- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03863886
Endoscopische echografie bepaalt ziekteactiviteit bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (EUSIBD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn twee belangrijke subtypes van inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Ziektegedrag, prognose en therapie verschillen aanzienlijk tussen deze twee subtypen. Tot 15% van de patiënten kan echter een verkeerde classificatie van hun IBD-subtypes hebben, wat leidt tot een aanzienlijke vertraging in de juiste behandeling en prognose. De verkeerde classificatie van CD en UC is te wijten aan beperkingen in de hedendaagse modaliteiten die worden gebruikt om deze ziekten te diagnosticeren. Hoewel bij CD sprake is van transmurale ontsteking en CU beperkt is tot slijmvliesontsteking, maakt de combinatie van endoscopie, histologie en dwarsdoorsnedebeeldvorming die doorgaans wordt gebruikt om de diagnose vast te stellen, geen betrouwbaar onderscheid tussen slijmvlies- en submucosale ontsteking. Bijgevolg vindt herclassificatie van de ziekte vaak plaats op het moment van de operatie, wanneer transmurale ontsteking kan worden bepaald aan de hand van het chirurgische monster. Op dat moment heeft de medische therapie al gefaald. De optimale tijd voor nauwkeurige IBD-classificatie zou zijn bij de initiële diagnose, waardoor geschikte gerichte therapie mogelijk is om optimale ziekteresultaten te bereiken.
Endoscopische echografie (EUS) kan gedetailleerde informatie geven over luminale wandlagen. Tot op heden is het gebruik van endoscopische echografie (EUS) voor colorectale aandoeningen beperkt gebleven tot het stageren van subepitheliale laesies en het onderzoeken van CD-gerelateerde perianale complicaties. De ultrasone minisonde (UM-2/3R, Olympus) is een dunne ultrasone katheter die door het accessoirekanaal van de colonoscoop kan worden geleid om een gedetailleerde ultrasone beoordeling van eventuele colonwandsegmenten uit te voeren. Eerdere studies hebben aangetoond dat de submucosale laag aanzienlijk dikker is bij actieve CD in vergelijking met actieve UC, terwijl actieve UC een relatief dikkere mucosale laag heeft. Deze studie test de hypothese dat de toevoeging van de miniprobe-echografiekatheter op het moment van colonoscopie zal helpen om actieve CD met betrokkenheid van de dikke darm en UC te onderscheiden van niet-IBD-controles door de differentiële dikte in de mucosale en submucosale laag tussen deze groepen patiënten te vergelijken. . Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de dikte van differentiële wandlagen bij CD- en UC-patiënten zal correleren met klinische en endoscopische ziekteactiviteit. Het belang van deze bevindingen zal helpen om vroeg in het ziekteverloop een nauwkeurige diagnose van IBD-subtypes vast te stellen en een betrouwbare methode te bieden om de ziekteactiviteit niet alleen in de mucosale laag maar ook in diepere luminale wandlagen te monitoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vu Q Nguyen, M.D.
- Telefoonnummer: 5402069226
- E-mail: vqnguyen@carilionclinic.org
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Werving
- Carilion Clinic
-
Contact:
- Vu Q Nguyen, M.D.
- Telefoonnummer: 540-206-9226
- E-mail: vqnguyen@carilionclinic.org
-
Contact:
- Dario Sorrentino, M.D.
- Telefoonnummer: 5402245170
- E-mail: drsorrentino@carilionclinic.org
-
Onderonderzoeker:
- Maithili Chitnavis, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Mohammad Shakhatreh, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Dario Sorrentino, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Paul Yeaton, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen patiënten ≥ 18 jaar met coeliakie met ten minste betrokkenheid van de dikke darm, UC of niet-IBD controles die om klinische redenen zijn doorverwezen voor colonoscopie. De klinische redenen kunnen zijn: screening op colorectale kanker, surveillance, diagnostiek voor CD- of UC-flare of gastro-intestinale symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met bekende huidige colorectale kanker, infectieuze colitis, diverticulitis of microscopische colitis.
- Patiënten die een operatie hebben ondergaan waarbij de blindedarm of het rectum betrokken was.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ziekte van Crohn
20 patiënten met de ziekte van Crohn waarbij ten minste de dikke darm betrokken is, zullen een endoscopische echografie ondergaan van de dikte van de wandlagen (mucosa, submucosa, muscularis propria, totale wand) van het rectum en de blindedarmregio tijdens hun standaard colonoscopie.
|
Tijdens de colonoscopie wordt een ultrasone minisondekatheter (UM-2R/3R, Olympus) in het accessoirekanaal van de colonoscoop gebracht om de dikte van de verschillende colonwandlagen (mucosa, submucosa, musculaire propria en totale wanddikte) te meten. de blindedarm en het rectum.
|
Experimenteel: Colitis ulcerosa
20 patiënten met colitis ulcerosa ondergaan endoscopische echografie van de dikte van de wandlagen (mucosa, submucosa, muscularis propria, totale wand) van het rectum en de blindedarmregio tijdens hun standaardbehandeling colonoscopie.
|
Tijdens de colonoscopie wordt een ultrasone minisondekatheter (UM-2R/3R, Olympus) in het accessoirekanaal van de colonoscoop gebracht om de dikte van de verschillende colonwandlagen (mucosa, submucosa, musculaire propria en totale wanddikte) te meten. de blindedarm en het rectum.
|
Experimenteel: Niet-IBD-controles
20 patiënten zonder inflammatoire darmziekte (controles) ondergaan endoscopische echografie van de dikte van wandlagen (mucosa, submucosa, muscularis propria, totale wand) bij het rectum en de blindedarmregio tijdens hun standaardbehandeling colonoscopie.
|
Tijdens de colonoscopie wordt een ultrasone minisondekatheter (UM-2R/3R, Olympus) in het accessoirekanaal van de colonoscoop gebracht om de dikte van de verschillende colonwandlagen (mucosa, submucosa, musculaire propria en totale wanddikte) te meten. de blindedarm en het rectum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De actieve ziekte van Crohn heeft een aanzienlijk dikkere submucosalaag in vergelijking met patiënten met actieve colitis ulcerosa en niet-inflammatoire darmaandoeningen.
Tijdsspanne: Dag 1
|
We meten de verschillende diktes van de colonwand, inclusief de mucosa, submucosa, muscularis propria en de totale wandlaag (in mm) met behulp van het endoscopische ultrasone apparaat en vergelijken de verschillende niveaus van dikte van de colonwand tussen patiënten met actieve versus inactieve colitis ulcerosa, actieve versus inactieve ziekte van Crohn, en deze vergelijken met controles.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De dikte van de submucosalaag bij patiënten met de ziekte van Crohn correleert met de mate van ziekteactiviteit zoals gemeten door de Harvey-Bradshaw klinische index en de Simple Endoscopic Score index.
Tijdsspanne: Dag 1
|
We zullen de dikte (in mm) van de submucosalaag bij patiënten met de ziekte van Crohn, gemeten met endoscopische echografie, correleren met de mate van ziekteactiviteit op het moment van de procedure zoals gemeten door de Harvey-Brashaw-index en de Simple Endoscopic Score (SES-CD)-index .
|
Dag 1
|
De dikte van de slijmvlieslaag bij patiënten met colitis ulcerosa correleert met de mate van ziekteactiviteit zoals gemeten door de Mayo-score-index.
Tijdsspanne: Dag 1
|
We zullen de dikte (in mm) van de mucosalaag bij patiënten met colitis ulcerosa, gemeten met endoscopische echografie, correleren met de mate van ziekteactiviteit op het moment van de procedure zoals gemeten door de Mayo-score-index.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gomollon F, Dignass A, Annese V, Tilg H, Van Assche G, Lindsay JO, Peyrin-Biroulet L, Cullen GJ, Daperno M, Kucharzik T, Rieder F, Almer S, Armuzzi A, Harbord M, Langhorst J, Sans M, Chowers Y, Fiorino G, Juillerat P, Mantzaris GJ, Rizzello F, Vavricka S, Gionchetti P; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):3-25. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw168. Epub 2016 Sep 22.
- Magro F, Gionchetti P, Eliakim R, Ardizzone S, Armuzzi A, Barreiro-de Acosta M, Burisch J, Gecse KB, Hart AL, Hindryckx P, Langner C, Limdi JK, Pellino G, Zagorowicz E, Raine T, Harbord M, Rieder F; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 1: Definitions, Diagnosis, Extra-intestinal Manifestations, Pregnancy, Cancer Surveillance, Surgery, and Ileo-anal Pouch Disorders. J Crohns Colitis. 2017 Jun 1;11(6):649-670. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx008. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Tontini GE, Vecchi M, Pastorelli L, Neurath MF, Neumann H. Differential diagnosis in inflammatory bowel disease colitis: state of the art and future perspectives. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):21-46. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.21.
- Cartana ET, Gheonea DI, Saftoiu A. Advances in endoscopic ultrasound imaging of colorectal diseases. World J Gastroenterol. 2016 Feb 7;22(5):1756-66. doi: 10.3748/wjg.v22.i5.1756.
- Ellrichmann M, Wietzke-Braun P, Dhar S, Nikolaus S, Arlt A, Bethge J, Kuehbacher T, Wintermeyer L, Balschun K, Klapper W, Schreiber S, Fritscher-Ravens A. Endoscopic ultrasound of the colon for the differentiation of Crohn's disease and ulcerative colitis in comparison with healthy controls. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(8):823-33. doi: 10.1111/apt.12671. Epub 2014 Feb 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalAmerican College of GastroenterologyNog niet aan het wervenInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Alimentiv Inc.TakedaNog niet aan het wervenZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte Crohn
-
Janssen-Cilag Ltd.WervingFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnNederland, Verenigde Staten, België, Korea, republiek van, Taiwan, Israël, Japan, Canada, Hongarije, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Spanje, Saoedi-Arabië, Polen, Kalkoen, Portugal, Tsjechië, Italië, Jordanië en meer
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooid
-
S.L.A. Pharma AGVoltooid
-
ViomeActief, niet wervendZiekte van Crohn | Colitis ulcerosa | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Prikkelbare darmVerenigde Staten
-
Sheba Medical CenterActief, niet wervend
-
University of Rome Tor VergataOnbekendZiekte van Crohn | Ileocolitis van CrohnItalië
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Research...VoltooidIleocolitis van CrohnFrankrijk