超声内镜确定克罗恩病和溃疡性结肠炎的疾病活动 (EUSIBD)
2021年4月27日 更新者：Vu Nguyen、Carilion Clinic
尽管克罗恩病和溃疡性结肠炎是炎症性肠病的主要亚型，但它们在疾病行为、预后和治疗模式方面存在很大差异。
然而，准确诊断克罗恩病与溃疡性结肠炎并评估超出粘膜炎症水平的疾病活动对于现代方法仍然具有挑战性。
该研究的目的是确定内窥镜超声在 A) 区分克罗恩结肠炎与溃疡性结肠炎和 B) 监测这些患者的疾病活动中的新作用。
研究概览
详细说明
克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC) 是炎症性肠病 (IBD) 的两种主要亚型。 这两种亚型的疾病行为、预后和治疗有很大不同。 然而，多达 15% 的患者可能对其 IBD 亚型进行了错误分类，从而导致适当管理和预后的显着延迟。 CD 和 UC 的错误分类是由于现代用于诊断这些疾病的方法的局限性。 虽然 CD 涉及透壁炎症，而 UC 仅限于粘膜炎症，但通常用于确定诊断的内窥镜检查、组织学和横断面成像的组合不能可靠地区分粘膜和粘膜下炎症。 因此，疾病重新分类通常发生在手术时，此时可以从手术标本中确定透壁炎症。 那时，药物治疗已经失败。 准确的 IBD 分类的最佳时间是在初步诊断时，允许进行适当的靶向治疗以实现最佳的疾病结果。
内窥镜超声 (EUS) 可以提供有关管腔壁层的详细信息。 迄今为止，超声内镜 (EUS) 在结直肠疾病中的应用仅限于上皮下病变的分期和检查 CD 相关的肛周并发症。 超声微型探头装置（UM-2/3R，Olympus）是一种细超声导管，可以穿过结肠镜的辅助通道，对任何结肠壁段进行详细的超声评估。 先前的研究表明，与活动性 UC 相比，活动性 CD 的粘膜下层明显更厚，而活动性 UC 的粘膜层相对更厚。 本研究通过比较这些患者组中粘膜和粘膜下层的差异厚度来检验这样的假设，即在结肠镜检查时添加微型探头超声导管将有助于区分伴有结肠受累的活动性 CD 和 UC 与非 IBD 对照. 此外，研究人员假设 CD 和 UC 患者的不同壁层厚度将与临床和内窥镜疾病活动相关。 这些发现的重要性将有助于在病程早期建立 IBD 亚型的准确诊断，并提供一种可靠的方法来监测粘膜层和更深的管腔壁层的疾病活动。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vu Q Nguyen, M.D.
- 电话号码：5402069226
- 邮箱：vqnguyen@carilionclinic.org
学习地点
-
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Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24016
- 招聘中
- Carilion Clinic
-
接触：
- Vu Q Nguyen, M.D.
- 电话号码：540-206-9226
- 邮箱：vqnguyen@carilionclinic.org
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接触：
- Dario Sorrentino, M.D.
- 电话号码：5402245170
- 邮箱：drsorrentino@carilionclinic.org
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副研究员：
- Maithili Chitnavis, M.D.
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副研究员：
- Mohammad Shakhatreh, M.D.
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副研究员：
- Dario Sorrentino, M.D.
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副研究员：
- Paul Yeaton, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁患有 CD 且至少有结肠受累的成年患者、UC 或非 IBD 对照者，他们因临床原因被转介进行结肠镜检查。 临床原因可能包括结直肠癌筛查、监测、CD 或 UC 发作的诊断或胃肠道症状。
排除标准：
- 怀孕患者。
- 已知当前患有结直肠癌、感染性结肠炎、憩室炎或显微镜下结肠炎的患者。
- 接受过涉及盲肠或直肠手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：克罗恩病
20 名至少有结肠受累的克罗恩病患者将在其标准护理结肠镜检查期间接受直肠和盲肠区域壁层（粘膜、粘膜下层、固有肌层、总壁）厚度的内窥镜超声评估。
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结肠镜检查时将微型探头超声导管（UM-2R/3R，Olympus）插入结肠镜的附属通道，测量结肠不同壁层（粘膜、粘膜下层、固有肌层和总壁厚）的厚度。盲肠和直肠。
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实验性的：溃疡性结肠炎
20 名溃疡性结肠炎患者将在标准护理结肠镜检查期间接受直肠和盲肠区域壁层（粘膜、粘膜下层、固有肌层、总壁）厚度的内窥镜超声评估。
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结肠镜检查时将微型探头超声导管（UM-2R/3R，Olympus）插入结肠镜的附属通道，测量结肠不同壁层（粘膜、粘膜下层、固有肌层和总壁厚）的厚度。盲肠和直肠。
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实验性的：非 IBD 对照
20 名没有炎症性肠病的患者（对照组）将在他们的标准护理结肠镜检查期间接受直肠和盲肠区域壁层（粘膜、粘膜下层、固有肌层、总壁）厚度的内窥镜超声评估。
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结肠镜检查时将微型探头超声导管（UM-2R/3R，Olympus）插入结肠镜的附属通道，测量结肠不同壁层（粘膜、粘膜下层、固有肌层和总壁厚）的厚度。盲肠和直肠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与患有活动性溃疡性结肠炎和非炎症性肠病对照的患者相比，活动性克罗恩病具有显着更厚的粘膜下层。
大体时间：第一天
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我们正在使用内窥镜超声设备测量不同的结肠壁层厚度，包括粘膜、粘膜下层、固有肌层和总壁层（以毫米为单位），并比较活动性和非活动性溃疡性结肠炎患者结肠壁层厚度的不同水平，活动性与非活动性克罗恩病，并将其与对照组进行比较。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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克罗恩病患者粘膜下层的厚度与疾病活动程度相关，如通过 Harvey-Bradshaw 临床指数和简单内窥镜评分指数测量的那样。
大体时间：第一天
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我们会将通过内窥镜超声测量的克罗恩病患者粘膜下层的厚度（以毫米为单位）与通过 Harvey-Brashaw 指数和简单内窥镜评分 (SES-CD) 指数测量的手术时疾病活动程度相关联.
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第一天
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溃疡性结肠炎患者粘膜层的厚度与梅奥评分指数测量的疾病活动程度相关。
大体时间：第一天
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我们将通过内窥镜超声测量的溃疡性结肠炎患者粘膜层的厚度（以毫米为单位）与通过梅奥评分指数测量的手术时疾病活动程度相关联。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vu Q Nguyen, M.D.、Assistant Professor of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gomollon F, Dignass A, Annese V, Tilg H, Van Assche G, Lindsay JO, Peyrin-Biroulet L, Cullen GJ, Daperno M, Kucharzik T, Rieder F, Almer S, Armuzzi A, Harbord M, Langhorst J, Sans M, Chowers Y, Fiorino G, Juillerat P, Mantzaris GJ, Rizzello F, Vavricka S, Gionchetti P; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):3-25. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw168. Epub 2016 Sep 22.
- Magro F, Gionchetti P, Eliakim R, Ardizzone S, Armuzzi A, Barreiro-de Acosta M, Burisch J, Gecse KB, Hart AL, Hindryckx P, Langner C, Limdi JK, Pellino G, Zagorowicz E, Raine T, Harbord M, Rieder F; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 1: Definitions, Diagnosis, Extra-intestinal Manifestations, Pregnancy, Cancer Surveillance, Surgery, and Ileo-anal Pouch Disorders. J Crohns Colitis. 2017 Jun 1;11(6):649-670. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx008. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Tontini GE, Vecchi M, Pastorelli L, Neurath MF, Neumann H. Differential diagnosis in inflammatory bowel disease colitis: state of the art and future perspectives. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):21-46. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.21.
- Cartana ET, Gheonea DI, Saftoiu A. Advances in endoscopic ultrasound imaging of colorectal diseases. World J Gastroenterol. 2016 Feb 7;22(5):1756-66. doi: 10.3748/wjg.v22.i5.1756.
- Ellrichmann M, Wietzke-Braun P, Dhar S, Nikolaus S, Arlt A, Bethge J, Kuehbacher T, Wintermeyer L, Balschun K, Klapper W, Schreiber S, Fritscher-Ravens A. Endoscopic ultrasound of the colon for the differentiation of Crohn's disease and ulcerative colitis in comparison with healthy controls. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(8):823-33. doi: 10.1111/apt.12671. Epub 2014 Feb 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月3日
首次发布 (实际的)
2019年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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