내시경 초음파는 크론병 및 궤양성 대장염에서 질병 활동을 결정합니다. (EUSIBD)
2021년 4월 27일 업데이트: Vu Nguyen, Carilion Clinic
크론병과 궤양성 대장염은 염증성 장질환의 주요 아형이지만 질병 행동, 예후 및 치료 패러다임에서 상당히 다릅니다.
그러나 크론병 대 궤양성 대장염의 정확한 진단을 내리고 점막 염증 수준을 넘어서는 질병 활동을 평가하는 것은 현대 양식으로는 여전히 어려운 일입니다.
이 연구의 목적은 A) 크론병 대장염과 궤양성 대장염을 구별하고 B) 이들 환자에서 질병 활동을 모니터링하는 데 있어서 내시경 초음파의 새로운 역할을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)은 염증성 장 질환(IBD)의 두 가지 주요 아형입니다. 질병 행동, 예후 및 치료는 이 두 하위 유형 간에 상당히 다릅니다. 그러나 최대 15%의 환자가 IBD 아형을 잘못 분류하여 적절한 관리 및 예후를 상당히 지연시킬 수 있습니다. CD와 UC의 오분류는 이러한 질병을 진단하는 데 사용되는 현대 양식의 한계 때문입니다. CD는 경벽 염증을 포함하고 UC는 점막 염증으로 제한되지만 진단을 확립하는 데 일반적으로 사용되는 내시경, 조직학 및 단면 영상의 조합은 점막하 염증과 점막을 확실하게 구별하지 못합니다. 결과적으로 질병 재분류는 종종 수술 표본에서 경벽 염증을 결정할 수 있는 수술 시에 발생합니다. 그 당시에는 이미 의료 요법이 실패했습니다. 정확한 IBD 분류를 위한 최적의 시간은 최적의 질병 결과를 달성하기 위한 적절한 표적 치료를 허용하는 초기 진단 시점입니다.
내시경 초음파(EUS)는 내강 벽 레이어에 대한 자세한 정보를 제공할 수 있습니다. 현재까지 대장직장 질환에 대한 내시경 초음파(EUS)의 사용은 상피하 병변의 병기 결정 및 CD 관련 항문 주위 합병증 검사로 제한되었습니다. 초음파 미니프로브 장치(UM-2/3R, Olympus)는 얇은 초음파 카테터로 대장 내시경의 액세서리 채널을 통과하여 결장 벽 부분에 대한 자세한 초음파 평가를 수행할 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 활동성 UC에 비해 활동성 CD에서 점막하층이 훨씬 더 두껍고 활동성 UC는 비교적 점막층이 더 두껍습니다. 이 연구는 대장내시경 시 미니프로브 초음파 카테터를 추가하면 이러한 환자 그룹 간의 점막 및 점막하층의 차등 두께를 비교하여 결장 침범이 있는 활동성 CD 및 비IBD 대조군과 UC를 구별하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 테스트합니다. . 또한 연구자들은 CD 및 UC 환자의 차등 벽층의 두께가 임상 및 내시경적 질병 활동과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 발견의 중요성은 질병 경과 초기에 IBD 아형의 정확한 진단을 확립하는 데 도움이 될 것이며 점막층뿐만 아니라 더 깊은 관강 벽층에서도 질병 활동을 모니터링하는 신뢰할 수 있는 방법을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vu Q Nguyen, M.D.
- 전화번호: 5402069226
- 이메일: vqnguyen@carilionclinic.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- 모병
- Carilion Clinic
-
연락하다:
- Vu Q Nguyen, M.D.
- 전화번호: 540-206-9226
- 이메일: vqnguyen@carilionclinic.org
-
연락하다:
- Dario Sorrentino, M.D.
- 전화번호: 5402245170
- 이메일: drsorrentino@carilionclinic.org
-
부수사관:
- Maithili Chitnavis, M.D.
-
부수사관:
- Mohammad Shakhatreh, M.D.
-
부수사관:
- Dario Sorrentino, M.D.
-
부수사관:
- Paul Yeaton, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 결장 침범이 있는 CD, UC 또는 임상적 이유로 대장내시경 검사를 의뢰받은 비IBD 대조군이 있는 18세 이상의 성인 환자. 임상적 이유에는 대장암 선별검사, 감시, CD 또는 UC 발적 진단 또는 위장관 증상이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 환자.
- 현재 알려진 대장암, 감염성 대장염, 게실염 또는 현미경적 대장염이 있는 환자.
- 맹장 또는 직장과 관련된 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크론병
최소 결장 침범이 있는 20명의 크론병 환자는 표준 치료 결장경 검사 중에 직장 및 맹장 부위의 벽층(점막, 점막하층, 고유근층, 전벽)의 두께에 대한 내시경 초음파 평가를 받게 됩니다.
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미니프로브 초음파 카테터(UM-2R/3R, Olympus)는 대장 내시경 검사 시 대장 내시경의 액세서리 채널로 통과하여 대장의 다양한 대장 벽층(점막, 점막하층, 근육 고유층 및 총 벽 두께)의 두께를 측정합니다. 맹장과 직장.
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실험적: 궤양성 대장염
20명의 궤양성 대장염 환자는 표준 치료 대장내시경 검사 중에 직장 및 맹장 부위의 벽층(점막, 점막하층, 고유근층, 전벽)의 두께에 대한 내시경 초음파 평가를 받게 됩니다.
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미니프로브 초음파 카테터(UM-2R/3R, Olympus)는 대장 내시경 검사 시 대장 내시경의 액세서리 채널로 통과하여 대장의 다양한 대장 벽층(점막, 점막하층, 근육 고유층 및 총 벽 두께)의 두께를 측정합니다. 맹장과 직장.
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실험적: 비IBD 컨트롤
염증성 장 질환이 없는 20명의 환자(대조군)는 표준 치료 대장내시경 검사 동안 직장 및 맹장 부위의 벽층(점막, 점막하층, 고유근층, 전체 벽)의 두께에 대한 내시경 초음파 평가를 받게 됩니다.
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미니프로브 초음파 카테터(UM-2R/3R, Olympus)는 대장 내시경 검사 시 대장 내시경의 액세서리 채널로 통과하여 대장의 다양한 대장 벽층(점막, 점막하층, 근육 고유층 및 총 벽 두께)의 두께를 측정합니다. 맹장과 직장.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 크론병은 활동성 궤양성 대장염 환자와 비염증성 장질환 대조군에 비해 점막하층이 상당히 두껍습니다.
기간: 1일차
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내시경 초음파 장비를 이용하여 점막, 점막하층, 고유근층, 총벽층(mm)을 포함한 다양한 대장벽층 두께를 측정하고 활동성 궤양성대장염과 비활성 궤양성대장염 환자의 다양한 대장벽층 두께를 비교하고 있습니다. 활성 대 비활성 크론병, 그리고 이를 대조군과 비교합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크론병 환자의 점막하층의 두께는 Harvey-Bradshaw 임상 지수 및 단순 내시경 점수 지수로 측정한 질병 활동 정도와 관련이 있습니다.
기간: 1일차
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내시경 초음파로 측정한 크론병 환자의 점막하층의 두께(단위: mm)와 Harvey-Brashaw 지수 및 SES-CD(Simple Endoscopic Score) 지수로 측정한 시술 당시 질병 활성도를 연관시킬 것입니다. .
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1일차
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궤양성 대장염 환자의 점막층 두께는 Mayo 점수 지수로 측정한 질병 활동 정도와 관련이 있습니다.
기간: 1일차
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내시경 초음파로 측정한 궤양성 대장염 환자의 점막층 두께(mm)를 Mayo 점수 지수로 측정한 시술 당시 질병 활성도와 연관시킬 것입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gomollon F, Dignass A, Annese V, Tilg H, Van Assche G, Lindsay JO, Peyrin-Biroulet L, Cullen GJ, Daperno M, Kucharzik T, Rieder F, Almer S, Armuzzi A, Harbord M, Langhorst J, Sans M, Chowers Y, Fiorino G, Juillerat P, Mantzaris GJ, Rizzello F, Vavricka S, Gionchetti P; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):3-25. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw168. Epub 2016 Sep 22.
- Magro F, Gionchetti P, Eliakim R, Ardizzone S, Armuzzi A, Barreiro-de Acosta M, Burisch J, Gecse KB, Hart AL, Hindryckx P, Langner C, Limdi JK, Pellino G, Zagorowicz E, Raine T, Harbord M, Rieder F; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 1: Definitions, Diagnosis, Extra-intestinal Manifestations, Pregnancy, Cancer Surveillance, Surgery, and Ileo-anal Pouch Disorders. J Crohns Colitis. 2017 Jun 1;11(6):649-670. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx008. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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