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不同椎弓根螺钉系统手术治疗小儿神经肌肉性脊柱畸形的疗效

2021年5月16日 更新者:Ilizarov Center

本研究由联邦国家预算机构“俄罗斯创伤学和整形外科科学中心”n.a. 赞助。 学院。 G.A.俄罗斯联邦卫生部的 Ilizarov”。 该研究将在该中心进行。

预计入组70名6-25岁的NMD患者,均进行胸腰椎脊柱畸形手术。

患者将根据骨骼成熟度分为两组。 骨骼成熟度将根据脊柱和骨盆骨骼的 X 射线研究来确定。 手术矫正的类型将取决于群体。

研究概览

详细说明

第一组患者:局部背部通路。 颅骨通路:在后部 Th2 5 结构的水平和尾部在 L4-S2 椎骨的水平,暴露髂翼的后上棘。 椎骨的骨骼化将在横突内完成。 椎弓根支撑点在每个节段水平的双侧颅骨设置为 3 个节段的空间。 尾部支撑基部在 L5-S1 椎骨水平的骶骨或髂嵴的侧块中用椎弓根螺钉形成。 控制透视在两个标准平面上进行,以控制螺钉位置。 根据螺钉头之间的距离形成两个“动态”杆,允许 2 厘米的牵引;这是两个通过纵向连接器连接的杆,并按照正常的矢状脊柱轮廓弯曲。 之后,在 m 下的两侧形成通道。 竖脊肌在头/尾方向。 将带有连接器的预弯杆放入准备好的通道中。 金属结构用内部固定螺丝固定。 如有必要,可以用交联加强结构。 为了控制种植体位置和评估矫正情况,在两个标准平面上进行控制荧光摄影。 干预以局部背脊柱融合与底部螺钉水平的自骨完成。 伤口层层缝合严密。

第二组:根据术前计划获得后柱的背侧通路。 访问长度取决于仪表区域。 椎骨骨骼化是在横突内进行的。 子组 1 - 椎弓根支撑点在每个节段级别双边设置。 子组 2 - 椎弓根支撑点设置在每两个节段的两侧。 在 Th2-4 或 Th3-5 椎骨水平防止金属结构元件脱位的 3 个颅骨段的分段仪器是一项特殊措施。 类似于第 I 组,尾部支撑基部在 L5-S1 椎骨水平的骶骨或髂嵴的侧块中用椎弓根螺钉形成。 之后在两个标准平面上进行控制透视以控制螺钉位置。 建议进行分段小面切除术以进行额外的脊柱活动。 预弯杆放置在支撑点上。 畸形矫正是通过平移操作、分段牵引(凹面)和压缩(凸面)进行的。 金属结构用内部固定螺丝固定。 如有必要,可以用交联加强结构。 为了控制种植体位置和评估矫正情况,在两个标准平面上进行控制荧光摄影。 干预以背脊柱融合与沿着植入物的自骨完成。 术后床进行 Redon 引流。 引流通过单独的穿刺穿刺到皮肤。 伤口层层缝合严密。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 25年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在进行任何研究程序之前获得的签署并注明日期的参与研究的知情同意书(儿童和父母/看护人的单独知情同意书)
  • 通过神经系统检查结果验证并记录诊断(神经肌肉病,NMD)
  • 与 NMD 相关的胸椎和/或腰椎畸形,需要手术干预

排除标准:

  • 患者不愿意或不能遵循研究程序
  • 没有签署并注明日期的参与研究的知情同意书(对于儿童和父母/看护人)
  • 患者参与另一项临床研究,这可能会影响本研究的结果
  • 预期寿命<12个月
  • 根据医生的意见排除患者参与本研究的伴随疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:神经肌肉型脊柱侧凸
不同椎弓根螺钉系统手术治疗小儿神经肌肉性脊柱畸形的疗效
所有患者都将在 X 射线控制(C 臂)、术中脊柱畸形手术安全控制和标准麻醉支持下植入美敦力 CD Horizo​​n Legacy 4.5 和 5.5。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一侧凸曲线
大体时间:手术前
Cobb度数手术前的第一条脊柱侧凸曲线
手术前
第二侧弯
大体时间:手术前
Cobb度数手术前的第二条脊柱侧凸曲线
手术前
骨盆相对于地平线的倾斜度
大体时间:手术前
手术前骨盆相对于地平线的倾斜度(Cobb 度)
手术前
后凸曲线 Th5-Th12
大体时间:手术前
Cobb 度术前后凸曲线 Th5-Th12
手术前
前凸曲线 L1-S1
大体时间:手术前
Cobb度手术前脊柱前凸曲线L1-S1
手术前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一脊柱侧凸曲线
大体时间:术后10天
Cobb度数手术后的第一条脊柱侧凸曲线
术后10天
第二侧弯
大体时间:术后10天
Cobb度数手术后的第二条脊柱侧凸曲线
术后10天
骨盆相对于地平线的倾斜度
大体时间:术后10天
科布度手术后骨盆相对于地平线的倾斜度
术后10天
后凸曲线 Th5-Th12
大体时间:术后10天
Cobb度数手术后后凸曲线Th5-Th12
术后10天
前凸曲线 L1-S1
大体时间:术后10天
Cobb 度手术后脊柱前凸曲线 L1-S1
术后10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月31日

初级完成 (实际的)

2021年2月14日

研究完成 (实际的)

2021年2月14日

研究注册日期

首次提交

2019年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月4日

首次发布 (实际的)

2019年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月16日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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