- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03863496
Эффективность хирургического лечения различными системами транспедикулярных винтов при нервно-мышечной деформации позвоночника у детей
Работа выполнена при финансовой поддержке ФГБУ «Российский научный центр травматологии и ортопедии» им. акад. Г.А. Илизарова» Минздрава России. Обучение будет проходить в этом центре.
Ожидается набор 70 пациентов в возрасте от 6 до 25 лет с НМЗ, всем из которых будут проведены операции по поводу деформаций грудного и поясничного отделов позвоночника.
Пациенты будут разделены на две группы в зависимости от зрелости скелета. Степень зрелости скелета будет определяться на основании рентгенологического исследования костей позвоночника и таза. Тип хирургической коррекции будет зависеть от группы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая группа пациентов: местный дорсальный доступ. Краниальный доступ: на уровне задних структур Th2 5 и каудально на уровне L4-S2 позвонков с обнажением задних верхних остей крыльев подвздошных костей. Скелетирование позвонков будет производиться в пределах поперечных отростков. Точки опоры ножки устанавливаются билатерально краниально на уровне каждого сегмента на пространстве 3 сегментов. Каудальную опорную базу формируют транспедикулярными винтами в латеральных массах крестцовой кости или гребней подвздошных костей на уровне L5-S1 позвонков. Контрольную флюорографию проводят в двух стандартных плоскостях для контроля положения винта. Два «динамических» стержня формируются исходя из расстояния между головками винтов, допускающего 2 см на дистракцию; это два стержня, соединенных продольным соединителем и изогнутых по нормальному сагиттальному профилю позвоночника. После этого формируют каналы с обеих сторон под m. erector spinae в краниально-каудальном направлении. В подготовленные каналы укладываются предварительно согнутые стержни с соединителями. Металлическая конструкция стабилизирована внутренними установочными винтами. При необходимости конструкция может быть усилена поперечными связями. Контрольная флюорография проводится в двух стандартных проекциях для контроля положения имплантата и оценки коррекции. Завершается вмешательство локальным дорсальным спондилодезом с аутокостью на уровне базовых винтов. Рану зашивают послойно наглухо.
Вторая группа: дорсальный доступ к задней колонне получают в соответствии с предоперационным планом. Длина доступа зависит от области инструментовки. Скелетирование позвонков производят в пределах поперечных отростков. Подгруппа 1 - точки опоры ножки устанавливаются билатерально на уровне каждого сегмента. Подгруппа 2 - точки опоры ножки устанавливаются билатерально в каждом втором сегменте. Специальная мера – сегментарная инструментация 3-х краниальных сегментов для предотвращения дислокации элементов металлоконструкции на уровне Th2-4 или Th3-5 позвонков. Как и в группе I, каудальную опорную базу формируют транспедикулярными винтами в латеральных массах крестцовой кости или гребней подвздошных костей на уровне L5-S1 позвонков. После этого проводят контрольную флюорографию в двух стандартных плоскостях для контроля положения винта. Для дополнительной мобилизации позвоночника рекомендуется сегментарная фасетэктомия. Предварительно согнутые стержни помещаются в опорные точки. Коррекция деформации осуществляется с помощью трансляционного маневра, сегментарной дистракции (вогнутая сторона) и компрессии (выпуклая сторона). Металлическая конструкция стабилизирована внутренними установочными винтами. При необходимости конструкция может быть усилена поперечными связями. Контрольная флюорография проводится в двух стандартных проекциях для контроля положения имплантата и оценки коррекции. Завершается вмешательство дорсальным спондилодезом с аутокостью по ходу имплантатов. Послеоперационное ложе дренируют по Редону. Дренаж выводят на кожу через отдельный прокол. Рану зашивают послойно наглухо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kurgan, Российская Федерация, 640014
- Ilizarov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании (отдельные информированные согласия для ребенка и родителей/опекунов), полученное до проведения каких-либо процедур исследования
- Верифицированный и документально подтвержденный диагноз (нервно-мышечная болезнь, НМД) с результатами неврологического осмотра
- Деформация грудного и/или поясничного отдела позвоночника, ассоциированная с НМД, требующая оперативного вмешательства
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность пациента следовать процедурам исследования
- Отсутствие подписанного и датированного информированного согласия на участие в исследовании (как для ребенка, так и для родителей/опекунов)
- Участие пациента в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
- Сопутствующие заболевания, исключающие участие пациента в данном исследовании по мнению врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: Нервно-мышечный сколиоз
Эффективность хирургического лечения различными системами транспедикулярных винтов при нервно-мышечной деформации позвоночника у детей
|
Всем пациентам будут имплантированы Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 и 5.5 под рентгенологическим контролем (С-дуга), интраоперационным контролем безопасности операции по поводу деформации позвоночника и стандартной анестезиологической поддержкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первая сколиотическая кривая
Временное ограничение: перед операцией
|
Первая сколиотическая дуга до операции в градусах Кобба
|
перед операцией
|
Вторая сколиотическая кривая
Временное ограничение: перед операцией
|
Вторая сколиотическая дуга до операции в градусах Кобба
|
перед операцией
|
Наклон таза относительно горизонта
Временное ограничение: перед операцией
|
наклон таза относительно горизонта до операции в градусах Кобба
|
перед операцией
|
Кифотическая кривая Th5-Th12
Временное ограничение: перед операцией
|
Кифотическая кривая Th5-Th12 до операции в градусах Кобба
|
перед операцией
|
Лордотическая кривая L1-S1
Временное ограничение: перед операцией
|
Лордотическая кривая L1-S1 до операции в градусах Кобба
|
перед операцией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Первая кривая сколиоза
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Первая сколиотическая дуга после операции по степени Кобба
|
10 дней после операции
|
Вторая сколиотическая кривая
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Вторая сколиотическая дуга после операции по степени Кобба
|
10 дней после операции
|
Наклон таза относительно горизонта
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
наклон таза относительно горизонта после операции в градусах Кобба
|
10 дней после операции
|
Кифотическая кривая Th5-Th12
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Кифотическая кривая Th5-Th12 после операции по степени Кобба
|
10 дней после операции
|
Лордотическая кривая L1-S1
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Лордотическая кривая L1-S1 после операции в градусах Кобба
|
10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ilizarov
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия сколиоза
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты