このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

超音波内視鏡は、クローン病と潰瘍性大腸炎の疾患活動性を決定します (EUSIBD)

2021年4月27日 更新者：Vu Nguyen、Carilion Clinic
クローン病と潰瘍性大腸炎は炎症性腸疾患の主要なサブタイプですが、疾患の挙動、予後、および治療パラダイムが大きく異なります。 ただし、クローン病と潰瘍性大腸炎の正確な診断を行い、粘膜炎症のレベルを超えて疾患活動性を評価することは、現代のモダリティでは依然として困難です。 この研究の目的は、A) クローン病と潰瘍性大腸炎の鑑別、および B) これらの患者の疾患活動性のモニタリングにおける超音波内視鏡の新しい役割を決定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) は、炎症性腸疾患 (IBD) の 2 つの主要なサブタイプです。 疾患の挙動、予後、および治療は、これら 2 つのサブタイプ間で大きく異なります。 ただし、最大 15% の患者が IBD サブタイプの誤分類を持っている可能性があり、適切な管理と予後が大幅に遅れる可能性があります。 CD と UC の誤分類は、これらの疾患の診断に使用される現代のモダリティの制限によるものです。 CD は経壁性炎症を伴い、UC は粘膜炎症に限定されますが、診断を確立するために通常使用される内視鏡検査、組織学、および断面画像の組み合わせでは、粘膜と粘膜下炎症を確実に区別することはできません。 その結果、疾患の再分類は、手術標本から貫壁性炎症を判断できる手術時にしばしば発生します。 その時点で、医学療法はすでに失敗しています。 正確な IBD 分類のための最適な時期は、最初の診断時であり、最適な疾患転帰を達成するための適切な標的療法を可能にします。

超音波内視鏡 (EUS) は、管腔壁層に関する詳細な情報を提供できます。 今日まで、結腸直腸疾患に対する超音波内視鏡 (EUS) の使用は、上皮下病変のステージングと CD 関連の肛門周囲合併症の検査に限定されていました。 超音波ミニプローブ デバイス (UM-2/3R、オリンパス) は、大腸内視鏡のアクセサリ チャネルを通過して、大腸壁セグメントの詳細な超音波評価を実行できる薄い超音波カテーテルです。 以前の研究は、粘膜下層が活動性 UC と比較して活動性 CD で有意に厚いことを実証しましたが、活動性 UC は比較的厚い粘膜層を持っています。 この研究では、結腸内視鏡検査時にミニプローブ超音波カテーテルを追加すると、これらの患者グループの粘膜層と粘膜下層の厚さの違いを比較することにより、結腸病変を伴う活動性 CD および非 IBD コントロールとの UC を区別するのに役立つという仮説が検証されます。 . さらに、研究者らは、CD および UC 患者における壁層の厚さの違いが、臨床的および内視鏡的な疾患活動性と相関すると仮定しています。 これらの調査結果の重要性は、疾患経過の早い段階で IBD サブタイプの正確な診断を確立するのに役立ち、粘膜層だけでなくより深い管腔壁層でも疾患活動を監視するための信頼できる方法を提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • 募集
        • Carilion Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Maithili Chitnavis, M.D.
        • 副調査官：
          • Mohammad Shakhatreh, M.D.
        • 副調査官：
          • Dario Sorrentino, M.D.
        • 副調査官：
          • Paul Yeaton, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床上の理由で結腸内視鏡検査に紹介された、少なくとも結腸病変、UC、または非 IBD コントロールを伴う CD の 18 歳以上の成人患者。 臨床的理由には、結腸直腸癌のスクリーニング、監視、CD または UC フレアの診断、または胃腸症状が含まれる場合があります。

除外基準:

  • 妊娠中の患者。
  • -既知の現在の結腸直腸癌、感染性大腸炎、憩室炎、または顕微鏡的大腸炎の患者。
  • 盲腸または直腸を含む手術を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クローン病
少なくとも結腸に関与するクローン病患者20人は、標準的な結腸内視鏡検査中に、直腸および盲腸領域の壁層（粘膜、粘膜下組織、固有筋層、総壁）の厚さの内視鏡的超音波評価を受ける。
手順：超音波内視鏡カテーテル（UM-2R/3R、オリンパス）
ミニプローブ超音波カテーテル (UM-2R/3R、オリンパス) は、大腸内視鏡検査時に大腸内視鏡の付属チャネルに通され、さまざまな大腸壁層 (粘膜、粘膜下組織、筋固有層、および総壁厚) の厚さを測定します。盲腸と直腸。
実験的：潰瘍性大腸炎
潰瘍性大腸炎の20人の患者は、標準的な結腸内視鏡検査中に、直腸および盲腸領域の壁層（粘膜、粘膜下組織、固有筋層、総壁）の厚さの内視鏡的超音波評価を受けます。
手順：超音波内視鏡カテーテル（UM-2R/3R、オリンパス）
ミニプローブ超音波カテーテル (UM-2R/3R、オリンパス) は、大腸内視鏡検査時に大腸内視鏡の付属チャネルに通され、さまざまな大腸壁層 (粘膜、粘膜下組織、筋固有層、および総壁厚) の厚さを測定します。盲腸と直腸。
実験的：非 IBD コントロール
炎症性腸疾患のない 20 人の患者 (コントロール) は、標準治療の大腸内視鏡検査中に、直腸および盲腸領域の壁層 (粘膜、粘膜下組織、固有筋層、総壁) の厚さの内視鏡的超音波評価を受けます。
手順：超音波内視鏡カテーテル（UM-2R/3R、オリンパス）
ミニプローブ超音波カテーテル (UM-2R/3R、オリンパス) は、大腸内視鏡検査時に大腸内視鏡の付属チャネルに通され、さまざまな大腸壁層 (粘膜、粘膜下組織、筋固有層、および総壁厚) の厚さを測定します。盲腸と直腸。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性クローン病は、活動性潰瘍性大腸炎および非炎症性腸疾患の対照患者と比較して、粘膜下層が有意に厚い。
時間枠：1日目
内視鏡超音波装置を使用して、粘膜、粘膜下層、固有筋層、総壁層 (mm) を含むさまざまな結腸壁層の厚さを測定し、活動性潰瘍性大腸炎患者と非活動性潰瘍性大腸炎の患者の間で異なるレベルの結腸壁層の厚さを比較しています。アクティブなクローン病と非アクティブなクローン病、およびそれらをコントロールと比較します。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病患者の粘膜下組織層の厚さは、Harvey-Bradshaw 臨床指数および単純内視鏡スコア指数によって測定される疾患活動性の程度と相関しています。
時間枠：1日目
超音波内視鏡で測定したクローン病患者の粘膜下層の厚さ (mm) を、Harvey-Brashaw index および Simple Endoscopic Sc​​ore (SES-CD) index で測定した処置時の疾患活動性の程度と関連付けます。 .
1日目
潰瘍性大腸炎患者の粘膜層の厚さは、メイヨー スコア インデックスによって測定される疾患活動性の程度と相関します。
時間枠：1日目
超音波内視鏡で測定した潰瘍性大腸炎患者の粘膜層の厚さ（mm）と、メイヨースコア指数で測定した手術時の疾患活動度を関連付けます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Carilion Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Vu Q Nguyen, M.D.、Assistant Professor of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月4日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月3日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2694

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する