- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03863886
Endoskopický ultrazvuk určuje aktivitu onemocnění u Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy (EUSIBD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC) jsou dva hlavní podtypy zánětlivého onemocnění střev (IBD). Chorobné chování, prognóza a terapie se mezi těmito dvěma podtypy podstatně liší. Až 15 % pacientů však může mít chybnou klasifikaci jejich subtypů IBD, což vede k významnému zpoždění ve vhodné léčbě a prognóze. Nesprávná klasifikace CD a UC je způsobena omezeními současných modalit používaných k diagnostice těchto onemocnění. Zatímco CD zahrnuje transmurální zánět a UC je omezena na slizniční zánět, kombinace endoskopie, histologie a zobrazení průřezu typicky používané ke stanovení diagnózy spolehlivě nerozlišuje slizniční od submukózního zánětu. V důsledku toho k reklasifikaci onemocnění často dochází v době operace, kdy lze z chirurgického vzorku určit transmurální zánět. V té době již medikamentózní terapie selhala. Optimální čas pro přesnou klasifikaci IBD by byl při počáteční diagnóze, což by umožnilo vhodnou cílenou terapii k dosažení optimálních výsledků onemocnění.
Endoskopický ultrazvuk (EUS) může poskytnout podrobné informace o vrstvách luminální stěny. Dosud bylo použití endoskopického ultrazvuku (EUS) u kolorektálního onemocnění omezeno na staging subepiteliálních lézí a vyšetření perianálních komplikací souvisejících s CD. Ultrazvukový minisondový přístroj (UM-2/3R, Olympus) je tenký ultrazvukový katétr, který lze protáhnout pomocným kanálem kolonoskopu a provést podrobné ultrazvukové hodnocení jakýchkoli segmentů stěny tlustého střeva. Předchozí studie prokázaly, že submukózní vrstva je významně silnější u aktivní CD ve srovnání s aktivní UC, zatímco aktivní UC má srovnatelně tlustší vrstvu sliznice. Tato studie testuje hypotézu, že přidání ultrazvukového katétru s minisondou v době kolonoskopie pomůže odlišit aktivní CD s postižením tlustého střeva a UC od kontrol bez IBD porovnáním rozdílné tloušťky ve slizniční a submukózní vrstvě mezi těmito skupinami pacientů . Kromě toho vědci předpokládají, že tloušťka různých stěnových vrstev u pacientů s CD a UC bude korelovat s klinickou a endoskopickou aktivitou onemocnění. Význam těchto nálezů pomůže stanovit přesnou diagnózu subtypů IBD v časných stádiích onemocnění a poskytne spolehlivou metodu monitorování aktivity onemocnění nejen na slizniční vrstvě, ale i v hlubších vrstvách luminální stěny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vu Q Nguyen, M.D.
- Telefonní číslo: 5402069226
- E-mail: vqnguyen@carilionclinic.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Nábor
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Vu Q Nguyen, M.D.
- Telefonní číslo: 540-206-9226
- E-mail: vqnguyen@carilionclinic.org
-
Kontakt:
- Dario Sorrentino, M.D.
- Telefonní číslo: 5402245170
- E-mail: drsorrentino@carilionclinic.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maithili Chitnavis, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohammad Shakhatreh, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dario Sorrentino, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Yeaton, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let s CD alespoň s postižením tlustého střeva, UC nebo kontroly bez IBD, kteří byli z klinických důvodů odesláni ke kolonoskopii. Klinické důvody mohou zahrnovat screening kolorektálního karcinomu, sledování, diagnostiku vzplanutí CD nebo UC nebo gastrointestinální symptomy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky.
- Pacienti se známým současným kolorektálním karcinomem, infekční kolitidou, divertikulitidou nebo mikroskopickou kolitidou.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci zahrnující cékum nebo konečník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Crohnova nemoc
20 pacientů s Crohnovou chorobou s minimálně postižením tlustého střeva podstoupí endoskopické ultrazvukové vyšetření tloušťky stěnových vrstev (sliznice, submukóza, muscularis propria, celková stěna) v oblasti rekta a céka při standardní kolonoskopii.
|
Ultrazvukový katetr s minisondou (UM-2R/3R, Olympus) bude zaveden do pomocného kanálu kolonoskopu v době kolonoskopie, aby se změřila tloušťka různých vrstev stěny tlustého střeva (sliznice, submukóza, svalová propria a celková tloušťka stěny) v slepé střevo a konečník.
|
Experimentální: Ulcerózní kolitida
20 pacientů s ulcerózní kolitidou podstoupí endoskopické ultrazvukové vyšetření tloušťky stěnových vrstev (sliznice, submukóza, muscularis propria, celková stěna) v oblasti rekta a céka při standardní kolonoskopii.
|
Ultrazvukový katetr s minisondou (UM-2R/3R, Olympus) bude zaveden do pomocného kanálu kolonoskopu v době kolonoskopie, aby se změřila tloušťka různých vrstev stěny tlustého střeva (sliznice, submukóza, svalová propria a celková tloušťka stěny) v slepé střevo a konečník.
|
Experimentální: Non-IBD kontroly
20 pacientů bez zánětlivého onemocnění střev (kontroly) podstoupí endoskopické ultrazvukové vyšetření tloušťky stěnových vrstev (sliznice, submukóza, muscularis propria, celková stěna) v oblasti rekta a céka při standardní kolonoskopii.
|
Ultrazvukový katetr s minisondou (UM-2R/3R, Olympus) bude zaveden do pomocného kanálu kolonoskopu v době kolonoskopie, aby se změřila tloušťka různých vrstev stěny tlustého střeva (sliznice, submukóza, svalová propria a celková tloušťka stěny) v slepé střevo a konečník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivní Crohnova choroba má výrazně silnější submukózní vrstvu ve srovnání s pacienty s aktivní ulcerózní kolitidou a kontrolami nezánětlivého střevního onemocnění.
Časové okno: Den 1
|
Měříme různou tloušťku vrstvy stěny tlustého střeva včetně sliznice, submukózy, muscularis propria a celkové vrstvy stěny (v mm) pomocí endoskopického ultrazvukového zařízení a porovnáváme různé úrovně tloušťky vrstvy stěny tlustého střeva mezi pacienty s aktivní a neaktivní ulcerózní kolitidou, aktivní versus neaktivní Crohnova choroba a jejich srovnání s kontrolami.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka submukózní vrstvy u pacientů s Crohnovou chorobou koreluje se stupněm aktivity onemocnění, jak je měřeno klinickým indexem Harvey-Bradshaw a indexem Simple Endoscopic Score.
Časové okno: Den 1
|
Budeme korelovat tloušťku (v mm) submukózní vrstvy u pacientů s Crohnovou chorobou měřenou endoskopickým ultrazvukem se stupněm aktivity onemocnění v době zákroku, jak je měřeno indexem Harvey-Brashaw a indexem Simple Endoscopic Score (SES-CD). .
|
Den 1
|
Tloušťka vrstvy sliznice u pacientů s ulcerózní kolitidou koreluje se stupněm aktivity onemocnění měřeným indexem Mayo skóre.
Časové okno: Den 1
|
Budeme korelovat tloušťku (v mm) slizniční vrstvy u pacientů s ulcerózní kolitidou měřenou endoskopickým ultrazvukem se stupněm aktivity onemocnění v době výkonu, měřeno indexem Mayo skóre.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gomollon F, Dignass A, Annese V, Tilg H, Van Assche G, Lindsay JO, Peyrin-Biroulet L, Cullen GJ, Daperno M, Kucharzik T, Rieder F, Almer S, Armuzzi A, Harbord M, Langhorst J, Sans M, Chowers Y, Fiorino G, Juillerat P, Mantzaris GJ, Rizzello F, Vavricka S, Gionchetti P; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):3-25. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw168. Epub 2016 Sep 22.
- Magro F, Gionchetti P, Eliakim R, Ardizzone S, Armuzzi A, Barreiro-de Acosta M, Burisch J, Gecse KB, Hart AL, Hindryckx P, Langner C, Limdi JK, Pellino G, Zagorowicz E, Raine T, Harbord M, Rieder F; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 1: Definitions, Diagnosis, Extra-intestinal Manifestations, Pregnancy, Cancer Surveillance, Surgery, and Ileo-anal Pouch Disorders. J Crohns Colitis. 2017 Jun 1;11(6):649-670. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx008. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Tontini GE, Vecchi M, Pastorelli L, Neurath MF, Neumann H. Differential diagnosis in inflammatory bowel disease colitis: state of the art and future perspectives. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):21-46. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.21.
- Cartana ET, Gheonea DI, Saftoiu A. Advances in endoscopic ultrasound imaging of colorectal diseases. World J Gastroenterol. 2016 Feb 7;22(5):1756-66. doi: 10.3748/wjg.v22.i5.1756.
- Ellrichmann M, Wietzke-Braun P, Dhar S, Nikolaus S, Arlt A, Bethge J, Kuehbacher T, Wintermeyer L, Balschun K, Klapper W, Schreiber S, Fritscher-Ravens A. Endoscopic ultrasound of the colon for the differentiation of Crohn's disease and ulcerative colitis in comparison with healthy controls. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(8):823-33. doi: 10.1111/apt.12671. Epub 2014 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Medical University of ViennaNáborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
University of FreiburgAktivní, ne náborUlcerózní kolitida | GVHD, akutní | Morbus CrohnNěmecko
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfNáborPooperační komplikace | Rakovina | Anastomotický únik | Divertikulitida | Psychiatrická porucha | Anastomotická komplikace | Psychosomatická porucha | Morbus Crohn | Ulcerózní kolitida | Únik anastomózy tenkého střevaŠvýcarsko