Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie bepaalt ziekteactiviteit bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (EUSIBD)

27 april 2021 bijgewerkt door: Vu Nguyen, Carilion Clinic
Hoewel de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa de belangrijkste subtypen van inflammatoire darmaandoeningen zijn, verschillen ze aanzienlijk in ziektegedrag, prognose en behandelingsparadigma. Het maken van een nauwkeurige diagnose van de ziekte van Crohn versus colitis ulcerosa en het beoordelen van de ziekteactiviteit voorbij het niveau van slijmvliesontsteking blijft echter een uitdaging met de hedendaagse modaliteiten. Het doel van de studie is om de nieuwe rol van endoscopische echografie te bepalen bij A) het onderscheiden van de ziekte van Crohn versus colitis ulcerosa en B) het monitoren van de ziekteactiviteit bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) zijn twee belangrijke subtypes van inflammatoire darmaandoeningen (IBD). Ziektegedrag, prognose en therapie verschillen aanzienlijk tussen deze twee subtypen. Tot 15% van de patiënten kan echter een verkeerde classificatie van hun IBD-subtypes hebben, wat leidt tot een aanzienlijke vertraging in de juiste behandeling en prognose. De verkeerde classificatie van CD en UC is te wijten aan beperkingen in de hedendaagse modaliteiten die worden gebruikt om deze ziekten te diagnosticeren. Hoewel bij CD sprake is van transmurale ontsteking en CU beperkt is tot slijmvliesontsteking, maakt de combinatie van endoscopie, histologie en dwarsdoorsnedebeeldvorming die doorgaans wordt gebruikt om de diagnose vast te stellen, geen betrouwbaar onderscheid tussen slijmvlies- en submucosale ontsteking. Bijgevolg vindt herclassificatie van de ziekte vaak plaats op het moment van de operatie, wanneer transmurale ontsteking kan worden bepaald aan de hand van het chirurgische monster. Op dat moment heeft de medische therapie al gefaald. De optimale tijd voor nauwkeurige IBD-classificatie zou zijn bij de initiële diagnose, waardoor geschikte gerichte therapie mogelijk is om optimale ziekteresultaten te bereiken.

Endoscopische echografie (EUS) kan gedetailleerde informatie geven over luminale wandlagen. Tot op heden is het gebruik van endoscopische echografie (EUS) voor colorectale aandoeningen beperkt gebleven tot het stageren van subepitheliale laesies en het onderzoeken van CD-gerelateerde perianale complicaties. De ultrasone minisonde (UM-2/3R, Olympus) is een dunne ultrasone katheter die door het accessoirekanaal van de colonoscoop kan worden geleid om een ​​gedetailleerde ultrasone beoordeling van eventuele colonwandsegmenten uit te voeren. Eerdere studies hebben aangetoond dat de submucosale laag aanzienlijk dikker is bij actieve CD in vergelijking met actieve UC, terwijl actieve UC een relatief dikkere mucosale laag heeft. Deze studie test de hypothese dat de toevoeging van de miniprobe-echografiekatheter op het moment van colonoscopie zal helpen om actieve CD met betrokkenheid van de dikke darm en UC te onderscheiden van niet-IBD-controles door de differentiële dikte in de mucosale en submucosale laag tussen deze groepen patiënten te vergelijken. . Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de dikte van differentiële wandlagen bij CD- en UC-patiënten zal correleren met klinische en endoscopische ziekteactiviteit. Het belang van deze bevindingen zal helpen om vroeg in het ziekteverloop een nauwkeurige diagnose van IBD-subtypes vast te stellen en een betrouwbare methode te bieden om de ziekteactiviteit niet alleen in de mucosale laag maar ook in diepere luminale wandlagen te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Werving
        • Carilion Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Maithili Chitnavis, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mohammad Shakhatreh, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Dario Sorrentino, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Yeaton, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen patiënten ≥ 18 jaar met coeliakie met ten minste betrokkenheid van de dikke darm, UC of niet-IBD controles die om klinische redenen zijn doorverwezen voor colonoscopie. De klinische redenen kunnen zijn: screening op colorectale kanker, surveillance, diagnostiek voor CD- of UC-flare of gastro-intestinale symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten met bekende huidige colorectale kanker, infectieuze colitis, diverticulitis of microscopische colitis.
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan waarbij de blindedarm of het rectum betrokken was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziekte van Crohn
20 patiënten met de ziekte van Crohn waarbij ten minste de dikke darm betrokken is, zullen een endoscopische echografie ondergaan van de dikte van de wandlagen (mucosa, submucosa, muscularis propria, totale wand) van het rectum en de blindedarmregio tijdens hun standaard colonoscopie.
Tijdens de colonoscopie wordt een ultrasone minisondekatheter (UM-2R/3R, Olympus) in het accessoirekanaal van de colonoscoop gebracht om de dikte van de verschillende colonwandlagen (mucosa, submucosa, musculaire propria en totale wanddikte) te meten. de blindedarm en het rectum.
Experimenteel: Colitis ulcerosa
20 patiënten met colitis ulcerosa ondergaan endoscopische echografie van de dikte van de wandlagen (mucosa, submucosa, muscularis propria, totale wand) van het rectum en de blindedarmregio tijdens hun standaardbehandeling colonoscopie.
Tijdens de colonoscopie wordt een ultrasone minisondekatheter (UM-2R/3R, Olympus) in het accessoirekanaal van de colonoscoop gebracht om de dikte van de verschillende colonwandlagen (mucosa, submucosa, musculaire propria en totale wanddikte) te meten. de blindedarm en het rectum.
Experimenteel: Niet-IBD-controles
20 patiënten zonder inflammatoire darmziekte (controles) ondergaan endoscopische echografie van de dikte van wandlagen (mucosa, submucosa, muscularis propria, totale wand) bij het rectum en de blindedarmregio tijdens hun standaardbehandeling colonoscopie.
Tijdens de colonoscopie wordt een ultrasone minisondekatheter (UM-2R/3R, Olympus) in het accessoirekanaal van de colonoscoop gebracht om de dikte van de verschillende colonwandlagen (mucosa, submucosa, musculaire propria en totale wanddikte) te meten. de blindedarm en het rectum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De actieve ziekte van Crohn heeft een aanzienlijk dikkere submucosalaag in vergelijking met patiënten met actieve colitis ulcerosa en niet-inflammatoire darmaandoeningen.
Tijdsspanne: Dag 1
We meten de verschillende diktes van de colonwand, inclusief de mucosa, submucosa, muscularis propria en de totale wandlaag (in mm) met behulp van het endoscopische ultrasone apparaat en vergelijken de verschillende niveaus van dikte van de colonwand tussen patiënten met actieve versus inactieve colitis ulcerosa, actieve versus inactieve ziekte van Crohn, en deze vergelijken met controles.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De dikte van de submucosalaag bij patiënten met de ziekte van Crohn correleert met de mate van ziekteactiviteit zoals gemeten door de Harvey-Bradshaw klinische index en de Simple Endoscopic Score index.
Tijdsspanne: Dag 1
We zullen de dikte (in mm) van de submucosalaag bij patiënten met de ziekte van Crohn, gemeten met endoscopische echografie, correleren met de mate van ziekteactiviteit op het moment van de procedure zoals gemeten door de Harvey-Brashaw-index en de Simple Endoscopic Score (SES-CD)-index .
Dag 1
De dikte van de slijmvlieslaag bij patiënten met colitis ulcerosa correleert met de mate van ziekteactiviteit zoals gemeten door de Mayo-score-index.
Tijdsspanne: Dag 1
We zullen de dikte (in mm) van de mucosalaag bij patiënten met colitis ulcerosa, gemeten met endoscopische echografie, correleren met de mate van ziekteactiviteit op het moment van de procedure zoals gemeten door de Mayo-score-index.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

3
Abonneren