- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03863886
Endoskopisk ultralyd bestemmer sygdomsaktivitet ved Crohns sygdom og colitis ulcerosa (EUSIBD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC) er to primære undertyper af inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Sygdomsadfærd, prognose og terapi adskiller sig væsentligt mellem disse to undertyper. Imidlertid kan op til 15 % af patienterne have fejlklassificering af deres IBD-subtyper, hvilket kan føre til betydelig forsinkelse i passende behandling og prognose. Fejlklassificeringen af CD og UC skyldes begrænsninger i moderne modaliteter, der bruges til at diagnosticere disse sygdomme. Mens CD involverer transmural inflammation, og UC er begrænset til slimhindebetændelse, skelner kombinationen af endoskopi, histologi og tværsnitsbilleddannelse, der typisk bruges til at etablere diagnosen, ikke pålideligt slimhindebetændelse fra submucosal inflammation. Som følge heraf forekommer sygdomsomklassificering ofte på operationstidspunktet, når transmural inflammation kan bestemmes ud fra den kirurgiske prøve. På det tidspunkt har medicinsk terapi allerede slået fejl. Det optimale tidspunkt for nøjagtig IBD-klassificering ville være ved den indledende diagnose, hvilket giver mulighed for passende målrettet terapi for at opnå optimale sygdomsresultater.
Endoskopisk ultralyd (EUS) kan give detaljerede oplysninger om luminale væglag. Til dato har brugen af endoskopisk ultralyd (EUS) til kolorektal sygdom været begrænset til stadieinddeling af subepiteliale læsioner og undersøgelse af CD-relaterede perianale komplikationer. Ultralyds miniprobe-enheden (UM-2/3R, Olympus) er et tyndt ultralydskateter, der kan føres gennem koloskopets tilbehørskanal for at udføre detaljeret ultralydsvurdering af eventuelle tyktarmsvægsegmenter. Tidligere undersøgelser har vist, at det submucosale lag er betydeligt tykkere i aktiv CD sammenlignet med aktiv UC, mens aktiv UC har et tykkere slimhindelag sammenligneligt. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at tilføjelsen af miniprobe-ultralydskateteret på tidspunktet for koloskopi vil hjælpe med at differentiere aktiv CD med coloninvolvering og UC fra ikke-IBD-kontroller ved at sammenligne den differentielle tykkelse i slimhinde- og submucosalaget blandt disse grupper af patienter . Endvidere antager efterforskerne, at tykkelsen af differentielle væglag hos CD- og UC-patienter vil korrelere med klinisk og endoskopisk sygdomsaktivitet. Betydningen af disse fund vil hjælpe med at etablere en nøjagtig diagnose af IBD-subtyper tidligt i sygdomsforløbet og give en pålidelig metode til at overvåge sygdomsaktivitet ikke kun i slimhindelaget, men også i dybere luminale væglag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vu Q Nguyen, M.D.
- Telefonnummer: 5402069226
- E-mail: vqnguyen@carilionclinic.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Rekruttering
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Vu Q Nguyen, M.D.
- Telefonnummer: 540-206-9226
- E-mail: vqnguyen@carilionclinic.org
-
Kontakt:
- Dario Sorrentino, M.D.
- Telefonnummer: 5402245170
- E-mail: drsorrentino@carilionclinic.org
-
Underforsker:
- Maithili Chitnavis, M.D.
-
Underforsker:
- Mohammad Shakhatreh, M.D.
-
Underforsker:
- Dario Sorrentino, M.D.
-
Underforsker:
- Paul Yeaton, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter ≥ 18 år med CD med mindst tyktarmspåvirkning, UC eller ikke-IBD kontroller, som er blevet henvist til koloskopi af kliniske årsager. De kliniske årsager kan omfatte screening af kolorektal cancer, overvågning, diagnostik for CD- eller UC-opblussen eller gastrointestinale symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter.
- Patienter med kendt aktuel kolorektal cancer, infektiøs colitis, diverticulitis eller mikroskopisk colitis.
- Patienter, der har gennemgået en operation, der involverer blindtarmen eller endetarmen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Crohns sygdom
20 patienter med Crohns sygdom med mindst tyktarmsinvolvering vil under deres standard-of-care koloskopi gennemgå endoskopisk ultralydsvurdering af tykkelsen af væglag (slimhinde, submucosa, muscularis propria, total væg) ved endetarmen og blindtarmen.
|
Et miniprobe ultralydskateter (UM-2R/3R, Olympus) vil blive ført ind i koloskopets tilbehørskanal på tidspunktet for koloskopi for at måle tykkelsen af de forskellige tyktarmsvæglag (slimhinde, submucosa, muskulær propria og total vægtykkelse) i blindtarmen og endetarmen.
|
Eksperimentel: Colitis ulcerosa
20 patienter med colitis ulcerosa vil gennemgå endoskopisk ultralydsvurdering af tykkelsen af væglag (slimhinde, submucosa, muscularis propria, total væg) ved endetarmen og blindtarmen under deres standard-of-care koloskopi.
|
Et miniprobe ultralydskateter (UM-2R/3R, Olympus) vil blive ført ind i koloskopets tilbehørskanal på tidspunktet for koloskopi for at måle tykkelsen af de forskellige tyktarmsvæglag (slimhinde, submucosa, muskulær propria og total vægtykkelse) i blindtarmen og endetarmen.
|
Eksperimentel: Ikke-IBD kontroller
20 patienter uden inflammatorisk tarmsygdom (kontroller) vil gennemgå endoskopisk ultralydsvurdering af tykkelsen af væglag (mucosa, submucosa, muscularis propria, total wall) ved endetarmen og blindtarmen under deres standard-of-care koloskopi.
|
Et miniprobe ultralydskateter (UM-2R/3R, Olympus) vil blive ført ind i koloskopets tilbehørskanal på tidspunktet for koloskopi for at måle tykkelsen af de forskellige tyktarmsvæglag (slimhinde, submucosa, muskulær propria og total vægtykkelse) i blindtarmen og endetarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktiv Crohns sygdom har et betydeligt tykkere submucosalag sammenlignet med patienter med aktiv colitis ulcerosa og ikke-inflammatoriske tarmsygdomskontroller.
Tidsramme: Dag 1
|
Vi måler de forskellige tyktarmsvæglagstykkelser inklusive slimhinden, submucosa, muscularis propria og det samlede væglag (i mm) ved hjælp af endoskopisk ultralydsapparat og sammenligner de forskellige niveauer af tyktarmsvæglagstykkelse mellem patienter med aktiv versus inaktiv colitis ulcerosa, aktiv versus inaktiv Crohns sygdom, og sammenligne dem med kontroller.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tykkelsen af submucosalaget hos patienter med Crohns sygdom korrelerer med graden af sygdomsaktivitet målt ved Harvey-Bradshaws kliniske indeks og Simple Endoscopic Score-indeks.
Tidsramme: Dag 1
|
Vi vil korrelere tykkelsen (i mm) af submucosalaget hos patienter med Crohns sygdom målt ved endoskopisk ultralyd til graden af sygdomsaktivitet på proceduretidspunktet målt ved Harvey-Brashaw-indekset og Simple Endoscopic Score (SES-CD)-indekset .
|
Dag 1
|
Tykkelsen af slimhindelaget hos patienter med ulcerøs colitis korrelerer med graden af sygdomsaktivitet målt ved Mayo-scoreindekset.
Tidsramme: Dag 1
|
Vi vil korrelere tykkelsen (i mm) af slimhindelaget hos ulcerøs colitis-patienter målt ved endoskopisk ultralyd til graden af sygdomsaktivitet på proceduretidspunktet målt ved Mayo-scoreindekset.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gomollon F, Dignass A, Annese V, Tilg H, Van Assche G, Lindsay JO, Peyrin-Biroulet L, Cullen GJ, Daperno M, Kucharzik T, Rieder F, Almer S, Armuzzi A, Harbord M, Langhorst J, Sans M, Chowers Y, Fiorino G, Juillerat P, Mantzaris GJ, Rizzello F, Vavricka S, Gionchetti P; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):3-25. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw168. Epub 2016 Sep 22.
- Magro F, Gionchetti P, Eliakim R, Ardizzone S, Armuzzi A, Barreiro-de Acosta M, Burisch J, Gecse KB, Hart AL, Hindryckx P, Langner C, Limdi JK, Pellino G, Zagorowicz E, Raine T, Harbord M, Rieder F; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 1: Definitions, Diagnosis, Extra-intestinal Manifestations, Pregnancy, Cancer Surveillance, Surgery, and Ileo-anal Pouch Disorders. J Crohns Colitis. 2017 Jun 1;11(6):649-670. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx008. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Tontini GE, Vecchi M, Pastorelli L, Neurath MF, Neumann H. Differential diagnosis in inflammatory bowel disease colitis: state of the art and future perspectives. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):21-46. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.21.
- Cartana ET, Gheonea DI, Saftoiu A. Advances in endoscopic ultrasound imaging of colorectal diseases. World J Gastroenterol. 2016 Feb 7;22(5):1756-66. doi: 10.3748/wjg.v22.i5.1756.
- Ellrichmann M, Wietzke-Braun P, Dhar S, Nikolaus S, Arlt A, Bethge J, Kuehbacher T, Wintermeyer L, Balschun K, Klapper W, Schreiber S, Fritscher-Ravens A. Endoscopic ultrasound of the colon for the differentiation of Crohn's disease and ulcerative colitis in comparison with healthy controls. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(8):823-33. doi: 10.1111/apt.12671. Epub 2014 Feb 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn colitisForenede Stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sygdom | Crohn colitis | Crohns Ileocolitis | Crohns gastritis | Crohns jejunitis | Crohns duodenitis | Crohns øsofagitis | Crohns | Crohns sygdom i ileum | Crohn Ileitis | Tilbagefald af Crohns sygdom | Crohns sygdom forværret | Crohns sygdom i remission | Crohns sygdom af PylorusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringColitis, Ulcerativ | Morbus CrohnØstrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis | Colon dysplasiForenede Stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Crohn colitisDet Forenede Kongerige