- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03863496
소아 신경근 척추 기형에서 척추경 나사못의 종류에 따른 수술적 치료의 효과
이 연구는 연방 예산 기관인 "외상학 및 정형외과를 위한 러시아 과학 센터" n.a.의 후원을 받았습니다. 아카드 G.A. 러시아 연방 보건부의 Ilizarov". 연구는 이 센터에서 진행됩니다.
6-25세의 NMD 환자 70명을 등록할 예정이며, 이들 모두 흉부 및 요추 척추 기형 수술을 받게 됩니다.
환자는 골격 성숙도에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 골격 성숙도는 척추 및 골반 뼈의 X-레이 연구를 기반으로 결정됩니다. 수술 교정 유형은 그룹에 따라 다릅니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 첫 번째 그룹: 로컬 지느러미 접근. 두개골 접근: 후방 Th2 5 구조의 수준에서 그리고 장골 날개의 후방 상부 척추의 노출과 함께 L4-S2 척추의 수준에서 미측으로. 척추골의 골격화는 횡단 과정 내에서 수행됩니다. 척추경 지지점은 3분절 공간에 대해 각 분절 수준에서 양측 두개골에 설정됩니다. 꼬리 지지대는 L5-S1 척추 수준에서 천골 또는 장골 능선의 측면 덩어리에 척추경 나사로 형성됩니다. 스크루 위치를 제어하기 위해 두 개의 표준 평면에서 제어 형광 검사를 수행합니다. 두 개의 "동적" 막대는 산만함을 위해 2cm를 허용하는 나사 머리 사이의 거리를 기준으로 형성됩니다. 이들은 종 방향 커넥터로 연결되고 정상적인 시상 척추 프로필을 따라 구부러진 두 개의 막대입니다. 그 후 m 아래 양쪽에 채널이 형성됩니다. 두개골/꼬리 방향의 기립근. 커넥터가 있는 미리 구부러진 막대를 준비된 채널에 넣습니다. 금속 구조는 내부 고정 나사로 안정화됩니다. 필요한 경우 교차 연결로 구조를 강화할 수 있습니다. Control fluorography는 임플란트 위치를 제어하고 교정을 평가하기 위해 두 개의 표준 평면에서 수행됩니다. 중재는 기본 나사 수준에서 자가골과 함께 국소 등쪽 척추 융합으로 완료됩니다. 상처는 겹겹이 촘촘하게 꿰매어져 있습니다.
그룹 2: 수술 전 계획에 따라 후방 기둥에 대한 등쪽 접근이 가능합니다. 액세스 길이는 계측 영역에 따라 다릅니다. 척추 골격화는 횡단 프로세스 내에서 수행됩니다. 하위 그룹 1 - 페디클 지지점은 각 세그먼트 수준에서 양측으로 설정됩니다. 하위 그룹 2 - 페디클 지지점은 매 두 번째 세그먼트에서 양측으로 설정됩니다. Th2-4 또는 Th3-5 척추 수준에서 금속 구조물 요소의 탈구를 방지하기 위한 3개의 두개골 세그먼트의 분절된 기구는 특별한 조치입니다. 그룹 I과 유사하게, 꼬리 지지대는 L5-S1 척추뼈 수준에서 천골 또는 장골 능선의 측면 덩어리에 척추경 나사로 형성됩니다. 나사 위치를 제어하기 위해 두 개의 표준 평면에서 제어 형광 검사가 수행됩니다. 추가적인 척추 가동화를 위해서는 분절 후절제술이 권장됩니다. 사전 구부러진 막대는 지지점에 배치됩니다. 변형 교정은 병진 조작, 분할 신연(오목면) 및 압축(볼록면)을 통해 수행됩니다. 금속 구조는 내부 고정 나사로 안정화됩니다. 필요한 경우 교차 연결로 구조를 강화할 수 있습니다. Control fluorography는 임플란트 위치를 제어하고 교정을 평가하기 위해 두 개의 표준 평면에서 수행됩니다. 개입은 임플란트를 따라 자가뼈와 등쪽 척추 융합으로 완료됩니다. 수술 후 침대는 Redon 배액을 받습니다. 배액은 별도의 천공을 통해 피부로 외부화됩니다. 상처는 겹겹이 촘촘하게 꿰매어져 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kurgan, 러시아 연방, 640014
- Ilizarov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 얻은 연구 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서(아동 및 부모/보호자를 위한 별도의 사전 동의서)
- 신경학적 검사 결과로 확인되고 문서화된 진단(신경근 질환, NMD)
- NMD와 관련된 흉추 및/또는 요추의 변형으로 외과적 개입이 필요함
제외 기준:
- 환자가 연구 절차를 따를 의지가 없거나 무능력
- 연구 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 동의서 부재(아동 및 부모/보호자)
- 이 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 환자 참여
- 기대 수명 <12개월
- 의사의 소견에 따라 본 연구에 환자 참여를 배제하는 수반되는 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신경근 척추측만증
소아 신경근 척추 기형에서 척추경 나사못의 종류에 따른 수술적 치료의 효과
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모든 환자에게 X선 제어(C-arm), 수술 중 척추 기형 수술 안전 제어 및 표준 마취 지원 하에서 Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 및 5.5를 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 척추측만증 곡선
기간: 수술 전
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콥도 수술 전 첫 번째 척추 측만증
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수술 전
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두 번째 척추측만증 곡선
기간: 수술 전
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콥도 수술 전 두 번째 척추 측만증
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수술 전
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수평선에 대한 골반의 기울기
기간: 수술 전
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Cobb도에서 수술 전 수평선에 대한 골반의 기울기
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수술 전
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후만 곡선 Th5-Th12
기간: 수술 전
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Cobb 각도에서 수술 전 후만 곡선 Th5-Th12
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수술 전
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전만곡선 L1-S1
기간: 수술 전
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코브도에서 수술 전 전만곡선 L1-S1
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 척추 측만증 곡선
기간: 수술 후 10일
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콥도 수술 후 첫 번째 척추 측만증
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수술 후 10일
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두 번째 척추측만증 곡선
기간: 수술 후 10일
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콥도 수술 후 두 번째 척추 측만증
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수술 후 10일
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수평선에 대한 골반의 기울기
기간: 수술 후 10일
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Cobb도에서 수술 후 수평선에 대한 골반의 기울기
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수술 후 10일
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후만 곡선 Th5-Th12
기간: 수술 후 10일
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Cobb도에서 수술 후 후만 곡선 Th5-Th12
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수술 후 10일
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전만곡선 L1-S1
기간: 수술 후 10일
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콥도 수술 후 전만곡선 L1-S1
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수술 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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