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Eficácia do Tratamento Cirúrgico por Diferentes Sistemas de Parafusos Pediculares na Deformidade Espinhal Neuromuscular Pediátrica

16 de maio de 2021 atualizado por: Ilizarov Center

Este estudo foi patrocinado pela instituição orçamentária do estado federal "Centro Científico Russo de Traumatologia e Ortopedia" n.a. acad. GA Ilizarov" do Ministério da Saúde da Federação Russa. O estudo será realizado neste centro.

Espera-se inscrever 70 pacientes com idade entre 6 e 25 anos com DNM, todos os quais serão submetidos a cirurgia de deformidade da coluna vertebral torácica e lombar.

Os pacientes serão divididos em dois grupos dependendo da maturidade esquelética. O grau de maturidade esquelética será determinado com base em um estudo de raios-X dos ossos espinhais e pélvicos. O tipo de correção cirúrgica dependerá do grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primeiro grupo de pacientes: acesso dorsal local. Acesso cranial: ao nível das estruturas Th2 5 posteriores e caudalmente ao nível das vértebras L4-S2 com exposição dos espinhos superiores posteriores das asas ilíacas. A esqueletização das vértebras será feita dentro dos processos transversos. Os pontos de suporte do pedículo são definidos bilateralmente cranialmente em cada nível de segmento para o espaço de 3 segmentos. A base de sustentação caudal é formada com parafusos pediculares nas massas laterais do osso sacral ou nas cristas ilíacas ao nível das vértebras L5-S1. A fluorografia de controle é realizada em dois planos padrão para controlar a posição do parafuso. Duas hastes "dinâmicas" são formadas com base na distância entre as cabeças dos parafusos, permitindo 2 cm de distração; são duas hastes conectadas com um conector longitudinal e dobradas seguindo o perfil sagital normal da coluna. Depois disso, canais são formados em ambos os lados sob m. eretor da espinha na direção cranial/caudal. Hastes pré-curvadas com conectores são colocadas nos canais preparados. A construção de metal é estabilizada com parafusos internos. Se necessário, a construção pode ser reforçada com reticulações. A fluorografia de controle é realizada em dois planos padrão para controlar a posição do implante e avaliar a correção. A intervenção termina com a fusão espinhal dorsal local com um osso autónomo ao nível dos parafusos da base. A ferida cose-se em camadas justamente.

Grupo dois: o acesso dorsal à coluna posterior é obtido de acordo com o plano pré-operatório. O comprimento de acesso depende da área de instrumentação. A esqueletização vertebral é realizada dentro dos processos transversos. Subgrupo 1 - os pontos de suporte do pedículo são definidos bilateralmente em cada nível de segmento. Subgrupo 2 - os pontos de apoio do pedículo são definidos bilateralmente em cada segundo segmento. A instrumentação segmentada de 3 segmentos cranianos para evitar deslocamento de elementos de construção de metal no nível das vértebras Th2-4 ou Th3-5 é uma medida especial. Semelhante ao grupo I, a base de sustentação caudal é formada com parafusos pediculares nas massas laterais do osso sacral ou nas cristas ilíacas ao nível das vértebras L5-S1. A fluorografia de controle é realizada depois disso em dois planos padrão para controlar a posição do parafuso. A facetectomia segmentada é recomendada para mobilização adicional da coluna. As hastes pré-curvadas são colocadas em pontos de apoio. A correção da deformidade é realizada por meio de manobra translacional, distração segmentada (lado côncavo) e compressão (lado convexo). A construção de metal é estabilizada com parafusos internos. Se necessário, a construção pode ser reforçada com reticulações. A fluorografia de controle é realizada em dois planos padrão para controlar a posição do implante e avaliar a correção. A intervenção se completa com a fusão espinhal dorsal com um osso autónomo ao longo dos implantes. O leito pós-operatório é submetido a dreno de Redon. A drenagem é exteriorizada para a pele através de uma punção separada. A ferida cose-se em camadas justamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado para participação no estudo (consentimento informado separado para criança e pais/cuidadores), obtido antes de conduzir qualquer procedimento do estudo
  • Diagnóstico verificado e documentado (doença neuromuscular, DNM) com os resultados do exame neurológico
  • Deformidade da coluna torácica e/ou lombar associada a DNM, que requer intervenção cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Relutância ou incapacidade do paciente em seguir os procedimentos do estudo
  • Ausência de consentimento informado assinado e datado para participação no estudo (tanto para a criança quanto para os pais/cuidadores)
  • Participação do paciente em outro estudo clínico, o que pode influenciar os resultados deste estudo
  • Expectativa de vida <12 meses
  • Doenças concomitantes, que impossibilitam a participação do paciente neste estudo de acordo com a opinião do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Escoliose neuromuscular
Eficácia do Tratamento Cirúrgico por Diferentes Sistemas de Parafusos Pediculares na Deformidade Espinhal Neuromuscular Pediátrica
Todos os pacientes serão implantados Medtronic CD Horizon Legacy 4.5 e 5.5 sob controle de raios-X (C-arm), controle de segurança de cirurgia de deformidade espinhal intraoperatória e suporte anestésico padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira curva escoliótica
Prazo: antes da cirurgia
Primeira curva escoliótica antes da cirurgia em graus Cobb
antes da cirurgia
Segunda curva escoliótica
Prazo: antes da cirurgia
Segunda curva escoliótica antes da cirurgia em graus Cobb
antes da cirurgia
Inclinação da pelve em relação ao horizonte
Prazo: antes da cirurgia
inclinação da pelve em relação ao horizonte antes da cirurgia em graus Cobb
antes da cirurgia
Curva Cifótica Th5-Th12
Prazo: antes da cirurgia
Curva cifótica Th5-Th12 antes da cirurgia em graus Cobb
antes da cirurgia
Curva Lordótica L1-S1
Prazo: antes da cirurgia
Curva lordótica L1-S1 antes da cirurgia em graus Cobb
antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira curva de escoliose
Prazo: 10 dias após a cirurgia
Primeira curva escoliótica após cirurgia em graus Cobb
10 dias após a cirurgia
Segunda curva escoliótica
Prazo: 10 dias após a cirurgia
Segunda curva escoliótica após cirurgia em graus Cobb
10 dias após a cirurgia
Inclinação da pelve em relação ao horizonte
Prazo: 10 dias após a cirurgia
inclinação da pelve em relação ao horizonte após a cirurgia em graus Cobb
10 dias após a cirurgia
Curva Cifótica Th5-Th12
Prazo: 10 dias após a cirurgia
Curva cifótica Th5-Th12 após cirurgia em graus Cobb
10 dias após a cirurgia
Curva Lordótica L1-S1
Prazo: 10 dias após a cirurgia
Curva lordótica L1-S1 após cirurgia em graus Cobb
10 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

14 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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