Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chirurgické léčby různými systémy pediklových šroubů u dětské neuromuskulární deformity páteře

16. května 2021 aktualizováno: Ilizarov Center

Tato studie byla sponzorována federální státní rozpočtovou institucí "Ruské vědecké centrum pro traumatologii a ortopedii" n.a. akad. G.A. Ilizarov“ z Ministerstva zdravotnictví Ruské federace. Studie bude probíhat v tomto centru.

Předpokládá se zařazení 70 pacientů ve věku 6-25 let s NMD, z nichž všichni budou podrobeni operaci deformace hrudní a bederní páteře.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle vyspělosti skeletu. Stupeň zralosti skeletu bude stanoven na základě rentgenové studie páteře a pánevních kostí. Typ chirurgické korekce bude záviset na skupině.

Přehled studie

Detailní popis

První skupina pacientů: lokální dorzální přístup. Kraniální přístup: v úrovni zadních struktur Th2 5 a kaudálně v úrovni obratlů L4-S2 s obnažením zadních horních trnů ilických křídel. Skeletizace obratlů bude provedena v rámci příčných procesů. Opěrné body pediklu jsou nastaveny bilaterálně kraniálně na úrovni každého segmentu na prostor 3 segmentů. Kaudální opěrná báze je tvořena pedikulárními šrouby v laterálních masách sakrální kosti nebo hřebenů kyčelních na úrovni obratlů L5-S1. Kontrolní fluorografie se provádí ve dvou standardních rovinách za účelem kontroly polohy šroubu. Dvě "dynamické" tyče jsou vytvořeny na základě vzdálenosti mezi hlavami šroubů umožňujících 2 cm pro rozptýlení; jedná se o dvě tyče spojené podélnou spojkou a ohnuté podle normálního profilu sagitální páteře. Poté se na obou stranách pod m vytvoří kanály. erector spinae v kraniálním/kaudálním směru. Do připravených žlabů se umístí předem ohnuté tyče s konektory. Kovová konstrukce je stabilizována vnitřními stavěcími šrouby. V případě potřeby může být konstrukce vyztužena příčnými vazbami. Kontrolní fluorografie se provádí ve dvou standardních rovinách za účelem kontroly polohy implantátu a vyhodnocení korekce. Intervence je zakončena lokální dorzální spinální fúzí s autokostí na úrovni základních šroubů. Rána je ve vrstvách pevně sešita.

Skupina dvě: dorzální přístup k zadnímu sloupu je získán v souladu s předoperačním plánem. Délka přístupu závisí na oblasti instrumentace. Skeletizace obratlů se provádí v rámci příčných procesů. Podskupina 1 – opěrné body pediklu jsou nastaveny bilaterálně na úrovni každého segmentu. Podskupina 2 – opěrné body pediklu jsou nastaveny oboustranně v každém druhém segmentu. Speciálním opatřením je segmentovaná instrumentace 3 kraniálních segmentů k prevenci dislokace kovových konstrukčních prvků na úrovni obratlů Th2-4 nebo Th3-5. Podobně jako u skupiny I je kaudální opěrná báze tvořena pediklovými šrouby v laterálních masách sakrální kosti nebo hřebenů kyčelních na úrovni obratlů L5-S1. Poté se provádí kontrolní fluorografie ve dvou standardních rovinách za účelem kontroly polohy šroubu. Pro další mobilizaci páteře se doporučuje segmentovaná facetektomie. Předem ohnuté tyče jsou umístěny do opěrných bodů. Korekce deformity se provádí pomocí translačního manévru, segmentované distrakce (konkávní strana) a komprese (konvexní strana). Kovová konstrukce je stabilizována vnitřními stavěcími šrouby. V případě potřeby může být konstrukce vyztužena příčnými vazbami. Kontrolní fluorografie se provádí ve dvou standardních rovinách za účelem kontroly polohy implantátu a vyhodnocení korekce. Zákrok je zakončen dorzální spinální fúzí s autokostí podél implantátů. Pooperační lůžko je podrobeno Redonově drénu. Drenáž je vedena do kůže pomocí samostatné punkce. Rána je ve vrstvách pevně sešita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii (samostatný informovaný souhlas pro dítě a rodiče/pečovatele), získaný před provedením jakýchkoli studijních postupů
  • Ověřená a doložená diagnóza (neuromuskulární onemocnění, NMD) s výsledky neurologického vyšetření
  • Deformita hrudní a/nebo bederní páteře spojená s NMD, která vyžaduje chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat studijní postupy
  • Absence podepsaného a datovaného informovaného souhlasu s účastí ve studii (jak pro dítě, tak pro rodiče/pečovatele)
  • Účast pacienta v jiné klinické studii, která může ovlivnit výsledky této studie
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Průběžná onemocnění, která podle názoru lékaře znemožňují účast pacienta v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Neuromuskulární skolióza
Účinnost chirurgické léčby různými systémy pediklových šroubů u dětské neuromuskulární deformity páteře
Všem pacientům bude implantován Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 a 5.5 pod rentgenovou kontrolou (C-rameno), bezpečnostní kontrolou během operace deformace páteře a standardní anestetickou podporou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První skoliotická křivka
Časové okno: před operací
První skoliotická křivka před operací ve stupních Cobb
před operací
Druhá skoliotická křivka
Časové okno: před operací
Druhá skoliotická křivka před operací ve stupních Cobb
před operací
Naklonění pánve vzhledem k horizontu
Časové okno: před operací
sklon pánve vzhledem k horizontu před operací ve stupních Cobb
před operací
Kyfotická křivka Th5-Th12
Časové okno: před operací
Kyfotická křivka Th5-Th12 před operací v Cobbových stupních
před operací
Lordotic Curve L1-S1
Časové okno: před operací
Lordotická křivka L1-S1 před operací ve stupních Cobb
před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První křivka skoliózy
Časové okno: 10 dní po operaci
První skoliotická křivka po operaci ve stupních Cobb
10 dní po operaci
Druhá skoliotická křivka
Časové okno: 10 dní po operaci
Druhá skoliotická křivka po operaci ve stupních Cobb
10 dní po operaci
Naklonění pánve vzhledem k horizontu
Časové okno: 10 dní po operaci
sklon pánve vzhledem k horizontu po operaci ve stupních Cobb
10 dní po operaci
Kyfotická křivka Th5-Th12
Časové okno: 10 dní po operaci
Kyfotická křivka Th5-Th12 po operaci v Cobbových stupních
10 dní po operaci
Lordotic Curve L1-S1
Časové okno: 10 dní po operaci
Lordotická křivka L1-S1 po operaci ve stupních Cobb
10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit