Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kirurgisk behandling med forskellige pedikelskruesystemer ved pædiatrisk neuromuskulær spinal deformitet

16. maj 2021 opdateret af: Ilizarov Center

Denne undersøgelse blev sponsoreret af den føderale statsbudgetinstitution "Russisk videnskabeligt center for traumatologi og ortopædi" n.a. acad. G.A. Ilizarov" fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation. Undersøgelsen vil finde sted på dette center.

Det forventes at indskrive 70 patienter i alderen 6-25 år med NMD, som alle vil blive udsat for thorax- og lumbal spinal deformitetsoperation.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af skeletmodenhed. Graden af ​​skeletmodenhed vil blive bestemt på baggrund af en røntgenundersøgelse af ryg- og bækkenknogler. Typen af ​​kirurgisk korrektion vil afhænge af gruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første gruppe patienter: lokal dorsal adgang. Kraniel adgang: på niveau med posteriore Th2 5 strukturer og kaudalt på niveau med L4-S2 hvirvler med eksponering af posteriore øvre rygsøjler af hoftebensvinger. Skeletisering af hvirvler vil blive udført inden for tværgående processer. Støttepunkter for pedikel er sat bilateralt kranialt på hvert segmentniveau i 3 segmenter. Caudal støttebase er dannet med pedikelskruer i laterale masser af sakralbenet eller hoftekammen på niveau med L5-S1 hvirvler. Kontrolfluorografi udføres i to standardplaner for at kontrollere skruens position. To "dynamiske" stænger er dannet på basis af afstanden mellem skruehoveder, hvilket tillader 2 cm til distraktion; disse er to stænger forbundet med en langsgående forbindelse og bøjet efter den normale sagittale rygsøjleprofil. Derefter dannes der kanaler på begge sider under m. erector spinae i kranie/caudal retning. Forbøjede stænger med konnektorer placeres i de forberedte kanaler. Metalkonstruktionen er stabiliseret med indvendige sætskruer. Om nødvendigt kan konstruktionen afstives med tværbindinger. Kontrolfluorografi udføres i to standardplaner for at kontrollere implantatpositionen og evaluere korrektion. Indgrebet afsluttes med lokal dorsal spinalfusion med en autoknogle på niveau med basisskruerne. Såret sys op i lag tæt.

Gruppe to: dorsal adgang til den posteriore søjle opnås i overensstemmelse med den præoperative plan. Adgangslængden afhænger af instrumenteringsområdet. Vertebral skeletisering udføres inden for tværgående processer. Undergruppe 1 - pedikelstøttepunkter indstilles bilateralt på hvert segmentniveau. Undergruppe 2 - pedikelstøttepunkter indstilles bilateralt i hvert andet segment. Segmenteret instrumentering af 3 kraniesegmenter for at forhindre dislokation af metalkonstruktionselementer på niveau med Th2-4 eller Th3-5 hvirvler er en særlig foranstaltning. I lighed med gruppe I er kaudal støttebase dannet med pedikelskruer i laterale masser af sakralbenet eller hoftekammen på niveau med L5-S1 hvirvler. Kontrolfluorografi udføres derefter i to standardplaner for at kontrollere skruepositionen. Segmenteret facetektomi anbefales til yderligere rygsøjlemobilisering. Forbøjede stænger placeres i støttepunkter. Deformitetskorrektion udføres ved hjælp af en translationel manøvre, segmenteret distraktion (konkav side) og kompression (konveks side). Metalkonstruktionen er stabiliseret med indvendige sætskruer. Om nødvendigt kan konstruktionen afstives med tværbindinger. Kontrolfluorografi udføres i to standardplaner for at kontrollere implantatpositionen og evaluere korrektion. Interventionen afsluttes med dorsal spinal fusion med en autoknogle langs implantaterne. Det postoperative leje udsættes for Redon dræn. Drænet eksterioriseres til huden via en separat punktering. Såret sys op i lag tæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (særskilte informerede samtykker for barn og forældre/plejere), opnået før udførelse af undersøgelsesprocedurer
  • Verificeret og dokumenteret diagnose (neuromuskulær sygdom, NMD) med resultater af neurologisk undersøgelse
  • Deformitet af thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen forbundet med NMD, som kræver kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens uvilje eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
  • Fravær af underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (som for barn og for forældre/omsorgspersoner)
  • Patientdeltagelse i et andet klinisk studie, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  • Forventet levetid <12 måneder
  • Samtidige sygdomme, som udelukker patientens deltagelse i denne undersøgelse ifølge lægens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Neuromuskulær skoliose
Effektiviteten af ​​kirurgisk behandling med forskellige pedikelskruesystemer ved pædiatrisk neuromuskulær spinal deformitet
Alle patienter vil blive implanteret Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 og 5.5 under røntgenkontrol (C-arm), sikkerhedskontrol med intraoperativ spinal deformitetskirurgi og standard anæstesistøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første skoliotiske kurve
Tidsramme: før operationen
Første skoliotiske kurve før operation i Cobb grader
før operationen
Anden Scoliotic Curve
Tidsramme: før operationen
Anden skoliotiske kurve før operation i Cobb grader
før operationen
Hældning af bækkenet i forhold til horisonten
Tidsramme: før operationen
hældning af bækkenet i forhold til horisonten før operationen i Cobb grader
før operationen
Kyfotisk kurve Th5-Th12
Tidsramme: før operationen
Kyfotisk kurve Th5-Th12 før operation i Cobb grader
før operationen
Lordotisk kurve L1-S1
Tidsramme: før operationen
Lordotisk kurve L1-S1 før operation i Cobb grader
før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første skoliosekurve
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Første skoliotiske kurve efter operation i Cobb grader
10 dage efter operationen
Anden Scoliotic Curve
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Anden skoliotiske kurve efter operation i Cobb grader
10 dage efter operationen
Hældning af bækkenet i forhold til horisonten
Tidsramme: 10 dage efter operationen
hældning af bækkenet i forhold til horisonten efter operation i Cobb grader
10 dage efter operationen
Kyfotisk kurve Th5-Th12
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Kyfotisk kurve Th5-Th12 efter operation i Cobb grader
10 dage efter operationen
Lordotisk kurve L1-S1
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Lordotisk kurve L1-S1 efter operation i Cobb grader
10 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skoliose kirurgi

3
Abonner