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Eficacia del tratamiento quirúrgico mediante diferentes sistemas de tornillos pediculares en la deformidad espinal neuromuscular pediátrica

16 de mayo de 2021 actualizado por: Ilizarov Center

Este estudio fue patrocinado por la institución presupuestaria del estado federal "Centro científico ruso de traumatología y ortopedia" n.a. académico GEORGIA. Ilizarov" del Ministerio de Salud de la Federación Rusa. El estudio se llevará a cabo en este centro.

Se espera inscribir a 70 pacientes de entre 6 y 25 años con NMD, todos los cuales serán sometidos a cirugía por deformidad de la columna torácica y lumbar.

Los pacientes se dividirán en dos grupos dependiendo de la madurez esquelética. El grado de madurez esquelética se determinará sobre la base de un estudio de rayos X de los huesos de la columna y la pelvis. El tipo de corrección quirúrgica dependerá del grupo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Primer grupo de pacientes: acceso dorsal local. Acceso craneal: a nivel de estructuras posteriores Th2 5 y caudalmente a nivel de vértebras L4-S2 con exposición de espinas posteriores superiores de alas ilíacas. La esqueletización de las vértebras se realizará dentro de los procesos transversales. Los puntos de apoyo del pedículo se colocan bilateralmente cranealmente en cada nivel de segmento para el espacio de 3 segmentos. La base de apoyo caudal se forma con tornillos pediculares en masas laterales del hueso sacro o crestas ilíacas a nivel de las vértebras L5-S1. La fluorografía de control se realiza en dos planos estándar para controlar la posición del tornillo. Se forman dos varillas "dinámicas" sobre la base de la distancia entre las cabezas de los tornillos que permiten 2 cm para la distracción; se trata de dos varillas conectadas con un conector longitudinal y dobladas siguiendo el perfil normal de la columna sagital. Después de eso, se forman canales en ambos lados debajo de m. erector de la columna en dirección craneal/caudal. Las varillas predobladas con conectores se colocan en los canales preparados. La construcción de metal se estabiliza con tornillos de fijación internos. Si es necesario, la construcción se puede reforzar con enlaces cruzados. La fluorografía de control se realiza en dos planos estándar para controlar la posición del implante y evaluar la corrección. La intervención se completa con una fusión espinal dorsal local con un autohueso a nivel de los tornillos base. La herida se cose en capas herméticamente.

Grupo dos: el acceso dorsal a la columna posterior se obtiene de acuerdo con el plan preoperatorio. La longitud de acceso depende del área de instrumentación. La esqueletización vertebral se realiza dentro de los procesos transversales. Subgrupo 1: los puntos de apoyo del pedículo se establecen bilateralmente en cada nivel de segmento. Subgrupo 2: los puntos de apoyo del pedículo se establecen bilateralmente en cada segundo segmento. La instrumentación segmentada de 3 segmentos craneales para evitar la dislocación de elementos de construcciones metálicas al nivel de las vértebras Th2-4 o Th3-5 es una medida especial. Similar al grupo I, la base de apoyo caudal se forma con tornillos pediculares en masas laterales del hueso sacro o crestas ilíacas a nivel de las vértebras L5-S1. Después se realiza una fluorografía de control en dos planos estándar para controlar la posición del tornillo. Se recomienda la facetectomía segmentada para la movilización adicional de la columna. Las varillas predobladas se colocan en los puntos de apoyo. La corrección de la deformidad se realiza mediante maniobra de traslación, distracción segmentada (lado cóncavo) y compresión (lado convexo). La construcción de metal se estabiliza con tornillos de fijación internos. Si es necesario, la construcción se puede reforzar con enlaces cruzados. La fluorografía de control se realiza en dos planos estándar para controlar la posición del implante y evaluar la corrección. La intervención se completa con una fusión espinal dorsal con un autohueso a lo largo de los implantes. El lecho postoperatorio se somete a drenaje Redon. El drenaje se exterioriza a la piel a través de una punción separada. La herida se cose en capas herméticamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio (consentimientos informados por separado para el niño y los padres/cuidadores), obtenido antes de realizar cualquier procedimiento del estudio
  • Diagnóstico verificado y documentado (enfermedad neuromuscular, NMD) con los resultados del examen neurológico
  • Deformidad de la columna torácica y/o lumbar asociada a ENM, que requiere intervención quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad o incapacidad del paciente para seguir los procedimientos del estudio
  • Ausencia de consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio (tanto para el niño como para los padres/cuidadores)
  • Participación del paciente en otro estudio clínico, que puede influir en los resultados de este estudio
  • Esperanza de vida <12 meses
  • Enfermedades concomitantes, que impiden la participación del paciente en este estudio según la opinión del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Escoliosis neuromuscular
Eficacia del tratamiento quirúrgico mediante diferentes sistemas de tornillos pediculares en la deformidad espinal neuromuscular pediátrica
A todos los pacientes se les implantará Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 y 5.5 bajo control de rayos X (brazo en C), control de seguridad de cirugía de deformidad espinal intraoperatoria y soporte anestésico estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera curva escoliótica
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
Primera curva escoliótica antes de la cirugía en grados de Cobb
antes de la cirugía
Segunda curva escoliótica
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
Segunda curva escoliótica antes de la cirugía en grados de Cobb
antes de la cirugía
Inclinación de la Pelvis Relativa al Horizonte
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
inclinación de la pelvis en relación con el horizonte antes de la cirugía en grados de Cobb
antes de la cirugía
Curva cifótica Th5-Th12
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
Curva cifótica Th5-Th12 antes de la cirugía en grados de Cobb
antes de la cirugía
Curva lordótica L1-S1
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
Curva lordótica L1-S1 antes de la cirugía en grados de Cobb
antes de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera curva de escoliosis
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Primera curva escoliótica tras cirugía en grados de Cobb
10 días después de la cirugía
Segunda curva escoliótica
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Segunda curva escoliótica tras cirugía en grados de Cobb
10 días después de la cirugía
Inclinación de la Pelvis Relativa al Horizonte
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
inclinación de la pelvis en relación con el horizonte después de la cirugía en grados de Cobb
10 días después de la cirugía
Curva cifótica Th5-Th12
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Curva cifótica Th5-Th12 tras cirugía en grados de Cobb
10 días después de la cirugía
Curva lordótica L1-S1
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía
Curva lordótica L1-S1 tras cirugía en grados de Cobb
10 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

14 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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