- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03863496
Eficácia do Tratamento Cirúrgico por Diferentes Sistemas de Parafusos Pediculares na Deformidade Espinhal Neuromuscular Pediátrica
Este estudo foi patrocinado pela instituição orçamentária do estado federal "Centro Científico Russo de Traumatologia e Ortopedia" n.a. acad. GA Ilizarov" do Ministério da Saúde da Federação Russa. O estudo será realizado neste centro.
Espera-se inscrever 70 pacientes com idade entre 6 e 25 anos com DNM, todos os quais serão submetidos a cirurgia de deformidade da coluna vertebral torácica e lombar.
Os pacientes serão divididos em dois grupos dependendo da maturidade esquelética. O grau de maturidade esquelética será determinado com base em um estudo de raios-X dos ossos espinhais e pélvicos. O tipo de correção cirúrgica dependerá do grupo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro grupo de pacientes: acesso dorsal local. Acesso cranial: ao nível das estruturas Th2 5 posteriores e caudalmente ao nível das vértebras L4-S2 com exposição dos espinhos superiores posteriores das asas ilíacas. A esqueletização das vértebras será feita dentro dos processos transversos. Os pontos de suporte do pedículo são definidos bilateralmente cranialmente em cada nível de segmento para o espaço de 3 segmentos. A base de sustentação caudal é formada com parafusos pediculares nas massas laterais do osso sacral ou nas cristas ilíacas ao nível das vértebras L5-S1. A fluorografia de controle é realizada em dois planos padrão para controlar a posição do parafuso. Duas hastes "dinâmicas" são formadas com base na distância entre as cabeças dos parafusos, permitindo 2 cm de distração; são duas hastes conectadas com um conector longitudinal e dobradas seguindo o perfil sagital normal da coluna. Depois disso, canais são formados em ambos os lados sob m. eretor da espinha na direção cranial/caudal. Hastes pré-curvadas com conectores são colocadas nos canais preparados. A construção de metal é estabilizada com parafusos internos. Se necessário, a construção pode ser reforçada com reticulações. A fluorografia de controle é realizada em dois planos padrão para controlar a posição do implante e avaliar a correção. A intervenção termina com a fusão espinhal dorsal local com um osso autónomo ao nível dos parafusos da base. A ferida cose-se em camadas justamente.
Grupo dois: o acesso dorsal à coluna posterior é obtido de acordo com o plano pré-operatório. O comprimento de acesso depende da área de instrumentação. A esqueletização vertebral é realizada dentro dos processos transversos. Subgrupo 1 - os pontos de suporte do pedículo são definidos bilateralmente em cada nível de segmento. Subgrupo 2 - os pontos de apoio do pedículo são definidos bilateralmente em cada segundo segmento. A instrumentação segmentada de 3 segmentos cranianos para evitar deslocamento de elementos de construção de metal no nível das vértebras Th2-4 ou Th3-5 é uma medida especial. Semelhante ao grupo I, a base de sustentação caudal é formada com parafusos pediculares nas massas laterais do osso sacral ou nas cristas ilíacas ao nível das vértebras L5-S1. A fluorografia de controle é realizada depois disso em dois planos padrão para controlar a posição do parafuso. A facetectomia segmentada é recomendada para mobilização adicional da coluna. As hastes pré-curvadas são colocadas em pontos de apoio. A correção da deformidade é realizada por meio de manobra translacional, distração segmentada (lado côncavo) e compressão (lado convexo). A construção de metal é estabilizada com parafusos internos. Se necessário, a construção pode ser reforçada com reticulações. A fluorografia de controle é realizada em dois planos padrão para controlar a posição do implante e avaliar a correção. A intervenção se completa com a fusão espinhal dorsal com um osso autónomo ao longo dos implantes. O leito pós-operatório é submetido a dreno de Redon. A drenagem é exteriorizada para a pele através de uma punção separada. A ferida cose-se em camadas justamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kurgan, Federação Russa, 640014
- Ilizarov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado para participação no estudo (consentimento informado separado para criança e pais/cuidadores), obtido antes de conduzir qualquer procedimento do estudo
- Diagnóstico verificado e documentado (doença neuromuscular, DNM) com os resultados do exame neurológico
- Deformidade da coluna torácica e/ou lombar associada a DNM, que requer intervenção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade do paciente em seguir os procedimentos do estudo
- Ausência de consentimento informado assinado e datado para participação no estudo (tanto para a criança quanto para os pais/cuidadores)
- Participação do paciente em outro estudo clínico, o que pode influenciar os resultados deste estudo
- Expectativa de vida <12 meses
- Doenças concomitantes, que impossibilitam a participação do paciente neste estudo de acordo com a opinião do médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Escoliose neuromuscular
Eficácia do Tratamento Cirúrgico por Diferentes Sistemas de Parafusos Pediculares na Deformidade Espinhal Neuromuscular Pediátrica
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Todos os pacientes serão implantados Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 e 5.5 sob controle de raios-X (C-arm), controle de segurança de cirurgia de deformidade espinhal intraoperatória e suporte anestésico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeira curva escoliótica
Prazo: antes da cirurgia
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Primeira curva escoliótica antes da cirurgia em graus Cobb
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antes da cirurgia
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Segunda curva escoliótica
Prazo: antes da cirurgia
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Segunda curva escoliótica antes da cirurgia em graus Cobb
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antes da cirurgia
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Inclinação da pelve em relação ao horizonte
Prazo: antes da cirurgia
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inclinação da pelve em relação ao horizonte antes da cirurgia em graus Cobb
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antes da cirurgia
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Curva Cifótica Th5-Th12
Prazo: antes da cirurgia
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Curva cifótica Th5-Th12 antes da cirurgia em graus Cobb
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antes da cirurgia
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Curva Lordótica L1-S1
Prazo: antes da cirurgia
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Curva lordótica L1-S1 antes da cirurgia em graus Cobb
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antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira curva de escoliose
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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Primeira curva escoliótica após cirurgia em graus Cobb
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10 dias após a cirurgia
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Segunda curva escoliótica
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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Segunda curva escoliótica após cirurgia em graus Cobb
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10 dias após a cirurgia
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Inclinação da pelve em relação ao horizonte
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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inclinação da pelve em relação ao horizonte após a cirurgia em graus Cobb
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10 dias após a cirurgia
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Curva Cifótica Th5-Th12
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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Curva cifótica Th5-Th12 após cirurgia em graus Cobb
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10 dias após a cirurgia
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Curva Lordótica L1-S1
Prazo: 10 dias após a cirurgia
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Curva lordótica L1-S1 após cirurgia em graus Cobb
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10 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ilizarov
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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