Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia chirurgicznego różnymi systemami śrub przeznasadowych w dziecięcej deformacji nerwowo-mięśniowej kręgosłupa

16 maja 2021 zaktualizowane przez: Ilizarov Center

Badanie to było sponsorowane przez federalną państwową instytucję budżetową „Rosyjskie Centrum Naukowe Traumatologii i Ortopedii” b.d. akademik GA Ilizarowa” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej. Nauka odbędzie się w tym ośrodku.

Oczekuje się, że zostanie włączonych 70 pacjentów w wieku od 6 do 25 lat z NMD, z których wszyscy zostaną poddani operacji deformacji kręgosłupa piersiowego i lędźwiowego.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od dojrzałości kośćca. Stopień dojrzałości szkieletowej zostanie określony na podstawie badania rentgenowskiego kości kręgosłupa i miednicy. Rodzaj korekty chirurgicznej będzie zależał od grupy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwsza grupa pacjentów: miejscowy dostęp grzbietowy. Dostęp czaszkowy: na poziomie tylnych struktur Th2 5 i doogonowo na poziomie kręgów L4-S2 z odsłonięciem tylnych górnych kolców skrzydeł biodrowych. Szkieletowanie kręgów odbywać się będzie w obrębie wyrostków poprzecznych. Punkty podparcia nasady są ustawione obustronnie doczaszkowo na każdym poziomie segmentu na przestrzeni 3 segmentów. Podstawa podporowa ogonowa tworzona jest śrubami przeznasadowymi w masach bocznych kości krzyżowej lub grzebieniach biodrowych na poziomie kręgów L5-S1. Fluorografię kontrolną wykonuje się w dwóch standardowych płaszczyznach w celu kontroli położenia śruby. Tworzone są dwa „dynamiczne” pręty na podstawie odległości między łbami śrub, co pozwala na rozciągnięcie 2 cm; są to dwa pręty połączone łącznikem podłużnym i wygięte zgodnie z prawidłowym strzałkowym profilem kręgosłupa. Następnie kanały są tworzone po obu stronach pod m. prostownik grzbietu w kierunku czaszkowym/ogonowym. W przygotowane kanały wprowadza się wstępnie wygięte pręty z łącznikami. Metalowa konstrukcja jest stabilizowana za pomocą wewnętrznych śrub ustalających. W razie potrzeby konstrukcję można usztywnić wiązaniami poprzecznymi. Kontrolną fluorografię wykonuje się w dwóch standardowych płaszczyznach w celu kontroli położenia implantu i oceny korekcji. Interwencja kończy się miejscowym zespoleniem kręgosłupa grzbietowego z autobone na poziomie śrub podstawy. Rana jest ciasno zaszyta warstwami.

Grupa druga: uzyskiwanie dostępu grzbietowego do kolumny tylnej zgodnie z planem przedoperacyjnym. Długość dostępu zależy od obszaru oprzyrządowania. Szkieletowanie kręgów odbywa się w obrębie wyrostków poprzecznych. Podgrupa 1 - punkty podparcia nasady są ustawione obustronnie na każdym poziomie segmentu. Podgrupa 2 - punkty podparcia nasady są ustawione obustronnie w co drugim segmencie. Szczególnym środkiem jest oprzyrządowanie segmentowe 3 segmentów czaszki, zapobiegające przemieszczaniu się elementów konstrukcji metalowej na poziomie kręgów Th2-4 lub Th3-5. Podobnie jak w grupie I, podstawa podporowa ogonowa tworzona jest śrubami przeznasadowymi w masach bocznych kości krzyżowej lub grzebieniach biodrowych na poziomie kręgów L5-S1. Następnie wykonuje się fluorografię kontrolną w dwóch standardowych płaszczyznach w celu kontroli położenia śruby. Segmentowa facetektomia jest zalecana w celu dodatkowej mobilizacji kręgosłupa. Wstępnie wygięte pręty są umieszczane w punktach podparcia. Korekcja deformacji wykonywana jest za pomocą manewru translacyjnego, dystrakcji segmentowej (strona wklęsła) i kompresji (strona wypukła). Metalowa konstrukcja jest stabilizowana za pomocą wewnętrznych śrub ustalających. W razie potrzeby konstrukcję można usztywnić wiązaniami poprzecznymi. Kontrolną fluorografię wykonuje się w dwóch standardowych płaszczyznach w celu kontroli położenia implantu i oceny korekcji. Interwencja kończy się zespoleniem kręgosłupa grzbietowego z autobone wzdłuż implantów. Łóżko pooperacyjne poddawane jest drenowi Redona. Drenaż jest uzewnętrzniony na skórze przez osobne nakłucie. Rana jest ciasno zaszyta warstwami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu (oddzielne świadome zgody dla dziecka i rodziców/opiekunów), uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Potwierdzone i udokumentowane rozpoznanie (choroba nerwowo-mięśniowa, NMD) wraz z wynikami badania neurologicznego
  • Deformacja odcinka piersiowego i/lub lędźwiowego kręgosłupa związana z NMD, która wymaga interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niezdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
  • Brak podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody na udział w badaniu (dziecka i rodziców/opiekunów)
  • Udział pacjentów w innym badaniu klinicznym, który może mieć wpływ na wyniki tego badania
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Choroby współistniejące, które w opinii lekarza wykluczają udział pacjenta w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Skolioza nerwowo-mięśniowa
Skuteczność leczenia chirurgicznego różnymi systemami śrub przeznasadowych w dziecięcej deformacji nerwowo-mięśniowej kręgosłupa
Wszystkim pacjentom zostaną wszczepione Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 i 5.5 pod kontrolą rentgenowską (ramię C), śródoperacyjną kontrolą bezpieczeństwa operacji deformacji kręgosłupa i standardowym wsparciem anestezjologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza krzywa skoliotyczna
Ramy czasowe: przed operacją
Pierwsza krzywizna skoliotyczna przed operacją w stopniach Cobba
przed operacją
Druga krzywa skoliotyczna
Ramy czasowe: przed operacją
Drugie skrzywienie skoliotyczne przed operacją w stopniach Cobba
przed operacją
Pochylenie miednicy względem horyzontu
Ramy czasowe: przed operacją
pochylenie miednicy względem horyzontu przed operacją w stopniach Cobba
przed operacją
Krzywa kifotyczna Th5-Th12
Ramy czasowe: przed operacją
Krzywa kifotyczna Th5-Th12 przed operacją w stopniach Cobba
przed operacją
Krzywa lordotyczna L1-S1
Ramy czasowe: przed operacją
Krzywa lordotyczna L1-S1 przed operacją w stopniach Cobba
przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza krzywa skoliozy
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Pierwsze skrzywienie skoliotyczne po operacji w stopniach Cobba
10 dni po operacji
Druga krzywa skoliotyczna
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Drugie skrzywienie skoliotyczne po operacji w stopniach Cobba
10 dni po operacji
Pochylenie miednicy względem horyzontu
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
pochylenie miednicy względem horyzontu po operacji w stopniach Cobba
10 dni po operacji
Krzywa kifotyczna Th5-Th12
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Krzywa kifotyczna Th5-Th12 po operacji w stopniach Cobba
10 dni po operacji
Krzywa lordotyczna L1-S1
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Krzywa lordotyczna L1-S1 po operacji w stopniach Cobba
10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja skoliozy

3
Subskrybuj