- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03863496
Účinnost chirurgické léčby různými systémy pediklových šroubů u dětské neuromuskulární deformity páteře
Tato studie byla sponzorována federální státní rozpočtovou institucí "Ruské vědecké centrum pro traumatologii a ortopedii" n.a. akad. G.A. Ilizarov“ z Ministerstva zdravotnictví Ruské federace. Studie bude probíhat v tomto centru.
Předpokládá se zařazení 70 pacientů ve věku 6-25 let s NMD, z nichž všichni budou podrobeni operaci deformace hrudní a bederní páteře.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle vyspělosti skeletu. Stupeň zralosti skeletu bude stanoven na základě rentgenové studie páteře a pánevních kostí. Typ chirurgické korekce bude záviset na skupině.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
První skupina pacientů: lokální dorzální přístup. Kraniální přístup: v úrovni zadních struktur Th2 5 a kaudálně v úrovni obratlů L4-S2 s obnažením zadních horních trnů ilických křídel. Skeletizace obratlů bude provedena v rámci příčných procesů. Opěrné body pediklu jsou nastaveny bilaterálně kraniálně na úrovni každého segmentu na prostor 3 segmentů. Kaudální opěrná báze je tvořena pedikulárními šrouby v laterálních masách sakrální kosti nebo hřebenů kyčelních na úrovni obratlů L5-S1. Kontrolní fluorografie se provádí ve dvou standardních rovinách za účelem kontroly polohy šroubu. Dvě "dynamické" tyče jsou vytvořeny na základě vzdálenosti mezi hlavami šroubů umožňujících 2 cm pro rozptýlení; jedná se o dvě tyče spojené podélnou spojkou a ohnuté podle normálního profilu sagitální páteře. Poté se na obou stranách pod m vytvoří kanály. erector spinae v kraniálním/kaudálním směru. Do připravených žlabů se umístí předem ohnuté tyče s konektory. Kovová konstrukce je stabilizována vnitřními stavěcími šrouby. V případě potřeby může být konstrukce vyztužena příčnými vazbami. Kontrolní fluorografie se provádí ve dvou standardních rovinách za účelem kontroly polohy implantátu a vyhodnocení korekce. Intervence je zakončena lokální dorzální spinální fúzí s autokostí na úrovni základních šroubů. Rána je ve vrstvách pevně sešita.
Skupina dvě: dorzální přístup k zadnímu sloupu je získán v souladu s předoperačním plánem. Délka přístupu závisí na oblasti instrumentace. Skeletizace obratlů se provádí v rámci příčných procesů. Podskupina 1 – opěrné body pediklu jsou nastaveny bilaterálně na úrovni každého segmentu. Podskupina 2 – opěrné body pediklu jsou nastaveny oboustranně v každém druhém segmentu. Speciálním opatřením je segmentovaná instrumentace 3 kraniálních segmentů k prevenci dislokace kovových konstrukčních prvků na úrovni obratlů Th2-4 nebo Th3-5. Podobně jako u skupiny I je kaudální opěrná báze tvořena pediklovými šrouby v laterálních masách sakrální kosti nebo hřebenů kyčelních na úrovni obratlů L5-S1. Poté se provádí kontrolní fluorografie ve dvou standardních rovinách za účelem kontroly polohy šroubu. Pro další mobilizaci páteře se doporučuje segmentovaná facetektomie. Předem ohnuté tyče jsou umístěny do opěrných bodů. Korekce deformity se provádí pomocí translačního manévru, segmentované distrakce (konkávní strana) a komprese (konvexní strana). Kovová konstrukce je stabilizována vnitřními stavěcími šrouby. V případě potřeby může být konstrukce vyztužena příčnými vazbami. Kontrolní fluorografie se provádí ve dvou standardních rovinách za účelem kontroly polohy implantátu a vyhodnocení korekce. Zákrok je zakončen dorzální spinální fúzí s autokostí podél implantátů. Pooperační lůžko je podrobeno Redonově drénu. Drenáž je vedena do kůže pomocí samostatné punkce. Rána je ve vrstvách pevně sešita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kurgan, Ruská Federace, 640014
- Ilizarov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii (samostatný informovaný souhlas pro dítě a rodiče/pečovatele), získaný před provedením jakýchkoli studijních postupů
- Ověřená a doložená diagnóza (neuromuskulární onemocnění, NMD) s výsledky neurologického vyšetření
- Deformita hrudní a/nebo bederní páteře spojená s NMD, která vyžaduje chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost pacienta dodržovat studijní postupy
- Absence podepsaného a datovaného informovaného souhlasu s účastí ve studii (jak pro dítě, tak pro rodiče/pečovatele)
- Účast pacienta v jiné klinické studii, která může ovlivnit výsledky této studie
- Předpokládaná délka života <12 měsíců
- Průběžná onemocnění, která podle názoru lékaře znemožňují účast pacienta v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Neuromuskulární skolióza
Účinnost chirurgické léčby různými systémy pediklových šroubů u dětské neuromuskulární deformity páteře
|
Všem pacientům bude implantován Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 a 5.5 pod rentgenovou kontrolou (C-rameno), bezpečnostní kontrolou během operace deformace páteře a standardní anestetickou podporou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První skoliotická křivka
Časové okno: před operací
|
První skoliotická křivka před operací ve stupních Cobb
|
před operací
|
|
Druhá skoliotická křivka
Časové okno: před operací
|
Druhá skoliotická křivka před operací ve stupních Cobb
|
před operací
|
|
Naklonění pánve vzhledem k horizontu
Časové okno: před operací
|
sklon pánve vzhledem k horizontu před operací ve stupních Cobb
|
před operací
|
|
Kyfotická křivka Th5-Th12
Časové okno: před operací
|
Kyfotická křivka Th5-Th12 před operací v Cobbových stupních
|
před operací
|
|
Lordotic Curve L1-S1
Časové okno: před operací
|
Lordotická křivka L1-S1 před operací ve stupních Cobb
|
před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První křivka skoliózy
Časové okno: 10 dní po operaci
|
První skoliotická křivka po operaci ve stupních Cobb
|
10 dní po operaci
|
|
Druhá skoliotická křivka
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Druhá skoliotická křivka po operaci ve stupních Cobb
|
10 dní po operaci
|
|
Naklonění pánve vzhledem k horizontu
Časové okno: 10 dní po operaci
|
sklon pánve vzhledem k horizontu po operaci ve stupních Cobb
|
10 dní po operaci
|
|
Kyfotická křivka Th5-Th12
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Kyfotická křivka Th5-Th12 po operaci v Cobbových stupních
|
10 dní po operaci
|
|
Lordotic Curve L1-S1
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Lordotická křivka L1-S1 po operaci ve stupních Cobb
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ilizarov
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .