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Efficacia del trattamento chirurgico con diversi sistemi di viti peduncolari nella deformità spinale neuromuscolare pediatrica

16 maggio 2021 aggiornato da: Ilizarov Center

Questo studio è stato sponsorizzato dall'istituto di bilancio dello stato federale "Centro scientifico russo di traumatologia e ortopedia" n.a. acad. GA Ilizarov" del Ministero della Salute della Federazione Russa. Lo studio si svolgerà presso questo centro.

Si prevede di arruolare 70 pazienti di età compresa tra 6 e 25 anni con NMD, i quali saranno tutti sottoposti a chirurgia per deformità spinale toracica e lombare.

I pazienti saranno divisi in due gruppi a seconda della maturità scheletrica. Il grado di maturità scheletrica sarà determinato sulla base di uno studio radiografico delle ossa spinali e pelviche. Il tipo di correzione chirurgica dipenderà dal gruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Primo gruppo di pazienti: accesso dorsale locale. Accesso craniale: a livello delle strutture Th25 posteriori e caudalmente a livello delle vertebre L4-S2 con esposizione delle spine posteriori superiori delle ali iliache. La scheletrizzazione delle vertebre sarà effettuata all'interno dei processi trasversi. I punti di appoggio del peduncolo sono disposti bilateralmente cranialmente a livello di ciascun segmento per lo spazio di 3 segmenti. La base di appoggio caudale è formata con viti peduncolari nelle masse laterali dell'osso sacrale o delle creste iliache a livello delle vertebre L5-S1. La fluorografia di controllo viene eseguita su due piani standard per controllare la posizione della vite. Si formano due aste "dinamiche" in base alla distanza tra le teste delle viti consentendo 2 cm di distrazione; si tratta di due aste collegate con un connettore longitudinale e piegate seguendo il normale profilo sagittale della colonna vertebrale. Successivamente, i canali si formano su entrambi i lati sotto m. erector spinae in direzione craniale/caudale. Le aste precurvate con i connettori vengono posizionate nei canali predisposti. La struttura in metallo è stabilizzata con set di viti interne. Se necessario, la struttura può essere irrigidita con collegamenti incrociati. La fluorografia di controllo viene eseguita su due piani standard per controllare la posizione dell'impianto e valutare la correzione. L'intervento si completa con la fusione spinale dorsale locale con autoosso a livello delle viti di base. La ferita è cucita strettamente a strati.

Gruppo due: si ottiene l'accesso dorsale alla colonna posteriore secondo il piano preoperatorio. La lunghezza dell'accesso dipende dall'area della strumentazione. La scheletrizzazione vertebrale viene eseguita all'interno dei processi trasversi. Sottogruppo 1 - i punti di supporto del peduncolo sono fissati bilateralmente a ciascun livello del segmento. Sottogruppo 2 - i punti di supporto del peduncolo sono impostati bilateralmente in ogni secondo segmento. La strumentazione segmentata di 3 segmenti craniali per prevenire la dislocazione di elementi costruttivi metallici a livello delle vertebre Th2-4 o Th3-5 è una misura speciale. Simile al gruppo I, la base di appoggio caudale è formata con viti peduncolari nelle masse laterali dell'osso sacrale o delle creste iliache a livello delle vertebre L5-S1. Successivamente viene eseguita la fluorografia di controllo su due piani standard per controllare la posizione della vite. La faccettectomia segmentata è raccomandata per un'ulteriore mobilizzazione della colonna vertebrale. Le aste pre-piegate vengono posizionate nei punti di supporto. La correzione della deformità viene eseguita mediante manovra traslatoria, distrazione segmentata (lato concavo) e compressione (lato convesso). La struttura in metallo è stabilizzata con set di viti interne. Se necessario, la struttura può essere irrigidita con collegamenti incrociati. La fluorografia di controllo viene eseguita su due piani standard per controllare la posizione dell'impianto e valutare la correzione. L'intervento si completa con la fusione spinale dorsale con un autoosso lungo gli impianti. Il letto postoperatorio viene sottoposto a drenaggio Redon. Il drenaggio viene esteriorizzato sulla pelle tramite una puntura separata. La ferita è cucita strettamente a strati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato per la partecipazione allo studio (consensi informati separati per bambino e genitori/tutori), ottenuto prima di condurre qualsiasi procedura di studio
  • Diagnosi verificata e documentata (malattia neuromuscolare, NMD) con i risultati dell'esame neurologico
  • Deformità della colonna vertebrale toracica e/o lombare associata a NMD, che richiede un intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità del paziente a seguire le procedure dello studio
  • Assenza di consenso informato firmato e datato per la partecipazione allo studio (come per il bambino e per i genitori/tutori)
  • Partecipazione del paziente a un altro studio clinico, che può influenzare i risultati di questo studio
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Malattie concomitanti, che precludono la partecipazione del paziente a questo studio secondo il parere del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Scoliosi neuromuscolare
Efficacia del trattamento chirurgico con diversi sistemi di viti peduncolari nella deformità spinale neuromuscolare pediatrica
A tutti i pazienti verrà impiantato Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 e 5.5 sotto controllo a raggi X (arco a C), controllo di sicurezza della chirurgia intraoperatoria della deformità spinale e supporto anestetico standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima curva scoliotica
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Prima curva scoliotica prima dell'intervento in gradi Cobb
prima dell'intervento chirurgico
Seconda curva scoliotica
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Seconda curva scoliotica prima dell'intervento in gradi Cobb
prima dell'intervento chirurgico
Inclinazione del bacino rispetto all'orizzonte
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
inclinazione del bacino rispetto all'orizzonte prima dell'intervento in gradi Cobb
prima dell'intervento chirurgico
Curva cifotica Th5-Th12
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Curva cifotica Th5-Th12 prima dell'intervento in gradi di Cobb
prima dell'intervento chirurgico
Curva lordotica L1-S1
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
Curva lordotica L1-S1 prima dell'intervento in gradi di Cobb
prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima curva della scoliosi
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Prima curva scoliotica dopo l'intervento in gradi Cobb
10 giorni dopo l'intervento
Seconda curva scoliotica
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Seconda curva scoliotica dopo l'intervento in gradi Cobb
10 giorni dopo l'intervento
Inclinazione del bacino rispetto all'orizzonte
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
inclinazione del bacino rispetto all'orizzonte dopo l'intervento chirurgico in gradi Cobb
10 giorni dopo l'intervento
Curva cifotica Th5-Th12
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Curva cifotica Th5-Th12 dopo chirurgia in gradi Cobb
10 giorni dopo l'intervento
Curva lordotica L1-S1
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
Curva lordotica L1-S1 dopo chirurgia in gradi di Cobb
10 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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