Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický ultrazvuk určuje aktivitu onemocnění u Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy (EUSIBD)

27. dubna 2021 aktualizováno: Vu Nguyen, Carilion Clinic
Ačkoli Crohnova choroba a ulcerózní kolitida jsou hlavními podtypy zánětlivého onemocnění střev, podstatně se liší v chování onemocnění, prognóze a paradigmatu léčby. Stanovení přesné diagnózy Crohnovy choroby versus ulcerózní kolitidy a hodnocení aktivity onemocnění přesahující úroveň slizničního zánětu však zůstává se současnými modalitami náročné. Cílem studie je zjistit novou roli endoskopického ultrazvuku při A) odlišení Crohnovy kolitidy od ulcerózní kolitidy a B) sledování aktivity onemocnění u těchto pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou dva hlavní podtypy zánětlivého onemocnění střev (IBD). Chorobné chování, prognóza a terapie se mezi těmito dvěma podtypy podstatně liší. Až 15 % pacientů však může mít chybnou klasifikaci jejich subtypů IBD, což vede k významnému zpoždění ve vhodné léčbě a prognóze. Nesprávná klasifikace CD a UC je způsobena omezeními současných modalit používaných k diagnostice těchto onemocnění. Zatímco CD zahrnuje transmurální zánět a UC je omezena na slizniční zánět, kombinace endoskopie, histologie a zobrazení průřezu typicky používané ke stanovení diagnózy spolehlivě nerozlišuje slizniční od submukózního zánětu. V důsledku toho k reklasifikaci onemocnění často dochází v době operace, kdy lze z chirurgického vzorku určit transmurální zánět. V té době již medikamentózní terapie selhala. Optimální čas pro přesnou klasifikaci IBD by byl při počáteční diagnóze, což by umožnilo vhodnou cílenou terapii k dosažení optimálních výsledků onemocnění.

Endoskopický ultrazvuk (EUS) může poskytnout podrobné informace o vrstvách luminální stěny. Dosud bylo použití endoskopického ultrazvuku (EUS) u kolorektálního onemocnění omezeno na staging subepiteliálních lézí a vyšetření perianálních komplikací souvisejících s CD. Ultrazvukový minisondový přístroj (UM-2/3R, Olympus) je tenký ultrazvukový katétr, který lze protáhnout pomocným kanálem kolonoskopu a provést podrobné ultrazvukové hodnocení jakýchkoli segmentů stěny tlustého střeva. Předchozí studie prokázaly, že submukózní vrstva je významně silnější u aktivní CD ve srovnání s aktivní UC, zatímco aktivní UC má srovnatelně tlustší vrstvu sliznice. Tato studie testuje hypotézu, že přidání ultrazvukového katétru s minisondou v době kolonoskopie pomůže odlišit aktivní CD s postižením tlustého střeva a UC od kontrol bez IBD porovnáním rozdílné tloušťky ve slizniční a submukózní vrstvě mezi těmito skupinami pacientů . Kromě toho vědci předpokládají, že tloušťka různých stěnových vrstev u pacientů s CD a UC bude korelovat s klinickou a endoskopickou aktivitou onemocnění. Význam těchto nálezů pomůže stanovit přesnou diagnózu subtypů IBD v časných stádiích onemocnění a poskytne spolehlivou metodu monitorování aktivity onemocnění nejen na slizniční vrstvě, ale i v hlubších vrstvách luminální stěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Nábor
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maithili Chitnavis, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammad Shakhatreh, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dario Sorrentino, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Yeaton, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let s CD alespoň s postižením tlustého střeva, UC nebo kontroly bez IBD, kteří byli z klinických důvodů odesláni ke kolonoskopii. Klinické důvody mohou zahrnovat screening kolorektálního karcinomu, sledování, diagnostiku vzplanutí CD nebo UC nebo gastrointestinální symptomy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti se známým současným kolorektálním karcinomem, infekční kolitidou, divertikulitidou nebo mikroskopickou kolitidou.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci zahrnující cékum nebo konečník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crohnova nemoc
20 pacientů s Crohnovou chorobou s minimálně postižením tlustého střeva podstoupí endoskopické ultrazvukové vyšetření tloušťky stěnových vrstev (sliznice, submukóza, muscularis propria, celková stěna) v oblasti rekta a céka při standardní kolonoskopii.
Ultrazvukový katetr s minisondou (UM-2R/3R, Olympus) bude zaveden do pomocného kanálu kolonoskopu v době kolonoskopie, aby se změřila tloušťka různých vrstev stěny tlustého střeva (sliznice, submukóza, svalová propria a celková tloušťka stěny) v slepé střevo a konečník.
Experimentální: Ulcerózní kolitida
20 pacientů s ulcerózní kolitidou podstoupí endoskopické ultrazvukové vyšetření tloušťky stěnových vrstev (sliznice, submukóza, muscularis propria, celková stěna) v oblasti rekta a céka při standardní kolonoskopii.
Ultrazvukový katetr s minisondou (UM-2R/3R, Olympus) bude zaveden do pomocného kanálu kolonoskopu v době kolonoskopie, aby se změřila tloušťka různých vrstev stěny tlustého střeva (sliznice, submukóza, svalová propria a celková tloušťka stěny) v slepé střevo a konečník.
Experimentální: Non-IBD kontroly
20 pacientů bez zánětlivého onemocnění střev (kontroly) podstoupí endoskopické ultrazvukové vyšetření tloušťky stěnových vrstev (sliznice, submukóza, muscularis propria, celková stěna) v oblasti rekta a céka při standardní kolonoskopii.
Ultrazvukový katetr s minisondou (UM-2R/3R, Olympus) bude zaveden do pomocného kanálu kolonoskopu v době kolonoskopie, aby se změřila tloušťka různých vrstev stěny tlustého střeva (sliznice, submukóza, svalová propria a celková tloušťka stěny) v slepé střevo a konečník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní Crohnova choroba má výrazně silnější submukózní vrstvu ve srovnání s pacienty s aktivní ulcerózní kolitidou a kontrolami nezánětlivého střevního onemocnění.
Časové okno: Den 1
Měříme různou tloušťku vrstvy stěny tlustého střeva včetně sliznice, submukózy, muscularis propria a celkové vrstvy stěny (v mm) pomocí endoskopického ultrazvukového zařízení a porovnáváme různé úrovně tloušťky vrstvy stěny tlustého střeva mezi pacienty s aktivní a neaktivní ulcerózní kolitidou, aktivní versus neaktivní Crohnova choroba a jejich srovnání s kontrolami.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka submukózní vrstvy u pacientů s Crohnovou chorobou koreluje se stupněm aktivity onemocnění, jak je měřeno klinickým indexem Harvey-Bradshaw a indexem Simple Endoscopic Score.
Časové okno: Den 1
Budeme korelovat tloušťku (v mm) submukózní vrstvy u pacientů s Crohnovou chorobou měřenou endoskopickým ultrazvukem se stupněm aktivity onemocnění v době zákroku, jak je měřeno indexem Harvey-Brashaw a indexem Simple Endoscopic Score (SES-CD). .
Den 1
Tloušťka vrstvy sliznice u pacientů s ulcerózní kolitidou koreluje se stupněm aktivity onemocnění měřeným indexem Mayo skóre.
Časové okno: Den 1
Budeme korelovat tloušťku (v mm) slizniční vrstvy u pacientů s ulcerózní kolitidou měřenou endoskopickým ultrazvukem se stupněm aktivity onemocnění v době výkonu, měřeno indexem Mayo skóre.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

3
Předplatit