Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kirurgisk behandling med forskjellige pedikelskruesystemer ved pediatrisk nevromuskulær spinal deformitet

16. mai 2021 oppdatert av: Ilizarov Center

Denne studien ble sponset av den føderale statsbudsjettinstitusjonen "Russian scientific center for traumatology and ortopedics" n.a. acad. G.A. Ilizarov" fra Helsedepartementet i Russland. Studiet vil finne sted ved dette senteret.

Det forventes å inkludere 70 pasienter i alderen 6-25 år med NMD, som alle skal gjennomgå thorax- og lumbal deformitetsoperasjon.

Pasientene vil bli delt inn i to grupper avhengig av skjelettmodenhet. Graden av skjelettmodenhet vil bli bestemt på grunnlag av en røntgenundersøkelse av rygg- og bekkenbein. Typen kirurgisk korreksjon vil avhenge av gruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Første gruppe pasienter: lokal dorsal tilgang. Kranial tilgang: på nivå med bakre Th2 5-strukturer og kaudalt på nivå med L4-S2 ryggvirvler med eksponering av bakre øvre spines av iliac-vinger. Skjelettisering av ryggvirvler vil skje innenfor tverrgående prosesser. Pediklestøttepunkter settes bilateralt kranialt på hvert segmentnivå i 3 segmenter. Caudal støttebase er dannet med pedikelskruer i laterale masser av sakralbenet eller hoftekammene på nivå med L5-S1 ryggvirvlene. Kontrollfluorografi utføres i to standardplan for å kontrollere skrueposisjonen. To "dynamiske" stenger er dannet på grunnlag av avstanden mellom skruehodene som tillater 2 cm for distraksjon; disse er to stenger forbundet med en langsgående kobling og bøyd etter den normale sagittale ryggradens profil. Etter det dannes kanaler på begge sider under m. erector spinae i kranial/caudal retning. Forbøyde stenger med koblinger plasseres i de forberedte kanalene. Metallkonstruksjonen er stabilisert med innvendige settskruer. Om nødvendig kan konstruksjonen avstives med tverrbindinger. Kontrollfluorografi utføres i to standardplan for å kontrollere implantatposisjonen og evaluere korreksjon. Intervensjonen fullføres med lokal dorsal spinalfusjon med et autoben på nivå med basisskruene. Såret sys opp i lag tett.

Gruppe to: dorsal tilgang til baksøylen oppnås i henhold til preoperativ plan. Tilgangslengden avhenger av instrumenteringsområdet. Vertebral skjelettisering utføres innenfor tverrgående prosesser. Undergruppe 1 - pedikelstøttepunkter settes bilateralt på hvert segmentnivå. Undergruppe 2 - pedikelstøttepunkter settes bilateralt i hvert andre segment. Segmentert instrumentering av 3 kraniale segmenter for å forhindre dislokasjon av metallkonstruksjonselementer på nivå med Th2-4 eller Th3-5 ryggvirvler er et spesielt tiltak. I likhet med gruppe I er kaudal støttebase dannet med pedikelskruer i laterale masser av sakralbenet eller hoftekammene på nivå med L5-S1-virvlene. Kontrollfluorografi utføres deretter i to standardplan for å kontrollere skrueposisjonen. Segmentert fasetektomi anbefales for ytterligere ryggradsmobilisering. Forbøyde stenger plasseres i støttepunkter. Deformitetskorreksjon utføres ved hjelp av en translasjonsmanøver, segmentert distraksjon (konkav side) og kompresjon (konveks side). Metallkonstruksjonen er stabilisert med innvendige settskruer. Om nødvendig kan konstruksjonen avstives med tverrbindinger. Kontrollfluorografi utføres i to standardplan for å kontrollere implantatposisjonen og evaluere korreksjon. Intervensjonen fullføres med dorsal spinalfusjon med et autoben langs implantatene. Den postoperative sengen utsettes for Redon dren. Dreneringen eksterioriseres til huden via en separat punktering. Såret sys opp i lag tett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke for deltakelse i studien (separate informerte samtykker for barn og foreldre/omsorgspersoner), innhentet før noen studieprosedyrer ble utført
  • Verifisert og dokumentert diagnose (nevromuskulær sykdom, NMD) med resultater av nevrologisk undersøkelse
  • Deformitet av thorax og/eller lumbale ryggraden assosiert med NMD, som krever kirurgisk inngrep

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens manglende vilje eller manglende evne til å følge studieprosedyrer
  • Fravær av signert og datert informert samtykke for deltakelse i studien (som for barn og for foreldre/omsorgspersoner)
  • Pasientdeltakelse i en annen klinisk studie, som kan påvirke resultatene av denne studien
  • Forventet levealder <12 måneder
  • Samtidige sykdommer, som utelukker pasientdeltagelse i denne studien i henhold til legens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Nevromuskulær skoliose
Effekten av kirurgisk behandling med forskjellige pedikelskruesystemer ved pediatrisk nevromuskulær spinal deformitet
Alle pasienter vil få implantert Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 og 5.5 under røntgenkontroll (C-arm), sikkerhetskontroll for intraoperativ spinal deformitetskirurgi og standard anestesistøtte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første skoliotiske kurve
Tidsramme: før operasjonen
Første skoliotiske kurve før operasjon i Cobb-grader
før operasjonen
Andre skoliotiske kurve
Tidsramme: før operasjonen
Andre skoliotiske kurve før operasjon i Cobb-grader
før operasjonen
Tilt av bekkenet i forhold til horisonten
Tidsramme: før operasjonen
tilt av bekkenet i forhold til horisonten før operasjonen i Cobb-grader
før operasjonen
Kyfotisk kurve Th5-Th12
Tidsramme: før operasjonen
Kyfotisk kurve Th5-Th12 før operasjon i Cobb-grader
før operasjonen
Lordotisk kurve L1-S1
Tidsramme: før operasjonen
Lordotisk kurve L1-S1 før operasjon i Cobb-grader
før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første skoliosekurve
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Første skoliotiske kurve etter operasjon i Cobb-grader
10 dager etter operasjonen
Andre skoliotiske kurve
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Andre skoliotiske kurve etter operasjon i Cobb-grader
10 dager etter operasjonen
Tilt av bekkenet i forhold til horisonten
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
tilt av bekkenet i forhold til horisonten etter operasjon i Cobb-grader
10 dager etter operasjonen
Kyfotisk kurve Th5-Th12
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Kyfotisk kurve Th5-Th12 etter operasjon i Cobb-grader
10 dager etter operasjonen
Lordotisk kurve L1-S1
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
Lordotisk kurve L1-S1 etter operasjon i Cobb-grader
10 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skoliose kirurgi

3
Abonnere