclairé signé et daté pour la participation à l'étude (comme pour l'enfant et pour les parents/tuteurs)
  • Participation du patient à une autre étude clinique, qui peut influencer les résultats de cette étude
  • Espérance de vie <12 mois
  • Maladies concomitantes, qui empêchent la participation des patients à cette étude selon l'avis du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Scoliose neuromusculaire
Efficacité du traitement chirurgical par différents systèmes de vis pédiculaires dans la déformation spinale neuromusculaire pédiatrique
Tous les patients seront implantés Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 et 5.5 sous contrôle radiographique (C-arm), contrôle de sécurité de la chirurgie de déformation vertébrale peropératoire et support anesthésique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première courbe scoliotique
Délai: avant la chirurgie
Première courbure scoliotique avant chirurgie en degrés Cobb
avant la chirurgie
Deuxième courbe scoliotique
Délai: avant la chirurgie
Deuxième courbure scoliotique avant chirurgie en degrés Cobb
avant la chirurgie
Inclinaison du bassin par rapport à l'horizon
Délai: avant la chirurgie
inclinaison du bassin par rapport à l'horizon avant chirurgie en degrés Cobb
avant la chirurgie
Courbe cyphotique Th5-Th12
Délai: avant la chirurgie
Courbe cyphotique Th5-Th12 avant chirurgie en degrés Cobb
avant la chirurgie
Courbe lordotique L1-S1
Délai: avant la chirurgie
Courbe lordotique L1-S1 avant chirurgie en degrés Cobb
avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première courbe de scoliose
Délai: 10 jours après la chirurgie
Première courbure scoliotique après chirurgie en degrés Cobb
10 jours après la chirurgie
Deuxième courbe scoliotique
Délai: 10 jours après la chirurgie
Deuxième courbure scoliotique après chirurgie en degrés Cobb
10 jours après la chirurgie
Inclinaison du bassin par rapport à l'horizon
Délai: 10 jours après la chirurgie
inclinaison du bassin par rapport à l'horizon après chirurgie en degrés Cobb
10 jours après la chirurgie
Courbe cyphotique Th5-Th12
Délai: 10 jours après la chirurgie
Courbe cyphotique Th5-Th12 après chirurgie en degrés Cobb
10 jours après la chirurgie
Courbe lordotique L1-S1
Délai: 10 jours après la chirurgie
Courbe lordotique L1-S1 après chirurgie en degrés Cobb
10 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

14 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Première publication (RÉEL)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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