- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03863496
Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung durch verschiedene Pedikelschraubensysteme bei pädiatrischer neuromuskulärer Wirbelsäulendeformität
Diese Studie wurde von der Haushaltsinstitution des Bundesstaates „Russisches Wissenschaftszentrum für Traumatologie und Orthopädie“ gefördert n.a. akad. GA Ilizarov" des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation. Die Studie findet in diesem Zentrum statt.
Es wird erwartet, dass 70 Patienten im Alter von 6 bis 25 Jahren mit NMD aufgenommen werden, die alle einer Operation zur Deformierung der Brust- und Lendenwirbelsäule unterzogen werden.
Die Patienten werden je nach Skelettreife in zwei Gruppen eingeteilt. Der Grad der Skelettreife wird anhand einer Röntgenuntersuchung von Wirbelsäulen- und Beckenknochen bestimmt. Die Art der chirurgischen Korrektur hängt von der Gruppe ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erste Patientengruppe: lokaler dorsaler Zugang. Kranialer Zugang: auf der Höhe der hinteren Th2 5-Strukturen und kaudal auf der Höhe der L4-S2-Wirbel mit Freilegung der hinteren oberen Stacheln der Darmbeinflügel. Die Skelettierung der Wirbel erfolgt innerhalb der Querfortsätze. Pedikelstützpunkte werden bilateral kranial auf jeder Segmentebene für den Abstand von 3 Segmenten gesetzt. Die kaudale Stützbasis wird mit Pedikelschrauben in lateralen Massen des Kreuzbeins oder der Beckenkämme auf Höhe der L5-S1-Wirbel gebildet. Eine Kontrollfluorographie wird in zwei Standardebenen durchgeführt, um die Schraubenposition zu kontrollieren. Zwei "dynamische" Stäbe werden auf der Grundlage des Abstands zwischen den Schraubenköpfen gebildet, der 2 cm für die Distraktion zulässt; Dies sind zwei Stäbe, die mit einem Längsverbinder verbunden und dem normalen sagittalen Wirbelsäulenprofil folgend gebogen sind. Danach werden Kanäle auf beiden Seiten unter m gebildet. erector spinae in kranial/kaudaler Richtung. Vorgebogene Stäbe mit Verbindern werden in die vorbereiteten Kanäle eingesetzt. Die Metallkonstruktion wird mit innenliegenden Stellschrauben stabilisiert. Bei Bedarf kann das Konstrukt mit Querverbindungen versteift werden. Eine Kontrollfluorographie wird in zwei Standardebenen durchgeführt, um die Implantatposition zu kontrollieren und die Korrektur zu bewerten. Der Eingriff wird mit einer lokalen dorsalen Wirbelsäulenfusion mit einem Autobone auf Höhe der Basisschrauben abgeschlossen. Die Wunde wird schichtweise dicht vernäht.
Gruppe 2: Der dorsale Zugang zum hinteren Pfeiler erfolgt gemäß dem präoperativen Plan. Die Zugangslänge hängt vom Instrumentierungsbereich ab. Die Wirbelskelettierung erfolgt innerhalb von Querfortsätzen. Untergruppe 1 – Pedikelstützpunkte werden bilateral auf jeder Segmentebene gesetzt. Untergruppe 2 - Pedikelstützpunkte werden bilateral in jedem zweiten Segment gesetzt. Eine spezielle Maßnahme ist die segmentierte Instrumentierung von 3 Schädelsegmenten zur Verhinderung einer Dislokation von Metallkonstruktelementen auf Höhe der Wirbel Th2-4 oder Th3-5. Ähnlich wie bei Gruppe I wird die kaudale Stützbasis mit Pedikelschrauben in lateralen Massen des Kreuzbeins oder Beckenkamms auf Höhe der L5-S1-Wirbel gebildet. Danach wird eine Kontrollfluorographie in zwei Standardebenen durchgeführt, um die Schraubenposition zu kontrollieren. Zur zusätzlichen Mobilisierung der Wirbelsäule wird eine segmentierte Facettektomie empfohlen. Vorgebogene Stäbe werden in Auflagepunkte eingelegt. Die Deformitätskorrektur erfolgt durch ein Translationsmanöver, segmentierte Distraktion (konkave Seite) und Kompression (konvexe Seite). Die Metallkonstruktion wird mit innenliegenden Stellschrauben stabilisiert. Bei Bedarf kann das Konstrukt mit Querverbindungen versteift werden. Eine Kontrollfluorographie wird in zwei Standardebenen durchgeführt, um die Implantatposition zu kontrollieren und die Korrektur zu bewerten. Der Eingriff wird mit einer dorsalen Wirbelsäulenversteifung mit einem Eigenknochen entlang der Implantate abgeschlossen. Das postoperative Bett wird einer Redondrainage unterzogen. Die Drainage wird über eine separate Punktion zur Haut nach außen geführt. Die Wunde wird schichtweise dicht vernäht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kurgan, Russische Föderation, 640014
- Ilizarov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (getrennte Einverständniserklärungen für Kind und Eltern/Betreuer), erhalten vor Durchführung von Studienverfahren
- Verifizierte und dokumentierte Diagnose (neuromuskuläre Erkrankung, NMD) mit den Ergebnissen der neurologischen Untersuchung
- Deformität der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule im Zusammenhang mit NMD, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Patienten, den Studienverfahren zu folgen
- Fehlen einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie (wie für das Kind und die Eltern/Betreuer)
- Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen kann
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Begleiterkrankungen, die nach ärztlicher Meinung eine Teilnahme des Patienten an dieser Studie ausschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Neuromuskuläre Skoliose
Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung durch verschiedene Pedikelschraubensysteme bei pädiatrischer neuromuskulärer Wirbelsäulendeformität
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Allen Patienten wird Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 und 5.5 unter Röntgenkontrolle (C-Bogen), intraoperativer Sicherheitskontrolle bei Wirbelsäulendeformitätenoperationen und Standardanästhesieunterstützung implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erste skoliotische Kurve
Zeitfenster: vor der Operation
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Erste skoliotische Kurve vor der Operation in Cobb-Graden
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vor der Operation
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Zweite skoliotische Kurve
Zeitfenster: vor der Operation
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Zweite skoliotische Kurve vor der Operation in Cobb-Graden
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vor der Operation
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Neigung des Beckens relativ zum Horizont
Zeitfenster: vor der Operation
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Neigung des Beckens relativ zum Horizont vor der Operation in Cobb-Grad
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vor der Operation
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Kyphotische Kurve Th5-Th12
Zeitfenster: vor der Operation
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Kyphotische Kurve Th5-Th12 vor der Operation in Cobb-Graden
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vor der Operation
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Lordotische Kurve L1-S1
Zeitfenster: vor der Operation
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Lordotische Kurve L1-S1 vor der Operation in Cobb-Graden
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vor der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erste Skoliosekurve
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
Erste skoliotische Kurve nach der Operation in Cobb-Graden
|
10 Tage nach der Operation
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Zweite skoliotische Kurve
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Zweite skoliotische Kurve nach Operation in Cobb-Graden
|
10 Tage nach der Operation
|
Neigung des Beckens relativ zum Horizont
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Neigung des Beckens relativ zum Horizont nach der Operation in Cobb-Grad
|
10 Tage nach der Operation
|
Kyphotische Kurve Th5-Th12
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Kyphotische Kurve Th5-Th12 nach Operation in Cobb-Graden
|
10 Tage nach der Operation
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Lordotische Kurve L1-S1
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
|
Lordotische Kurve L1-S1 nach Operation in Cobb-Graden
|
10 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ilizarov
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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