Eri pedicle-ruuvijärjestelmien kirurgisen hoidon tehokkuus lasten neuromuskulaarisessa selkärangan epämuodostumissa
Tätä tutkimusta rahoitti liittovaltion budjettilaitos "Venäjän traumatologian ja ortopedian tieteellinen keskus" n.a. akad. G.A. Ilizarov" Venäjän federaation terveysministeriöstä. Tutkimus suoritetaan tässä keskuksessa.
Sen odotetaan ottavan mukaan 70 6–25-vuotiasta NMD-potilasta, joille kaikille tehdään rintakehän ja lannerangan epämuodostumien leikkaus.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään luuston kypsyyden mukaan. Luuston kypsyysaste määritetään selkärangan ja lantion luista tehdyn röntgentutkimuksen perusteella. Kirurgisen korjauksen tyyppi riippuu ryhmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen potilasryhmä: paikallinen dorsaalinen pääsy. Pääsy kalloon: takaosan Th2 5 -rakenteiden tasolla ja kaudaalisesti L4-S2 nikamien tasolla, jolloin suoliluun siipien takimmaiset ylemmät piikit paljastuvat. Selkänikamien luuranko tehdään poikittaisissa prosesseissa. Pedicle-tukipisteet asetetaan molemmin puolin kalloon kunkin segmentin tasolla 3 segmentin tilalle. Häntätukipohja muodostetaan pedicle-ruuveilla ristiluun tai suoliluun harjanteisiin L5-S1 nikamien tasolla. Kontrollifluorografia suoritetaan kahdella standarditasolla ruuvin asennon säätämiseksi. Kaksi "dynaamista" sauvaa muodostetaan ruuvin päiden välisen etäisyyden perusteella, mikä mahdollistaa 2 cm häiriön; nämä ovat kaksi sauvaa, jotka on liitetty pitkittäisliittimellä ja taivutettu normaalin sagitaalisen selkärangan profiilin mukaisesti. Sen jälkeen m:n alle muodostetaan kanavat molemmille puolille. erector spinae kallon/kaudaalin suunnassa. Esitaivutetut tangot liittimillä asetetaan valmistettuihin kanaviin. Metallirakenne on stabiloitu sisäisillä säätöruuveilla. Tarvittaessa rakennetta voidaan jäykistää ristisidoksilla. Kontrollifluorografia suoritetaan kahdella standarditasolla implantin asennon ohjaamiseksi ja korjauksen arvioimiseksi. Interventio päättyy paikalliseen selkärangan fuusioimiseen autoluun pohjaruuvien tasolla. Haava ommellaan tiukasti kerroksittain.
Ryhmä kaksi: dorsaalinen pääsy takapilakkeeseen saavutetaan preoperatiivisen suunnitelman mukaisesti. Pääsyn pituus riippuu instrumentointialueesta. Selkärangan luuranko tehdään poikittaisissa prosesseissa. Alaryhmä 1 - pedicle-tukipisteet asetetaan kahdenvälisesti kunkin segmentin tasolla. Alaryhmä 2 - pedicle-tukipisteet asetetaan kahdenvälisesti joka toisessa segmentissä. Erikoistoimenpiteenä on kolmen kallon segmentin segmentoitu instrumentointi, joka estää metallirakenneosien siirtymisen Th2-4- tai Th3-5-nikamien tasolla. Kuten ryhmässä I, hännän tukipohja muodostetaan pedicle-ruuveilla ristiluun tai suoliluun harjanteisiin L5-S1 nikamien tasolla. Ohjausfluorografia suoritetaan sen jälkeen kahdella standarditasolla ruuvin asennon ohjaamiseksi. Segmentoitua facetektomiaa suositellaan selkärangan lisämobilisaatioon. Esitaivutetut tangot asetetaan tukipisteisiin. Epämuodostuman korjaus suoritetaan translaatioliikkeen, segmentoidun distractionin (kovera puoli) ja puristuksen (kupera puoli) avulla. Metallirakenne on stabiloitu sisäisillä säätöruuveilla. Tarvittaessa rakennetta voidaan jäykistää ristisidoksilla. Kontrollifluorografia suoritetaan kahdella standarditasolla implantin asennon ohjaamiseksi ja korjauksen arvioimiseksi. Interventio päättyy selkärangan liittämiseen autoluun implantteja pitkin. Leikkauksen jälkeinen sänky altistetaan Redon-deenille. Viemäröinti ulkoistetaan iholle erillisen puhkaisun kautta. Haava ommellaan tiukasti kerroksittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kurgan, Venäjän federaatio, 640014
- Ilizarov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle (erillinen tietoinen suostumus lapselle ja vanhemmille/hoitajille), saatu ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- Varmennettu ja dokumentoitu diagnoosi (neuromuskulaarinen sairaus, NMD) neurologisen tutkimuksen tuloksilla
- NMD:hen liittyvä rinta- ja/tai lannerangan epämuodostuma, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiselle (kuten lapselle ja vanhemmille/hoitajille)
- Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Elinajanodote <12 kuukautta
- Samanaikaiset sairaudet, jotka estävät potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen lääkärin lausunnon mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Neuromuskulaarinen skolioosi
Eri pedicle-ruuvijärjestelmien kirurgisen hoidon tehokkuus lasten neuromuskulaarisessa selkärangan epämuodostumissa
|
Kaikille potilaille implantoidaan Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 ja 5.5 röntgenvalvonnassa (C-käsivarsi), leikkauksen sisäisen selkärangan epämuodostuman leikkauksen turvatarkastuksessa ja tavallisessa anestesiatuessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen skolioottinen käyrä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Ensimmäinen skolioottinen käyrä ennen leikkausta Cobb-asteissa
|
ennen leikkausta
|
|
Toinen skolioottinen käyrä
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Toinen skolioottinen käyrä ennen leikkausta Cobb-asteissa
|
ennen leikkausta
|
|
Lantion kallistus suhteessa horisonttiin
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
lantion kallistus suhteessa horisonttiin ennen leikkausta Cobb-asteissa
|
ennen leikkausta
|
|
Kyfoottinen käyrä Th5-Th12
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Kyfoottinen käyrä Th5-Th12 ennen leikkausta Cobb-asteina
|
ennen leikkausta
|
|
Lordoottinen käyrä L1-S1
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Lordoottinen käyrä L1-S1 ennen leikkausta Cobb-asteissa
|
ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen skolioosikäyrä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen skolioottinen käyrä leikkauksen jälkeen Cobb-asteissa
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toinen skolioottinen käyrä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toinen skolioottinen käyrä leikkauksen jälkeen Cobb-asteissa
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion kallistus suhteessa horisonttiin
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
lantion kallistus suhteessa horisonttiin leikkauksen jälkeen Cobb-asteissa
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kyfoottinen käyrä Th5-Th12
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kyfoottinen käyrä Th5-Th12 leikkauksen jälkeen Cobb-asteina
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lordoottinen käyrä L1-S1
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lordoottinen käyrä L1-S1 leikkauksen jälkeen Cobb-asteissa
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ilizarov
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .