Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyd bestemmer sygdomsaktivitet ved Crohns sygdom og colitis ulcerosa (EUSIBD)

27. april 2021 opdateret af: Vu Nguyen, Carilion Clinic
Selvom Crohns sygdom og colitis ulcerosa er de vigtigste undertyper af inflammatorisk tarmsygdom, adskiller de sig væsentligt i sygdomsadfærd, prognose og behandlingsparadigme. Men at stille en nøjagtig diagnose af Crohns sygdom versus colitis ulcerosa og vurdere sygdomsaktivitet ud over niveauet af slimhindebetændelse forbliver udfordrende med moderne modaliteter. Formålet med undersøgelsen er at bestemme den nye rolle af endoskopisk ultralyd i A) differentiering af Crohns colitis versus ulcerøs colitis og B) overvågning af sygdomsaktivitet hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er to primære undertyper af inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Sygdomsadfærd, prognose og terapi adskiller sig væsentligt mellem disse to undertyper. Imidlertid kan op til 15 % af patienterne have fejlklassificering af deres IBD-subtyper, hvilket kan føre til betydelig forsinkelse i passende behandling og prognose. Fejlklassificeringen af ​​CD og UC skyldes begrænsninger i moderne modaliteter, der bruges til at diagnosticere disse sygdomme. Mens CD involverer transmural inflammation, og UC er begrænset til slimhindebetændelse, skelner kombinationen af ​​endoskopi, histologi og tværsnitsbilleddannelse, der typisk bruges til at etablere diagnosen, ikke pålideligt slimhindebetændelse fra submucosal inflammation. Som følge heraf forekommer sygdomsomklassificering ofte på operationstidspunktet, når transmural inflammation kan bestemmes ud fra den kirurgiske prøve. På det tidspunkt har medicinsk terapi allerede slået fejl. Det optimale tidspunkt for nøjagtig IBD-klassificering ville være ved den indledende diagnose, hvilket giver mulighed for passende målrettet terapi for at opnå optimale sygdomsresultater.

Endoskopisk ultralyd (EUS) kan give detaljerede oplysninger om luminale væglag. Til dato har brugen af ​​endoskopisk ultralyd (EUS) til kolorektal sygdom været begrænset til stadieinddeling af subepiteliale læsioner og undersøgelse af CD-relaterede perianale komplikationer. Ultralyds miniprobe-enheden (UM-2/3R, Olympus) er et tyndt ultralydskateter, der kan føres gennem koloskopets tilbehørskanal for at udføre detaljeret ultralydsvurdering af eventuelle tyktarmsvægsegmenter. Tidligere undersøgelser har vist, at det submucosale lag er betydeligt tykkere i aktiv CD sammenlignet med aktiv UC, mens aktiv UC har et tykkere slimhindelag sammenligneligt. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at tilføjelsen af ​​miniprobe-ultralydskateteret på tidspunktet for koloskopi vil hjælpe med at differentiere aktiv CD med coloninvolvering og UC fra ikke-IBD-kontroller ved at sammenligne den differentielle tykkelse i slimhinde- og submucosalaget blandt disse grupper af patienter . Endvidere antager efterforskerne, at tykkelsen af ​​differentielle væglag hos CD- og UC-patienter vil korrelere med klinisk og endoskopisk sygdomsaktivitet. Betydningen af ​​disse fund vil hjælpe med at etablere en nøjagtig diagnose af IBD-subtyper tidligt i sygdomsforløbet og give en pålidelig metode til at overvåge sygdomsaktivitet ikke kun i slimhindelaget, men også i dybere luminale væglag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Maithili Chitnavis, M.D.
        • Underforsker:
          • Mohammad Shakhatreh, M.D.
        • Underforsker:
          • Dario Sorrentino, M.D.
        • Underforsker:
          • Paul Yeaton, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år med CD med mindst tyktarmspåvirkning, UC eller ikke-IBD kontroller, som er blevet henvist til koloskopi af kliniske årsager. De kliniske årsager kan omfatte screening af kolorektal cancer, overvågning, diagnostik for CD- eller UC-opblussen eller gastrointestinale symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter.
  • Patienter med kendt aktuel kolorektal cancer, infektiøs colitis, diverticulitis eller mikroskopisk colitis.
  • Patienter, der har gennemgået en operation, der involverer blindtarmen eller endetarmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Crohns sygdom
20 patienter med Crohns sygdom med mindst tyktarmsinvolvering vil under deres standard-of-care koloskopi gennemgå endoskopisk ultralydsvurdering af tykkelsen af ​​væglag (slimhinde, submucosa, muscularis propria, total væg) ved endetarmen og blindtarmen.
Et miniprobe ultralydskateter (UM-2R/3R, Olympus) vil blive ført ind i koloskopets tilbehørskanal på tidspunktet for koloskopi for at måle tykkelsen af ​​de forskellige tyktarmsvæglag (slimhinde, submucosa, muskulær propria og total vægtykkelse) i blindtarmen og endetarmen.
Eksperimentel: Colitis ulcerosa
20 patienter med colitis ulcerosa vil gennemgå endoskopisk ultralydsvurdering af tykkelsen af ​​væglag (slimhinde, submucosa, muscularis propria, total væg) ved endetarmen og blindtarmen under deres standard-of-care koloskopi.
Et miniprobe ultralydskateter (UM-2R/3R, Olympus) vil blive ført ind i koloskopets tilbehørskanal på tidspunktet for koloskopi for at måle tykkelsen af ​​de forskellige tyktarmsvæglag (slimhinde, submucosa, muskulær propria og total vægtykkelse) i blindtarmen og endetarmen.
Eksperimentel: Ikke-IBD kontroller
20 patienter uden inflammatorisk tarmsygdom (kontroller) vil gennemgå endoskopisk ultralydsvurdering af tykkelsen af ​​væglag (mucosa, submucosa, muscularis propria, total wall) ved endetarmen og blindtarmen under deres standard-of-care koloskopi.
Et miniprobe ultralydskateter (UM-2R/3R, Olympus) vil blive ført ind i koloskopets tilbehørskanal på tidspunktet for koloskopi for at måle tykkelsen af ​​de forskellige tyktarmsvæglag (slimhinde, submucosa, muskulær propria og total vægtykkelse) i blindtarmen og endetarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv Crohns sygdom har et betydeligt tykkere submucosalag sammenlignet med patienter med aktiv colitis ulcerosa og ikke-inflammatoriske tarmsygdomskontroller.
Tidsramme: Dag 1
Vi måler de forskellige tyktarmsvæglagstykkelser inklusive slimhinden, submucosa, muscularis propria og det samlede væglag (i mm) ved hjælp af endoskopisk ultralydsapparat og sammenligner de forskellige niveauer af tyktarmsvæglagstykkelse mellem patienter med aktiv versus inaktiv colitis ulcerosa, aktiv versus inaktiv Crohns sygdom, og sammenligne dem med kontroller.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelsen af ​​submucosalaget hos patienter med Crohns sygdom korrelerer med graden af ​​sygdomsaktivitet målt ved Harvey-Bradshaws kliniske indeks og Simple Endoscopic Score-indeks.
Tidsramme: Dag 1
Vi vil korrelere tykkelsen (i mm) af submucosalaget hos patienter med Crohns sygdom målt ved endoskopisk ultralyd til graden af ​​sygdomsaktivitet på proceduretidspunktet målt ved Harvey-Brashaw-indekset og Simple Endoscopic Score (SES-CD)-indekset .
Dag 1
Tykkelsen af ​​slimhindelaget hos patienter med ulcerøs colitis korrelerer med graden af ​​sygdomsaktivitet målt ved Mayo-scoreindekset.
Tidsramme: Dag 1
Vi vil korrelere tykkelsen (i mm) af slimhindelaget hos ulcerøs colitis-patienter målt ved endoskopisk ultralyd til graden af ​​sygdomsaktivitet på proceduretidspunktet målt ved Mayo-scoreindekset.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

3
Abonner