- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03863496
Efficacia del trattamento chirurgico con diversi sistemi di viti peduncolari nella deformità spinale neuromuscolare pediatrica
Questo studio è stato sponsorizzato dall'istituto di bilancio dello stato federale "Centro scientifico russo di traumatologia e ortopedia" n.a. acad. GA Ilizarov" del Ministero della Salute della Federazione Russa. Lo studio si svolgerà presso questo centro.
Si prevede di arruolare 70 pazienti di età compresa tra 6 e 25 anni con NMD, i quali saranno tutti sottoposti a chirurgia per deformità spinale toracica e lombare.
I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda della maturità scheletrica. Il grado di maturità scheletrica sarà determinato sulla base di uno studio radiografico delle ossa spinali e pelviche. Il tipo di correzione chirurgica dipenderà dal gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primo gruppo di pazienti: accesso dorsale locale. Accesso craniale: a livello delle strutture Th25 posteriori e caudalmente a livello delle vertebre L4-S2 con esposizione delle spine posteriori superiori delle ali iliache. La scheletrizzazione delle vertebre sarà effettuata all'interno dei processi trasversi. I punti di appoggio del peduncolo sono disposti bilateralmente cranialmente a livello di ciascun segmento per lo spazio di 3 segmenti. La base di appoggio caudale è formata con viti peduncolari nelle masse laterali dell'osso sacrale o delle creste iliache a livello delle vertebre L5-S1. La fluorografia di controllo viene eseguita su due piani standard per controllare la posizione della vite. Si formano due aste "dinamiche" in base alla distanza tra le teste delle viti consentendo 2 cm di distrazione; si tratta di due aste collegate con un connettore longitudinale e piegate seguendo il normale profilo sagittale della colonna vertebrale. Successivamente, i canali si formano su entrambi i lati sotto m. erector spinae in direzione craniale/caudale. Le aste precurvate con i connettori vengono posizionate nei canali predisposti. La struttura in metallo è stabilizzata con set di viti interne. Se necessario, la struttura può essere irrigidita con collegamenti incrociati. La fluorografia di controllo viene eseguita su due piani standard per controllare la posizione dell'impianto e valutare la correzione. L'intervento si completa con la fusione spinale dorsale locale con autoosso a livello delle viti di base. La ferita è cucita strettamente a strati.
Gruppo due: si ottiene l'accesso dorsale alla colonna posteriore secondo il piano preoperatorio. La lunghezza dell'accesso dipende dall'area della strumentazione. La scheletrizzazione vertebrale viene eseguita all'interno dei processi trasversi. Sottogruppo 1 - i punti di supporto del peduncolo sono fissati bilateralmente a ciascun livello del segmento. Sottogruppo 2 - i punti di supporto del peduncolo sono impostati bilateralmente in ogni secondo segmento. La strumentazione segmentata di 3 segmenti craniali per prevenire la dislocazione di elementi costruttivi metallici a livello delle vertebre Th2-4 o Th3-5 è una misura speciale. Simile al gruppo I, la base di appoggio caudale è formata con viti peduncolari nelle masse laterali dell'osso sacrale o delle creste iliache a livello delle vertebre L5-S1. Successivamente viene eseguita la fluorografia di controllo su due piani standard per controllare la posizione della vite. La faccettectomia segmentata è raccomandata per un'ulteriore mobilizzazione della colonna vertebrale. Le aste pre-piegate vengono posizionate nei punti di supporto. La correzione della deformità viene eseguita mediante manovra traslatoria, distrazione segmentata (lato concavo) e compressione (lato convesso). La struttura in metallo è stabilizzata con set di viti interne. Se necessario, la struttura può essere irrigidita con collegamenti incrociati. La fluorografia di controllo viene eseguita su due piani standard per controllare la posizione dell'impianto e valutare la correzione. L'intervento si completa con la fusione spinale dorsale con un autoosso lungo gli impianti. Il letto postoperatorio viene sottoposto a drenaggio Redon. Il drenaggio viene esteriorizzato sulla pelle tramite una puntura separata. La ferita è cucita strettamente a strati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kurgan, Federazione Russa, 640014
- Ilizarov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato per la partecipazione allo studio (consensi informati separati per bambino e genitori/tutori), ottenuto prima di condurre qualsiasi procedura di studio
- Diagnosi verificata e documentata (malattia neuromuscolare, NMD) con i risultati dell'esame neurologico
- Deformità della colonna vertebrale toracica e/o lombare associata a NMD, che richiede un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità del paziente a seguire le procedure dello studio
- Assenza di consenso informato firmato e datato per la partecipazione allo studio (come per il bambino e per i genitori/tutori)
- Partecipazione del paziente a un altro studio clinico, che può influenzare i risultati di questo studio
- Aspettativa di vita <12 mesi
- Malattie concomitanti, che precludono la partecipazione del paziente a questo studio secondo il parere del medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Scoliosi neuromuscolare
Efficacia del trattamento chirurgico con diversi sistemi di viti peduncolari nella deformità spinale neuromuscolare pediatrica
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A tutti i pazienti verrà impiantato Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 e 5.5 sotto controllo a raggi X (arco a C), controllo di sicurezza della chirurgia intraoperatoria della deformità spinale e supporto anestetico standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prima curva scoliotica
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Prima curva scoliotica prima dell'intervento in gradi Cobb
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prima dell'intervento chirurgico
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Seconda curva scoliotica
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
Seconda curva scoliotica prima dell'intervento in gradi Cobb
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prima dell'intervento chirurgico
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|
Inclinazione del bacino rispetto all'orizzonte
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
inclinazione del bacino rispetto all'orizzonte prima dell'intervento in gradi Cobb
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prima dell'intervento chirurgico
|
|
Curva cifotica Th5-Th12
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
Curva cifotica Th5-Th12 prima dell'intervento in gradi di Cobb
|
prima dell'intervento chirurgico
|
|
Curva lordotica L1-S1
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
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Curva lordotica L1-S1 prima dell'intervento in gradi di Cobb
|
prima dell'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prima curva della scoliosi
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
Prima curva scoliotica dopo l'intervento in gradi Cobb
|
10 giorni dopo l'intervento
|
|
Seconda curva scoliotica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
Seconda curva scoliotica dopo l'intervento in gradi Cobb
|
10 giorni dopo l'intervento
|
|
Inclinazione del bacino rispetto all'orizzonte
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
inclinazione del bacino rispetto all'orizzonte dopo l'intervento chirurgico in gradi Cobb
|
10 giorni dopo l'intervento
|
|
Curva cifotica Th5-Th12
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
Curva cifotica Th5-Th12 dopo chirurgia in gradi Cobb
|
10 giorni dopo l'intervento
|
|
Curva lordotica L1-S1
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
Curva lordotica L1-S1 dopo chirurgia in gradi di Cobb
|
10 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ilizarov
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