- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03863496
Effektiviteten af kirurgisk behandling med forskellige pedikelskruesystemer ved pædiatrisk neuromuskulær spinal deformitet
Denne undersøgelse blev sponsoreret af den føderale statsbudgetinstitution "Russisk videnskabeligt center for traumatologi og ortopædi" n.a. acad. G.A. Ilizarov" fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation. Undersøgelsen vil finde sted på dette center.
Det forventes at indskrive 70 patienter i alderen 6-25 år med NMD, som alle vil blive udsat for thorax- og lumbal spinal deformitetsoperation.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper afhængigt af skeletmodenhed. Graden af skeletmodenhed vil blive bestemt på baggrund af en røntgenundersøgelse af ryg- og bækkenknogler. Typen af kirurgisk korrektion vil afhænge af gruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Første gruppe patienter: lokal dorsal adgang. Kraniel adgang: på niveau med posteriore Th2 5 strukturer og kaudalt på niveau med L4-S2 hvirvler med eksponering af posteriore øvre rygsøjler af hoftebensvinger. Skeletisering af hvirvler vil blive udført inden for tværgående processer. Støttepunkter for pedikel er sat bilateralt kranialt på hvert segmentniveau i 3 segmenter. Caudal støttebase er dannet med pedikelskruer i laterale masser af sakralbenet eller hoftekammen på niveau med L5-S1 hvirvler. Kontrolfluorografi udføres i to standardplaner for at kontrollere skruens position. To "dynamiske" stænger er dannet på basis af afstanden mellem skruehoveder, hvilket tillader 2 cm til distraktion; disse er to stænger forbundet med en langsgående forbindelse og bøjet efter den normale sagittale rygsøjleprofil. Derefter dannes der kanaler på begge sider under m. erector spinae i kranie/caudal retning. Forbøjede stænger med konnektorer placeres i de forberedte kanaler. Metalkonstruktionen er stabiliseret med indvendige sætskruer. Om nødvendigt kan konstruktionen afstives med tværbindinger. Kontrolfluorografi udføres i to standardplaner for at kontrollere implantatpositionen og evaluere korrektion. Indgrebet afsluttes med lokal dorsal spinalfusion med en autoknogle på niveau med basisskruerne. Såret sys op i lag tæt.
Gruppe to: dorsal adgang til den posteriore søjle opnås i overensstemmelse med den præoperative plan. Adgangslængden afhænger af instrumenteringsområdet. Vertebral skeletisering udføres inden for tværgående processer. Undergruppe 1 - pedikelstøttepunkter indstilles bilateralt på hvert segmentniveau. Undergruppe 2 - pedikelstøttepunkter indstilles bilateralt i hvert andet segment. Segmenteret instrumentering af 3 kraniesegmenter for at forhindre dislokation af metalkonstruktionselementer på niveau med Th2-4 eller Th3-5 hvirvler er en særlig foranstaltning. I lighed med gruppe I er kaudal støttebase dannet med pedikelskruer i laterale masser af sakralbenet eller hoftekammen på niveau med L5-S1 hvirvler. Kontrolfluorografi udføres derefter i to standardplaner for at kontrollere skruepositionen. Segmenteret facetektomi anbefales til yderligere rygsøjlemobilisering. Forbøjede stænger placeres i støttepunkter. Deformitetskorrektion udføres ved hjælp af en translationel manøvre, segmenteret distraktion (konkav side) og kompression (konveks side). Metalkonstruktionen er stabiliseret med indvendige sætskruer. Om nødvendigt kan konstruktionen afstives med tværbindinger. Kontrolfluorografi udføres i to standardplaner for at kontrollere implantatpositionen og evaluere korrektion. Interventionen afsluttes med dorsal spinal fusion med en autoknogle langs implantaterne. Det postoperative leje udsættes for Redon dræn. Drænet eksterioriseres til huden via en separat punktering. Såret sys op i lag tæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kurgan, Den Russiske Føderation, 640014
- Ilizarov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (særskilte informerede samtykker for barn og forældre/plejere), opnået før udførelse af undersøgelsesprocedurer
- Verificeret og dokumenteret diagnose (neuromuskulær sygdom, NMD) med resultater af neurologisk undersøgelse
- Deformitet af thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen forbundet med NMD, som kræver kirurgisk indgreb
Ekskluderingskriterier:
- Patientens uvilje eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
- Fravær af underskrevet og dateret informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (som for barn og for forældre/omsorgspersoner)
- Patientdeltagelse i et andet klinisk studie, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
- Forventet levetid <12 måneder
- Samtidige sygdomme, som udelukker patientens deltagelse i denne undersøgelse ifølge lægens udtalelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Neuromuskulær skoliose
Effektiviteten af kirurgisk behandling med forskellige pedikelskruesystemer ved pædiatrisk neuromuskulær spinal deformitet
|
Alle patienter vil blive implanteret Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 og 5.5 under røntgenkontrol (C-arm), sikkerhedskontrol med intraoperativ spinal deformitetskirurgi og standard anæstesistøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første skoliotiske kurve
Tidsramme: før operationen
|
Første skoliotiske kurve før operation i Cobb grader
|
før operationen
|
Anden Scoliotic Curve
Tidsramme: før operationen
|
Anden skoliotiske kurve før operation i Cobb grader
|
før operationen
|
Hældning af bækkenet i forhold til horisonten
Tidsramme: før operationen
|
hældning af bækkenet i forhold til horisonten før operationen i Cobb grader
|
før operationen
|
Kyfotisk kurve Th5-Th12
Tidsramme: før operationen
|
Kyfotisk kurve Th5-Th12 før operation i Cobb grader
|
før operationen
|
Lordotisk kurve L1-S1
Tidsramme: før operationen
|
Lordotisk kurve L1-S1 før operation i Cobb grader
|
før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Første skoliosekurve
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Første skoliotiske kurve efter operation i Cobb grader
|
10 dage efter operationen
|
Anden Scoliotic Curve
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Anden skoliotiske kurve efter operation i Cobb grader
|
10 dage efter operationen
|
Hældning af bækkenet i forhold til horisonten
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
hældning af bækkenet i forhold til horisonten efter operation i Cobb grader
|
10 dage efter operationen
|
Kyfotisk kurve Th5-Th12
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Kyfotisk kurve Th5-Th12 efter operation i Cobb grader
|
10 dage efter operationen
|
Lordotisk kurve L1-S1
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Lordotisk kurve L1-S1 efter operation i Cobb grader
|
10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ilizarov
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skoliose kirurgi
-
Aspen Medical ProductsAfsluttet
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuProstata hyperplasi