Ultrasonografia endoskopowa określa aktywność choroby w chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (EUSIBD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to dwa główne podtypy nieswoistych zapaleń jelit (IBD). Zachowanie choroby, rokowanie i terapia różnią się znacznie między tymi dwoma podtypami. Jednak do 15% pacjentów może mieć błędną klasyfikację podtypów IBD, co prowadzi do znacznego opóźnienia we właściwym leczeniu i prognozowaniu. Błędna klasyfikacja CD i UC wynika z ograniczeń współczesnych metod diagnozowania tych chorób. Podczas gdy CD obejmuje zapalenie przezścienne, a UC ogranicza się do zapalenia błony śluzowej, połączenie endoskopii, histologii i obrazowania przekrojowego zwykle stosowane do ustalenia rozpoznania nie pozwala wiarygodnie odróżnić zapalenia błony śluzowej od podśluzówkowej. W związku z tym reklasyfikacja choroby często ma miejsce w czasie zabiegu chirurgicznego, kiedy na podstawie próbki chirurgicznej można stwierdzić zapalenie przezścienne. W tym czasie terapia medyczna już się nie powiodła. Optymalny czas na dokładną klasyfikację IBD przypada na wstępną diagnozę, co pozwala na zastosowanie odpowiedniej terapii celowanej w celu osiągnięcia optymalnych wyników choroby.
Ultrasonografia endoskopowa (EUS) może dostarczyć szczegółowych informacji na temat warstw ściany światła. Do tej pory zastosowanie ultrasonografii endoskopowej (EUS) w chorobie jelita grubego ograniczało się do oceny stopnia zaawansowania zmian podnabłonkowych i badania powikłań okołoodbytniczych związanych z ChLC. Minisonda ultrasonograficzna (UM-2/3R, Olympus) to cienki cewnik ultrasonograficzny, który można wprowadzić przez dodatkowy kanał kolonoskopu, aby przeprowadzić szczegółową ocenę ultradźwiękową dowolnych segmentów ściany okrężnicy. Wcześniejsze badania wykazały, że warstwa podśluzówkowa jest znacznie grubsza w aktywnym CD w porównaniu z aktywnym UC, podczas gdy aktywny UC ma stosunkowo grubszą warstwę śluzówki. Niniejsze badanie testuje hipotezę, że dodanie cewnika ultrasonograficznego z minisondą w czasie kolonoskopii pomoże odróżnić aktywną CD z zajęciem okrężnicy i UC od kontroli bez IBD poprzez porównanie zróżnicowanej grubości warstwy błony śluzowej i podśluzówkowej w tych grupach pacjentów . Ponadto badacze postawili hipotezę, że grubość różnicowych warstw ścian u pacjentów z CD i UC będzie skorelowana z kliniczną i endoskopową aktywnością choroby. Znaczenie tych odkryć pomoże ustalić dokładną diagnozę podtypów IBD na wczesnym etapie przebiegu choroby i zapewni wiarygodną metodę monitorowania aktywności choroby nie tylko w warstwie błony śluzowej, ale także w głębszych warstwach ściany światła.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vu Q Nguyen, M.D.
- Numer telefonu: 5402069226
- E-mail: vqnguyen@carilionclinic.org
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Rekrutacyjny
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Vu Q Nguyen, M.D.
- Numer telefonu: 540-206-9226
- E-mail: vqnguyen@carilionclinic.org
-
Kontakt:
- Dario Sorrentino, M.D.
- Numer telefonu: 5402245170
- E-mail: drsorrentino@carilionclinic.org
-
Pod-śledczy:
- Maithili Chitnavis, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Mohammad Shakhatreh, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Dario Sorrentino, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Paul Yeaton, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat z CD z zajęciem co najmniej okrężnicy, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub kontrole bez IBD, którzy zostali skierowani na kolonoskopię z powodów klinicznych. Przyczyny kliniczne mogą obejmować badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, obserwację, diagnostykę zaostrzenia CD lub UC lub objawy żołądkowo-jelitowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży.
- Pacjenci z rozpoznanym obecnie rakiem jelita grubego, zakaźnym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem uchyłka lub mikroskopowym zapaleniem jelita grubego.
- Pacjenci, którzy przeszli operację jelita ślepego lub odbytnicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba Crohna
20 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z zajęciem co najmniej okrężnicy zostanie poddanych endoskopowej ultrasonograficznej ocenie grubości warstw ścian (błony śluzowej, podśluzowej, mięśniowej właściwej, ściany całkowitej) odbytnicy i kątnicy podczas standardowej kolonoskopii.
|
Cewnik ultrasonograficzny z minisondą (UM-2R/3R, Olympus) zostanie wprowadzony do dodatkowego kanału kolonoskopu w czasie kolonoskopii w celu zmierzenia grubości różnych warstw ściany okrężnicy (błony śluzowej, podśluzowej, mięśniowej właściwej i całkowitej grubości ściany) w kątnicy i odbytnicy.
|
|
Eksperymentalny: Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
20 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zostanie poddanych endoskopowej ultrasonograficznej ocenie grubości warstw ścian (błony śluzowej, podśluzowej, mięśniowej właściwej, ściany całkowitej) odbytnicy i jelita ślepego podczas standardowej kolonoskopii.
|
Cewnik ultrasonograficzny z minisondą (UM-2R/3R, Olympus) zostanie wprowadzony do dodatkowego kanału kolonoskopu w czasie kolonoskopii w celu zmierzenia grubości różnych warstw ściany okrężnicy (błony śluzowej, podśluzowej, mięśniowej właściwej i całkowitej grubości ściany) w kątnicy i odbytnicy.
|
|
Eksperymentalny: Kontrole inne niż IBD
20 pacjentów bez nieswoistego zapalenia jelit (grupa kontrolna) zostanie poddanych endoskopowej ocenie ultrasonograficznej grubości warstw ścian (błony śluzowej, podśluzowej, mięśniowej właściwej, ściany całkowitej) w okolicy odbytnicy i jelita ślepego podczas standardowej kolonoskopii.
|
Cewnik ultrasonograficzny z minisondą (UM-2R/3R, Olympus) zostanie wprowadzony do dodatkowego kanału kolonoskopu w czasie kolonoskopii w celu zmierzenia grubości różnych warstw ściany okrężnicy (błony śluzowej, podśluzowej, mięśniowej właściwej i całkowitej grubości ściany) w kątnicy i odbytnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna ma znacznie grubszą warstwę podśluzówkową w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i niezapalnymi chorobami jelit.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzymy różne grubości ścian okrężnicy, w tym błonę śluzową, warstwę podśluzową, mięsień właściwy i całkowitą warstwę ściany (w mm) za pomocą endoskopowego urządzenia ultrasonograficznego i porównujemy różne poziomy grubości warstwy ściany okrężnicy między pacjentami z aktywnym i nieaktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, aktywną i nieaktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna i porównanie z grupą kontrolną.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość warstwy podśluzówkowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna koreluje ze stopniem aktywności choroby, mierzonym za pomocą klinicznego wskaźnika Harveya-Bradshawa i wskaźnika Simple Endoscopic Score.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skorelujemy grubość (w mm) warstwy podśluzówkowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna mierzoną endoskopową ultrasonografią ze stopniem aktywności choroby w czasie zabiegu mierzonym indeksem Harveya-Brashawa i wskaźnikiem Simple Endoscopic Score (SES-CD) .
|
Dzień 1
|
|
Grubość warstwy błony śluzowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego koreluje ze stopniem aktywności choroby mierzonej za pomocą wskaźnika punktacji Mayo.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skorelujemy grubość (w mm) warstwy błony śluzowej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego mierzoną endoskopową ultrasonografią ze stopniem aktywności choroby w czasie zabiegu, mierzonym wskaźnikiem Mayo.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vu Q Nguyen, M.D., Assistant Professor of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gomollon F, Dignass A, Annese V, Tilg H, Van Assche G, Lindsay JO, Peyrin-Biroulet L, Cullen GJ, Daperno M, Kucharzik T, Rieder F, Almer S, Armuzzi A, Harbord M, Langhorst J, Sans M, Chowers Y, Fiorino G, Juillerat P, Mantzaris GJ, Rizzello F, Vavricka S, Gionchetti P; ECCO. 3rd European Evidence-based Consensus on the Diagnosis and Management of Crohn's Disease 2016: Part 1: Diagnosis and Medical Management. J Crohns Colitis. 2017 Jan;11(1):3-25. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw168. Epub 2016 Sep 22.
- Magro F, Gionchetti P, Eliakim R, Ardizzone S, Armuzzi A, Barreiro-de Acosta M, Burisch J, Gecse KB, Hart AL, Hindryckx P, Langner C, Limdi JK, Pellino G, Zagorowicz E, Raine T, Harbord M, Rieder F; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO]. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 1: Definitions, Diagnosis, Extra-intestinal Manifestations, Pregnancy, Cancer Surveillance, Surgery, and Ileo-anal Pouch Disorders. J Crohns Colitis. 2017 Jun 1;11(6):649-670. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx008. No abstract available. Erratum In: J Crohns Colitis. 2022 Aug 16;:
- Tontini GE, Vecchi M, Pastorelli L, Neurath MF, Neumann H. Differential diagnosis in inflammatory bowel disease colitis: state of the art and future perspectives. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):21-46. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.21.
- Cartana ET, Gheonea DI, Saftoiu A. Advances in endoscopic ultrasound imaging of colorectal diseases. World J Gastroenterol. 2016 Feb 7;22(5):1756-66. doi: 10.3748/wjg.v22.i5.1756.
- Ellrichmann M, Wietzke-Braun P, Dhar S, Nikolaus S, Arlt A, Bethge J, Kuehbacher T, Wintermeyer L, Balschun K, Klapper W, Schreiber S, Fritscher-Ravens A. Endoscopic ultrasound of the colon for the differentiation of Crohn's disease and ulcerative colitis in comparison with healthy controls. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Apr;39(8):823-33. doi: 10.1111/apt.12671. Epub 2014 Feb 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .