- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03863496
Eficacia del tratamiento quirúrgico mediante diferentes sistemas de tornillos pediculares en la deformidad espinal neuromuscular pediátrica
Este estudio fue patrocinado por la institución presupuestaria del estado federal "Centro científico ruso de traumatología y ortopedia" n.a. académico GEORGIA. Ilizarov" del Ministerio de Salud de la Federación Rusa. El estudio se llevará a cabo en este centro.
Se espera inscribir a 70 pacientes de entre 6 y 25 años con NMD, todos los cuales serán sometidos a cirugía por deformidad de la columna torácica y lumbar.
Los pacientes se dividirán en dos grupos dependiendo de la madurez esquelética. El grado de madurez esquelética se determinará sobre la base de un estudio de rayos X de los huesos de la columna y la pelvis. El tipo de corrección quirúrgica dependerá del grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primer grupo de pacientes: acceso dorsal local. Acceso craneal: a nivel de estructuras posteriores Th2 5 y caudalmente a nivel de vértebras L4-S2 con exposición de espinas posteriores superiores de alas ilíacas. La esqueletización de las vértebras se realizará dentro de los procesos transversales. Los puntos de apoyo del pedículo se colocan bilateralmente cranealmente en cada nivel de segmento para el espacio de 3 segmentos. La base de apoyo caudal se forma con tornillos pediculares en masas laterales del hueso sacro o crestas ilíacas a nivel de las vértebras L5-S1. La fluorografía de control se realiza en dos planos estándar para controlar la posición del tornillo. Se forman dos varillas "dinámicas" sobre la base de la distancia entre las cabezas de los tornillos que permiten 2 cm para la distracción; se trata de dos varillas conectadas con un conector longitudinal y dobladas siguiendo el perfil normal de la columna sagital. Después de eso, se forman canales en ambos lados debajo de m. erector de la columna en dirección craneal/caudal. Las varillas predobladas con conectores se colocan en los canales preparados. La construcción de metal se estabiliza con tornillos de fijación internos. Si es necesario, la construcción se puede reforzar con enlaces cruzados. La fluorografía de control se realiza en dos planos estándar para controlar la posición del implante y evaluar la corrección. La intervención se completa con una fusión espinal dorsal local con un autohueso a nivel de los tornillos base. La herida se cose en capas herméticamente.
Grupo dos: el acceso dorsal a la columna posterior se obtiene de acuerdo con el plan preoperatorio. La longitud de acceso depende del área de instrumentación. La esqueletización vertebral se realiza dentro de los procesos transversales. Subgrupo 1: los puntos de apoyo del pedículo se establecen bilateralmente en cada nivel de segmento. Subgrupo 2: los puntos de apoyo del pedículo se establecen bilateralmente en cada segundo segmento. La instrumentación segmentada de 3 segmentos craneales para evitar la dislocación de elementos de construcciones metálicas al nivel de las vértebras Th2-4 o Th3-5 es una medida especial. Similar al grupo I, la base de apoyo caudal se forma con tornillos pediculares en masas laterales del hueso sacro o crestas ilíacas a nivel de las vértebras L5-S1. Después se realiza una fluorografía de control en dos planos estándar para controlar la posición del tornillo. Se recomienda la facetectomía segmentada para la movilización adicional de la columna. Las varillas predobladas se colocan en los puntos de apoyo. La corrección de la deformidad se realiza mediante maniobra de traslación, distracción segmentada (lado cóncavo) y compresión (lado convexo). La construcción de metal se estabiliza con tornillos de fijación internos. Si es necesario, la construcción se puede reforzar con enlaces cruzados. La fluorografía de control se realiza en dos planos estándar para controlar la posición del implante y evaluar la corrección. La intervención se completa con una fusión espinal dorsal con un autohueso a lo largo de los implantes. El lecho postoperatorio se somete a drenaje Redon. El drenaje se exterioriza a la piel a través de una punción separada. La herida se cose en capas herméticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kurgan, Federación Rusa, 640014
- Ilizarov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio (consentimientos informados por separado para el niño y los padres/cuidadores), obtenido antes de realizar cualquier procedimiento del estudio
- Diagnóstico verificado y documentado (enfermedad neuromuscular, NMD) con los resultados del examen neurológico
- Deformidad de la columna torácica y/o lumbar asociada a ENM, que requiere intervención quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio
- Ausencia de consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio (tanto para el niño como para los padres/cuidadores)
- Participación del paciente en otro estudio clínico, que puede influir en los resultados de este estudio
- Esperanza de vida <12 meses
- Enfermedades concomitantes, que impiden la participación del paciente en este estudio según la opinión del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Escoliosis neuromuscular
Eficacia del tratamiento quirúrgico mediante diferentes sistemas de tornillos pediculares en la deformidad espinal neuromuscular pediátrica
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A todos los pacientes se les implantará Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 y 5.5 bajo control de rayos X (brazo en C), control de seguridad de cirugía de deformidad espinal intraoperatoria y soporte anestésico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera curva escoliótica
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Primera curva escoliótica antes de la cirugía en grados de Cobb
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antes de la cirugía
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Segunda curva escoliótica
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Segunda curva escoliótica antes de la cirugía en grados de Cobb
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antes de la cirugía
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Inclinación de la Pelvis Relativa al Horizonte
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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inclinación de la pelvis en relación con el horizonte antes de la cirugía en grados de Cobb
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antes de la cirugía
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Curva cifótica Th5-Th12
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Curva cifótica Th5-Th12 antes de la cirugía en grados de Cobb
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antes de la cirugía
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Curva lordótica L1-S1
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
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Curva lordótica L1-S1 antes de la cirugía en grados de Cobb
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antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera curva de escoliosis
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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Primera curva escoliótica tras cirugía en grados de Cobb
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10 días después de la cirugía
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Segunda curva escoliótica
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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Segunda curva escoliótica tras cirugía en grados de Cobb
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10 días después de la cirugía
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Inclinación de la Pelvis Relativa al Horizonte
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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inclinación de la pelvis en relación con el horizonte después de la cirugía en grados de Cobb
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10 días después de la cirugía
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Curva cifótica Th5-Th12
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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Curva cifótica Th5-Th12 tras cirugía en grados de Cobb
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10 días después de la cirugía
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Curva lordótica L1-S1
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
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Curva lordótica L1-S1 tras cirugía en grados de Cobb
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10 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ilizarov
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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