Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van chirurgische behandeling door verschillende pedikelschroefsystemen bij pediatrische neuromusculaire spinale deformiteit

16 mei 2021 bijgewerkt door: Ilizarov Center

Deze studie werd gesponsord door de federale staatsbegrotingsinstelling "Russisch wetenschappelijk centrum voor traumatologie en orthopedie" n.v.t. acad. GA Ilizarov" van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie. In dit centrum vindt het onderzoek plaats.

Het zal naar verwachting 70 patiënten in de leeftijd van 6-25 jaar met NMD inschrijven, die allemaal zullen worden onderworpen aan thoracale en lumbale spinale misvormingen.

Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, afhankelijk van de rijpheid van het skelet. De mate van rijpheid van het skelet wordt bepaald aan de hand van een röntgenonderzoek van de wervelkolom en het bekken. Het type chirurgische correctie is afhankelijk van de groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerste groep patiënten: lokale dorsale toegang. Craniale toegang: op het niveau van achterste Th2 5-structuren en caudaal op het niveau van L4-S2-wervels met blootlegging van achterste bovenste stekels van iliacale vleugels. Skeletvorming van wervels zal worden gedaan binnen transversale processen. Pedikelsteunpunten worden bilateraal craniaal geplaatst op elk segmentniveau voor een ruimte van 3 segmenten. Caudale steunbasis wordt gevormd met pedikelschroeven in laterale massa's van het sacrale bot of iliacale toppen ter hoogte van L5-S1 wervels. Controlefluorografie wordt uitgevoerd in twee standaardvlakken om de positie van de schroef te regelen. Er worden twee "dynamische" staven gevormd op basis van de afstand tussen de schroefkoppen, waarbij 2 cm afleiding mogelijk is; dit zijn twee staven verbonden met een longitudinaal verbindingsstuk en gebogen volgens het normale sagittale ruggengraatprofiel. Daarna worden aan beide zijden kanalen gevormd onder m. erector spinae in craniale/caudale richting. Voorgebogen staven met connectoren worden in de voorbereide kanalen geplaatst. De metalen constructie is gestabiliseerd met interne stelschroeven. Indien nodig kan de constructie worden verstijfd met dwarsverbindingen. Controlefluorografie wordt uitgevoerd in twee standaardvlakken om de positie van het implantaat te controleren en de correctie te evalueren. De ingreep wordt voltooid met lokale dorsale spinale fusie met een autobone ter hoogte van de basisschroeven. De wond wordt in lagen dichtgenaaid.

Groep twee: dorsale toegang tot de achterste kolom wordt verkregen in overeenstemming met het preoperatieve plan. De toegangslengte is afhankelijk van het instrumentatiegebied. Wervelskeletvorming wordt uitgevoerd binnen transversale processen. Subgroep 1 - pedikelsteunpunten worden bilateraal geplaatst op elk segmentniveau. Subgroep 2 - pedikelsteunpunten zijn bilateraal geplaatst in elk tweede segment. Gesegmenteerde instrumentatie van 3 schedelsegmenten om ontwrichting van metalen constructie-elementen ter hoogte van Th2-4 of Th3-5 wervels te voorkomen is een bijzondere maatregel. Net als bij groep I, wordt de caudale steunbasis gevormd met pedikelschroeven in laterale massa's van het sacrale bot of iliacale toppen ter hoogte van L5-S1 wervels. Daarna wordt controlefluorografie uitgevoerd in twee standaardvlakken om de positie van de schroef te controleren. Gesegmenteerde facetectomie wordt aanbevolen voor extra mobilisatie van de wervelkolom. Voorgebogen staven worden in steunpunten geplaatst. Deformiteitscorrectie wordt uitgevoerd door middel van een translatiemanoeuvre, gesegmenteerde afleiding (concave zijde) en compressie (convexe zijde). De metalen constructie is gestabiliseerd met interne stelschroeven. Indien nodig kan de constructie worden verstijfd met dwarsverbindingen. Controlefluorografie wordt uitgevoerd in twee standaardvlakken om de positie van het implantaat te controleren en de correctie te evalueren. De ingreep wordt voltooid met dorsale spinale fusie met een autobone langs de implantaten. Het postoperatieve bed wordt onderworpen aan Redon-drainage. De drainage wordt via een aparte punctie naar de huid gebracht. De wond wordt in lagen dichtgenaaid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek (afzonderlijke geïnformeerde toestemmingen voor kind en ouders/verzorgers), verkregen vóór het uitvoeren van onderzoeksprocedures
  • Geverifieerde en gedocumenteerde diagnose (neuromusculaire ziekte, NMD) met de resultaten van neurologisch onderzoek
  • Deformiteit van de thoracale en/of lumbale wervelkolom geassocieerd met NMD, waarvoor chirurgische ingreep nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil of onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te volgen
  • Afwezigheid van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek (zoals voor kind en voor ouders/verzorgers)
  • Patiëntenparticipatie in een ander klinisch onderzoek, wat de resultaten van dit onderzoek kan beïnvloeden
  • Levensverwachting <12 maanden
  • Gelijktijdige ziekten, die deelname van patiënten aan dit onderzoek volgens de mening van de arts onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Neuromusculaire scoliose
Werkzaamheid van chirurgische behandeling door verschillende pedikelschroefsystemen bij pediatrische neuromusculaire spinale deformiteit
Procedure: Scoliose operatie
Bij alle patiënten wordt Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 en 5.5 geïmplanteerd onder röntgencontrole (C-arm), intraoperatieve spinale deformiteitschirurgie veiligheidscontrole en standaard anesthesieondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste scoliotische curve
Tijdsspanne: voor de operatie
Eerste scoliotische curve vóór de operatie in Cobb-graden
voor de operatie
Tweede scoliotische curve
Tijdsspanne: voor de operatie
Tweede scoliosecurve vóór operatie in Cobb-graden
voor de operatie
Kanteling van het bekken ten opzichte van de horizon
Tijdsspanne: voor de operatie
kanteling van het bekken ten opzichte van de horizon vóór de operatie in Cobb-graden
voor de operatie
Kyfotische curve Th5-Th12
Tijdsspanne: voor de operatie
Kyfotische curve Th5-Th12 voor de operatie in Cobb-graden
voor de operatie
Lordotische curve L1-S1
Tijdsspanne: voor de operatie
Lordotische curve L1-S1 voor de operatie in Cobb-graden
voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste scoliosecurve
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Eerste scoliotische curve na operatie in Cobb-graden
10 dagen na de operatie
Tweede scoliotische curve
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Tweede scoliosecurve na operatie in Cobb-graden
10 dagen na de operatie
Kanteling van het bekken ten opzichte van de horizon
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
kanteling van het bekken ten opzichte van de horizon na een operatie in Cobb-graden
10 dagen na de operatie
Kyfotische curve Th5-Th12
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Kyfotische curve Th5-Th12 na operatie in Cobb-graden
10 dagen na de operatie
Lordotische curve L1-S1
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
Lordotische curve L1-S1 na operatie in Cobb-graden
10 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ilizarov Center

Medewerkers

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ilizarov

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuromusculaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op Scoliose operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren