Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopiskt ultraljud bestämmer sjukdomsaktivitet vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit (EUSIBD)

27 april 2021 uppdaterad av: Vu Nguyen, Carilion Clinic
Även om Crohns sjukdom och ulcerös kolit är de viktigaste undertyperna av inflammatorisk tarmsjukdom, skiljer de sig väsentligt i sjukdomsbeteende, prognos och behandlingsparadigm. Att ställa en korrekt diagnos av Crohns sjukdom kontra ulcerös kolit och bedöma sjukdomsaktivitet utöver nivån av slemhinneinflammation är dock fortfarande utmanande med moderna metoder. Syftet med studien är att fastställa den nya rollen av endoskopiskt ultraljud i A) differentiering av Crohns kolit kontra ulcerös kolit och B) övervakning av sjukdomsaktivitet hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) är två huvudsakliga undertyper av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Sjukdomsbeteende, prognos och terapi skiljer sig väsentligt mellan dessa två undertyper. Emellertid kan upp till 15 % av patienterna ha felklassificering av sina IBD-subtyper vilket leder till betydande förseningar i lämplig behandling och prognosticering. Felklassificeringen av CD och UC beror på begränsningar i moderna metoder som används för att diagnostisera dessa sjukdomar. Medan CD involverar transmural inflammation och UC är begränsad till slemhinneinflammation, skiljer kombinationen av endoskopi, histologi och tvärsnittsavbildning som vanligtvis används för att fastställa diagnosen inte tillförlitligt slemhinneinflammation från submukosal inflammation. Följaktligen sker sjukdomsomklassificering ofta vid operationstillfället när transmural inflammation kan fastställas från det kirurgiska provet. Vid den tiden har medicinsk terapi redan misslyckats. Den optimala tiden för korrekt IBD-klassificering skulle vara vid den initiala diagnosen, vilket möjliggör lämplig riktad terapi för att uppnå optimala sjukdomsresultat.

Endoskopiskt ultraljud (EUS) kan ge detaljerad information om luminala vägglager. Hittills har användningen av endoskopiskt ultraljud (EUS) för kolorektal sjukdom begränsats till stadieindelning av subepiteliala lesioner och undersökning av CD-relaterade perianala komplikationer. Ultraljudsminisondsenheten (UM-2/3R, Olympus) är en tunn ultraljudskateter som kan föras genom koloskopets tillbehörskanal för att utföra detaljerad ultraljudsbedömning av eventuella kolonväggssegment. Tidigare studier har visat att det submukosala skiktet är signifikant tjockare i aktiv CD jämfört med aktiv UC, medan aktiv UC har tjockare slemhinneskikt i jämförelse. Denna studie testar hypotesen att tillägget av miniprobe-ultraljudskatetern vid tidpunkten för koloskopi kommer att hjälpa till att skilja aktiv CD med kolonpåverkan och UC från icke-IBD-kontroller genom att jämföra den differentiella tjockleken i slemhinne- och submukosalskiktet bland dessa grupper av patienter . Vidare antar utredarna att tjockleken på differentialväggslagren hos CD- och UC-patienter kommer att korrelera med klinisk och endoskopisk sjukdomsaktivitet. Betydelsen av dessa fynd kommer att hjälpa till att fastställa en noggrann diagnos av IBD-subtyper tidigt i sjukdomsförloppet och tillhandahålla en tillförlitlig metod för att övervaka sjukdomsaktivitet inte bara i slemhinneskiktet utan även i djupare luminala vägglager.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Rekrytering
        • Carilion Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Maithili Chitnavis, M.D.
        • Underutredare:
          • Mohammad Shakhatreh, M.D.
        • Underutredare:
          • Dario Sorrentino, M.D.
        • Underutredare:
          • Paul Yeaton, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥ 18 år med CD med minst kolonpåverkan, UC eller icke-IBD-kontroller som har remitterats till koloskopi av kliniska skäl. De kliniska orsakerna kan inkludera screening av kolorektal cancer, övervakning, diagnostik för CD- eller UC-flare eller gastrointestinala symtom.

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter.
  • Patienter med känd aktuell kolorektal cancer, infektiös kolit, divertikulit eller mikroskopisk kolit.
  • Patienter som har genomgått operation som involverar blindtarmen eller ändtarmen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Crohns sjukdom
20 patienter med Crohns sjukdom med minst kolonpåverkan kommer att genomgå endoskopisk ultraljudsbedömning av tjockleken på väggskikten (slemhinna, submucosa, muscularis propria, totalvägg) vid ändtarmen och blindtarmen under sin standard-of-care koloskopi.
Procedur: Endoskopisk ultraljudskateter (UM-2R/3R, Olympus)
En minisond ultraljudskateter (UM-2R/3R, Olympus) kommer att föras in i koloskopets tillbehörskanal vid tidpunkten för koloskopi för att mäta tjockleken på de olika kolonvägglagren (slemhinna, submucosa, muskulär propria och total väggtjocklek) i blindtarmen och ändtarmen.
Experimentell: Ulcerös kolit
20 patienter med ulcerös kolit kommer att genomgå endoskopisk ultraljudsbedömning av tjockleken på vägglagren (slemhinna, submucosa, muscularis propria, total vägg) vid ändtarmen och blindtarmen under sin standard-of-care koloskopi.
Procedur: Endoskopisk ultraljudskateter (UM-2R/3R, Olympus)
En minisond ultraljudskateter (UM-2R/3R, Olympus) kommer att föras in i koloskopets tillbehörskanal vid tidpunkten för koloskopi för att mäta tjockleken på de olika kolonvägglagren (slemhinna, submucosa, muskulär propria och total väggtjocklek) i blindtarmen och ändtarmen.
Experimentell: Icke-IBD-kontroller
20 patienter utan inflammatorisk tarmsjukdom (kontroller) kommer att genomgå endoskopisk ultraljudsbedömning av tjockleken på vägglagren (slemhinna, submucosa, muscularis propria, totalvägg) vid ändtarmen och blindtarmen under sin standard-of-care koloskopi.
Procedur: Endoskopisk ultraljudskateter (UM-2R/3R, Olympus)
En minisond ultraljudskateter (UM-2R/3R, Olympus) kommer att föras in i koloskopets tillbehörskanal vid tidpunkten för koloskopi för att mäta tjockleken på de olika kolonvägglagren (slemhinna, submucosa, muskulär propria och total väggtjocklek) i blindtarmen och ändtarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv Crohns sjukdom har betydligt tjockare submucosalager jämfört med patienter med aktiv ulcerös kolit och icke-inflammatoriska tarmsjukdomskontroller.
Tidsram: Dag 1
Vi mäter de olika tjocklekarna av tjocktarmens vägglager inklusive slemhinnan, submucosa, muscularis propria och totala väggskiktet (i mm) med hjälp av den endoskopiska ultraljudsapparaten och jämför de olika nivåerna av tjocktarmens väggskiktstjocklek mellan patienter med aktiv kontra inaktiv ulcerös kolit, aktiv kontra inaktiv Crohns sjukdom, och jämföra dem med kontroller.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjockleken på submukosaskiktet hos patienter med Crohns sjukdom korrelerar med graden av sjukdomsaktivitet mätt med Harvey-Bradshaws kliniska index och Simple Endoscopic Score-index.
Tidsram: Dag 1
Vi kommer att korrelera tjockleken (i mm) av submukosaskiktet hos patienter med Crohns sjukdom mätt med endoskopiskt ultraljud till graden av sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för ingreppet mätt med Harvey-Brashaw-index och Simple Endoscopic Score (SES-CD)-index .
Dag 1
Tjockleken på slemhinnan hos patienter med ulcerös kolit korrelerar med graden av sjukdomsaktivitet mätt med Mayo-poängindex.
Tidsram: Dag 1
Vi kommer att korrelera tjockleken (i mm) av slemhinnan hos patienter med ulcerös kolit mätt med endoskopiskt ultraljud till graden av sjukdomsaktivitet vid tidpunkten för ingreppet mätt med Mayo-poängindex.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carilion Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2019

Första postat (Faktisk)

5 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2694

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera