- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03863496
Skuteczność leczenia chirurgicznego różnymi systemami śrub przeznasadowych w dziecięcej deformacji nerwowo-mięśniowej kręgosłupa
Badanie to było sponsorowane przez federalną państwową instytucję budżetową „Rosyjskie Centrum Naukowe Traumatologii i Ortopedii” b.d. akademik GA Ilizarowa” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej. Nauka odbędzie się w tym ośrodku.
Oczekuje się, że zostanie włączonych 70 pacjentów w wieku od 6 do 25 lat z NMD, z których wszyscy zostaną poddani operacji deformacji kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od dojrzałości kośćca. Stopień dojrzałości szkieletowej zostanie określony na podstawie badania rentgenowskiego kości kręgosłupa i miednicy. Rodzaj korekty chirurgicznej będzie zależał od grupy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza grupa pacjentów: miejscowy dostęp grzbietowy. Dostęp czaszkowy: na poziomie tylnych struktur Th2 5 i doogonowo na poziomie kręgów L4-S2 z odsłonięciem tylnych górnych kolców skrzydeł biodrowych. Szkieletowanie kręgów odbywać się będzie w obrębie wyrostków poprzecznych. Punkty podparcia nasady są ustawione obustronnie doczaszkowo na każdym poziomie segmentu na przestrzeni 3 segmentów. Podstawa podporowa ogonowa tworzona jest śrubami przeznasadowymi w masach bocznych kości krzyżowej lub grzebieniach biodrowych na poziomie kręgów L5-S1. Fluorografię kontrolną wykonuje się w dwóch standardowych płaszczyznach w celu kontroli położenia śruby. Tworzone są dwa „dynamiczne” pręty na podstawie odległości między łbami śrub, co pozwala na rozciągnięcie 2 cm; są to dwa pręty połączone łącznikem podłużnym i wygięte zgodnie z prawidłowym strzałkowym profilem kręgosłupa. Następnie kanały są tworzone po obu stronach pod m. prostownik grzbietu w kierunku czaszkowym/ogonowym. W przygotowane kanały wprowadza się wstępnie wygięte pręty z łącznikami. Metalowa konstrukcja jest stabilizowana za pomocą wewnętrznych śrub ustalających. W razie potrzeby konstrukcję można usztywnić wiązaniami poprzecznymi. Kontrolną fluorografię wykonuje się w dwóch standardowych płaszczyznach w celu kontroli położenia implantu i oceny korekcji. Interwencja kończy się miejscowym zespoleniem kręgosłupa grzbietowego z autobone na poziomie śrub podstawy. Rana jest ciasno zaszyta warstwami.
Grupa druga: uzyskiwanie dostępu grzbietowego do kolumny tylnej zgodnie z planem przedoperacyjnym. Długość dostępu zależy od obszaru oprzyrządowania. Szkieletowanie kręgów odbywa się w obrębie wyrostków poprzecznych. Podgrupa 1 - punkty podparcia nasady są ustawione obustronnie na każdym poziomie segmentu. Podgrupa 2 - punkty podparcia nasady są ustawione obustronnie w co drugim segmencie. Szczególnym środkiem jest oprzyrządowanie segmentowe 3 segmentów czaszki, zapobiegające przemieszczaniu się elementów konstrukcji metalowej na poziomie kręgów Th2-4 lub Th3-5. Podobnie jak w grupie I, podstawa podporowa ogonowa tworzona jest śrubami przeznasadowymi w masach bocznych kości krzyżowej lub grzebieniach biodrowych na poziomie kręgów L5-S1. Następnie wykonuje się fluorografię kontrolną w dwóch standardowych płaszczyznach w celu kontroli położenia śruby. Segmentowa facetektomia jest zalecana w celu dodatkowej mobilizacji kręgosłupa. Wstępnie wygięte pręty są umieszczane w punktach podparcia. Korekcja deformacji wykonywana jest za pomocą manewru translacyjnego, dystrakcji segmentowej (strona wklęsła) i kompresji (strona wypukła). Metalowa konstrukcja jest stabilizowana za pomocą wewnętrznych śrub ustalających. W razie potrzeby konstrukcję można usztywnić wiązaniami poprzecznymi. Kontrolną fluorografię wykonuje się w dwóch standardowych płaszczyznach w celu kontroli położenia implantu i oceny korekcji. Interwencja kończy się zespoleniem kręgosłupa grzbietowego z autobone wzdłuż implantów. Łóżko pooperacyjne poddawane jest drenowi Redona. Drenaż jest uzewnętrzniony na skórze przez osobne nakłucie. Rana jest ciasno zaszyta warstwami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kurgan, Federacja Rosyjska, 640014
- Ilizarov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu (oddzielne świadome zgody dla dziecka i rodziców/opiekunów), uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych
- Potwierdzone i udokumentowane rozpoznanie (choroba nerwowo-mięśniowa, NMD) wraz z wynikami badania neurologicznego
- Deformacja odcinka piersiowego i/lub lędźwiowego kręgosłupa związana z NMD, która wymaga interwencji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
- Brak podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu (dziecka i rodziców/opiekunów)
- Udział pacjentów w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki tego badania
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
- Choroby współistniejące, które w opinii lekarza wykluczają udział pacjenta w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Skolioza nerwowo-mięśniowa
Skuteczność leczenia chirurgicznego różnymi systemami śrub przeznasadowych w dziecięcej deformacji nerwowo-mięśniowej kręgosłupa
|
Wszystkim pacjentom zostaną wszczepione Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 i 5.5 pod kontrolą rentgenowską (ramię C), śródoperacyjną kontrolą bezpieczeństwa operacji deformacji kręgosłupa i standardowym wsparciem anestezjologicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwsza krzywa skoliotyczna
Ramy czasowe: przed operacją
|
Pierwsza krzywizna skoliotyczna przed operacją w stopniach Cobba
|
przed operacją
|
Druga krzywa skoliotyczna
Ramy czasowe: przed operacją
|
Drugie skrzywienie skoliotyczne przed operacją w stopniach Cobba
|
przed operacją
|
Pochylenie miednicy względem horyzontu
Ramy czasowe: przed operacją
|
pochylenie miednicy względem horyzontu przed operacją w stopniach Cobba
|
przed operacją
|
Krzywa kifotyczna Th5-Th12
Ramy czasowe: przed operacją
|
Krzywa kifotyczna Th5-Th12 przed operacją w stopniach Cobba
|
przed operacją
|
Krzywa lordotyczna L1-S1
Ramy czasowe: przed operacją
|
Krzywa lordotyczna L1-S1 przed operacją w stopniach Cobba
|
przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pierwsza krzywa skoliozy
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Pierwsze skrzywienie skoliotyczne po operacji w stopniach Cobba
|
10 dni po operacji
|
Druga krzywa skoliotyczna
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Drugie skrzywienie skoliotyczne po operacji w stopniach Cobba
|
10 dni po operacji
|
Pochylenie miednicy względem horyzontu
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
pochylenie miednicy względem horyzontu po operacji w stopniach Cobba
|
10 dni po operacji
|
Krzywa kifotyczna Th5-Th12
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Krzywa kifotyczna Th5-Th12 po operacji w stopniach Cobba
|
10 dni po operacji
|
Krzywa lordotyczna L1-S1
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Krzywa lordotyczna L1-S1 po operacji w stopniach Cobba
|
10 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ilizarov
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja skoliozy
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy