- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03863496
Effekten av kirurgisk behandling med forskjellige pedikelskruesystemer ved pediatrisk nevromuskulær spinal deformitet
Denne studien ble sponset av den føderale statsbudsjettinstitusjonen "Russian scientific center for traumatology and ortopedics" n.a. acad. G.A. Ilizarov" fra Helsedepartementet i Russland. Studiet vil finne sted ved dette senteret.
Det forventes å inkludere 70 pasienter i alderen 6-25 år med NMD, som alle skal gjennomgå thorax- og lumbal deformitetsoperasjon.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper avhengig av skjelettmodenhet. Graden av skjelettmodenhet vil bli bestemt på grunnlag av en røntgenundersøkelse av rygg- og bekkenbein. Typen kirurgisk korreksjon vil avhenge av gruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Første gruppe pasienter: lokal dorsal tilgang. Kranial tilgang: på nivå med bakre Th2 5-strukturer og kaudalt på nivå med L4-S2 ryggvirvler med eksponering av bakre øvre spines av iliac-vinger. Skjelettisering av ryggvirvler vil skje innenfor tverrgående prosesser. Pediklestøttepunkter settes bilateralt kranialt på hvert segmentnivå i 3 segmenter. Caudal støttebase er dannet med pedikelskruer i laterale masser av sakralbenet eller hoftekammene på nivå med L5-S1 ryggvirvlene. Kontrollfluorografi utføres i to standardplan for å kontrollere skrueposisjonen. To "dynamiske" stenger er dannet på grunnlag av avstanden mellom skruehodene som tillater 2 cm for distraksjon; disse er to stenger forbundet med en langsgående kobling og bøyd etter den normale sagittale ryggradens profil. Etter det dannes kanaler på begge sider under m. erector spinae i kranial/caudal retning. Forbøyde stenger med koblinger plasseres i de forberedte kanalene. Metallkonstruksjonen er stabilisert med innvendige settskruer. Om nødvendig kan konstruksjonen avstives med tverrbindinger. Kontrollfluorografi utføres i to standardplan for å kontrollere implantatposisjonen og evaluere korreksjon. Intervensjonen fullføres med lokal dorsal spinalfusjon med et autoben på nivå med basisskruene. Såret sys opp i lag tett.
Gruppe to: dorsal tilgang til baksøylen oppnås i henhold til preoperativ plan. Tilgangslengden avhenger av instrumenteringsområdet. Vertebral skjelettisering utføres innenfor tverrgående prosesser. Undergruppe 1 - pedikelstøttepunkter settes bilateralt på hvert segmentnivå. Undergruppe 2 - pedikelstøttepunkter settes bilateralt i hvert andre segment. Segmentert instrumentering av 3 kraniale segmenter for å forhindre dislokasjon av metallkonstruksjonselementer på nivå med Th2-4 eller Th3-5 ryggvirvler er et spesielt tiltak. I likhet med gruppe I er kaudal støttebase dannet med pedikelskruer i laterale masser av sakralbenet eller hoftekammene på nivå med L5-S1-virvlene. Kontrollfluorografi utføres deretter i to standardplan for å kontrollere skrueposisjonen. Segmentert fasetektomi anbefales for ytterligere ryggradsmobilisering. Forbøyde stenger plasseres i støttepunkter. Deformitetskorreksjon utføres ved hjelp av en translasjonsmanøver, segmentert distraksjon (konkav side) og kompresjon (konveks side). Metallkonstruksjonen er stabilisert med innvendige settskruer. Om nødvendig kan konstruksjonen avstives med tverrbindinger. Kontrollfluorografi utføres i to standardplan for å kontrollere implantatposisjonen og evaluere korreksjon. Intervensjonen fullføres med dorsal spinalfusjon med et autoben langs implantatene. Den postoperative sengen utsettes for Redon dren. Dreneringen eksterioriseres til huden via en separat punktering. Såret sys opp i lag tett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kurgan, Den russiske føderasjonen, 640014
- Ilizarov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke for deltakelse i studien (separate informerte samtykker for barn og foreldre/omsorgspersoner), innhentet før noen studieprosedyrer ble utført
- Verifisert og dokumentert diagnose (nevromuskulær sykdom, NMD) med resultater av nevrologisk undersøkelse
- Deformitet av thorax og/eller lumbale ryggraden assosiert med NMD, som krever kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens manglende vilje eller manglende evne til å følge studieprosedyrer
- Fravær av signert og datert informert samtykke for deltakelse i studien (som for barn og for foreldre/omsorgspersoner)
- Pasientdeltakelse i en annen klinisk studie, som kan påvirke resultatene av denne studien
- Forventet levealder <12 måneder
- Samtidige sykdommer, som utelukker pasientdeltagelse i denne studien i henhold til legens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Nevromuskulær skoliose
Effekten av kirurgisk behandling med forskjellige pedikelskruesystemer ved pediatrisk nevromuskulær spinal deformitet
|
Alle pasienter vil få implantert Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 og 5.5 under røntgenkontroll (C-arm), sikkerhetskontroll for intraoperativ spinal deformitetskirurgi og standard anestesistøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første skoliotiske kurve
Tidsramme: før operasjonen
|
Første skoliotiske kurve før operasjon i Cobb-grader
|
før operasjonen
|
Andre skoliotiske kurve
Tidsramme: før operasjonen
|
Andre skoliotiske kurve før operasjon i Cobb-grader
|
før operasjonen
|
Tilt av bekkenet i forhold til horisonten
Tidsramme: før operasjonen
|
tilt av bekkenet i forhold til horisonten før operasjonen i Cobb-grader
|
før operasjonen
|
Kyfotisk kurve Th5-Th12
Tidsramme: før operasjonen
|
Kyfotisk kurve Th5-Th12 før operasjon i Cobb-grader
|
før operasjonen
|
Lordotisk kurve L1-S1
Tidsramme: før operasjonen
|
Lordotisk kurve L1-S1 før operasjon i Cobb-grader
|
før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første skoliosekurve
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Første skoliotiske kurve etter operasjon i Cobb-grader
|
10 dager etter operasjonen
|
Andre skoliotiske kurve
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Andre skoliotiske kurve etter operasjon i Cobb-grader
|
10 dager etter operasjonen
|
Tilt av bekkenet i forhold til horisonten
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
tilt av bekkenet i forhold til horisonten etter operasjon i Cobb-grader
|
10 dager etter operasjonen
|
Kyfotisk kurve Th5-Th12
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Kyfotisk kurve Th5-Th12 etter operasjon i Cobb-grader
|
10 dager etter operasjonen
|
Lordotisk kurve L1-S1
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Lordotisk kurve L1-S1 etter operasjon i Cobb-grader
|
10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ilizarov
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skoliose kirurgi
-
Aspen Medical ProductsFullført
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering
-
Dr. Faruk SemizPåmelding etter invitasjon
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåProstata hyperplasi
-
University of TriesteFullført